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El padecimiento previo de catarros por coronavirus no parece proteger frente al SARS-CoV-2

19/10/2020

En una publicación preprint, científicos del laboratorio de retrovirus de la Rockefeller University de Nueva York han investigado si los anticuerpos neutralizantes generados como respuesta a los catarros comunes causados por coronavirus estacionales, HCoV-HKU1, HCoV-OC43, HCoV-NL63 y HCoV-229E, podrían proporcionar algún nivel de protección frente al SARS-CoV-2 y, por otra parte, contribuir a las variadas manifestaciones de la infección.

Para ello, analizaron sueros previos a la aparición de la pandemia de pacientes con un diagnóstico reciente de infección por alguno de aquellos virus y frente a varias publicaciones previas, comprobaron cómo no existía una actividad neutralizante cruzada entre los coronavirus estacionales y el SARS-CoV-2.

La Federación Rusa anuncia la licencia de una segunda vacuna frente al SARS-COV-2

16/10/2020

Según Nature Briefing, el presidente Vladimir Putin ha anunciado la aprobación de una segunda vacuna frente al SARS-CoV-2, tras la Sputnik V, aunque no ha completado la rigurosa fase III de los ensayos clínicos que se exigen en los Estados Unidos o en la Unión Europea. 

La vacuna la produce la compañía siberiana de biotecnología Novosibirsk´sVektor, recibe el nombre de EpiVacCoronay está constituida por péptidos. Según Putin, ya han recibido la vacuna el Primer Ministro y la Defensora del Consumidor.

La Academia Americana de Pediatría reclama la participación de la población infantil en los ensayos clínicos de la vacuna frente al SARS-CoV-2

16/10/2020

La Academia Americana de Pediatría ha solicitado a las autoridades federales de los Estados Unidos –Department of Health and Human Services (HHS) y Food and Drug Administration (FDA)- la inclusión de la población pediátrica en los ensayos de las vacunas frente al SARS-CoV-2 con el objetivo de comprender mejor las respuestas inmunes de ese grupo etario y la seguridad de las mismas. Sería poco deseable disponer de una o más vacunas aptas para su uso en situaciones de emergencia careciendo de datos de seguridad, tolerancia, dosis y esquema para niños. Esa inclusión debería reflejar la diversidad étnica de la población del país e incluir también a mujeres embarazadas.

Entre sus peticiones destacan:

  1. Evaluación de las candidatas con criterios estrictos.
  2. Disponer de datos públicos y revisados por pares que avalen su comercialización
  3. Utilizar un número de participantes que asegure la correcta evaluación.

La FDA publica nuevas reglas de aprobación de vacunas pandémicas

15/10/2020

La Food and Drug Administration de los Estados Unidos ha publicado una guía dirigida  a los fabricantes de vacunas pandémicas en relación al proceso y a los estándares necesarios para poder recibir una autorización de uso en emergencias para sus vacunas frente al SARS-CoV-2. Destaca que en la fase III de los ensayos clínicos se debe incluir una duración media del seguimiento de la eficacia y seguridad de al menos dos meses desde la recepción de la última dosis de vacuna, y no emitirá ninguna autorización hasta que al menos 3.000 participantes se hayan estudiado en relación a efectos adversos graves o de especial interés.

Adicionalmente, será suficiente con cinco o más casos graves de COVID-19 en el grupo placebo para poder evaluar la eficacia de la vacuna. Estos plazos impedirán que la vacuna reciba una autorización de la FDA antes de las elecciones presidenciales.

Un laboratorio independiente evaluará las vacunas SARS-CoV-2 “HEAD TO HEAD”

14/10/2020

Según información publicada por la agencia de noticias Reuters y recogida por Medscape Infectious Diseases, un grupo de sanitarios ha iniciado un proceso para evaluar datos de las distintas vacunas candidatas frente al SARS-CoV-2 de manera que se puedan comparar entre ellas y se acelere el proceso de selección. Con este proyecto, coordinado por la Coalition for Epidemic and Preparedeness Innovation(CEPI) se centralizará la información generada por los distintos laboratorios y se tendrá la certeza de que se están comparando “manzanas con manzanas”. 

Inicialmente se involucrarán seis laboratorios, sitos en Canadá, Gran Bretaña, Italia, Holanda, India y Bangladesh en un intento de evitar la variabilidad interlaboratorios. En principio, se evaluarán datos de las dos primeras fases de los ensayos clínicos con la intención de abordar posteriormente los generados en las fases III.

Johnson and Johnson pausa temporalmente la Fase II de su vacuna Ad26.COV2.S COVID-19

14/10/2020

Según la farmacéutica Johnson & Johnson, han pausado temporalmente el ensayo clínico con su vacuna de adenovirus humano 26 frente al SARS-CoV-2 debido a una inexplicable enfermedad en uno de los participantes del que se desconoce si recibió la vacuna o el placebo. Según los protocolos en vigor, la enfermedad está siendo analizada por el independiente Data Safety Monitoring Board, por los clínicos de la compañía y por especialistas en seguridad médica hasta que se pueda filiar con precisión el cuadro y si existe asociación con la vacuna.

En un ensayo en el que participan más de 60.000 voluntarios es habitual que surja una patología en alguno de los participantes y no necesariamente está relacionada con la recepción de la vacuna, sino que suele ser casual.

China se une a la Alianza “COVAX Facility” para un reparto equitativo de vacunas frente al SARS-CoV-2

13/10/2020

Según la agencia de noticias Reuters, recogiendo declaraciones del Director General de la OMS, son ya 171 los países que participan en la alianza COVAX Facility una vez que se han unido la República Popular China, Corea del Sur y Nauru. La Alianza está co-liderada por GAVI y CEPI, y el objetivo de la iniciativa es asegurar que se fabriquen y distribuyan 2.000 millones de dosis de vacuna frente al SARS-CoV-2 para finales de 2021.

Mientras tanto, el presidente de los Estados Unidos sigue rechazando la participación de su país, mientras que China dispone de cuatro vacunas en avanzado estado de desarrollo: dos del grupo China National Biotec Group, una de Sinovac Biotech y otra de CanSino Biologics.

Por otra parte, el Director anunció que la farmacéutica Moderna Inc. no patentará los derechos sobre su vacuna mientras dure la pandemia.

La fase III de la vacuna de AstraZeneca sigue paralizada en Estados Unidos

13/10/2020

Según STATNEWS los norteamericanos que recibieron la vacuna frente al SARS-CoV-2 de la farmacéutica AstraZeneca del Oxford Vaccine Group se encuentran esperando a recibir la segunda dosis del esquema de vacunación, dado que sigue interrumpida la fase III del ensayo clínico desde el seis de septiembre, fecha en la que se notificaron dos casos de mielitis transversa en participantes del Reino Unido. Es por ello que algunos de los que recibieron la primera dosis se encuentran en una situación de limbo, esperando una decisión de la compañía para recibir la segunda.

Se desconoce cuántos voluntarios se encuentran en esta situación, pero es probable que sean unos pocos, ya que la interrupción tuvo lugar unos pocos días después de iniciado el ensayo, además de que en otros lugares del país aún no lo habían comenzado.

El protocolo de la fase III especifica que hay una ventana de tres días para recibir esa segunda dosis, transcurridos los cuales ya no se administra.

El CEO de la farmacéutica Moderna Inc. afirma que la vacuna no estará lista para toda la población antes del segundo trimestre de 2021

9/10/2020

Según The Financial Times, el jefe ejecutivo del laboratorio norteamericano Moderna Therapeutics ha comunicado que su vacuna frente al SARS-CoV-2 no estará disponible para toda la población hasta la próxima primavera. En principio, la farmacéutica tiene previsto presentar toda la documentación a la FDA para su uso en situaciones de emergencia para finales de noviembre, de manera que si el regulatorio da su aprobación a la vista de los datos de seguridad y eficacia para ese uso restringido, la compañía debería solicitar una aprobación completa para su uso en toda la población, lo que implicaría aportar más documentación (Biologic License Application) que podría ser efectiva para finales de enero. Desde ese momento y hasta que la FDA diera su placet definitivo para la comercialización sin restricciones transcurrirían algunos meses.

La European Medicines Agency anuncia un proceso de revisión continua de la vacuna de Pfizer/BioNtech frente al SARS-CoV-2

8/10/2020

La Agencia Europea del Medicamento ha comenzado un proceso de “revisión continua” de los datos de la vacuna de Pfizer-BioNTech frente al SARS-CoV-2, BNT162b2. Este proceso significa que el Human Medicines Committee de la Agencia comienza a evaluar los primeros datos generados en las fases preclínicas, lo que no implica que se llegue a una conclusión acerca de la seguridad y de la eficacia. La decisión se basa en los resultados preliminares y de los iniciales de los estudios preclínicos y clínicos que hablan de que la vacuna desencadena una respuesta de anticuerpos y de células T, y durará hasta que se acumule la suficiente evidencia que apoye una aplicación para una autorización de comercialización.

De esta manera se acelera la evaluación de una vacuna prometedora en el caso de una emergencia de salud pública. Con esta vacuna ya son dos las sometidas al proceso de revisión continua, toda vez que días atrás fue la de AstraZeneca/Oxford Vaccine Group la que se encuentra en revisión.

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