Astrazeneca-Oxford Vaccine Group también publican datos provisionales de eficacia

Un comunicado de prensa de AstraZeneca ha adelantado los resultados provisionales de eficacia de su vacuna AZD1222 tras el análisis provisional de los datos generados en los ensayos clínicos fase II/III en Reino Unido y de la fase III en Brasil. Según el análisis, la vacuna, con 131 casos de enfermedad, se ha mostrado eficaz en evitar la COVID-19 y no se reportaron hospitalizaciones o casos graves en los que recibieron la vacuna.

Un régimen de mitad de dosis (~2.5 x1010 partículas víricas) seguida un mes más tarde de una dosis completa (~5×1010 partículas víricas) en 2.741 voluntarios mostró una eficacia del 90%, pero otro régimen ensayado en 8.895 que constó de dos dosis completas mostró una eficacia del 62%. La eficacia tras el análisis combinado de ambos regímenes procedentes de los ensayos COV002 del Reino Unido y COV003 de Brasil, con 11.636 participantes llegó al 70%. No se registraron efectos adversos graves.

Los ensayos clínicos también se están llevando a cabo en Estados Unidos, Japón, Rusia, Sudáfrica, Kenia y en algunos países latinoamericanos. La compañía tiene previsto fabricar hasta tres mil millones de dosis de vacuna en 2021 que puede almacenarse, transportarse y manipularse entre 2ºC y 8ºC.




La vacuna de AstraZeneca-Oxford Vaccine Group muestra inmunogenicidad en mayores

La vacuna frente al SARS-CoV-2 de AstraZeneca/Oxford Vaccine Group ha comunicado buenos resultados de seguridad e inmunogenicidad en personas de 56 o más años en la fase II de un ensayo clínico, según un artículo publicado en The Lancet.

Participaron en el ensayo 80 voluntarios de 56 a 69 años y 120 de 70 o más años. Las reacciones adversas locales y de carácter sistémico fueron autolimitadas y más frecuentes en los de menor edad. Las respuestas inmunes, incluidas las correspondientes a anticuerpos neutralizantes, tras las dos dosis de vacuna, fueron similares que las alcanzadas en los de 18 a 55 años. 

Los autores piensan que los hallazgos de su estudio apoyan el uso de esta vacuna, ChAdOx1 nCoV-19, en las personas mayores si en la fase III se demuestra que es eficaz en la prevención de la enfermedad, dado que su seguridad e inmunogenicidad es similar a la encontrada en los adultos jóvenes. 




La Comisión Europea formaliza un contrato de compra con la farmacéutica alemana Curevac

La Comisión Europea ha formalizado el 17 de noviembre la firma de un contrato con la farmacéutica alemana CureVac para la adquisición de 225 millones de dosis en nombre de los Estados Miembros de la Unión con la opción de una compra adicional de 180 millones de dosis, siempre que la vacuna muestre seguridad y eficacia frente al SARS-CoV-2. 

El contrato se une al ya amplio portfolio de vacunas a producir en Europa, como AstraZeneca, Sanofi-GlaxoSmithKline, Janssen Pharmaceutica NV y BionTech-Pfizer, y con Moderna, con la que ha mantenido reuniones satisfactorias.

Los Estados Miembros pueden decidir si donar las vacunas adjudicadas a países de baja y media renta o redireccionarlas a otros países europeos.




La mutación 614G del SARS-CoV-2 no debe afectar a la capacidad neutralizante de los anticuerpos postvacunales

Un artículo aparecido en la revista Science analiza el comportamiento del linaje 614G del virus SARS-CoV-2, que es actualmente el que circula con carácter predominante en todo el mundo en relación a la replicación vírica, patogénesis y transmisibilidad. Para ello estudia estos parámetros en modelos de laboratorio construyendo una variante del virus que solo contenía la sustitución de la variante 614G en la glicoproteina S (spike) de la superficie para infectar líneas celulares. Los datos que encontraron sugieren que esa sustitución aumenta la capacidad de replicación en las células epiteliales que expresan altas cantidades de receptor ACE2, lo que implica mayor carga vírica, pero no altera ni la gravedad de la infección ni la capacidad neutralizante de los anticuerpos del suero de convalecientes de la enfermedad. Concluyen que las vacunas actuales cuyo target en la proteína S deben de seguir siendo efectivas frente a esta variante.




La Federación Rusa también anuncia una eficacia de su vacuna superior al 90%

Según noticias de Medscape Infectious Diseases, un portavoz del Ministerio de Salud de la Federación Rusa ha anunciado que su vacuna frente al SARS-CoV-2, Sputnik V, tiene una eficacia superior al 90% citando fuentes ajenas al ensayo clínico en marcha. Según las observaciones de la directora de investigación del Ministerio, Oksana Drapkina, la aparición de otra vacuna eficaz supone buenas noticias para todos. La vacuna lleva tiempo utilizándose en ciertos grupos de población aunque aún no han finalizado los ensayos clínicos con más de 40.000 participantes moscovitas. Esperan publicar sus resultados provisionales en un próximo futuro.

Por su parte, la farmacéutica fabricante Gamaleya ha anunciado una eficacia del 92% basada en veinte casos confirmados de COVID-19 entre vacunados y los que recibieron placebo. De los 40.000 voluntarios previstos en la fase III, más de 20.000 ya han recibido la primera dosis y más de 16.000 las dos dosis del esquema vacunal. Confirman que los datos se publicarán en una revista peer-reviewuna vez finalice el ensayo y que han recibido pedidos de cincuenta países por 1.200.000 millones de dosis.




Varios Estados norteamericanos se unen a la iniciativa de evaluar la seguridad de las vacunas frente al SARS-CoV-2

Los Estados del Oeste de los Estados Unidos, Washington, Oregon, Nevada y California, han creado un grupo de trabajo constituido por expertos independientes destinado a evaluar la seguridad de las vacunas frente al SARS-CoV-2 aprobadas por la Food and Drug Administration. Forman parte del grupo reputados investigadores, médicos y expertos en el área de la Vacunología y su misión es la de asegurar que una vacuna segura y efectiva esté disponible para toda la población y, especialmente, para las comunidades desproporcionadamente impactadas por la pandemia.

No es la primera ocasión en la que los estados occidentales colaboran como respuesta a la COVID-19, ya que el pasado abril firmaron un pacto para reabrir sus economías y solicitaron a los líderes del Congreso la aprobación para disponer de un billón de dólares destinados a los estados y los municipios. Además, compartieron un proyecto piloto con tecnología de Apple y Google para la notificación de nuevos casos de COVID-19.




Las autoridades sanitarias del Reino Unido dan instrucciones para una próxima vacunación frente al SARS-CoV-2

El jefe ejecutivo del National Health Service (NHS) de Inglaterra, Simon Stevens, ha comunicado que se encuentran preparando una vacunación frente a la COVID-19 que podría comenzar tan pronto como para el próximo mes de diciembre, aunque algún portavoz del Ministerio de Salud ha comentado que hay incertidumbres en cuanto en qué momento puede estar  disponible la vacuna. El NHS ha alcanzado un acuerdo con los líderes de los médicos generales para que vayan planificando las actividades necesarias, aunque los detalles del programa se darán a conocer en breve. Para ello se aprovechará el actual sistema de vacunación antigripal por parte de los médicos y de las farmacias, priorizando a las personas mayores, sanitarios y staff de las residencias de mayores.

Añadió que habrá que trabajar aspectos logísticos entre los que destaca el hecho de que alguna de las vacunas a utilizar debe conservarse a -70ºC o menos hasta el puesto de vacunación. En cualquier caso, el programa está supeditado a la aprobación de las vacunas por parte del Medicines and Healthcare Products Regulatory Agencydel Reino Unido.

Algunas fuentes apuntan a que los médicos recibirán 12.58 libras esterlinas por cada persona vacunada (dos dosis).




Johnson & Johnson incluye a niños de 12 a 18 años en sus ensayos y Novavax a minorías étnicas

Según Medscape Infectious Diseases, la farmacéutica Johnson & Johnson ha comunicado en la reunión del ACIP de 30 de octubre que planea comenzar a ensayar su vacuna de vectores de adenovirus no replicante en pre-adolescentes de 12 a 18 años tan pronto como sea posible. Dependiendo de la seguridad de la vacuna y de otros factores, quizás podrían plantearse incluir a niños de menor edad, uniéndose de esta manera a Pfizer/BioNTechque ya comenzó el ensayo en niños a partir de los doce años. Recordemos que Johnson & Johnson comenzó la fase III a finales de septiembre reclutando a 60.000 voluntarios. 

Por su parte, Novavax, expuso en ese mismo meeting que comenzará el próximo mes en los Estados Unidos y en Méjico una parte de la fase III de su vacuna que incluirá a un 15% de negros, del 10% al 20% de latinos y entre el 1% y el 2% de nativos americanos. Hasta la fecha, la fase III de su vacuna de nanopartícula adyuvada con Matrix-M1 se está desarrollando en Gran Bretaña.




Las vacunas TD/DTPw y su potencial protección frente a la COVID-19

En la Sección de Preguntas al Experto de la web de la Asociación Española de Vacunología se ha publicado una pregunta en relación al artículo aparecido en la revista Frontiers in Immunology y firmado por un inmunólogo español. En la pregunta se planteaba si a la vista de los resultados del mencionado estudio se espera que se recomiende la vacunación del adulto con DTP. Transcribimos la respuesta remitida a nuestra colega:

“Efectivamente, en la revista Frontiers in Immunologyse publicó el pasado 16 de octubre una investigación original en la que el propio título indica que podría existir una “potencial” inmunidad cruzada entre algunos patógenos humanos frente a los que hay vacunas disponibles y el SARS-CoV-2. Se trata, en síntesis, de un estudio en el que se hace una búsqueda sistemática de péptidos de 25 patógenos humanos que concuerden con los del SARS-CoV-2. En él se pone de manifiesto que algunas vacunas administradas en la infancia (especialmente toxoide diftérico y tetánico) podrían tener epítopes con una estructura similar a la de algunas glicoproteínas del SARS-CoV-2 y, por tanto, las respuestas de células T y de células B generadas por el humano como respuesta a esos antígenos podrían, “potencialmente”, ser neutralizantes del virus pandémico. Es por ello, continúa, que los niños “pueden” estar bien protegidos frente al virus al estar vacunados con DTP, pero a medida que esa inmunidad decae hace que los adultos sean más susceptibles al padecimiento de la COVID-19. En definitiva, se trata de una hipótesis técnicamente bien planteada pero que en ningún caso establece causalidad. Para ello sería preciso disponer de estudios epidemiológicos ad hoc”.




Aportaciones de SANOFI y GSK a la Covax Facility y los retrasos de la vacuna de Pfizer

Según noticias de la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health los fabricantes de vacunas Sanofi Pasteur y GlaxoSmithKline están de acuerdo en proporcionar doscientos millones de dosis de su vacuna frente al SARS-CoV—2 a la COVAX Facility con el objetivo de conseguir una distribución equitativa de su vacuna candidata compuesta de la glicoproteina S recombinantes junto a un adyuvante. Esta vacuna se encuentra actualmente en fase I/II y se esperan los primeros resultados para el próximo mes de diciembre.

Por su parte, Sanofi Pasteur también se ha unido a Translate Bio para desarrollar una vacuna de ARN mensajero aunque todavía no ha iniciado los ensayos clínicos, mientras que Pfizer ha anunciado que todavía no ha podido iniciar los análisis de eficacia correspondientes a su vacuna candidata de ARN mensajero al no progresar los ensayos tan rápidamente como habían previsto inicialmente, lo que posiblemente se deba a la baja tasa de infecciones en los participantes en el grupo que recibió la vacuna respecto del que recibió el placebo.

En línea con este comentario, la Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee de la FDA expresó la pasada semana sus dudas acerca de conceder una autorización para uso de emergencia si la compañía solicitante no prosigue con el ensayo tal como se preveía inicialmente. La idea es la de disponer de datos más robustos de eficacia y seguridad.