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Setenta y cinco países se interesan por pertenecer a COVAX y al Advance Market Commitment

21/07/2020

Según la OMS, 75 países han mostrado su interés en unirse a COVAX Facility para proteger a sus ciudadanos y a los de otros países. Se trata éste de un mecanismo diseñado para garantizar un acceso rápido, justo y equitativo a las vacunas frente a la COVID-19. Estos países, que financiarían las vacunas por medio de sus propios presupuestos, se asociarían con noventa países de baja renta apoyados por donaciones voluntarias al Gavi´s COVAX Advance Market Commitment (AMC). En conjunto, estos 165 países representan el 60% de la población mundial.

El CEO de Gavi Alliance, Seth Berkley, ha declarado que COVAX es la única solución a escala mundial para enfrentarse a la pandemia. COVAX está co-liderada por Gavi, por Coalition for Epidemic Preparedness Innovation (CEPI) y por la OMS. Logrará sus objetivos compartiendo los riesgos asociados al desarrollo de vacunas, invirtiendo en el proceso inicial de la fabricación y pretende disponer de 2.000 millones de dosis de una vacuna para finales de 2021. Las dosis se repartirán equitativamente de forma proporcional a su población y las primeras, serán para los sanitarios. Uno de los fabricantes cuya vacuna se encuentra en fases avanzadas de ensayos clínicos, AstraZeneca, se ha mostrado conforme en suministrar 300 millones de dosis si al final se licencia la vacuna.

Este proceso es favorable, incluso para aquellos países que buscan acuerdos bilaterales con las compañías, ya que reducirá los riesgos asumidos en el caso de que fracasen una o más vacunas.

La compañía china Sinopharm anuncia el inicio de la Fase III en Abu Dhabi

20/07/2020

Según noticias de Medscape citando fuentes de Reuters, la farmacéutica china Sinopharm ha anunciado el inicio de la fase III de ensayos clínicos de su vacuna frente al SARS-CoV-2 en 15.000 voluntarios de Abu Dhabi.

El ensayo cuenta con la colaboración del departamento de salud de ese país y utiliza una vacuna inactivada ya utilizada previamente frente a la gripe y el sarampión, que se administrará en régimen de dos dosis separadas por tres semanas. Se prevé un seguimiento de los participantes de 18 a 60 años durante un año. En las fases I y II se observó que el 100% de los voluntarios desarrollaron anticuerpos tras recibir dos dosis.

Comienzan los ensayos clínicos con la vacuna de la Universidad de Queensland

20/07/2020

La Universidad de Queensland ha anunciado que ha comenzado en Brisbane la fase I de los ensayos clínicos de una vacuna frente al SARS-CoV-2 con 120 voluntarios de 18 a 55 años que recibirán dos dosis de la vacuna separadas por cuatro semanas y serán seguidos durante un periodo de doce meses. Las fases preclínicas comenzaron el pasado febrero en las que se comprobó que la vacuna inducía la producción de anticuerpos neutralizantes. Los líderes del proyecto confían en disponer de resultados en tres meses.

El gobierno del Estado ha aportado diez millones de dólares australianos para acelerar el desarrollo, mientras que la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations contribuyó con 4.5 millones de dólares norteamericanos.

La vacuna se basa en la glicoproteína vírica S, pero estabilizada mediante una tecnología “molecular clamp” en la que un polipéptido mantiene la forma original de la proteína. Esta técnica ya ha sido ensayada en vacunas prototipo frente a gripe, virus Nipah y SARS-MERS y cuenta con la asesoría técnica de la compañía CLS.

 

 

La impresión del Dr. Anthony Fauci respecto del rendimiento de las primeras vacunas frente al SARS-CoV-2

17/07/2020

El Dr. Fauci, director del National Institute of Allergy and Infectious Diseases de los Estados Unidos y máximo asesor presidencial en materia de salud, junto a otros expertos en enfermedades infecciosas, ha comentado que las vacunas de primera generación frente a la COVID-19 puede que no eviten la infección ni la transmisión del virus, aunque puedan evitar enfermedad grave y fallecimientos. Aun así, es bastante probable que sean unas vacunas muy útiles. A este respecto, el CEO de AstraZeneca dijo que no está claro si su vacuna va a aclarar el virus y si algunos de los vacunados van a precisar de una segunda dosis de vacuna. Añadió además, que incluso aunque la vacuna no elimine el virus en una persona vacunada, la cuestión a resolver será durante cuánto tiempo permanecerá y si en ese caso, seguirá contagiando.

Uno de los grandes problemas que se pueden originar en caso de que la vacuna no corte la transmisión del virus es que la mayoría de los vacunados puedan asumir que se encuentran protegidos y que, por tanto, no necesitan protección adicional para ellos o para evitar la transmisión a terceros.

 

 

El Reino Unido no seguirá el sistema de vacunación frente a la COVID-19 de la Unión Europea

16/07/2020

Según Medscape Infectious Diseases, el gobierno británico ha rechazado la posibilidad de unirse al plan de 2.700 millones de euros de la Unión Europea para asegurarse la compra a “la avanzada” de vacunas frente a la COVID-19, ya que piensa que la Unión no le va a dejar tomar parte en los procesos de decisión. No obstante, y debido a su interés en que haya vacunas para todos, colaborará con la Unión, pero fuera del marco previsto.

El embajador de Reino Unido ante la Unión Europea comentó que unirse a su sistema hubiera hecho finalizar sus conversaciones con los fabricantes de vacunas y ya no tendría voz respecto a precios, número de dosis y plazos de entrega. El país ya llegó a un acuerdo con AstraZenca para asegurarse cien millones de dosis de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y diversos medios han sugerido que también ha mantenido conversaciones con GSK y Sanofi sobre un acuerdo de suministro. La Unión, por su parte, antes de que Reino Unido adoptase su decisión, ya expresó que la decisión británica no afectaría a sus conversaciones con las firmas farmacéuticas.

Cansino Biologics y la Fase III de ensayos clínicos de su vacuna frente al SARS-CoV-2

16/07/2020

Según la agencia de noticias Reuters, el fabricante chino de vacunas CanSino Biologics se encuentra en conversaciones con Rusia, Brasil, Chile y Arabia Saudí para llevar a cabo en esos países la fase III de los ensayos clínicos de su vacuna frente al SARS-CoV-2, aunque todavía no ha obtenido respuestas. Ello es debido a la escasa circulación del virus en China, lo que haría difícil extraer conclusiones de eficacia derivadas de los propios ensayos.

Los directivos de la empresa planean comenzar en breve la fase III reclutando a 40.000 voluntarios, mientras que se encuentra en construcción una nueva fábrica capaz de producir de 100 a 200 millones de dosis anuales desde principios de 2021. La fase II incluyó a 508 participantes con buenos resultados, según la empresa.

Recordemos que la vacuna utiliza un vector vírico, adenovirus 5, para vehiculizar la glicoproteína S de la superficie del SARS-CoV-2.

 

 

¿Es China la que va ganando la partida?

15/07/2020

Según Medscape Infectious Diseases, la vacuna de Sinovac Biotech´s  es la tercera vacuna prototipo frente al SARS-CoV-2 que entra en las fases finales de los ensayos clínicos. Tras el éxito de la República Popular China en combatir la infección por el nuevo virus, se hace difícil llevar a cabo ensayos a gran escala de las vacunas candidatas por la baja incidencia de la enfermedad y, es por ello, que se ha recurrido a otros países más golpeados por la pandemia para llevarlos a cabo. Sin embargo, tras los pasados escándalos relacionados con la seguridad y efectividad de algunas vacunas fabricadas en ese país, son pocos los que están dispuestos a trabajar con China. En relación a este punto, las autoridades sanitarias introdujeron el pasado año una ley de regulación de la industria vacunal en la que se incluyen fuertes multas por comercializar vacunas “falsas” o de baja calidad.

A pesar de todo, y apoyada por su tipo de economía, China ha finalizado la construcción de dos plantas de manufacturación vacunal (lo que denomina “velocidad en tiempos de guerra”) y está inoculando vacunas en sus militares que se desplazan al exterior. Además, en un claro reto al dominio de los países occidentales, se encuentra detrás de 19 vacunas candidatas en fase de ensayos clínicos, lideradas por Sinovac y CanSino. Básicamente, su tecnología se basa en la tradicional de las vacunas inactivadas, lo que puede proporcionarle un plus de éxito.

Para el Dr. Paul Offit, director del Vaccine Education Center at Children´s Hospital of Philadelphia, “si tuviera que escoger una vacuna en la que piense que sería la más segura y efectiva, la vacuna inactivada sería una de ellas”. Aun así, ni los países europeos ni los Estados Unidos de Norteamérica han mostrado interés en las vacunas chinas.

 

 

GlaxoSmithKline y Medicago juntos en una vacuna frente al SARS-CoV-2

14/07/2020

La farmacéutica GlaxoSmithKline se ha comprometido con la compañía canadiense Medicago al suministro de adyuvante pandémico para su vacuna recombinante de virus-like particle (CoVLP). La inclusión del adyuvante puede generar una respuesta booster y reducir la cantidad de antígeno necesario por dosis, permitiendo llegar a mayor número de personas.

Medicago tiene previsto disponer de su vacuna para mediados del próximo año. Asimismo, se estima que la fase I del ensayo clínico comience en unos días tras comprobar en las fases preclínicas que la vacuna indujo altos niveles de anticuerpos neutralizantes tras administrarse en régimen de una única dosis. La proteína S de la superficie del virus SARS-CoV-2 se produce en hojas de plantas como biorreactores para después autoensamblarse en una partícula tipo virus (VLP). Esta tecnología permite una alta escalabilidad con producción de grandes cantidades de vacuna en muy poco tiempo.

Medicago es una compañía privada participada por Mitsubishi Tanabe Pharma y por Philip Morris International.

 

 

Novavax recibe apoyo económico de la operación Warp Speed

13/07/2020

El laboratorio farmacéutico Novavax se ha unido al grupo de fabricantes apoyados por el proyecto Warp Speed del Gobierno de los Estados Unidos. En concreto, ha recibido 1.600 millones de dólares para llevar a cabo las últimas fases de los ensayos clínicos y para expandir su capacidad de fabricación de la vacuna. A cambio, suministrará alrededor de cien millones de dosis para finales de 2020.

Novavax comenzó con las fases I y II de sus ensayos clínicos el 26 de mayo, con un esquema de vacunación consistente en dos dosis separadas por tres semanas, aunque el diseño prevé evaluar si con una dosis la respuesta inmune sería suficiente. Los datos preliminares apuntan a que la dosis booster puede multiplicar por ocho los títulos de anticuerpos neutralizantes. Asimismo, se prevé que haya datos de la fase I para fin de julio y que la fase III, que involucrará a cerca de 30.000 voluntarios, comience en el cuarto trimestre. La vacuna consta de una nanopartícula recombinante de la glicoproteina S de superficie del virus producidas en células de insecto, junto a un adyuvante.

El soporte económico del Gobierno se une a los 388 millones que ya recibió en su día de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovation para proporcionar vacunas a países no productores.

 

La Agencia Española del Medicamento comunica que formará parte del proceso de desarrollo de alguna vacuna frente a la COVID-19

10/07/2020

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha comunicado que España formará parte del proceso de producción de la vacuna de Moderna Inc. por medio de Rovi Pharma Industrial Services, quien proporcionará capacidad de llenado y acabado de viales de la vacuna. El envasado, ha comentado, es una parte vital de la fabricación de una vacuna y en esa fase de la elaboración, España dispone de una gran capacidad con fábricas especializadas en el llenado de granel en viales o en jeringas precargadas.

 

 

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