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La FDA debate sobre las terceras dosis de vacuna

17/09/2021

La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) acoge el viernes 17 de septiembre una reunión acerca de las terceras dosis de la vacuna Comirnaty, que se administrarían a los seis meses de recibida la primovacunación. La valoración de los dossieres publicados el miércoles 15 de septiembre se presentarían en la misma, según información publicada por STAT. Los propios científicos de la Institución parece que adoptarán una posición muy cautelosa con respecto a la necesidad de aplicar eseboostera toda la población, ya que los datos que se manejan hasta la fecha hablan de una alta protección conferida por las vacunas frente a la enfermedad y los fallecimientos.

Por una parte, las farmacéuticas apuntan a que está descendiendo la protección vacunal, por lo que una dosis adicional proporcionará protección adicional, y por la otra, otras voces apuntan a que las vacunas siguen evitando ingresos hospitalarios, por lo que no parece necesaria la administración de un booster con carácter universal.

El consejo que emita el panel asesor de la FDA no es vinculante pero sí será tenido en cuenta. En caso favorable a una dosis de recuerdo, será el ACIP de los CDC en reunión de 22 y 23 de septiembre los que tomen la decisión definitiva. En caso de que sea restrictiva, quedará comprometida la posición de la Administración Biden, ya que desveló el pasado agosto su intención de proporcionar el recuerdo a toda la población de los Estados Unidos, sin tener en cuenta a la FDA ni a los CDC.

Algunos de los oponentes, empleados de la FDA, firmaron recientemente un documento, publicado en The Lancet, en el que motivaron su desacuerdo con la decisión gubernamental.

El JCVI del Reino Unido recomienda la vacunación de los mayores de cincuenta años y de otros colectivos

16/09/2021

El Secretario de Estado para Sanidad del Reino Unido ha demandado consejo al Joint Committee on Vaccination and Immunization acerca de las opciones y del momento para ofrecer una dosis de recuerdo para cierto grupo de población al objeto de reducir mortalidad, morbilidad y hospitalizaciones por COVID-19 en la temporada invernal 2021-2022 y de reducir, adicionalmente, la aparición de nuevas variantes.

En base a consideraciones de distinta procedencia, el JCVI aconseja poner en marcha un programa mediante el que recibirán una tercera dosis de vacuna: los que vivan en residencias de la tercera edad, los de 50 o más años, los sociosanitarios de primera línea, los de 16 a 49 con patologías subyacentes de riesgo y los cuidadores de inmunodeprimidos.

El booster se ofrecerá a partir de septiembre y a los seis meses desde la segunda dosis de vacuna que recibieron. La vacuna a administrar será, preferencialmente Comirnaty, independientemente de la recibida en la serie primaria. Como alternativa pueden recibir media dosis de Spikevax (50 microgramos) para una menor reactogenicidad con una buena respuesta inmune. En caso de no poder administrar vacunas de mRNA se utilizará Vaxzevria.

Esta decisión es independiente del anterior consejo de las dosis adicionales en ciertas inmunosupresiones graves. Más adelante se revisará si precisarán una dosis adicional a las tres de la primovacunación.

Publicados en preprint los datos de efectividad a gran escala de la vacuna de Johnson&Johnson

15/09/2021

Utilizando reclamaciones de seguros de los Estados Unidos hasta el mes de julio de 2021, investigadores evalúan la efectividad de una dosis de vacuna de Johnson&Johnson a escala nacional en un artículo preprint, aún no revisado por pares, apareando vacunados con no vacunados según edad, sexo, lugar de residencia y comorbilidades.

Analizaron 390.517 personas vacunadas y 1.524.153 no vacunadas, siendo la efectividad del 79% y del 81% para personas con PCR positivas a SARS-CoV-2 y hospitalizaciones por COVID-19, respectivamente, con una efectividad estable en el tiempo (152 días). En aquellos estados de la Unión con circulación de la variante Delta en junio/julio 2021, la efectividad llegó al 78% para las infecciones y del 85% para las hospitalizaciones. La efectividad fue superior en los de cincuenta o menos años (83%) y menor en los inmunodeprimidos (64%). En las estimaciones de la efectividad introdujeron factores de corrección en base al infrarreporte de dosis administradas.

CoronaVac demuestra una buena efectividad en Chile

14/09/2021

En The New England Journal of Medicine se han publicado los resultados de un estudio de cohorte prospectivo a nivel nacional en el que han participado 10.2 millones de personas residentes en Chile para evaluar la efectividad de la vacuna inactivada frente al SARS-CoV-2 (CoronaVac, de la farmacéutica pequinesa Sinovac) en la prevención de la COVID-19, las hospitalizaciones relacionadas, los ingresos en las unidades de cuidados intensivos y los fallecimientos.

El estudio se realizó entre el 2 de febrero y el 1 de mayo de 2021, e incluyó a participantes de 16 o más años afiliados al sistema público de atención médica nacional. El riesgo relativo de los eventos descritos se estimó empleando la extensión del modelo de riesgos proporcionales de Cox, que tiene en cuenta la variación del estado de vacunación en el tiempo. El cálculo de la efectividad de la vacuna se ajustó en función de las características demográficas y clínicas de los participantes.

Entre los completamente vacunados (2 dosis recibidas con intervalo de 28 días), a partir de los 14 tras la administración de la segunda dosis, la efectividad ajustada de la vacuna fue del 65.9% para la prevención de la COVID-19 confirmada por laboratorio (IC del 95%: 65.2-66.6), del 87.5% para la hospitalización (IC del 95%: 86.7-88.2), del 90.3% para el ingreso en cuidados intensivos (IC del 95%: 89.1-91.4) y del 86.3% para la muerte relacionada con la COVID-19 (IC del 95%: 84.5-87.9).

Los autores sugieren que, en base a sus resultados, la vacuna inactivada CoronaVac previene eficazmente la COVID-19, incluyendo las formas graves y la muerte asociada, un hallazgo que coincide con los resultados de los ensayos fase II de la vacuna.  

Hasta la fecha de publicación del trabajo, un total de 22 países, principalmente de ingresos bajos o medios, han aprobado la vacuna inactivada CoronaVac para su uso de emergencia.

Disponible el documento del Ministerio de Sanidad relativo a las dosis adicionales de vacuna COVID-19

13/09/2021

El Ministerio de Sanidad ha publicado el documento en el que se explicitan los grupos que por razón de su patología de base serán tributarios de recibir una dosis adicional de vacuna frente a la COVID-19. En el mismo, se pasa revista a la duración de las respuestas inmunes humorales en población general, las respuestas inmunes en función de patologías subyacentes y condiciones inmunosupresoras, la inmunogenicidad de las dosis adicionales de vacuna, la posición a ese respecto de países de la Unión Europea y en otros, y los datos de efectividad para prevenir enfermedad grave en personas mayores.

Propone unas recomendaciones para la administración de dosis adicionales en los trasplantados de órgano sólido, los receptores de progenitores hematopoyéticos y aquellos en tratamiento con inmunosupresores anti-CD20.

La EMA actualiza los datos de vigilancia de las vacunas frente a la COVID-19

10/09/2021

La Agencia Europea del Medicamento ha actualizado a fecha dos de septiembre los datos de vigilancia de seguridad de las vacunas COVID-19 disponibles en la Unión Europea.

Respecto a Comirnaty, ya se han administrado 392 millones de dosis en la Unión Europea y no hay variaciones en las evaluaciones de los casos de miocarditis. Prosigue la evaluación del síndrome inflamatorio multisistémico tras el reporte de un caso en un varón danés de 17 años. 

En relación a Vaxzevria, de la que se han administrado más de 68 millones y medio de dosis, se incluirá como efecto adverso el Síndrome de Guillain-Barré en la ficha técnica y los síntomas de tipo gripal. No hay nueva información acerca del Síndrome de fuga capilar y se ha eliminado la parte correspondiente a la edad y sexo en cuanto a la trombosis trombocitopénica. Prosigue la evaluación de la trombosis de los senos venosos cerebrales sin trombocitopenia, y la del síndrome inflamatorio multisistémico. No se ha encontrado asociación con los desarreglos menstruales. Se ha incluido en la ficha técnica la parte correspondiente a los síntomas tipo gripal.

De Spikevax se han administrado 54.2 millones de dosis y no hay nueva información acerca de la miocarditis, prosigue la del síndrome inflamatorio multisistémico y la de la anafilaxia. También prosigue la evaluación de las reacciones cutáneas retardadas y de la diarrea.

En cuanto a la vacuna de Johnson & Johnson, se han administrado 13.8 millones de dosis. Ha concluido la actualización de la ficha técnica para incluir la linfadenitis, la alteración de la sensibilidad cutánea, los acúfenos y los vómitos y diarrea como efectos adversos.

El Director General de la Salud de la OMS solicita una moratoria para las dosis de recuerdo

10/09/2021

En una rueda de prensa del Director General de la Organización Mundial de la Salud, se ha realizado un llamamiento a la comunidad internacional solicitando una moratoria a escala global de las dosis de recuerdo de vacunas frente a la COVID-19, al menos, hasta finales de este año, para que todos los países puedan vacunar por lo menos al 40% de su población. Ello permitiría disponer de más vacunas para los países de media y baja renta económica. Hasta ahora, los países industrializados han comprometido mil millones de dosis, pero solo se ha materializado un 15% de este suministro.

A este respecto, la asociación de fabricantes de vacunas (IFPMA) estima que para fin de septiembre se habrán producido 7.500 millones de dosis de vacuna y que para enero podría haber dosis para todos los adultos del planeta.

En la misma convocatoria se puso de manifiesto que los casos y los fallecimientos siguen siendo altos y que actualmente es la Región de las Américas el punto “caliente” de COVID-19.

Novavax inicia el reclutamiento de la vacuna combinada COVID-NanoFlu Combination Vaccine

10/09/2021

La compañía de biotecnología norteamericana Novavax ha anunciado mediante nota de prensa que ha comenzado el reclutamiento de voluntarios para la fase I/II del ensayo clínico de su vacuna combinada frente a la COVID-19, NVX-CoV2373, y gripe estacional, NanoFlu, que incluye el adyuvante Matrix-M (COVID-NanoFlu Combination Vaccine), al objeto de evaluar su seguridad, tolerancia e inmunogenicidad. Por separado ambas vacunas ya han demostrado excelentes resultados en fase III.

Los 640 voluntarios reclutados tienen de 50 a 70 años, bien con antecedentes de infección previa por SARS-CoV-2 o vacunados frente a ésta al menos ocho semanas antes del reclutamiento, y se les administrará la nueva formulación en los días 0 y 56. El ensayo se llevará a cabo en doce lugares de Australia y los resultados se esperan para el primer semestre del año próximo.

La vacuna NVX-CoV2373 ya se ha ensayado en administración concomitante con la de la gripe estacional con buenos resultados.

Efectividad de la vacunación con BNT162b2 en el embarazo

9/09/2021

Se ha publicado en Nature Medicine un estudio de cohorte observacional en el que se estima la efectividad en mujeres embarazadas de la vacuna de ARN mensajero BNT162b2 para la prevención de la infección documentada por SARS-CoV-2, la COVID-19 sintomática, la hospitalización asociada a la COVID-19, la COVID-19 severa y las muertes relacionadas con la misma. El estudio incluyó a gestantes de 16 años o más, sin antecedente de infección por SARS-CoV-2, que fueron vacunadas entre el 20 de diciembre de 2020 y el 03 de junio de 2021. 

Se emparejaron un total de 10,861 mujeres embarazadas vacunadas con 10,861 embarazadas no vacunadas, en base a características demográficas y clínicas; todas ellas del Clalit Health Services, uno de los principales proveedores de servicios de salud del estado de Israel. La mediana del período de seguimiento fue de 77 días. 

De 7 a 56 días tras la administración de la segunda dosis de la vacuna, la efectividad estimada fue del 96% (IC 95%: 89-100%) para cualquier infección documentada, 97% (91-100%) para la infección sintomática y del 89% (43-100%) para la hospitalización relacionada con la COVID-19. Únicamente se observó un caso de enfermedad grave en el grupo no vacunado y no se registraron muertes en ninguno de los dos grupos. 

Los autores del trabajo concluyen que la vacuna BNT162b2 tiene una alta efectividad en mujeres embarazadas, similar a la efectividad estimada en la población general.

Moderna presenta a la EMA el dossier científico para una dosis de recuerdo de la vacuna Spikevax

9/09/2021

La farmacéutica Moderna anunció el pasado 3 de septiembre que ha remitido a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el pertinente dossier para que evalúe la dosis de recuerdo de 50 microgramos de la vacuna Spikevax. A esta concentración de antígeno se observó una robusta respuesta con aumento significativo en los títulos de anticuerpos frente a las variantes Beta (incremento de 32 veces), Gamma (43.6) y Delta (42.3) al administrarse el recuerdo a los seis meses de aplicada la segunda segunda dosis de vacuna.

Antes de su recepción se constató un descenso significativo de los anticuerpos neutralizantes en todas las edades, incluidos los mayores de 65 años. En cuanto al perfil de seguridad, fue similar al observado en la fase III del ensayo clínico. 

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