Asociación Española de Vacunología

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En la vorágine de firmas en busca de la vacuna frente al SARS-CoV-2 hay un gran ausente en la parrilla de salida según Medscape y se trata de GlaxoSmithKline. Su directivo para asuntos relacionados con vacunas, Thomas Breuer, comentó que su compañía prefiere ir despacio y centrarse en una tecnología ya establecida que sea capaz de llegar a la mayor parte de la población. Actualmente colabora con siete instituciones a escala mundial -como Clover Biopharmaceuticals, Xiamen Innovax, Chongquing Zhifei, University of Queensland o Sanofi– y solo una de ellas ha entrado en ensayos clínicos. Contribuye con un adyuvante y con plataformas tradicionales para desarrollar vacunas más eficaces y de mayor duración, especialmente en las personas mayores, tal como ocurre con su vacuna de subunidades frente al herpes zóster.

 

 

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En la sección COVID-19: Beyond Tomorrow de la revista JAMA se ha publicado un viewpoint a cargo de investigadores del O´Neill Institute  for National and Global Health, Washington University y del Institute for Vaccine Safety de la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health con el atractivo título  de “la epidemia dual de COVID-19 y gripe”. En él se abordan las consecuencias que en términos de morbimortalidad pueden acontecer este próximo otoño si confluyen ambas infecciones. En relación a esta no tan hipotética situación, los autores se plantean algunas cuestiones. ¿Cuáles son las estrategias más efectivas para aumentar las coberturas de vacunación antigripal en todos los estratos poblacionales?, y ¿debería ser obligatoria la vacunación? Esas estrategias vacunales podrían ofrecer valiosas lecciones que aseguraran una buena aceptación y unas altas coberturas cuando estuvieran disponibles las vacunas frente al SARS-CoV-2.

Cobertura y efectividad

A pesar de las relativamente bajas coberturas de vacunación antigripal en los Estados Unidos, los CDC estiman que, anualmente, la vacuna evita 4.4 millones de casos, 58.000 hospitalizaciones y 3.500 fallecimientos. Si aumentaran, no solamente descendería la mortalidad, sino que ayudaría a preservar la capacidad y la función del sistema sanitario durante la co-circulación de ambos virus.

La efectividad de la vacuna antigripal varía según edad, estado de salud y temporada, entre otros factores. Cuando hay concordancia entre el virus circulante y el seleccionado para la vacuna, puede reducir el riesgo de padecer la gripe entre un 40% y un 60%, pero además, puede reducir las estancias en cuidados intensivos y la duración de las hospitalizaciones.

Se pueden valorar varias estrategias en orden a aumentar la cobertura de vacunación antigripal y poder llegar a todos los sanitarios y a los de alto riesgo de padecer complicaciones:

– Incentivar la producción de vacuna. Para mejorar las coberturas es preciso aumentar el suministro para adecuarlo a la demanda, pero para esta temporada va a resultar particularmente incierta, lo que puede colocar a los fabricantes en riesgo financiero si aumentan la producción. La solución podría venir de las compras “a la avanzada”, que incentivan la producción a la par que aseguran que el coste no es una barrera para el acceso a la vacuna.

– Aumentar la demanda mediante campañas de comunicación centradas en el beneficio y en la obligación personal. Los mensajes enfatizarán en la responsabilidad comunitaria para proteger a los sanitarios con el objetivo de preservar la capacidad del sistema sanitario. Además, incidirán en la protección de los más mayores -que son los que en mayor proporción fallecen de gripe y de SARS-CoV-2- y en disipar las falsas creencias sobre la vacuna antigripal. Las enseñanzas de estas campañas deberían contribuir a elaborar un plan integral que mejore las coberturas para la futura vacuna pandémica.

– Asegurar un entorno seguro. Las coberturas rutinarias de vacunación han descendido en los primeros meses de la pandemia y, en tanto en cuanto no se restablecen todos los puestos de vacunación, las oficinas de farmacia, las escuelas, las universidades y los lugares de trabajo podrían contribuir a mantener y mejorar las coberturas de vacunación antigripal. Pero todo ello bajo un riguroso control de la infección, de manera que la desinfección, el empleo de mascarillas y el distanciamiento social pueden mitigar el riesgo de transmisión. Esta vacunación “segura” también se podría utilizar para la COVID-19.

– La obligatoriedad como último recurso. En ningún estado de los EE.UU. es obligatoria la vacunación del adulto, pero hay datos a favor y en contra de la vacunación antigripal obligatoria en algunos ámbitos. En el educativo, muchas universidades se encuentran creando planes para una reapertura segura que incluirá el uso de mascarillas, el control de la temperatura, los tests de COVID-19 y la vacuna antigripal. Algunos establecimientos del ámbito del comercio requieren la vacunación antigripal de sus empleados a menos que se concedan exenciones por motivos religiosos. Dado el alto riesgo que corren los sanitarios tanto para gripe como para la COVID-19, la vacunación dual debería constituir una prioridad nacional y se deberían promover potentes incentivos a la vacunación que incluyeran la promulgación de leyes que instaran a los centros sanitarios a ofrecer rutinariamente ambas vacunas.

Finalizan el view point con una mención especial a la reticencia vacunal en tiempos de COVID-19. Realmente es motivo de preocupación el que solo el 30% de los norteamericanos encuestados querría recibir la vacuna una vez que estuviera disponible.  Al igual que para la vacuna antigripal, los gobiernos deberán desarrollar planes de vacunación basados en la evidencia que apelen a las responsabilidades éticas individuales para protegerse a ellos mismos, a los trabajadores sanitarios, a los miembros familiares y a la población más vulnerable.

 

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

Prohibida la reproducción total o parcial de esta información sin citar su fuente

 

 

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El laboratorio Sanofi Pasteur ha comunicado que ha adelantado el inicio de los ensayos clínicos de fase I y II de su vacuna frente al SARS-CoV-2, en colaboración con GSK, para el próximo mes de septiembre. La vacuna utiliza una plataforma similar a la de la vacuna recombinante antigripal Flublok, de manera que insertarán el gen que codifica la glicoproteína S en células de insecto para que expresen el antígeno. La vacuna incluirá un adyuvante propiedad de GSK y si no hay contratiempos, podrá comenzar en diciembre la fase III para que pueda estar lista para producir a gran escala en junio del próximo año. Se prevé que el régimen de vacunación sea de dos dosis separadas por cuatro semanas.

Por otra parte, Translate Bio y Sanofi firmaron un acuerdo de colaboración en 2018 para desarrollar vacunas de mARN, de manera  que ahora tienen varios candidatos a vacuna frente a la COVID-19 en pruebas preclínicas, con el objetivo de seleccionar un candidato líder para un primer estudio en humanos que comience en el último trimestre del año. Esta misma plataforma se utilizará también para una vacuna antigripal cuyos ensayos comenzarán a mediados de 2021.

 

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En una publicación preprint aparecida en bioRxiv y firmada por investigadores del Pilbright Insitute y del Jenner Institute del Reino Unido, se evalúa la respuesta en ratones y cerdos de una vacuna que utiliza para vehiculizar la glicoproteína S del virus SARS-CoV-2 un adenovirus no replicante de chimpancé (AZD1222), que actualmente ya se encuentra en la fase III de ensayos clínicos.

A la vista de una anterior publicación en la que un esquema de una dosis protegía a los macacos Rhesus de la neumonía pero no tenía impacto sobre los títulos nasales de virus tras un challenge con virus salvaje instilado en la vía aérea, los autores deciden utilizar un esquema de vacunación prime-boost homólogo para intentar mejorar la intensidad y la duración de la respuesta inmune.

Ensayan la vacuna en primer lugar en ratones, al ser un paso importante para facilitar la priorización de los targets vacunales, y en segundo lugar en cerdos, ya que su respuesta suele asemejarse más a la que se observa en humanos:

• Los ratones recibieron bien una dosis en el día 28 o dos dosis (prime-boost) separadas por 28 días (0 y 28). A los 49 días no se observaron diferencias significativas en las respuestas de citoquinas CD4⁺ y CD8⁺, en las que predominó IFN-Ƴ y de TNF-α.
• En cuanto a los cerdos, unos recibieron una dosis en el día 0 y los del grupo prime-boost otra adicional el día 28. Las tomas de suero se llevaron a cabo semanalmente y hasta el día 42 tras la primera dosis. Al día 42, las respuestas fueron más potentes en el grupo que recibió dos dosis, respecto a las observadas en el día catorce para cualquiera de los dos grupos. Las respuestas de citoquinas CD4⁺ y CD8⁺, no obstante, no fueron distintas ni entre grupos ni por el momento de la determinación.

Los autores concluyen que la vacuna induce robustas respuestas T Th1-like CD4⁺ y CD8⁺, lo que pudiera tener importantes implicaciones en el desarrollo de una vacuna frente a la COVID-19 debido al papel que juegan las células T específicas en el contexto de la infección. Aunque una dosis genera respuestas humorales, la estrategia prime-boost la incrementa significativamente en el modelo animal. Dado que la vacuna AZD1222 ya ha demostrado la inducción de anticuerpos neutralizantes en ese modelo, es probable que una combinación de éstos junto a las células T específicas actúen sinérgicamente para evitar y controlar la infección. Aun así, piensan que se necesitan más estudios que evalúen la inmunogenicidad de este régimen prime-boost y su impacto en la eficacia clínica y en la duración de la respuesta inmune.

 

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

Prohibida la reproducción total o parcial de esta información sin citar su fuente

 

 

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Según un estudio publicado en la revista Nature Medicine firmado por investigadores de la República Popular China, los anticuerpos tras la infección por SARS-CoV-2 decaen con rapidez tanto en los que fueron sintomáticos como en aquellos que no tuvieron síntomas. El estudio se centró en 37 personas con y 37 sin síntomas, que fueron seguidos durante ocho semanas tras el alta hospitalaria y en los que se comprobó cómo se produjo un pronunciado descenso en los niveles de IgG específica en los dos-tres meses posteriores al comienzo de la infección. Más aún, el 40% de los asintomáticos eran IgG negativos a las ocho semanas. Los investigadores también encontraron descensos en los anticuerpos neutralizantes, pero no tan pronunciado como los de la IgG específica, con un descenso medio en los niveles de anticuerpos del 8.3% y del 11.7% en los sintomáticos y en los asintomáticos, respectivamente. El estudio no evaluó la inmunidad celular.

La gran incógnita por lo tanto, es conocer si la infección da lugar a inmunidad duradera y si se proporciona protección frente a la reinfección. Los hallazgos del estudio enfatizan en los riesgos de los pasaportes inmunitarios y apoyan la prolongación de las intervenciones en salud pública incluyendo la distancia física, la higiene, el aislamiento de las personas de alto riesgo y los tests masivos.

 

 

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Una compañía china irá a Brasil para probar su vacuna, la Organización Mundial de la Salud adopta una estrategia forjada en una zona bélica durante el brote de Ébola y la Administración Trump prevé apoyarse en las infraestructuras existentes para los ensayos frente al VIH y a la gripe. Según un análisis In Depth aparecido en la revista Science, estas son las dispares estrategias que está previsto que se implanten en el próximo y más importante paso en la carrera para disponer de una vacuna frente a la  COVID-19: los ensayos clínicos aleatorios y controlados a gran escala fase III para demostrar cuál de las más de 135 vacunas candidatas es segura y eficaz.

Dos ensayos fase III van a comenzar en los próximos meses, incluso estando sin resolver las dos grandes preguntas que se plantean los Estados Unidos y el resto de iniciativas vacunales: ¿qué entenderemos con que una vacuna funcione? y ¿dónde encontraremos suficiente número de personas expuestas al virus para que se conozcan los atributos de una vacuna en el mundo real? Las poblaciones con niveles altos de transmisión vírica son una diana móvil. Por una parte, Wuhan, Seattle y Milán fueron en su día buenos lugares para ensayar la vacuna, y por otra, es un gran reto reclutar con rapidez e informar adecuadamente a las miles de personas que cumplan los requisitos de entrada al ensayo. La competición entre los distintos ensayos puede dificultar el “impulso mundial” y aunque es extraordinario lo que se ha hecho en los últimos seis meses, hay un antiguo adagio que dice “todos quieren colaborar al menos que quieran ganar”. ¡Ganaremos! es uno de los términos favoritos del presidente Trump y es el claro objetivo de la operación Warp Speed.

Tras seleccionar las vacunas candidatas en un opaco proceso que conlleva un compromiso de más de dos mil millones de dólares, Warp Speed tiene previsto que de tres a cinco de esas candidatas entren en la fase III con protocolos armonizados, de manera que el análisis de los datos se lleve a cabo en laboratorios centralizados para que se puedan comparar con mayor facilidad. La vacuna de Moderna Inc., compuesta de mARN, reclutará a 30.000 voluntarios y llevará a cabo la fase III de los ensayos clínicos en lugares, particularmente hospitales y universidades de los Estados Unidos, donde previamente se han ensayado vacunas frente a HIV y gripe. El gran problema es conocer en cuál de ellos circula el suficiente virus como para que aparezca con rapidez una señal que indique que la vacuna es eficaz.

China, por su parte, tiene un problema más acusado ya que actualmente presenta muy poca transmisión del virus, lo que ha obligado a la compañía pequinesa Sinovac Biotech a trasladar los ensayos de su vacuna inactivada a Brasil, donde colaborará con el Butantan Institute de Sâo Paulo.

La Organización Mundial de la Salud propone, mediante el proyecto Solidarity, estrategias alternativas para encarar la fase III. Aunque aún no ha anunciado sus vacunas candidatas, a diferencia de Warp Speed, sí considerará a las vacunas chinas, y está abierta a vacunas de cualquier otro país, por lo que ha publicado un listado de requisitos para su priorización. Para contrarrestar la irregular circulación del virus, el proyecto adoptará la estrategia que Ana María Henao Restrepo puso en marcha a propósito del brote de Ébola de 2015 en Guinea y más tarde, en la República Democrática del Congo: crear equipos de vacunación que puedan movilizarse rápidamente y desplazarse donde haya brotes. En este último país se movilizaron veinte equipos de quince miembros cada uno, que se asentaron temporalmente en las regiones afectadas consiguiendo vacunar y seguir a más de 300.000 personas.

El proyecto Warp Speed quiere aplicar una idea parecida. Por una parte, si llega el caso, podría expandir los ensayos a otros países y, por otra, podría crear clínicas móviles que puedan reclutar voluntarios que residan en áreas rurales de los Estados Unidos que estén padeciendo brotes, o que pudieran desplazarse a zonas de alta transmisión como las residencias de la tercera edad.

Uno de los aspectos peliagudos para los responsables del diseño de los ensayos clínicos es decidir, qué, exactamente, representa un éxito para una vacuna frente al SARS-CoV-2. Una vacuna que no evite la infección puede generar grandes beneficios si reduce la enfermedad sintomática y, es por ello, por lo que tanto Warp Speed como Solidarity han seleccionado para sus ensayos ese end-point primario. Ambos proyectos estiman que necesitarán vacunar entre 15.000 y 30.000 personas residentes en una población con una incidencia de infección del 1% anual. Si la vacuna evita los síntomas en al menos un 50% de vacunados, su eficacia se observará hacia los seis meses después de que se hayan acumulado alrededor de 150 infecciones a lo largo del ensayo.

Ambos proyectos enfrentarán a varias vacunas en análisis “head to head”, aunque Solidarity planea comparar todas las vacunas con un mismo grupo placebo, lo que reduce el número de participantes. En cualquier caso, la OMS mediante la herramienta Access to COVID-19 Tools está abierta a aquellas compañías que no quieran participar en Solidarity. Para ese proyecto algunos países y organizaciones filantrópicas ya han comprometido más de 8.000 millones de dólares para que se distribuya equitativamente, tanto para los países ricos como para los pobres, cualquier producto -vacunas, sistemas diagnósticos o tratamientos- de eficacia probada.

A pesar de estar gratamente impresionada por los enormes esfuerzos nunca antes vistos, Susan Buchbinder, epidemióloga del San Francisco Department of Public Health y otros colegas, son cautos y proponen atemperar las expectativas generadas respecto a disponer de una vacuna para el próximo octubre.

 

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

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Los investigadores del Imperial College de Londres comenzarán esta misma semana con los ensayos combinados I y II en 300 humanos de 18 a 70 años de su vacuna de ARN replicante, “empaquetada” en minúsculas gotas lipídicas, y que codifica la espícula S frente al SARS-CoV-2. Este hecho ocurre después de que el gobierno británico haya proporcionado al proyecto 41 millones de libras esterlinas, que se suman a otros 5 millones aportados por organizaciones filantrópicas. La vacuna candidata ha pasado por rigurosas pruebas preclínicas, habiéndose mostrado en el modelo animal segura y capaz de generar una eficaz respuesta inmune en régimen de dos dosis.

Será la primera vez que se prueba en humanos una vacuna de estas características y si los resultados son satisfactorios, será el VacEquity Global Health quien distribuiría la vacuna en el Reino Unido y, a precios muy accesibles, a países de baja renta. Se espera que para principios del próximo año estén disponibles las primeras dosis de la vacuna.

La VacEquity Global Health surge de una alianza entre el Imperial College y la firma de inversiones sita en Hong Kong Morningside Ventures, que a su vez la fundó la familia Chan, principal donante de la T. H. School of Public Health at Harvard. Este ensayo combinado tendrá lugar en Gran Bretaña y si los resultados son satisfactorios, pasará a la fase III en octubre con 6000 personas.

Respecto a la vacuna de mARN de Moderna, la del Imperial College precisa de mucha menor carga antigénica -50 a 100 veces inferior- lo que implica un coste por dosis muy inferior.

 

 

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Recomendable lectura de un artículo de opinión aparecido en la revista norteamericana “Político” en relación a la promesa del presidente Donald Trump de disponer de una vacuna frente al SARS-CoV-2 para antes de que acabe el año. Frente a ello, entre algunos expertos en salud pública crece la preocupación de que esa presión de la Casa Blanca hacia el regulatorio para que apruebe la primera vacuna candidata que se muestre prometedora, pudiera resultar en una que no confiriera una buena protección frente al virus.

La industria farmacéutica y las agencias de salud ya han comenzado a reescribir las reglas de la investigación en vacunas, lanzando candidatas a los ensayos clínicos a velocidades de récord para conseguir el pinchazo que acabe con la pandemia. Este tiempo tan comprimido, junto al ambiente político de “alta presión”, alerta a los expertos de que la Food and Drug Administration (FDA) conceda una “autorización de uso en emergencias” a una o más vacunas antes de que los ensayos clínicos hayan definitivamente determinado que la vacuna evita la infección. Este hecho podría provocar que, por una parte, al circular millones de dosis en la comunidad -al margen de las utilizadas en los ensayos clínicos- resultara difícil reclutar al número necesario de voluntarios para completar el ensayo clínico fase III, y que, por otra, podría expulsar del mercado a otras potencialmente mejores.

El Dr. Anthony Fauci, en relación a este asunto, es de la opinión de que si persistiera la actual incidencia de COVID-19 para el próximo otoño, sería probable que aparecieran datos sólidos de los ensayos clínicos aleatorios, ya en marcha, que nos permitirían disponer de una respuesta rápida sobre la seguridad y la eficacia. Ello evitaría la autorización de su uso en emergencias. Pero, también apunta, a que es probable que la respuesta definitiva no llegue hasta finales de diciembre o comienzos del próximo, por lo que no tendremos garantías de que en otoño la/s vacuna/s a administrar sean seguras y eficaces: “es lo gran desconocido”.

Ese cronograma no parece que sea lo suficientemente rápido para un presidente que busca su reelección en las presidenciales del próximo noviembre y está ansioso por que se cumpla la promesa dada a los americanos. Se teme que ocurra algo similar a lo acecido con la hidroxicloroquina, cuando forzó a la FDA a concederle el uso de emergencia para revocarlo hace unos pocos días. El comisionado de esa Agencia ha negado cualquier tipo de presión política y ha confirmado que nunca permitirá presiones de ese tipo en los procesos de decisión. Por su parte, la secretaria para la respuesta y preparación del Departamento de Salud en la Administración Obama, Nicole Lurie, comentó que la confianza de la población en la FDA se ha visto erosionada por el asunto de la cloroquina y por los tests serológicos: es altísimo el riesgo de que con esta Administración se erosione la confianza en nuestra ciencia”. El efecto de esa desconfianza puede extenderse más allá de la pandemia al reducir la confianza del público en las vacunas en general, y más aún, cuando según encuestas recientes, aproximadamente el 36% de los norteamericanos que las respondieron refirieron que no estarían dispuestos a recibir la vacuna del coronavirus aunque el Presidente, que en su día cuestionó la necesidad de la vacunación, afirmara que era segura.

Los doctores de la Universidad de Pennsylvania, Emanuel y Offit, expresaron en un reciente artículo de opinión en The New York Times, su preocupación relativa a que el Presidente podría autorizar con carácter de urgencia una vacuna frente al coronavirus en lo que se llamaría una “sorpresa de octubre”.

Siendo conscientes de los escollos en el desarrollo de potenciales vacunas, los fabricantes están siendo forzados a acelerarlo. Más que comenzar con estudios preliminares en animales, la industria ha sido autorizada por el regulatorio a llevar a cabo las pruebas en humanos simultáneamente con los anteriores. Al mismo tiempo, algunos están agrupando las fases preceptivas de los ensayos clínicos, como es el caso de Johnson and Johnson, mientras que algunos científicos se encuentran considerando los challenges humanos.

Los retos para tener una vacuna son cruciales y no solo porque la pandemia sigue imponiendo un alto coste, sino también por el creciente sentimiento antivacunas de los últimos años. A escala nacional, la cobertura de las vacunas pediátricas cayó esta primavera un 42% respecto al mismo periodo del pasado año, en parte debido a las medidas de confinamiento. El alcalde de Nueva York, Bill de Blasio, denominó este descenso como impactante y preocupante, urgiendo a las familias a recuperar las vacunaciones perdidas. Existe una preocupación genuina y comprensible en la mayoría de los americanos y el término Warp Speed no ayuda. Los vacunólogos están de acuerdo en que los extensos estudios de fase III no se verán obviados en aras de una necesidad perentoria de éxito.

El profesor Offit concluye: “la Administración se verá tentada, por las próximas elecciones, en asegurar que hay dos o tres vacunas que pintan bastante bien”.

 

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

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Recomendable lectura en Nature acerca de la situación de los países latinoamericanos respecto de una vacuna frente al SARS-CoV-2.

Una vez que las grandes compañías farmacéuticas llevan muy avanzados los ensayos clínicos en China, los Estados Unidos y Europa, Gustavo Cabral de Miranda, inmunólogo de la Universidad de Sâo Paulo en Brasil, quiere un plan alternativo, bien porque las vacunas candidatas no lleguen a comercializarse o, en el caso que sí lo hicieran, no estuvieran disponibles para los países de rentas medias o bajas. Su deseo se hace eco de los esfuerzos largamente perseguidos por los países latinoamericanos de capitalizar el conocimiento “nacional” y establecer una independencia científica de las farmacéuticas “tradicionales”.

Una vez que los países latinoamericanos se han convertido en el epicentro del SARS-Cov-2 surgen las preocupaciones sobre las perspectivas de depender de una vacuna desarrollada y producida en otros lugares, especialmente si se tiene en cuenta que en tiempos pasados fueron las naciones ricas las que accedieron a las vacunas con carácter preferencial. En relación a esta consideración ya se apunta a que a pesar de no tener aún disponible una vacuna, ya se están observando conductas monopolísticas.

La Dra. Elena Botazzi, microbióloga hondureña del Baylor College of Medicine de Houston, es de la opinión que van a ser los propios centros y la población los que van a resolver sus propios problemas, ya que nadie va a rescatarlos. Ella misma trabaja en un prototipo de vacuna frente a la COVID-19 que planea distribuirla por la Región mediante asociaciones con productores locales de vacunas de Méjico, Brasil y Argentina.

El mismo Dr. Cabral es partidario de que en lugar de esperar a ver lo que ocurre, los investigadores latinoamericanos deben trabajar para buscar soluciones y encontrar su propia salida a la pandemia: “no importa si comenzamos con escasa financiación, lo importante es que empecemos”. Una vez regresado a Brasil tras cinco años de trabajar en Europa en vacunas frente a S. pyogenes y frente al virus Chikunguña, se encuentra trabajando con vacunas de la plataforma vaccine-like-particle en animales, ya utilizada para las vacunas frente al papilomavirus humano. Es de la opinión que Brasil será capaz de producir en grandes cantidades una vacuna segura y efectiva para distribuirla en países limítrofes. Una colega suya, Luciana Leite, vacunóloga del Butantan Institute en Sâo Paulo, es partidaria de la innovación, de buscar alternativas a las vacunas convencionales por si estas fallaran. Su línea de trabajo se basa en las propiedades de las bacterias que sueltan desde la membrana minúsculas burbujas o vesículas que “engañan” al sistema inmune- al estilo de N. meningitidis-. Estas vesículas podrían ser los vehículos para transportar proteínas víricas. De hecho, tiene pendiente de publicación un trabajo en el que describe la manera de ligar a esas vesículas grandes cantidades de antígeno proteico del coronavirus.

En cuanto a la situación en Méjico, Laura Palomares, biotecnóloga de la Universidad Autónoma Nacional, también está desarrollando una vacuna basada en virus-like- particles, a pesar de las recomendaciones de otros colegas para que abandonara una línea de trabajo que podría dar resultados, aunque una vez que ya estuvieran disponibles varias vacunas. Recuerda la historia de Méjico en la fabricación de vacunas. Durante cuatro décadas producía todas las vacunas del calendario nacional, pero a finales de los noventa desmanteló las infraestructuras de manera que actualmente la compañía estatal Birmex solo elabora las vacunas de gripe y de hepatitis B. Si llega a demostrar que su vacuna funciona, podría asociarse con Birmex de modo que fabrique no solo su vacuna, sino que retome la producción del resto de las del calendario. Otra opción la ofrece José Manuel Aguilar, biotecnólogo del Instituto de Tecnología de Monterrey, que propone contactar con una compañía canadiense para que fabrique las suficientes dosis de una vacuna de ADN para empezar los ensayos en humanos. la vacuna en cuestión utiliza nanoplásmidos de ADN que codifican la proteína S. Si los resultados preliminares fueran prometedores y se habilitaran fondos, se podrían fabricar millones de dosis en tres meses.

En los sesenta del pasado siglo, Chile desarrolló una vacuna que resultó ser clave para el control de la rabia en la América Latina. Desde entonces el país ha perdido toda la capacidad de producción de vacunas. Alexis Kalergis, inmunólogo de la Universidad Católica Pontificia de Santiago de Chile, prosigue con la tradición y con su equipo ha desarrollado un prototipo de vacuna frente al virus respiratorio sincitial. Ahora está preparando cuatro prototipos vacunales frente al SARS-CoV-2 con fragmentos proteicos, material genético y bacterias atenuadas que expresen algunos de los componentes del virus. Si todo transcurre como debiera, los ensayos en humanos podrían comenzar para el próximo año, y si alguno de los prototipos muestra buenos resultados, se podría hacer cargo de la producción alguna farmacéutica extranjera.

En Perú trabaja Mirxo Zimic, veterinario de la Universidad Cayetano Heredia de Lima, que ha desarrollado vacunas para utilizar en pollos y cerdos. Ha contactado con una compañía farmacéutica nacional, FARVET, para proponerles fabricar una vacuna para humanos frente al SARS-CoV-2. El encontrar una vacuna, incluso aunque no funcione, representaría mucho más que una salida para la pandemia. Sería una oportunidad de concienciar a los gobiernos de la necesidad de valorar la ciencia: “no siempre seremos capaces de comprar o de importar soluciones. Sueño con que Perú, al igual que muchos otros países latinoamericanos, comencemos a producir nuestras propias vacunas”.

 

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

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La presidenta de la Comisión Europea desveló el 17 de junio la estrategia europea para acelerar el desarrollo y la fabricación de vacunas frente a la COVID-19, de modo que puedan estar disponibles para su administración en 12-18 meses, si no antes. La estrategia tiene varios objetivos:

– Asegurar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas.

– Asegurar un rápido acceso a las mismas para los Estados Miembros.

– Asegurar un acceso equitativo a una vacuna a un precio razonable y tan pronto como sea posible.

La estrategia descansa en dos pilares:

• Asegurar la producción de vacunas en la Unión Europea en suficiente cantidad a través de “Acuerdos de Compra a la Avanzada” mediante el Instrumento de “Apoyo a las Emergencias”, por valor de 2.700 millones de euros. Mediante los acuerdos la Unión se garantiza un número de dosis de vacunas, pero financiará los costes iniciales a los que hagan frente los productores.
• Adaptar el marco regulatorio de la Unión a la urgencia actual y aprovechar la flexibilidad regulatoria existente de manera que se pueda acelerar el desarrollo, la autorización y la disponibilidad de vacunas, a la par que se mantengan los estándares de calidad, seguridad y eficacia.

En relación a qué vacunas apoyar se tendrán en cuenta criterios de solidez científica, tecnología utilizada, velocidad de fabricación, coste, riesgo compartido, solidaridad global, entre otros.

Siempre existirá un riesgo de que fracase la vacuna por la que se haya apostado y por eso, esta Estrategia es algo similar a una póliza de seguros, en la que se transfieren algunos de los riesgos desde la industria a las autoridades públicas. A cambio, se garantizan un acceso equitativo a una vacuna, una vez esté disponible.