Los CDC estudian casos de miocarditis en jóvenes tras recibir vacunas de ARN mensajero

El COVID-19 Vast Work Group Technical Report de los Estados Unidos ha emitido un informe de fecha 17 de mayo en el que comunica que se encuentra revisando varios casos de miocarditis acontecidos tras la administración de vacunas de ARN mensajero reportados al Departamento de Defensa, al VAERS y al VSD. En el informe, los técnicos concluyeron que son muy pocos los casos de miocarditis y que aparentemente ocurren preferencialmente en adolescentes y adultos jóvenes, más en varones que en mujeres, tras la segunda dosis y en los cuatro días tras la vacunación. Los casos parecen clínicamente leves y no parecen diferir del número esperado basalmente




El Reino Unido comienza el ensayo clínico con terceras dosis de vacuna frente a SARS-CoV-2

Según noticias publicadas por Medscape, el Reino Unido ha comenzado un ensayo clínico para explorar la seguridad y eficacia de una tercera dosis de vacuna frente al SARS-CoV-2. El ensayo, que intentará reclutar a cerca de 3.000 voluntarios, constará de siete brazos distintos con preparados vacunales que ya están siendo empleados en los esquemas de vacunación y otros, todavía en desarrollo. El proyecto está co-liderado por Saul Faust, profesor de inmunología de la Universidad de Southampton, y se espera que sus resultados informen de la mejor estrategia de vacunación en cuanto a la decisión de si administrar una dosis de recuerdo y, en ese caso, con qué vacuna.

Las vacunas que se inocularán durante el ensayo son las de BioNTech/Pfizer, AstraZeneca, Moderna, Janssen/Johnson & Johnson, Novavax, Valneva y CureVac. Estas vacunas se administrarán a aquellos que recibieron dos dosis de BioNTech o AstraZeneca. Se espera que se disponga de resultados para el mes de septiembre.




Son necesarias dos dosis de Vaxzevria o Comirnaty para neutralizar a la variante india B.1.617.2

En un artículo preprint -aún no revisado por pares- miembros de Public Health England exponen los resultados de la efectividad de las vacunas de ARN mensajero (Comirnaty) y de adenovirus de chimpancé (Vaxzevria) frente a la variante india B.1.617.2

Encontraron que la eficacia, medida mediante diseño de casos y controles test negativo y frente a la enfermedad sintomática, fue alta tras recibir dos dosis de cualquiera de las dos vacunas. La eficacia de la vacuna Comirnaty para la variante B.1.1.1.7 y para B.1.617.2 llegó al 49.2% y 33.2% tras una dosis, respectivamente, pero ascendió hasta el 93.4% y 87.9% tras la recepción de las segundas dosis. En cuanto a Vaxzevria, la eficacia fue del 51.4% y 32.9% tras una dosis, y del 66.1% y 59.8% tras dos dosis, respectivamente. 

Es posible, por otra parte, que la eficacia frente a los casos graves, sea superior. Los inferiores resultados observados con la vacuna de adenovirus quizás sean debidos a un menor tiempo de seguimiento tras la administración de las dos dosis, ya que precisa de al menos dos semanas para alcanzar la máxima efectividad de esta vacuna.




Buenos resultados de la fase II de la vacuna VLP de Medicago-GSK

En una publicación preprint -aun no revisada por pares- se han comunicado los resultados de la fase II de una vacuna recombinante frente al SARS-CoV-2 que incluye la proteína S incrustada en una capa lipídica de nanopartículas que se presentan en forma de “virus-like particles”, VLP. Estas VLP se producen en la planta Nicotiana benthamiana y vienen adyuvadas con AS03.

La vacuna CoVLP se ensayó en mayores de 18 años para evaluar su seguridad e inmunogenicidad. Al margen de un aceptable perfil de seguridad con menor frecuencia de efectos adversos en los mayores de 65 años, indujo una significativa respuesta inmune humoral, con anticuerpos neutralizantes, mayor tras una dosis en los de 18 a 65 años, pero que se igualaban tras una segunda dosis. Estos últimos generaron una potente respuesta celular de IFN-Ƴe IL-4 tras una o dos dosis, respecto de los participantes de mayor edad.




Presentados los resultados de seguridad e inmunogenicidad de pautas vacunases mixtas del ISCIII

En rueda de prensa celebrada el día 18 de mayo, se han presentado los resultados a los catorce días de una pauta de vacunación heteróloga con un priming de vacuna Vaxzevria y un booster de vacuna Comirnaty. Se ha analizado la seguridad y la inmunogenicidad al comparar aquellos que habían recibido una sola dosis de Vaxzetria versus los que recibieron Vaxzevria y Comirnaty a los 28 días. La mediana de edad fue de 45 o 46 años según el grupo y con edades comprendidas entre los 18 y 59 años.

En cuanto a la reactogenicidad local de la pauta mixta, el 88% experimentaron dolor en el lugar de la inyección, seguido de induración y eritema en el 35% y 31%, respectivamente. En relación a la sistémica, el 44.4% refirieron cefalea, el 41.7% 4

La respuesta inmune se midió por técnicas Elecsys (mide IgG frente al RBD) y Liaison (mide IgG frente a la totalidad de la proteína trimérica spike, S). Con la primera técnica, a los 7 y a los 14 días tras esa segunda inyección, los títulos de anticuerpos fueron 123 y 157 veces superiores respecto a los no vacunados y en cuanto a la segunda técnica, lo fueron 30 y 42 veces superiores. Los títulos de anticuerpos neutralizantes pasaron en los vacunados de 367 a 3.101 a los catorce días, mientras que el grupo control pasaron de 348 a 424.

Los autores del estudio concluyen que el esquema mixto de vacunación Vaxzevria-Comirnaty es seguro y genera una potente respuesta inmune humoral y de anticuerpos neutralizantes. El estudio proseguirá hasta los doce meses.




Sanofi y GSK anuncian buenos resultados de la fase III de su vacuna COVID-19

Según STAT, Sanofi y GlaxoSmithKline han anunciado que la fase II del ensayo clínico de una vacuna diseñada conjuntamente frente a la COVID-19 ha mostrado resultados positivos al haber generado altos niveles de anticuerpos neutralizantes en todas las edades estudiadas, aunque superiores en los de 18 a 59 años. Ello facilita el camino para comenzar la fase III en las semanas venideras. 

Esos altos títulos se alcanzaron tras la administración de una sola dosis en pacientes con antecedentes de padecimiento de COVID-19. Está previsto que la fase III la integren 35.000 personas de varios países, incluyendo un grupo placebo, aunque con el despliegue actual de vacunas podrían hacer frente a problemas de reclutamiento. En la fase III se ensayarán dos vacunas: una para la cepa original Wuhan y otra dirigida a la variante B.1.351. Se plantean remitir el dossier científico al regulatorio para el último trimestre del año.

Ambas compañías piensan que la vacuna aun tiene un lugar en el mercado dada la alta cuantía de dosis de fácil conservación que se necesitan, y especialmente, para los recuerdos por las variantes. La vacuna se basa en la plataforma recombinante de la antigripal Flublok más un adyuvante de GlaxoSmithKline. 

Por su parte, Sanofi también se encuentra ensayando con Translate Bio una vacuna con plataforma de ARN mensajero y contribuye a la fabricación de la vacuna de Moderna, de Johnson & Johnson y de BioNTech.




La EMA autoriza nuevas condiciones de conservación para Comirnaty

El comité de medicamentos de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP) ha recomendado un cambio en las condiciones de almacenamiento de la vacuna de ARN mensajero de Pfizer-BioNTech. El cambio afecta a los viales descongelados y no abiertos, que podrán almacenarse entre 2ºC y 8ºC hasta 31 días, cuando hasta ahora solo podían hacerlo durante cinco días.

Este cambio se aprobó tras la evaluación de los nuevos datos remitidos a la agencia regulatoria, lo que permitirá mayor flexibilidad de almacenamiento y transporte y, por tanto, en la logística de los programas de vacunación.




Primeros resultados de reactogenicidad de una pauta heteróloga de vacunación

En la revista The Lancet se ha publicado el análisis descriptivo de los resultados preliminares de la reactogenicidad de las pautas mixtas de vacunación frente al SARS-CoV-2 y más concretamente, las relativas a la administración de las vacunas Vaxzevria y Cominarty, a la inversa y la comparativa con ambas vacunas en pauta homóloga. En los cuatro esquemas la separación entre dosis fue de 28 días.

La edad media de los participantes fue de 57 años (rango 50-69) y los datos se refieren a los siete días tras la administración del priming y del booster. Lo más destacable es el aumento de la reactogenicidad sistémica (febrícula, escalofríos, cansancio, cefaleas, artralgias, mialgias y malestar) en las pautas heterólogas respecto de las homólogas. En relación a la febrícula, la presentó el 34% de los que recibieron Vaxzevria-Comirnaty y un 10% de los que recibieron Vaxzevria en las dos dosis; asimismo fue de un 41% en los que recibieron Comirnaty-Vaxzevria respecto al 21% de los que recibieron la pauta Comirnaty-Comirnaty. Los perfiles hematológicos y bioquímicos fueron similares para ambos esquemas de vacunación.

Los primeros resultados de inmunogenicidad se esperan para el mes de julio.




Novavax anuncia que su vacuna frente al SARS-CoV-2 no estará disponible hasta el último trimestre del año

La farmacéutica norteamericana Novavax ha anunciado que no tiene previsto presentar a la FDA el dossier científico para la aprobación de su vacuna de nanopartículas adyuvada con Matrix-M1 (NVX-CoV2373)hasta el mes de julio. Espera haber completado el proceso de aplicación en los Estados Unidos, el Reino Unido y la Unión Europea para el tercer trimestre de este año. Por otra parte, y aunque anunciará los datos de seguridad y eficacia este mismo mes de mayo, no espera haber resuelto sus problemas de producción hasta el último trimestre. Para el año venidero espera producir hasta 3.000 millones de dosis en partenariado con el Serum Institute de La India.

Hasta ahora la vacuna ha demostrado una eficacia del 100% frente a la enfermedad grave, del 91.6% frente a la variante B.1.117 y del 55.4% en participantes sudafricanos VIH negativos. Como otras farmacéuticas, ha comenzado con la evaluación de la vacuna en 3.000 jóvenes de 12 a 17 años en 75 lugares de los Estados Unidos y con ensayos de un preparado vacunal que incluye la variante B.1.351.




La FDA aprueba la vacuna de ARNm de Pfizer-BioNTech en adolescentes de 12 a 15 años

La FDA norteamericana ha aprobado el uso de la vacuna de ARN mensajero de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech en preadolescentes de 12 a 15 años. Para ello ha evaluado los datos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia en un ensayo clínico que incluyó a 2.260 adolescentes con una distribución 1:1 entra vacunados y placebo. Los efectos adversos fueron similares en número y características a los encontrados en población adulta, mientras que la inmunogenicidad en 190 participantes fue similar a la de 170 adultos de 16 a 25 años. En cuanto a la efectividad, se registraron cero casos de COVID-19 en 1.005 vacunados y 16 en los 978 del grupo placebo, lo que supone una efectividad del 100%.

La EMA comenzó el proceso de evaluación de la vacuna en esas edades el pasado 3 de mayo y Canadá ha sido el primer país en introducirla.