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GlaxoSmithKline y Medicago juntos en una vacuna frente al SARS-CoV-2

14/07/2020

La farmacéutica GlaxoSmithKline se ha comprometido con la compañía canadiense Medicago al suministro de adyuvante pandémico para su vacuna recombinante de virus-like particle (CoVLP). La inclusión del adyuvante puede generar una respuesta booster y reducir la cantidad de antígeno necesario por dosis, permitiendo llegar a mayor número de personas.

Medicago tiene previsto disponer de su vacuna para mediados del próximo año. Asimismo, se estima que la fase I del ensayo clínico comience en unos días tras comprobar en las fases preclínicas que la vacuna indujo altos niveles de anticuerpos neutralizantes tras administrarse en régimen de una única dosis. La proteína S de la superficie del virus SARS-CoV-2 se produce en hojas de plantas como biorreactores para después autoensamblarse en una partícula tipo virus (VLP). Esta tecnología permite una alta escalabilidad con producción de grandes cantidades de vacuna en muy poco tiempo.

Medicago es una compañía privada participada por Mitsubishi Tanabe Pharma y por Philip Morris International.

 

 

Novavax recibe apoyo económico de la operación Warp Speed

13/07/2020

El laboratorio farmacéutico Novavax se ha unido al grupo de fabricantes apoyados por el proyecto Warp Speed del Gobierno de los Estados Unidos. En concreto, ha recibido 1.600 millones de dólares para llevar a cabo las últimas fases de los ensayos clínicos y para expandir su capacidad de fabricación de la vacuna. A cambio, suministrará alrededor de cien millones de dosis para finales de 2020.

Novavax comenzó con las fases I y II de sus ensayos clínicos el 26 de mayo, con un esquema de vacunación consistente en dos dosis separadas por tres semanas, aunque el diseño prevé evaluar si con una dosis la respuesta inmune sería suficiente. Los datos preliminares apuntan a que la dosis booster puede multiplicar por ocho los títulos de anticuerpos neutralizantes. Asimismo, se prevé que haya datos de la fase I para fin de julio y que la fase III, que involucrará a cerca de 30.000 voluntarios, comience en el cuarto trimestre. La vacuna consta de una nanopartícula recombinante de la glicoproteina S de superficie del virus producidas en células de insecto, junto a un adyuvante.

El soporte económico del Gobierno se une a los 388 millones que ya recibió en su día de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovation para proporcionar vacunas a países no productores.

 

La Agencia Española del Medicamento comunica que formará parte del proceso de desarrollo de alguna vacuna frente a la COVID-19

10/07/2020

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha comunicado que España formará parte del proceso de producción de la vacuna de Moderna Inc. por medio de Rovi Pharma Industrial Services, quien proporcionará capacidad de llenado y acabado de viales de la vacuna. El envasado, ha comentado, es una parte vital de la fabricación de una vacuna y en esa fase de la elaboración, España dispone de una gran capacidad con fábricas especializadas en el llenado de granel en viales o en jeringas precargadas.

 

 

Grandes dudas de que La India pueda disponer de una vacuna frente a la COVID-19 para el próximo agosto

10/07/2020

Según la revista Science hay muchas dudas de que el gobierno de La India pueda aprobar una vacuna frente al SARS-CoV-2 a la vista de una reseña publicada en Twitter el pasado viernes. La Indian Academy of Sciences calificó la noticia como no razonable y sin precedentes. Por ahora, hay seis compañías desarrollando vacunas y dos de ellas, Bharat Biotech y Zydus Cadila, ya disponen del permiso regulatorio para comenzar los ensayos clínicos.

Bharat se ha asociado con el National Institute of Virology, que es parte del Indian Council Medical Research, y su director general ha remitido una carta a los hospitales donde se ensaya la vacuna de Bharat, Covaxin, en la que los apremia en el reclutamiento de voluntarios para que pueda utilizarse en salud pública el 15 de agosto como muy tarde. Los científicos consultados piensan que es absurdo pensar que los estudios reglamentarios puedan mostrar en un par de meses que una vacuna sea segura y efectiva. Hay críticos que piensa que la elección de esa fecha es puramente de carácter político al coincidir con el día de la independencia del país.

 

 

Seroprevalencia de anticuerpos anti ANTI SARS-CoV-2 en puntos calientes (Hot Spots)

9/07/2020

A raíz de un comment de investigadores del Centre for Vaccinology de la Universidad de Ginebra, publicado en The Lancet con motivo de la aparición de los resultados de las encuestas de seroprevalencia de España y Suiza, los autores hacen unas puntualizaciones. En primer lugar, destacan la baja seroprevalencia en la infancia y a ese respecto, lo que se desconoce es si refleja una menor susceptibilidad en niños o que los estudios se habían llevado a cabo con las guarderías y escuelas cerradas. Otro aspecto que destacan de la cohorte representativa es que la mayor parte de la población no ha estado expuesta al virus incluso en áreas donde ha circulado profusamente. Este fenómeno viene a coincidir con lo encontrado en comunidades con confinamiento poco estricto como Suecia donde la prevalencia a finales de abril era del 7.3%.

Remarcan asimismo,  que estos estudios, más que reflejar inmunidad, solo proporcionan información de exposición previa al virus, ya que no miden anticuerpos neutralizantes, de los que, por otra parte, desconocemos los títulos que serían subrogados de protección clínica.

A la vista de estas consideraciones, cualquier propuesta relativa a alcanzar inmunidad natural mediante exposición al virus no solamente no es ética, sino que también es inconcebible. Siendo naïve la mayoría de la población y si se relajan las medidas de salud pública, puede aumentar la circulación del virus y generarse situaciones pandémicas similares a las ya vividas.

Cuando exista una disponibilidad masiva de una vacuna, si es que llega el momento, los estudios periódicos de seroprevalencia serán capaces de proporcionar información sobre la extensión y duración de la inmunidad comunitaria atribuible a la vacunación.

 

 

La farmacéutica china Sinovac inicia los ensayos en humanos en seis estados de Brasil

8/07/2020

Según Medscape Infectious Diseases, la vacuna frente al SARS-CoV-2 desarrollada por la compañía China Sinovac va a comenzar los ensayos clínicos en doce centros de investigación sitos en seis estados brasileños. El estudio, anunciado el once de junio, lo va a liderar el Instituto Butantan de Sao Paulo. El acuerdo no solamente es para los ensayos clínicos, sino también para transferir la tecnología para producir localmente la vacuna. A parte de en Sao Paulo, también se ensayará con 9.000 voluntarios en Brasilia, Rio do Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul y Parana. Se esperan resultados de los mismo para finales de este año.

Además de Sinovac, en Brasil también se están llevando a cabo ensayos de vacunas del Oxford Vaccine Group por parte de AstraZeneca, que, según la OMS, es la que actualmente se encuentra más avanzada a escala mundial.

 

 

Moderna Inc. retrasa el comienzo de la Fase III y la líder del Oxford Vaccine Group asegura que la respuesta inmune es la esperada

7/07/2020

Disponer de la vacuna frente al SARS-CoV-2 por parte de la empresa Moderna Inc. para el día de Acción de Gracias se complica al retrasar el inicio del ensayo clínico fase III, debido a los cambios realizados en el protocolo de esa fase, según noticia de fuentes anónimas recogida en STATnews. Aunque son frecuentes los cambios en los protocolos, no está claro cuánto tiempo durará el retraso ni la naturaleza de los cambios a realizar en los mismos. Los National Institutes of Health aportan los fondos económicos para llevar a cabo esa fase que está previsto que incluya a 30.000 voluntarios.

En este sentido, otras farmacéuticas tienen previsto iniciar en julio (BioNTech/Pfizer), agosto (AstraZeneca) y septiembre (Johnson and Johnson) las fases III con un número similar de voluntarios.

Por otra parte, la profesora de Vacunología de la Universidad de Oxford, Sarah Gilbert, comentó en el Parlamento inglés que su equipo había observado en los ensayos clínicos con la vacuna AZD1222 el tipo de respuesta inmune que indica protección clínica, aunque no adelantó una fecha acerca de cuándo podría estar disponible. La vacuna del Oxford Vaccine Group se encuentra en fase III con 8.000 participantes de 18 o más años. La responsable del Government Vaccine Taskforce del Reino Unido expresó sus temores de que la pandemia pudiera reintensificarse para el próximo invierno, por lo que esperaba que se pudiera comenzar a vacunar frente al SARS-CoV-2 para principios de año y de gripe en otoño para evitar un pandemonio en los hospitales.

 

 

Inovio y BionTech/Pfizer anuncian resultados esperanzadores de las fases I/II de sus vacunas de ADN y de mARN, respectivamente

6/07/2020

Según un comunicado de prensa de la compañía Inovio respecto de su vacuna de ADN, INO-4800, seleccionada en la operación del Gobierno de los Estados Unidos Warp Speed,  ha demostrado en la fase I que el 94% de los 40 participantes tuvieron respuesta inmune a las seis semanas tras recibir dos dosis de vacuna, no habiéndose reportado efectos adversos graves de grado 1 o superiores. Los voluntarios, de 18 a 50 años, recibieron dos dosis de 1 o 2 miligramos de antígeno separadas por cuatro semanas, mediante inyección intradérmica con el dispositivo INOVIO´S CELLECTRA 2000. La respuesta inmune fue humoral (anticuerpos de unión y neutralizantes) y celular.

El ensayo tuvo lugar en los Estados Unidos y contó con fondos económicos de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations. Inovio tiene previsto iniciar las fases II/III en este verano. La vacuna INO-4800 es la única vacuna de ácido nucleico que es estable a temperatura ambiente durante más de un año y no precisa de congelación en el transporte o en el almacenamiento. Previamente y en ensayos preclínicos en ratones, la vacuna evitó la replicación pulmonar del virus SARS-CoV-2. Inovio tiene previsto iniciar las fases II/III en este verano.

Por su parte, la vacuna conjunta de BionTech y Pfizer han anunciado resultados preliminares de seguridad e inmunogenicidad, mediante nota de prensa y publicación preprint, de una vacuna que vehiculiza el Receptor Binding Domain (RBD) de la glucoproteína S mediante mARN. Participaron 45 voluntarios de 34.5 años de media, doce de los mismos recibieron dos dosis de 10 o 20 microgramos los días 0 y 21, mientras que otros doce recibieron una sola dosis de 100 microgramos. El resto fueron del grupo placebo.

El dolor local fue el efecto adverso local más común tras las dos dosis, más marcado en los de la mayor carga antigénica. El sistémico más frecuente fue el cansancio, cefalea y fiebre, especialmente en las dosis más altas. La vacuna fue inmunógena con inducción de IgG específica frente a RBD y de anticuerpos neutralizantes a partir del día 21 de la primera dosis. Estos últimos a un nivel de 1.8 a 2.8, el observado en convalecientes de COVID-19. Los autores creen que seguirán los ensayos con dosis comprendidas entre los 10 y los 30 microgramos.

 

 

La vacuna de adenovirus 5 de CanSino Biologicals obtiene autorización para su administración en las fuerzas armadas de China

3/07/2020

Según la agencia de noticias Reuters, el ejército de la República Popular de China ha recibido luz verde para utilizar la vacuna frente al SARS-CoV-2 de CanSino Biologicals en militares y por un periodo de un año, una vez que en los ensayos clínicos han demostrado ser segura y con cierta eficacia.

La vacuna contiene la espícula S vehiculizada en adenovirus 5 (Ad5-nCoV) y es una de las ocho vacunas autorizadas para ensayar en clínica, tanto en China como en Canadá. Ha sido desarrollada conjuntamente por CanSino y por el instituto de investigación de la Academy of Military Science.

Esta decisión se ha tomado después de que a principios de junio se decidiera ofrecer otras dos vacunas candidatas a sus empleados estatales antes de desplazarse al extranjero.

 

 

La necesidad de incluir etnias y razas en los ensayos clínicos frente a COVID-19

2/07/2020

A la vista de la rapidez con la que se están desarrollando las vacunas frente a la COVID-19 y a las previsiones del Departamento de Salud de los Estados Unidos para disponer de una vacuna para enero 2021, surgen preguntas sobre los voluntarios en los que se están ensayando los distintos prototipos, y más concretamente, si participan personas negras y latinas.

Por una parte, y en relación a los casos de COVID-19, las comunidades de esas etnias están desproporcionadamente representadas, de manera que según la epidemiología demográfica de la infección en los Estados Unidos, esas dos etnias deberían contribuir con hasta el 40% de los participantes a escala nacional. El fundamento residiría en la disparidad de los resultados de seguridad y efectividad que pudieran existir en función de la raza y/o etnia, bien por motivos socioeconómicos, medioambientales o genéticos. El problema en el reclutamiento residiría en vencer la desconfianza del colectivo de color en la investigación clínica y en vencer las reticencias de los latinos -algunos irregulares- a contactar con las instituciones sanitarias.

La Dra. Kathryn Stephenson, médico del Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston y directora de ensayos clínicos del Center for Virology and Vaccine Research de los Estados Unidos apunta cuatro maneras de conseguir su participación:

            – Reconocer el problema y la importancia de la representación de negros y latinos.

            – Proporcionar los fondos económicos oportunos para traducir los formularios de consentimiento, pagar el transporte y las dietas y dar publicidad a los ensayos clínicos, entre otros.

            – Abordar la desconfianza mediante la implicación precoz de la comunidad.

            – Compensar la confianza en la comunidad médica mediante un reparto justo y   equitativo de la vacuna.

 

 

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