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La Comisión Europea finaliza las conversaciones para adquirir vacunas de Valneva

15/01/2021

La Comisión Europea ha concluido las charlas exploratorias con la compañía farmacéutica Valneva con vistas a la adquisición de vacunas potenciales frente al SARS-CoV-2. El contrato contemplaría la posibilidad de que todos los Estados Miembros puedan adquirir en conjunto treinta millones de dosis ampliables a otros treinta. Estas conversaciones se unen a los contratos ya firmados con AstraZeneca, Sanofi-GSK, BioNTech-Pfizer, CureVac y Moderna, y a las adelantadas conversaciones con Novavax. 

Valneva aprovechará su plataforma frente a la encefalitis japonesa (Ixiaro) y frente al virus Zika para producir una vacuna de virus completo inactivado con betapropiolactona y altamente purificado con unas propiedades biológicas, físicas y químicas similares a las de Ixiaro.

Caso confirmado de reinfección por la variante inglesa B.1.1.7.

14/01/2021

En la revista Clinical Infectious Diseases, investigadores ingleses han comunicado un caso de reinfección por la variante VOC-202012/01 del linaje B.1.1.7. del SARS-CoV-2. Se trató de un diabético en hemodiálisis de 78 años cuya primera infección confirmada por PCR y con anticuerpos frente a la nucleoproteína, ocurrió en la primera ola pandémica del Reino Unido con una sintomatología leve. Esos anticuerpos fueron detectables entre junio y diciembre 2020 sin indicios de waning inmunitario.

Ocho meses más tarde, a mediados de diciembre y en la segunda ola, la reinfección por esa variante le originó una enfermedad clínicamente crítica. La secuencia genómica completa del virus del mes de diciembre mostró que correspondía al linaje B.1.1.7. con 18 aminoácidos reemplazados.

La EMA recibe una solicitud de autorización de comercialización de la vacuna de AstraZeneca

13/01/2021

La Agencia Europea del Medicamento ha recibido una aplicación de la farmacéutica AstraZeneca para la autorización condicional de comercialización de la vacuna desarrollada conjuntamente con la Universidad de Oxford. 

La vacuna, conocida por el nombre de COVID-19 Vaccine AstraZeneca, será revisada mediante un cronograma acelerado y se espera que se emita una opinión para el 29 de enero a propósito de una reunión del Committee on Human Medicines and Products (CHMP) de la Agencia una vez que haya revisado los datos relativos a calidad, seguridad y eficacia. 

Esta rapidez en la evaluación es posible merced a que previamente ya han revisado los datos no clínicos y algunos clínicos provisionales que la farmacéutica ha ido remitiendo en base a un proceso de revisión continuada (rolling review).

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA aprueba extraer seis dosis por vial de la vacuna Comirnaty

8/01/2021

EL CHMP de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado actualizar la ficha técnica de la vacuna de ARN mensajero de Pfizer/BioNTech, Comirnaty, al objeto de clarificar que cada vial contiene seis dosis de vacuna. Para ello, se precisa utilizar jeringas y agujas con poco espacio muerto, ya que si se utilizan las convencionales podría ser que no se pudiera extraer ese número de dosis. En el caso de que el remanente que quede en el vial tras extraer la quinta dosis no fuera suficiente para una sexta, debe desecharse.

Drástica reducción en Suiza de las neumonías comunitarias en la población infantil

7/01/2021

En una carta al editor de un grupo de pediatras suizos y que se publica en la revista Pediatric Infectious Diseases Journal, exponen los resultados de un estudio relativo a los ingresos hospitalarios en menores de 18 años debidos a las neumonías adquiridas en la comunidad desde el otoño de 2019. Observaron como desde marzo 2020, una vez instauradas en el país las medidas de salud pública frente a la pandemia de COVID-19, el número de ingresos por esa causa descendió de una manera importante. En base a observaciones de años precedentes se habría esperado un incremento a partir del mes de octubre. No obstante, tras el incremento de los casos de coronavirus se reinstauraron las medidas a finales de octubre que incluían el trabajo domiciliario, aunque sin cerrar escuelas o guarderías.

Mientras que la media de ingresos por neumonía desde mediados de septiembre a mediados de octubre no varió entre 2019 y 2020, sí se apreció que no ocurrió el esperado incremento estacional e incluso los números mostraron un ligero descenso.  Los autores piensan que las medidas no farmacéuticas de intervención instauradas en Suiza dieron lugar a una considerable reducción en la transmisión de las neumonías comunitarias causadas por patógenos respiratorios pediátricos, a pesar de no haber cerrado los centros de educación y las guarderías.

La EMA comienza con el proceso de revisión continuada de la vacuna de AstraZeneca/Oxford Vaccine Group

7/01/2021

La Agencia Europea del Medicamento ha comunicado que ya ha comenzado con la revisión de datos mediante un proceso de revisión continuada (rolling review) de la vacuna de AstraZeneca/Oxford Vaccine Group. Hasta ahora, ya ha evaluado datos no clínicos de laboratorio y actualmente evalúa datos relativos a la calidad (ingredientes y el proceso de fabricación), pero precisa disponer de información científica adicional sobre la seguridad y la eficacia para considerar apoyar la autorización condicional de comercialización. 

Se espera que reciba datos adicionales de los ensayos clínicos en marcha a lo largo de este mes y, en especial, los de los Estados Unidos que estarán disponibles para el primer trimestre. El último paquete de datos lo recibió el pasado 21 de diciembre.

Aprobación de vacunas por los regulatorios y la nueva variante del virus SARS-CoV-2

5/01/2021

Según noticias de Stat Morning Rounds, tras Reino Unido y Argentina, La India también han aprobado la vacuna de AstraZeneca/Oxford Vaccine Group. Además, también ha aprobado su vacuna inactivada Covaxin fabricada por la compañía local Bharat Biotech que se administra en esquema de dos dosis. Por su parte, el líder de la operación Warp Speed de los Estados Unidos, Moncef Slaoui, estima que la vacuna de AstraZeneca se aprobará alrededor del mes de abril. Respecto a la nueva variante del virus B.1.1.7., ya se ha detectado en al menos 33 países y hasta ahora no se dispone de evidencias de que origine una enfermedad más grave, pero sí se conoce que es más transmisible por lo que los expertos enfatizan en el cumplimiento estricto de las medidas de salud pública.

La vacuna china Sinovac comunica una eficacia superior al 90% de su vacuna frente al SARS-CoV-2

31/12/2020

Según investigadores turcos, la vacuna frente al coronavirus desarrollada por la farmacéutica Sinovac Biotech Ltd de la República Popular de China, tiene una eficacia del 91.25% a la vista de los resultados obtenidos en las últimas fases de los ensayos realizados en ese país. Al margen de una persona que tuvo una reacción alérgica, no se observaron otros efectos adversos relevantes.

Hasta ahora, Turquía ha adquirido cincuenta millones de dosis de la vacuna CoronaVac, que en principio, estaba previsto que llegaran a Estambul para el once de diciembre. Una vez que lleguen al país, recibirán la vacuna alrededor de nueve millones de personas comenzando por los trabajadores sanitarios.

Autorizada la vacuna de Oxford Vaccine Group/AstraZeneca

31/12/2020

Tal como esta web publicaba días atrás, el Department of Health and SocialCare ha anunciado que el Gobierno inglés ha aceptado la recomendación del regulatorio, MHRA, de autorizar la vacuna frente a la COVID-19 de la Universidad de Oxford/AstraZeneca.

La autorización se basa en los rigurosos ensayos clínicos y en el cuidadoso análisis de datos que se ha llevado a cabo y ha concluido que la vacuna cumple con los requisitos exigidos de calidad, seguridad y eficacia. En breve, el Joint Committee on Vaccination and Immunization publicará sus recomendaciones sobre los grupos prioritarios para recibir esta vacuna. Como paso preliminar el Comité ha aconsejado dar prioridad a administrar la primera dosis al mayor número posible de personas de riesgo en lugar de administrar las dos dosis requeridas para una óptima y duradera protección. No obstante, todos recibirán la segunda dosis en las doce semanas tras haber recibido la primera.

Con esta estrategia se conseguirá maximizar los beneficios de las vacunas de Oxford y de Pfizer/BioNTech de manera que en las próximas semanas o meses alcancen una significativa protección los más vulnerables.

La farmacéutica Novavax comienza con la fase III de su vacuna de nanopartículas

30/12/2020

Según la revista Science, la farmacéutica Novavax ya ha comenzadoa reclutar voluntarios para la fase III de su vacuna frente al SARS-CoV-2 y será la quinta que llega a esa fase en los Estados Unidos. El ensayo está patrocinado por los National Institutes of Healthy por el Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). Se pretende enrolar a 30.000 personas de ese país y de Méjico. Novavax ya había completado un ensayo de eficacia en 15.000 voluntarios del Reino Unido y piensa que los resultados, aun no disponibles, servirán como soporte para el registro en la Agencia Europea del Medicamento.

Los participantes se encuadrarán en dos cohortes, una de 18 a 64 años y otra de 65 o más años. Para esta última pretenden reclutar al menos al 25% del total de participantes. La vacuna candidata, NVX-CoV2373, emplea una tecnología de nanopartículas que vehiculiza copias de la proteína espiga (spike) del SARS-CoV-2. Para ello, se utiliza el sistema de expresión génica del baculovirus en cultivos de células de insecto. Está formulada con un adyuvante, MatrixM. El esquema de vacunación consta de dos dosis y se conserva entre 2ºC y 8ºC.

Una tecnología similar se utiliza para la vacuna antigripal Nanoflu, próxima a su comercialización en los Estados Unidos.

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