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Los Estados Unidos donan 60 millones de dosis de vacuna de AstraZeneca

28/04/2021

Según diversos medios, el Gobierno de los Estados Unidos de Norteamérica ha anunciado su intención de donar a varias naciones, a partir del mes de mayo, hasta sesenta millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca frente a la COVID-19, lo que se une a la donación previa de cuatro millones a Méjico y a Canadá. Todo ello a pesar de que la Food and Drug Administration(FDA) todavía no ha autorizado el uso de la vacuna en situaciones de emergencia. 

El anuncio surgió a raíz de una conversación mantenida por el presidente Biden con la Primera Ministra de La India. En esa entrevista Biden se comprometió a suministrar a ese país oxígeno, equipos de protección personal y el antivírico Remdesivir.

No se conoce hasta la fecha cuáles serán los países destinatarios de las dosis.

La Universidad de Oxford anuncia el comienzo de los ensayos de vacunación-provocación en humanos

26/04/2021

La Universidad de Oxford ha comunicado que ha comenzado con los ensayos en humanos a los que se les vacunará para posteriormente inocularles una cantidad predeterminada de virus SARS-CoV-2 (challenge). El estudio tendrá lugar en dos fases con distintos participantes en cada una de ellas. La primera servirá para establecer la dosis mínima del virus que, en alrededor del 50% de los participantes que se infectaron previamente, pudiera replicarse produciendo escasos o ningún síntoma. En la segunda fase, que comenzará para el verano, todos los participantes se infectarán con la dosis estandarizada del virus que se estableció en la primera fase. En la primera participarán hasta 64 adultos de 18 a 30 años que se infectaron previamente de manera natural y se re-expondrán al virus bajo condiciones muy controladas. A su vez, se dividirán en dos grupos: uno con 24 personas que irán recibiendo dosis progresivas del virus hasta determinar la dosis óptima y un segundo, de 10 a 40 miembros, que recibirán la dosis localizada como óptima. Los participantes permanecerán en cuarentena en suites hospitalarias especialmente diseñadas durante un mínimo de 17 días. Se someterán a numerosas pruebas incluidas escáneres pulmonares y resonancias magnéticas pulmonares. Cualquiera de los participantes que desarrollen algún síntoma sospechoso de COVID-19 recibirán tratamiento médico con anticuerpos monoclonales Regeneron y solamente saldrán de la cuarentena cuando ya no estén infectados y no supongan un riesgo para sus contactos.

El estudio completo durará doce meses, incluyendo un mínimo de ocho visitas de seguimiento. El virus utilizado es el original aislado en Wuhan.  

La importancia de este estudio radica en que posibilitará definir con precisión la respuesta inmune basal previa a la infección controlada, medir cuánta cantidad de virus se detecta tras esa infección y, todo ello, permitirá, a su vez, medir la respuesta inmune en varios puntos y entender con precisión cuál es la respuesta generada por el virus.

El ACIP de los Estados Unidos levanta la “pausa” de la vacuna de Janssen

26/04/2021

Según CIDRAP (Universidad de Minnesota) el Advisory Committee on Immunization Practices, en su reunión de 23 de abril, recomendó por diez votos a favor, cuatro en contra y una abstención (por conflicto de intereses), que se vuelva a utilizar la vacuna frente a la COVID-19 de Johnson & Johnson, tras diez días de “pausa” motivada por la aparición en unos pacientes de un síndrome de trombosis trombocitopénica post vacunal.

Por su parte, la Food and Drug Administration ha emitido un comunicado en el que señala que tras una cuidadosa evaluación, que ha incluido dos reuniones del ACIP junto a la FDA y a los CDC, se ha determinado que debe levantarse la restricción de uso que pesaba sobre la vacuna y que, por tanto, debe retomarse su uso.

Las agencias reiteran que la vacuna es segura y efectiva para evitar la COVID-19, que con los datos disponibles el riesgo de padecer el citado síndrome es muy bajo, aunque prosigue la farmacovigilancia, y que se han elaborado materiales tanto para los vacunadores como para los vacunados en los que se proporciona información acerca del riesgo del extraordinariamente infrecuente síndrome.

Hallazgos preliminares de la seguridad de las vacunas ARNm en embarazadas

23/04/2021

En la revista New England Journal of Medicine investigadores de los CDC de los Estados Unidos han revisado los sistemas de vigilancia para evaluar la seguridad de las vacunas de ARN mensajero durante el embarazo. Identificaron 35.691 embarazadas de entre 18 y 54 años y comprobaron que el dolor local era más frecuente que en no gestantes, mientras que lo eran menos las cefaleas, mialgias, escalofríos y la fiebre. Aunque no directamente comparables, las proporciones calculadas de efectos adversos en el embarazo y los desenlaces neonatales en vacunadas frente a la COVID-19 que completaron la gestación fueron similares a las incidencias reportadas en los estudios que incluían embarazadas y que se llevaron a cabo antes de la pandemia.

Los hallazgos preliminares no encontraron obvias señales de seguridad asociados con la vacunación COVID-19 en el tercer trimestre del embarazo – por motivos obvios no hubo posibilidad de evaluar efectos adversos asociados a exposiciones a la vacuna en etapas iniciales del embarazo-, aunque precisan que hacen falta mayor número de estudios longitudinales de seguimiento incluyendo un mayor número de gestantes y que incluyan la vacunación en estadios precoces del embarazo.

Brotes de COVID-19 en residencias de ancianos con interinos y personal vacunados. Se deben mantener las medidas de prevención y control

23/04/2021

En Mortality Morbidity Weekly Report se publican dos brotes de infección breakthrough en residencias de la tercera edad:   

En el primero de los reportes, acaecido en Chicago, doce residentes y diez miembros del staff resultaron positivos al SARS-CoV-2 más allá de los catorce días tras la segunda dosis. El 64% resultó asintomático, con baja carga vírica y sin transmisión secundaria. Dos precisaron hospitalización y uno falleció.

El segundo brote se registró en otra residencia de Kentucky donde el 90.4% de los residentes estaban vacunados. Se identificó como causante la variante R.1 caracterizada por la mutación E484K. Las tasas de ataque fueron de tres a cuatro veces más altas entre los residentes y personal no vacunado, respecto a los vacunados. Estos últimos experimentaron significativamente menor sintomatología clínica. La vacuna generó una protección del 86.5% frente a la enfermedad sintomática en los residentes y del 87.1% en el personal de la residencia.

De ambas situaciones se deduce que debe priorizarse la vacunación en las residencias y seguir con las medidas de prevención y control de la infección, incluyendo las restricciones laborales, el aislamiento, la cuarentena, las pruebas a residentes y staff y el uso de equipos de protección personal, dado que la efectividad de la vacuna no es del 100%.

Las autoridades rusas comunican una efectividad de la vacuna Sputnik V superior al 97%

22/04/2021

Según Medscape Infectious Diseases, científicos rusos del Gamaleya Institut han encontrado que la vacuna de adenovirus heterólogos Sputnik V tiene una efectividad del 97.6%, según datos obtenidos de 3.8 millones de personas vacunadas con dos dosis, aunque sin especificar la edad. 

El estudio que recoge estos resultados se publicará el próximo mes en una revista revisada por pares. Cabe recordar que estos datos superan al 91.6% de la efectividad publicada en The Lancet a principios de año. La incidencia de la infección se calculó a partir del día 35 desde la primera inyección. 

La tercera dosis de la vacuna frente al SARS-CoV-2 se administrará en Reino Unido para el próximo otoño

22/04/2021

El ministro de sanidad del Reino Unido ha comunicado que la campaña de vacunación frente a la COVID-19 se mantendrá activa una vez se hayan administrado las segundas dosis de vacuna, ya que será continuada con una dosis de recuerdo para combatir las variantes del virus. Se espera que la administración de esos recuerdos tenga lugar a partir del próximo otoño; para facilitar la logística se intentará que coincida con la vacuna antigripal si ya se dispusiera de datos de eficacia y seguridad de la administración concomitante. 

Respecto a las variantes, comunicó que ya se han detectado 103 casos de la nueva variante de La India y 557 casos de la variante B.1.351.

La trombosis venosa cerebral es más frecuente tras la COVID-19 que tras la vacunación

21/04/2021

La revista The British Medical Journal se hace eco de una publicación preprint no revisada aún por pares en la que miembros de la Universidad de Oxford analizaron los datos de los Estados Unidos referidos a la trombosis de los senos venosos cerebrales (TSVC) en pacientes a las dos semanas tras un diagnóstico de COVID-19, comparándolos con los observados en pacientes a las dos semanas tras la vacunación con mRNA. De 513.284 pacientes con COVID-19, la incidencia de TSVC fue de 39.0 casos por millón de personas (IC 95%: 25.2-60.2) y en 489.871 pacientes que habían sido vacunados la incidencia fue de 4.1 casos por millón (1.1-14.9), con un riesgo relativo ajustado de 6.36. En el análisis no se incluyó la administración de la vacuna Vaxzevria al no estar en uso en esa fecha en el país, aunque la EMA ha estimado el riesgo tras recibir esta vacuna en 5.0 casos (4.3-5.8) por millón de personas.

Estos datos contrastan con los presentados en la reunión del ACIP de 14 de abril en la que un representante de los CDC norteamericanos comentó que no había ningún caso tras haber administrado 97.9 millones de dosis de vacuna de BioNTech/Pfizer y tres casos sin trombopenia tras 84.7 millones de dosis de la vacuna de Moderna.

La Administración Biden compromete 1.700 millones de dólares para afrontar las variantes

21/04/2021

Associated Press se ha hecho eco de una rueda de prensa en la que el presidente de los Estados Unidos de América (EUA), Joe Biden, ha comprometido 1.700 millones de dólares para identificar y rastrear las mutaciones de los coronavirus que podrían desencadenar otra oleada pandémica. La estrategia consta de tres componentes: a) importantes fondos económicos para los CDC y para los departamentos de salud de los Estados para mapear genéticamente al virus, b) la creación de seis centros de excelencia con las universidades para llevar a cabo investigación y desarrollo de tecnologías para la vigilancia de patógenos, y c) construir un sistema de datos para compartir y analizar información acerca de amenazas de enfermedades emergentes.

Esta resolución sale adelante una vez que la variante B.1.117 se ha hecho predominante en los EUA, donde se han incrementado los casos diarios a 70.000 y las hospitalizaciones y los fallecimientos han aumentado por tercer día consecutivo.

La secuenciación genómica incluye el mapeo del ARN/ADN que se lleva a cabo mediante alta tecnología que puede llegar a costar un millón de dólares.

Al margen de los esfuerzos frente al coronavirus, los fondos económicos también incluirán los virus Ébola y Zika.

La EMA mantiene que la relación riesgo-beneficio de la vacuna de Janssen sigue siendo positivo

21/04/2021

La EMA ha confirmado en reunión del 20 de abril que el riesgo/beneficio global de la vacuna de Janssen frente a la COVID-19 sigue siendo positivo aunque ha encontrado un posible vínculo con algunos casos muy infrecuentes de coágulos sanguíneos con contaje bajo de plaquetas. En la ficha técnica del producto se hará constar estos acontecimientos. 

Para llegar a esa conclusión se revisó toda la evidencia junto a los ocho reportes de los Estados Unidos, donde a 13 de abril más de siete millones de personas habían recibido la vacuna. Todos los casos aparecieron en menores de sesenta años, mayoritariamente mujeres y en las tres semanas posteriores. Hasta ahora no se ha identificado ningún factor de riesgo. La EMA seguirá monitorizando la seguridad y efectividad de la vacuna para mantener al público puntualmente informado.

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