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Cuba solicitará la cualificación de sus vacunas COVID-19 a la OMS

28/01/2022

Según noticia publicada en The British Medical Journal, las autoridades sanitarias de Cuba van a solicitar la aprobación por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de una de las tres vacunas frente a la COVID-19 fabricadas en el país. Simultáneamente han anunciado que disponen de financiación para producir 200 millones de dosis de vacuna destinadas a países de baja renta económica. 

En concreto, han solicitado la precualificación de la vacuna Abdala y piensan remitir con posterioridad el dossier para la vacuna Soberana 2, según el Instituto Finlay de La Habana. Conseguir ese status es condición sine qua non para que la vacuna forme parte de la iniciativa COVAX de la OMS.

Además de las vacunas Abdala y Soberana, también dispone de la vacuna Soberana Plus para uso como dosis de recuerdo y hasta ahora, han conseguido con ellas mantener a la variante ómicron bajo control. El país dispone de otras vacunas en ensayos clínicos como Soberana 1 y la intranasal Mambisa.

La autoridad sanitaria israelí no piensa programar una cuarta dosis de vacuna para toda la población

28/01/2022

Según noticias de Reuters recogidas por Medscape Infectious Diseases, el ministro de Salud de Israel no cree que se vaya a ofrecer una cuarta dosis de vacuna frente a la COVID-19 a la mayoría de la población, una vez que se pusiera en marcha la vacunación de los de sesenta o más años y los de otros grupos de riesgo. Para estos últimos la cuarta dosis les ha hecho tres veces más resistentes a padecer la enfermedad grave y dos veces más resistentes a la infección respecto a los de la misma edad que solo recibieron tres dosis. Por otra parte, un estudio preliminar del centro médico israelí Sheba ha encontrado que la cuarta dosis aumenta los títulos de anticuerpos a unos niveles superiores respecto a la tercera pero probablemente no hasta el punto de impedir por completo la transmisión de la variante ómicron.

El panel de expertos que asesora al Ministerio ha discutido sobre la conveniencia de esa cuarta dosis poblacional y con fecha 27 de enero, y según The New York Times, ha aconsejado la recepción de una cuarta dosis a toda la población por encima de los 18 años, a los cinco meses tras la última dosis de vacuna o a los cinco meses tras padecer la enfermedad.

Buenos resultados de la fase II de la vacuna de nanopartículas proteicas recombinantes adyuvadas con AS03 de Sanofi

27/01/2022

En la revista The Lancet Infectious Diseases se han publicado los resultados de la fase II de una vacuna de subunidades proteicas recombinantes,CoV2 preS dTM, de la farmacéutica Sanofi, utilizando como vector de expresión a un baculovirus, formulada con el adyuvante AS03 de GlaxoSmithKline. Dos inyecciones de la vacuna con diferentes concentraciones de antígeno (5, 10 o 15 microgramos) mostraron un aceptable perfil de seguridad y de reactogenicidad en adultos naïve y no naïve al SARS-CoV-2, incluyendo individuos de alto riesgo. Los hallazgos apoyan a la fase III con formulación de 10 microgramos. 

Adicionalmente, y dados los altos títulos de anticuerpos neutralizantes alcanzados con una sola dosis en los participantes con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2, se está ensayando una dosis más baja de 5 microgramos para uso como dosis de recuerdo.

La fase aguda de la pandemia podría finalizar este año facilitando el acceso a la vacunación según el Director General de la OMS

26/01/2022

En una sesión informativa al consejo ejecutivo de la Organización Mundial de la Salud, el Director General mostró su preocupación al permanecen intactas las condiciones para que aparezcan nuevas variantes del SARS-CoV-2, aunque reside en los países la posibilidad de modificar el curso de la pandemia. Comunicó que es peligroso asumir que la variante ómicron sea la última o que el mundo haya alcanzado el fin de la pandemia. No obstante, sería posible finalizar su fase aguda este mismo año si se emplearan las herramientas y las estrategias que pueden hacer disminuir el número de casos, entre las que se incluyen la vacunación, los tests con secuenciación de los genomas víricos y la implementación de las medidas de salud pública cuando se precisasen. Respecto a la vacunación, subrayó que el acceso a las mismas representa el elemento clave, enfatizando que 86 países todavía no han llegado a vacunar al 40% de su población y que el 85% de los africanos no han recibido ni una dosis de vacuna.

BioNTech-Pfizer comienza los ensayos en adultos de 18 a 55 años de una vacuna frente a Ómicron

26/01/2022

BioNTech y Pfizer han anunciado el comienzo de un ensayo clínico para evaluar la seguridad, tolerancia e inmunogenicidad de una vacuna basada en la variante ómicron en adultos de 18 a 55 años. El estudio constará de tres cohortes con diferentes regímenes que incluyan la actual vacuna o la basada en la variante e incluirá a 1.420 participantes. La primera cohorte de 615 sujetos recibirá dos dosis de la actual vacuna de 90 a 180 días antes del reclutamiento para posteriormente recibir una o dos dosis de vacuna ómicron. La cohorte 2 con 600 individuos recibirá tres dosis de la actual y a los 90-180 días una de la actual o una de ómicron; y la tercera cohorte con 205 voluntarios serán naïves a la vacuna que recibirán tres dosis de ómicron.

Por otra parte, también han anunciado que para este año producirá 4.000 millones de dosis de vacuna y no se modificará la cantidad en caso de que se precise de una vacuna adaptada a las nuevas variantes.

Corbevax, una vacuna sin patente para inmunizar al mundo

26/01/2022

El equipo dirigido por la Dra Maria Bottazzi y el Dr Peter Hotez, del Texas Children’s Hospital’s Center for Vaccine Development en Houston, ha anunciado que se encuentran preparados para implementar la producción a gran escala de una vacuna de bajo costo frente a la COVID-19. Corbevax, que así ha sido denominado el preparado, ha completado recientemente dos ensayos clínicos fase III en los que han participaron más de 3000 participantes adultos de entre 18 y 80 años de 33 lugares de la India, mostrándose segura, bien tolerada y efectiva, aunque todavía no se han hecho públicos estos datos.

Se trata de una vacuna “clásica”,basada en proteínas recombinantes, una tecnología similar a la empleada para la vacuna frente al VPH. El esquema de inmunización consta de 2 dosis de 0.5 ml administradas por vía intramuscular y separadas por 28 días (cada vial proporciona 20 dosis vacunales). Contiene fragmentos purificados de la proteína Spike del SARS-CoV-2 que están producidos en levadura, tal y como se hace con la vacuna frente a la hepatitis B, y se almacena entre 2 y 8C. Este hecho permitirá la fabricación local y su distribución dentro de los parámetros previamente establecidos para el resto de vacunas rutinarias, ya que la infraestructura está bien establecida y se integraría en la misma. Asimismo, su diseño “clásico” podría mitigar las reticencias de algunas personas para recibir vacunas que emplean plataformas más novedosas de producción, como las vacunas basadas en ARNm y vectores víricos, y de esta forma podría incentivar su aceptación. 

Tanto Hotez como Bottazzi no buscan compensación económica por su aportación. En contraposición a la inversión que recibió Moderna, Inc. de la Operation Warp Speed ​(4.1 mil millones de dólares), el desarrollo del proyecto de Corbevax se ha basado prácticamente en su totalidad en el apoyo de inversores, en su mayoría privados, que donaron 7 millones de dólares para ello. La vacuna, que carece de patente, se transfirió recientemente a una empresa de biotecnología con sede en India, Biological E. (BioE), que planea producir más de 1.000 millones de dosis en 2022. Mahima Datla, directora gerente y CEO de Biological E, ha declarado que ya han producido y almacenado 200 millones de dosis y que esperan completar el pedido de 300 millones de dosis realizado por el gobierno indio para febrero del presente año. 

El pasado 28 de diciembre el regulatorio indio (Central Drugs Standard Control Organization of the Government of India) emitió su autorización mediante el procedimiento de uso en emergencias. Algunos medios de comunicación del país han estimado que cada dosis podría costar 2.50 dólares.

Unos 3.000 médicos ingleses pueden perder el trabajo si no se vacunan

25/01/2022

Según Pulse, un documento publicado por el Ministerio de Sanidad del Reino Unido calcula que el 3.8% de los médicos de familia ingleses, unos 3.400 aproximadamente, de los 89.000 con atención directa a pacientes, no han recibido las vacunas frente al SARS-CoV-2 cuando las disposiciones legales inglesas en vigor desde el 1 de abril del pasado año les obliga a recibirla. Ello implica que unos 3.000 podrían ser apartados de la atención al paciente, ya que unos 400 podrían tener alguna exención. En el peor de los casos podrían ser dados de baja en el sistema nacional de salud al no poder garantizar una reconversión a otras actividades sanitarias.

La EMA actualiza los datos de la seguridad de las vacunas COVID-19

24/01/2022

La European Medicines Agency ha actualizado los datos relativos a la seguridad de las vacunas COVID-19 a fecha 20 de enero de 2022. Las modificaciones más importantes desde la última revisión se refieren a la vacuna Ad26.CoV2-S de Janssen, Spikevax y a Comirnaty. Respecto a la primera se modificará la ficha técnica para incluir la mielitis transversa como efecto adverso y se actualizará la información sobre el síndrome de trombosis con trombocitopenia. Se modificará también la ficha técnica de la vacuna Spikevax para incluir parestesias y se encuentra en evaluación el síndrome de fuga capilar tanto para esta última vacuna como para Comirnaty.

En cuanto a las dosis administradas en la Unión Europea hasta el dos de enero son 545 millones, 18.7, 103 y 69 millones de dosis de Comirnaty, Janssen, Spikevax y Vaxzevria, respectivamente.

Valneva comunica resultados positivos frente a la variante Ómicron

24/01/2022

La farmacéutica Valneva ha comunicado, mediante nota de prensa de 19 de enero, que los resultados preliminares de laboratorio muestran cómo tres dosis de su vacuna inactivada VLA2001 inducen la neutralización de la variante ómicron, de manera que el 100% de los sueros analizados disponían de anticuerpos neutralizantes frente al virus ancestral y a la variante delta, siendo del 87% frente a la variante ómicron. La fase I/II incluyó a treinta participantes. El Chief Medical Officer de Valneva, Juan Carlos Jaramillo, siguen proporcionando información de forma continua a la European Medicines Agency (EMA) y la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido y espera que los regulatorios emitan la autorización de comercialización en el primer trimestre de este año. A este respecto, la Comisión Europea firmó un acuerdo para adquirir hasta sesenta millones de dosis en dos años, incluyendo 24.3 millones para 2022.

La vacuna VLA2001 incluye el virus entero inactivado y dos adyuvantes (aluminio y CpG 1018), y está producida en una plataforma de células Vero que aprovecha la tecnología de la vacuna Ixiaro frente a la encefalitis japonesa. El adyuvante CpG 1018 lo proporciona Dynavax y es un componente de la vacuna frente a la hepatitis B -ya aprobada por la FDA y la EMA, HEPLISAV-B.

La EMA aborda cómo podrían ser las próximas vacunas COVID-19

24/01/2022

La European Medicines Agency (EMA)junto a la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) mantuvieron el pasado 21 de enero una reunión conjunta orientada a cómo deberían ser las próximas vacunas frente al SARS-CoV-2. Valoraron la efectividad de las actuales vacunas frente a la variante ómicron, los requisitos regulatorios para una vacuna que incluyera variantes y las consideraciones acerca del diseño de estudios clínicos.

En cuanto al impacto de ómicron, todos concluyeron que las actuales vacunas ofrecen menor protección frente a la infección y enfermedad leve, pero sí protegen frente a enfermedad grave, especialmente tras el booster.

En cuanto a posibles estrategias de vacunación frente a ómicron y otras variantes, todos estuvieron de acuerdo en que administrar múltiples dosis de recuerdo en cortos periodos de tiempo no es sostenible a largo plazo. Se precisa una estrategia a largo plazo.

En cuanto a la composición de las vacunas a actualizar, se insta a buscar alternativas a las vacunas monovalentes y habrá que explorar la factibilidad de vacunas bi o multivalentes para comprobar si apoprtan ventajas sobre las actuales monovalentes. Todos los participantes insistieron en que serán necesarios estudios clínicos con las nuevas vacunas que demuestren que los títulos de anticuerpos neutralizantes son superiores a los conseguidos por las vacunas actuales. Adicionalmente, se estudiará la capacidad de generar protección cruzada a otras variantes VOC.

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