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Johnson and Johnson y Janssen inician la fase III del ensayo clínico con la vacuna de adenovirus Ad26.COV2.S

25/09/2020

Según The New York Times y la farmacéutica Johnson and Johnson, ha comenzado la fase III del ensayo clínico con la vacuna Ad26.COV2.S frente al SARS-CoV-2 que reclutará a 60.000 participantes de 18 o más años de los Estados Unidos, Argentina, Brasil, Colombia, Chile, Méjico, Perú y Sudáfrica. En principio, sus características la pueden situar en una posición más ventajosa que sus rivales ya que puede bastar con una sola dosis para disponer de una buena respuesta inmune, lo que se comprobará en esta fase III, y además, no necesita congelación para su conservación.

Esta vacuna ha sido una de las beneficiadas de la operación Warp Speed al haber recibido 1.500 millones de dólares de financiación. Simultáneamente al comunicado, también ha publicado el protocolo clínico que ha remitido a la FDA y por el que se regirá la fase III, al igual que han hecho otras farmacéuticas. La vacuna emplea la plataforma del adenovirus no replicante Ad26 que ya ha sido ensayada en las vacunas frente al virus Ébola, HIV, virus respiratorio sincitial y Zika, administrándose a más de 100.000 personas.

Su CEO, Paul Stoffels, ha comunicado que para finales de año pueden tener datos provisionales de seguridad y eficacia y que pronto se publicará un manuscrito con los datos preliminares de esta fase III.

 

 

 

 

La FDA endurecerá las condiciones de autorización de uso en emergencias de las vacunas frente a COVID-19

24/09/2020

Según noticias publicadas por The Washington Post, se espera que la Food and Drug Administration de los Estados Unidos publique unos estándares más estrictos para poder autorizar el uso de emergencia de una vacuna frente al SARS-CoV-2 en un intento de reforzar la confianza de los americanos en el proceso de desarrollo de las mismas.

Con la nueva normativa, las farmacéuticas tendrán que seguir a los participantes durante al menos dos meses después de la segunda dosis de vacuna, en el caso de Moderna Inc. y de Pfizer/BioNTech. Ello implica que casi con seguridad no podría estar autorizada hasta el mes de diciembre. Además, en el ensayo tendrán que contabilizar al menos cinco casos graves en el grupo placebo para obtener datos más sólidos de efectividad.

 

 

 

 

Astrazeneca también publica su protocolo de la fase III del ensayo clínico

22/09/2020

La farmacéutica AstraZeneca también ha publicado el protocolo (de 111 páginas) de la fase III del ensayo clínico de su vacuna AZD1222 frente al SARS-CoV-2. En el mismo, se detalla que el objetivo de la vacuna es el de tener una eficacia del 50%, para lo que tendrían que ser 150 las personas que contrajeran la enfermedad entre los vacunados y los que recibieron placebo. Aun así, el plan anticipa que el comité de seguridad podría realizar un análisis provisional con solo 75 casos y, si se confirma la efectividad del 50%, se podría suspender precozmente el ensayo y buscar una autorización regulatoria para uso de emergencia.

Por otra parte, The New York Times ha publicado que el anterior caso de patología neurológica que presentó una mujer británica que recibió la segunda dosis de vacuna el pasado mes de julio fue diagnosticado de esclerosis múltiple. La farmacéutica, en una hoja informativa para los participantes, expresó que era poco probable que estuviera asociada con la vacuna o que la evidencia era insuficiente para asegurar si la enfermedad estaba o no relacionada con la vacuna. Mientras tanto, los estudios se mantienen en Gran Bretaña, Brasil, India y Sudáfrica, mientras permanecen paralizados en los Estados Unidos.

 

 

 

 

La Comisión Europea acuerda la compra “a la avanzada” de 300 millones de dosis de vacuna a Sanofi/GSK

21/09/2020

Con fecha de 18 de septiembre la Comisión Europea ha cerrado un acuerdo de compra de 300 millones de dosis de vacuna frente al SARS-CoV-2 a Sanofi/GSK para los Estados Miembros. Además, éstos podrán proporcionar parte de las dosis adquiridas a países de baja y media renta para hacer frente a la pandemia. Ambas farmacéuticas, por su parte, proporcionarán parte de sus suministros de vacuna a esos países mediante la colaboración con COVID-19 Vaccines Global Access (COVAX) facility.

 

 

 

 

La farmacéutica china Sinovac Biotech iniciará ensayos en niños y adolescentes

21/09/2020

Según la agencia de noticias Reuters, el fabricante chino de vacunas Sinovac Biotech planea comenzar un ensayo clínico con su vacuna experimental frente al coronavirus en niños y adolescentes para finales de este mes. De esa manera, este ensayo se añadiría a la parte final de su ensayo en adultos. Está previsto que formen parte de él 552 participantes sanos de entre 3 y 17 años, que recibirán dos dosis de la vacuna CoronaVac o placebo en pauta de dos dosis en una combinación de ensayos fase I y II. Comenzará el 28 de septiembre en la provincia china de Hebei.

El país, ya ha inoculado a decenas de miles de sus ciudadanos la vacuna inactivada de Sinovac, entre ellos, al 90% de los empleados de la compañía y sus familiares, y se está finalizando la fase III en Brasil, Indonesia y Turquía. Hasta la fecha los datos que han proporcionado sugieren que la vacuna es segura y que induce anticuerpos en personas mayores, aunque en menores concentraciones respecto a las observadas en los adultos jóvenes.

 

 

 

 

El Imperial College de Londres prueba versiones inhaladas de vacunas frente a la COVID-19 para conseguir inmunidad esterilizante

18/09/2020

El Imperial College de Londres va a iniciar un pequeño ensayo clínico con vacunas inhaladas frente al SARS-CoV-2 desarrolladas por la Universidad de Oxford. Los ensayos están orientados a conocer la seguridad y la eficacia de pequeñas gotas de vacuna inhaladas por vía oral. La composición de esas vacunas es la misma que la que se encuentra actualmente en fase III aplicada por vía intramuscular. Está previsto que participen treinta voluntarios en los que se ensayarán tres dosificaciones distintas. Los investigadores analizarán muestras de sangre (anticuerpos neutralizantes y células T) y de nariz (IgA secretora), junto con muestras de broncoscopia para evaluar los efectos en la vía respiratoria baja.

Lo que se pretende con esta vía de administración es conseguir una acción directa en las células de la vía aérea para disponer de una respuesta inmune local más eficaz que evite la enfermedad y la transmisión del virus, al igual que la que se consigue con la vacuna antigripal atenuada intranasal.

 

 

La farmacéutiva Novavax fabricará para Europa su vacuna de subunidades en Porriño (Pontevedra)

18/09/2020

Según la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, la farmacéutica norteamericana Novavax ha anunciado que el grupo español Zendal/Biofabri, con sede en Porriño (Pontevedra), será el responsable de la producción a gran escala de su vacuna de subunidades y matrix-M1 como adyuvante, NVX-CoV2373.

Este acuerdo se suma al suscrito entre Moderna Inc. y Pharma Industrial Services para el fill and finish de su vacuna de ARNm.

MSD comienza los ensayos frente al SARS-CoV-2 con una vacuna cuya plataforma es el virus modificado del sarampión

17/09/2020

La farmacéutica Merck Sharp Dohme (MSD) junto al fabricante austriaco Themis Bioscience, ha iniciado, según informa Reuters, su ensayo clínico de la vacuna experimental V591 frente al SARS-CoV-2, que incluirá inicialmente a 260 voluntarios. La vacuna consta de un virus modificado del sarampión que transporta la glucoproteína S (spike) de superficie.

Igualmente, MSD se encuentra colaborando con la institución sin ánimo de lucro IAV en una vacuna con tecnología similar a la del virus Ébola, que utiliza el virus recombinante de la estomatitis vesicular.

Pfizer-BioNtech amplían los participantes de la fase III

16/09/2020

Pfizer y BioNTech han anunciado que han remitido a la Food and Drug Administration una enmienda a su protocolo de la fase III por el que solicitan incluir a más participantes en la fase III pivotal de su ensayo clínico, de manera que pasará a tener 44.000 voluntarios. El objetivo es enrolar a una población más diversa para que incluya a adolescentes desde los dieciséis años, personas con VIH estable, con hepatitis C y hepatitis B.

Esperan iniciar los ensayos para la próxima semana y tienen previsto que con las tasas actuales de infección por SARS-CoV-2 puedan tener datos concluyentes de eficacia para finales del mes de octubre.

La vacuna inactivada china de de Sinovac presenta resultados provisionales de la fase IIII

14/09/2020

Según la agencia de noticias Reuters, la farmacéutica china Sinovac Biotech Ltd. ha comunicado que su vacuna candidata frente al SARS-CoV-2, CoronaVac, se mostró segura en personas añosas a la vista de los resultados preliminares de la fase III de ensayos clínicos, aunque la respuesta inmune fue ligeramente más débil que en los adultos jóvenes.

En un combinado de fases I y II con 421 voluntarios de sesenta o más años, CoronaVac no causó efectos adversos reseñables. La vacuna se está ensayando en Brasil e Indonesia, y ha se ha administrado a decenas de miles de personas, incluyendo al 90% de los empleados y familiares de la compañía.

La vacuna almacenada permanece estable hasta tres años, pudiendo estar 42 días a 25ºC, 28 a 37ºC y 5 meses entre 2º y 8ºC.

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