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Seroprevalencia de anticuerpos anti ANTI SARS-CoV-2 en puntos calientes (Hot Spots)

9/07/2020

A raíz de un comment de investigadores del Centre for Vaccinology de la Universidad de Ginebra, publicado en The Lancet con motivo de la aparición de los resultados de las encuestas de seroprevalencia de España y Suiza, los autores hacen unas puntualizaciones. En primer lugar, destacan la baja seroprevalencia en la infancia y a ese respecto, lo que se desconoce es si refleja una menor susceptibilidad en niños o que los estudios se habían llevado a cabo con las guarderías y escuelas cerradas. Otro aspecto que destacan de la cohorte representativa es que la mayor parte de la población no ha estado expuesta al virus incluso en áreas donde ha circulado profusamente. Este fenómeno viene a coincidir con lo encontrado en comunidades con confinamiento poco estricto como Suecia donde la prevalencia a finales de abril era del 7.3%.

Remarcan asimismo,  que estos estudios, más que reflejar inmunidad, solo proporcionan información de exposición previa al virus, ya que no miden anticuerpos neutralizantes, de los que, por otra parte, desconocemos los títulos que serían subrogados de protección clínica.

A la vista de estas consideraciones, cualquier propuesta relativa a alcanzar inmunidad natural mediante exposición al virus no solamente no es ética, sino que también es inconcebible. Siendo naïve la mayoría de la población y si se relajan las medidas de salud pública, puede aumentar la circulación del virus y generarse situaciones pandémicas similares a las ya vividas.

Cuando exista una disponibilidad masiva de una vacuna, si es que llega el momento, los estudios periódicos de seroprevalencia serán capaces de proporcionar información sobre la extensión y duración de la inmunidad comunitaria atribuible a la vacunación.

 

 

La farmacéutica china Sinovac inicia los ensayos en humanos en seis estados de Brasil

8/07/2020

Según Medscape Infectious Diseases, la vacuna frente al SARS-CoV-2 desarrollada por la compañía China Sinovac va a comenzar los ensayos clínicos en doce centros de investigación sitos en seis estados brasileños. El estudio, anunciado el once de junio, lo va a liderar el Instituto Butantan de Sao Paulo. El acuerdo no solamente es para los ensayos clínicos, sino también para transferir la tecnología para producir localmente la vacuna. A parte de en Sao Paulo, también se ensayará con 9.000 voluntarios en Brasilia, Rio do Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul y Parana. Se esperan resultados de los mismo para finales de este año.

Además de Sinovac, en Brasil también se están llevando a cabo ensayos de vacunas del Oxford Vaccine Group por parte de AstraZeneca, que, según la OMS, es la que actualmente se encuentra más avanzada a escala mundial.

 

 

Moderna Inc. retrasa el comienzo de la Fase III y la líder del Oxford Vaccine Group asegura que la respuesta inmune es la esperada

7/07/2020

Disponer de la vacuna frente al SARS-CoV-2 por parte de la empresa Moderna Inc. para el día de Acción de Gracias se complica al retrasar el inicio del ensayo clínico fase III, debido a los cambios realizados en el protocolo de esa fase, según noticia de fuentes anónimas recogida en STATnews. Aunque son frecuentes los cambios en los protocolos, no está claro cuánto tiempo durará el retraso ni la naturaleza de los cambios a realizar en los mismos. Los National Institutes of Health aportan los fondos económicos para llevar a cabo esa fase que está previsto que incluya a 30.000 voluntarios.

En este sentido, otras farmacéuticas tienen previsto iniciar en julio (BioNTech/Pfizer), agosto (AstraZeneca) y septiembre (Johnson and Johnson) las fases III con un número similar de voluntarios.

Por otra parte, la profesora de Vacunología de la Universidad de Oxford, Sarah Gilbert, comentó en el Parlamento inglés que su equipo había observado en los ensayos clínicos con la vacuna AZD1222 el tipo de respuesta inmune que indica protección clínica, aunque no adelantó una fecha acerca de cuándo podría estar disponible. La vacuna del Oxford Vaccine Group se encuentra en fase III con 8.000 participantes de 18 o más años. La responsable del Government Vaccine Taskforce del Reino Unido expresó sus temores de que la pandemia pudiera reintensificarse para el próximo invierno, por lo que esperaba que se pudiera comenzar a vacunar frente al SARS-CoV-2 para principios de año y de gripe en otoño para evitar un pandemonio en los hospitales.

 

 

Inovio y BionTech/Pfizer anuncian resultados esperanzadores de las fases I/II de sus vacunas de ADN y de mARN, respectivamente

6/07/2020

Según un comunicado de prensa de la compañía Inovio respecto de su vacuna de ADN, INO-4800, seleccionada en la operación del Gobierno de los Estados Unidos Warp Speed,  ha demostrado en la fase I que el 94% de los 40 participantes tuvieron respuesta inmune a las seis semanas tras recibir dos dosis de vacuna, no habiéndose reportado efectos adversos graves de grado 1 o superiores. Los voluntarios, de 18 a 50 años, recibieron dos dosis de 1 o 2 miligramos de antígeno separadas por cuatro semanas, mediante inyección intradérmica con el dispositivo INOVIO´S CELLECTRA 2000. La respuesta inmune fue humoral (anticuerpos de unión y neutralizantes) y celular.

El ensayo tuvo lugar en los Estados Unidos y contó con fondos económicos de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations. Inovio tiene previsto iniciar las fases II/III en este verano. La vacuna INO-4800 es la única vacuna de ácido nucleico que es estable a temperatura ambiente durante más de un año y no precisa de congelación en el transporte o en el almacenamiento. Previamente y en ensayos preclínicos en ratones, la vacuna evitó la replicación pulmonar del virus SARS-CoV-2. Inovio tiene previsto iniciar las fases II/III en este verano.

Por su parte, la vacuna conjunta de BionTech y Pfizer han anunciado resultados preliminares de seguridad e inmunogenicidad, mediante nota de prensa y publicación preprint, de una vacuna que vehiculiza el Receptor Binding Domain (RBD) de la glucoproteína S mediante mARN. Participaron 45 voluntarios de 34.5 años de media, doce de los mismos recibieron dos dosis de 10 o 20 microgramos los días 0 y 21, mientras que otros doce recibieron una sola dosis de 100 microgramos. El resto fueron del grupo placebo.

El dolor local fue el efecto adverso local más común tras las dos dosis, más marcado en los de la mayor carga antigénica. El sistémico más frecuente fue el cansancio, cefalea y fiebre, especialmente en las dosis más altas. La vacuna fue inmunógena con inducción de IgG específica frente a RBD y de anticuerpos neutralizantes a partir del día 21 de la primera dosis. Estos últimos a un nivel de 1.8 a 2.8, el observado en convalecientes de COVID-19. Los autores creen que seguirán los ensayos con dosis comprendidas entre los 10 y los 30 microgramos.

 

 

La vacuna de adenovirus 5 de CanSino Biologicals obtiene autorización para su administración en las fuerzas armadas de China

3/07/2020

Según la agencia de noticias Reuters, el ejército de la República Popular de China ha recibido luz verde para utilizar la vacuna frente al SARS-CoV-2 de CanSino Biologicals en militares y por un periodo de un año, una vez que en los ensayos clínicos han demostrado ser segura y con cierta eficacia.

La vacuna contiene la espícula S vehiculizada en adenovirus 5 (Ad5-nCoV) y es una de las ocho vacunas autorizadas para ensayar en clínica, tanto en China como en Canadá. Ha sido desarrollada conjuntamente por CanSino y por el instituto de investigación de la Academy of Military Science.

Esta decisión se ha tomado después de que a principios de junio se decidiera ofrecer otras dos vacunas candidatas a sus empleados estatales antes de desplazarse al extranjero.

 

 

La necesidad de incluir etnias y razas en los ensayos clínicos frente a COVID-19

2/07/2020

A la vista de la rapidez con la que se están desarrollando las vacunas frente a la COVID-19 y a las previsiones del Departamento de Salud de los Estados Unidos para disponer de una vacuna para enero 2021, surgen preguntas sobre los voluntarios en los que se están ensayando los distintos prototipos, y más concretamente, si participan personas negras y latinas.

Por una parte, y en relación a los casos de COVID-19, las comunidades de esas etnias están desproporcionadamente representadas, de manera que según la epidemiología demográfica de la infección en los Estados Unidos, esas dos etnias deberían contribuir con hasta el 40% de los participantes a escala nacional. El fundamento residiría en la disparidad de los resultados de seguridad y efectividad que pudieran existir en función de la raza y/o etnia, bien por motivos socioeconómicos, medioambientales o genéticos. El problema en el reclutamiento residiría en vencer la desconfianza del colectivo de color en la investigación clínica y en vencer las reticencias de los latinos -algunos irregulares- a contactar con las instituciones sanitarias.

La Dra. Kathryn Stephenson, médico del Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston y directora de ensayos clínicos del Center for Virology and Vaccine Research de los Estados Unidos apunta cuatro maneras de conseguir su participación:

            – Reconocer el problema y la importancia de la representación de negros y latinos.

            – Proporcionar los fondos económicos oportunos para traducir los formularios de consentimiento, pagar el transporte y las dietas y dar publicidad a los ensayos clínicos, entre otros.

            – Abordar la desconfianza mediante la implicación precoz de la comunidad.

            – Compensar la confianza en la comunidad médica mediante un reparto justo y   equitativo de la vacuna.

 

 

Los planes de adquisición de vacunas por parte de la Organización Mundial de la Salud

1/07/2020

Según STATnews, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sus socios estratégicos han desvelado un plan de compra de 2.000 millones de dosis de vacunas frente al SARS-CoV-2 para la población mundial de mayor riesgo. El plan anticipa que para finales de 2021 estarían disponibles en los países para vacunar a sanitarios, mayores de 65 años y otros adultos que padezcan enfermedades crónicas como la diabetes.

Los socios –Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) y Gavi, the Vaccine Alliance- estiman su coste en 18.100 millones de dólares para los próximos seis meses, y supondría uno de los pilares en los que se apoya la OMS para que todos los países tengan acceso a vacunas, terapias y métodos diagnósticos. Adicionalmente, el proyecto precisa de los compromisos de países de alta renta para adquirir hasta 950 millones de dosis de vacunas con destino a los de media-baja renta. Los países ofrecerán un tipo de “acciones” de las nueve vacunas candidatas que el CEPI ha seleccionado con la idea de que la adquisición de un pool de las mismas –Covax facility– amplie las opciones de un país para disponer de una vacuna. Debido al riesgo de que algunos prototipos no lleguen a ver la luz, es muy interesante disponer de un amplio portfolio de vacunas. Se espera, también, que los países de alta renta faciliten la compra de esas acciones para los países de baja renta.

Este ambicioso plan se enmarca en las actuaciones del Access to COVID-19 Tools Acelerator  que precisa de 31.300 millones de dólares en los próximos 12-18 meses en inversiones para distribuir en vacunas (18.100 millones), terapias (7.200 millones) y métodos diagnósticos (6.000 millones). Hasta ahora se han recaudado 3.400 millones, pero urge disponer de 13.700 millones para cubrir las necesidades perentorias de los próximos seis meses.

 

 

La actividad neutralizante del plasma y los anticuerpos neutralizantes frente al Receptor Binding Domain (RBD) en convalecientes de COVID-19

30/06/2020

Investigadores de las Universidad de Rockefeller de Nueva York, del Instituto Tecnológico de California y del Howard Hughes Medical Institute han publicado en la revista Nature los resultados del análisis de la respuesta inmune de los convalecientes de COVID-19. Para ello reclutaron 111 pacientes recuperados que estaban asintomáticos desde al menos catorce días, 46 contactos domiciliarios asintomáticos, pero con antecedentes de síntomas sugestivos de COVID-19, y ocho controles sin antecedentes de infección. Al comparar con controles, los niveles de IgG e IgM eran mayores en los convalecientes, predominando los de IgG. Entre el 20% y el 30% no tenían títulos superiores a los de los controles. En cuanto al plasma, el 33% tenía títulos neutralizantes (NT50) por debajo de 50, el 79% inferiores a 1.000 y solo dos tenían un NT50 por encima de 5.000. La intensidad de la actividad neutralizante se correlacionó con la hospitalización y con la duración del periodo sintomático.

Para determinar si los anticuerpos monoclonales aparecidos tras la infección tenían actividad neutralizante frente al SARS-CoV-2, secuenciaron 89 de los mismos para identificar a 52 con capacidad neutralizante y dirigidos a aminoácidos específicos del Receptor Binding Domain (RBD) de la espícula S. Estos anticuerpos, presentes en los 157 sujetos, eran independientes de la actividad neutralizante del plasma.

Los autores concluyen que el que los convalecientes desarrollen anticuerpos neutralizantes a pesar de una baja actividad plasmática, sugiere que el humano es capaz de generar anticuerpos frente al RBD y que pueden ser especialmente efectivas las vacunas que selectivamente induzcan anticuerpos dirigidos frente al RBD del SARS-CoV-2.

 

 

La vacuna del Oxford Vaccine Group comienza los ensayos clínicos en Sudáfrica

29/06/2020

El 24 de junio comenzó la inoculación a voluntarios sudafricanos de la vacuna del Oxford Vaccine Group, uniéndose de esta manera a los ya reclutados en el Reino Unido, los Estados Unidos y Brasil. La vacuna se está ensayando en 4.000 británicos a los que se sumarán otros 10.000 a finales de julio y en las próximas semanas se vacunarán 7.000 brasileños y 10.000 estadounidenses.

El proyecto de Sudáfrica incluirá a 2.000 personas, incluyendo a 50 con VIH, residentes en Johannesburgo. Sudáfrica, hoy por hoy, es el país que más casos concentra de COVID-19 con la mitad de los casos de todo el continente, habiendo llegado esta semana a los 100.000. El coordinador del proyecto, Shabir Madhi, espera que el ensayo aleatorio y controlado dure un año, pero una vez que 42 personas resulten positivas al virus, se conocerá si la vacuna funciona o no. La eficacia para ser viable debería ser de al menos el 60%.

 

 

Ambientes superdiseminadores de SARS-CoV-2

25/06/2020

Una investigación de clusters y de casos primarios llevada a cabo en Japón entre enero y abril, publicada en la revista Emerging Infectious Diseases, ha encontrado que las instalaciones sanitarias y las residencias de la tercera edad son las fuentes primarias de los clusters de COVID-19. Además, los autores del estudio constataron una asociación entre clusters y “respiraciones profundas” (heavy breathing) de personas próximas, como las que pueden ocurrir en los karaokes, en los lugares de ocio nocturno, por las conversaciones en los bares y con el ejercicio en los gimnasios. Comentan el ejemplo de un concierto de música en directo en el que contagiaron más de treinta personas entre cantantes, publico y personal del staff.

Este hecho ya fue reseñado en otros estudios epidemiológicos y ha motivado que la Oficina del Primer Ministro y el Ministerio de Salud anunciaran que hay tres situaciones que pueden aumentar el riesgo de contraer COVID-19: espacios cerrados con escasa o mala ventilación (closed spaces), lugares abarrotados de gente (crowded places) y lugares propicios al contacto estrecho (close-contact settings).

 

 

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