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La FDA aprueba la primera dosis de recuerdo para los de 5 a 11 años

19/05/2022

Con fecha 17 de mayo, la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la autorizado de uso en emergencias de la vacuna Comirnaty en niños de cinco a once años, siempre que hayan transcurrido al menos cinco meses desde la recepción de las dosis de primovacunación con la misma vacuna. 

La autorización se fundamenta en los datos recabados en un subgrupo de 67 niños que participaron en el ensayo clínico aleatorio y controlado que dio pie a la autorización de la primovacunación en octubre del 2021 y que recibieron el booster de 7 a 9 meses más tarde. Asimismo, la seguridad se evaluó en 400 niños que recibieron el booster de 5 a 9 meses tras la primovacunación. Los efectos adversos más comúnmente reportados fueron cansancio, cefalea, artralgias y mialgias, escalofríos y fiebre.

La vacuna antigripal puede proteger frente a la infección y enfermedad grave por SARS-CoV-2

19/05/2022

En una publicación preprint-aún no revisada por pares- de investigadores de Qatar se muestran los resultados de un estudio de casos y controles test negativo diseñado para evaluar la efectividad de la vacuna antigripal tetravalente inactivada frente a la infección por SARS-CoV-2 y frente a sus manifestaciones clínicas graves. En él participaron más de 30.000 sanitarios del país entre septiembre y diciembre de 2020. Estimaron una efectividad frente a la infección del 29.7% (IC 95%: 5-48%) y del 88.9% (IC 95%: 4-99%) frente a la enfermedad grave, crítica y mortal, confirmándose los resultados mediante un análisis de sensibilidad.

Inicio de ensayos clínicos de una vacuna australiana

16/05/2022

El Peter Doherty Institute for Infectionand Immunity de Melbourne junto al Monash Institute of Pharmaceutical Sciences (MIPS) ha iniciado los ensayos clínicos con dos vacunas frente a la COVID-19. Ambas van orientadas a generar una respuesta inmune frente al Receptor Binding Domain (RBD) de la proteína S, que es el que permite la entrada del virus a la célula del huésped. La del Peter Doherty Institute for Infectionand Immunityes una vacuna proteica y prescinde de material genético del virus y la del MIPS presenta la secuencia génica del virus que codifica parte de la espícula para que se pueda producir la RBD. Ambas incluyen proteínas o fragmentos génicos de la variante beta, que puede mejorar la inmunidad frente a la variante ómicron al compartir dos mutaciones claves con las subvariantes BA.1 y BA.2.

Parte del patrocinio de los ensayos clínicos corre a cargo de la farmacéutica Seqirus.

New England Journal of Medicine publica resultados de la vacuna Spikevax en niños

16/05/2022

En la revista The New England Journal of Medicine se han publicado los resultados de seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna Spikevax conteniendo 50 o 100 microgramos de antígeno en esquema de dos dosis en niños de seis a once años en un ensayo clínico fase II/III.

En la primera parte el estudio 751 niños recibieron dosis de 50 o 100 microgramos, aunque en base a los resultados preliminares se decidió proseguir con la dosis inferior. En la segunda parte fueron 4.016 los participantes y se siguieron durante una media de 82 días después de la última dosis. La tolerancia de la vacuna fue buena sin reportarse efectos adversos graves. Al mes desde la segunda dosis los títulos de anticuerpos neutralizantes fueron superiores a los encontrados en los adultos que recibieron dosis de 100 microgramos. La eficacia vacunal frente a la infección fue del 88.0% en un momento en el que circulaba en la comunidad la variante delta.

Arcturus anuncia buenos resultados de su vacuna de ARNm autorreplicante

28/04/2022

La farmacéutica de San Diego Arcturus Therapeutics ha comunicado que dos dosis, separadas por 28 días, de su vacuna candidata frente al SARS-CoV-2, ARCT-154, constituida por 5 microgramos de ARN mensajero autorreplicante, ha finalizado la fase III mostrando una eficacia en evitar la COVID-19 grave del 95% y del 55% para evitar la COVID-19 sintomática. La fase III del estudio se llevó a cabo en Vietnam con más de 16.000 participantes en un momento de circulación de las variantes delta y ómicron. La incidencia de efectos adversos no solicitados fue similar a la del placebo.

La vacuna ARCT-154 incluye en el proceso de fabricación de un secado en frío que transforma la solución del ARNm en polvo que puede almacenarse a temperatura ambiente para luego rehidratarse. Por otra parte, el mecanismo de autorreplicación incluye unas enzimas de alfavirus para que hagan repetidas copias del material genético en el interior de la célula huésped, lo que hace permanecer la vacuna durante el doble de tiempo respecto de las vacunas convencionales de ARNm. También, y a diferencia de las vacunas de Moderna y de BioNTech/Pfizer, no hay una sustitución de la uridina del ARNm por pseudouridina.

Moderna anuncia resultados de su vacuna bivalente frente al SARS-CoV-2

20/04/2022

La farmacéutica Moderna ha comunicado los resultados de una vacuna bivalente frente a la COVID-19 que contiene a partes iguales ARN mensajero que codifica la proteína S de la cepa ancestral y de la variante beta. La dosis de recuerdo de 50 microgramos de la vacuna mRNA-1273.211 generó al mes de su aplicación respuestas frente a las variantes beta, delta y ómicron superiores a las generadas por la vacuna actualmente en uso. Esa superioridad se prolongó durante al menos seis meses frente a beta y ómicron. La tolerancia fue buena con un perfil comparable a la dosis de 50 microgramos de mRNA-1273.

Los datos proceden de una publicación preprint en Research Square.

El Reino Unido autoriza la vacuna de Valneva

19/04/2022

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) otorgó el pasado 14 de abril una autorización de comercialización condicional para la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa de biotecnología francesa Valneva, VLA2001. De esta forma, pasa a convertirse en la sexta vacuna COVID-19 en recibir una autorización por parte de la MHRA. Esta nueva autorización de comercialización se suma a la autorización de uso de emergencia que ya otorgó la NHRA de Bahrein en marzo de 2022. 

Se trata de un preparado que contiene el virus SARS-CoV-2 completo e inactivado, en combinación con dos adyuvantes, el alumbre y el CpG 1018. Se ha aprobado para su uso en personas de 18 a 50 años de edad y el esquema vacunal consta de dos dosis que deben administrase con al menos 28 días de intervalo. Requiere de unas condiciones de almacenamiento habituales, con temperaturas entre 2 °C y 8 °C, lo que la hace adecuada para su uso en países donde no es posible mantener los exigentes requerimientos de las vacunas basadas en ARNm.

Pfizer y BioNTech presentan datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años

18/04/2022

Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech han anunciado en nota de prensa que la vacuna Comirnaty ha demostrado una alta respuesta inmune en niños de cinco a once años tras recibir una dosis de recuerdo de ésta, en relación a los que recibieron una segunda dosis de primovacunación. En una fase II/III, un subanálisis de treinta sueros ha mostrado un incremento de los títulos de anticuerpos neutralizantes frente a la variante ómicron de 36 veces, y de seis veces frente a la cepa ancestral del SARS-CoV-2 en un análisis de 140 sueros. La dosis utilizada ha sido la de diez microgramos, siendo la vacuna bien tolerada. A la vista de estos resultados ambas compañías tienen previsto remitir el correspondiente dossier científico a la FDA y a la EMA.

Hasta ahora han participado en más de noventa ensayos clínicos más de diez mil niños de seis meses a once años de edad.

Las nuevas vacunas de ARN mensajero

11/04/2022

Artículo publicado en la revista Science en el que se exponen las ventajas que podrían aportar, respecto a las vacunas ya existentes, las nuevas vacunas de ARN mensajero que se encuentran en distintas fases de desarrollo. Entre ellas, destacan su bajo precio y su facilidad de conservación, lo que facilitaría su distribución en los países de baja renta. 

Actualmente hay más de una docena de vacunas de ARNm en fases avanzadas de desarrollo en nueve países, incluyendo una en China ya en fase III, fabricada por Walvax Biotechnology y que ya ha publicado resultados de la fase I; emplea ARNm que no codifica la proteína S en su totalidad, si no la porción correspondiente al RBD (receptor binding domain). Existe otra vacuna candidata en Tailandia producida por la compañía francotailandesa BioNet-Asia, que se encuentra en fase II y que también sustituye la uridina por la metilpseudouridina para reducir la toxicidad de la molécula de ARNm. Curiosamente, pueden hacer esa sustitución gratuitamente al no estar registrada esa tecnología en países del sudeste asiático. 

Cerca de la mitad de las vacunas en el pipeline están constituidas por ARNm autorreplicante, que incluyen genes no nocivos de alfavirus que codifican una enzima que permite al ARN hacer copias adicionales de sí mismo. Un problema de esta plataforma es que no pueden utilizar metilpseudoridina, ya que dependen de la uridina original para replicarse.

Un reto importante al que se enfrentan, al margen de cuestiones éticas derivadas de la amplia disponibilidad de vacunas efectivas, es el de buscar voluntarios que no tengan inmunidad natural o como consecuencia de la vacunación. Una manera de solventar el problema podría ser el de utilizar comparaciones con otras vacunas en uso.

Comunicado conjunto EMA-ECDC respecto a los segundos recuerdos de vacuna frente al SARS-CoV-2

11/04/2022

La EMA junto a los ECDC han elaborado un documento relativo a las segundas dosis de recuerdo frente al SARS-CoV-2 en el que destaca la recomendación de administrar una cuarta dosis de vacuna (segunda dosis de recuerdo) a los de ochenta o más años a pesar de no disponer de abundante información sobre el waning inmunitario tras la tercera dosis. La recomendación se basa en la fragilidad de esa población, en su menor respuesta inmune y la mayor gravedad del cuadro clínico en caso de padecimiento.

Respecto a los inmunocompetentes de entre sesenta y ochenta años no hay hasta la fecha indicadores epidemiológicos claros que señalen un sustancial waning inmunitario frente a la COVID-19 grave, por lo que no hay indicación inminente para una segunda dosis.

Estas recomendaciones se añaden a la de la administración de una cuarta dosis de vacuna de ARN mensajero a los inmunodeprimidos. Adicionalmente, en esta población, debe considerarse la inmunoprofilaxis pasiva con el uso de anticuerpos monoclonales como escudo frente a la infección y a la enfermedad.

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