• Enfermedad meningocócia invasiva.
• El medicamento dejará de estar clasificado como medicamento de uso hospitalario para pasar a ser de «prescripción médica no restringida» tras la evaluación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
• La AEMPS ha evaluado los datos de calidad y seguridad aportados por la compañía tras más de 1.200.000 dosis administradas en todo el mundo.
• Es una vacuna inyectable indicada para la inmunización activa a partir de 2 meses de edad frente a la enfermedad meningocócica invasiva.
22 de septiembre de 2015. Las farmacias están autorizadas a vender la vacuna contra la meningitis B a partir del uno de octubre, ya que el medicamento ha pasado a ser clasificado como de «prescripción médica no restringida«, según la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), órgano que depende del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
La vacuna Bexsero® de la Compañía Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., se autorizó en la Unión Europea en enero del año 2013. Se trata de una vacuna inyectable indicada para la inmunización activa a partir de 2 meses de edad frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis serogrupo B.
La vacuna fue en un primer momento calificada por la AEMPS como de uso hospitalario en base a sus características farmacológicas y por su novedad, según la legislación española. Sin embargo, la AEMPS, que evalúa de forma continua todos los medicamentos autorizados, ha evaluado nuevos datos de calidad y seguridad presentados por la compañía tras la distribución de más de 1.200.000 dosis de la vacuna en todo el mundo y ha modificado las condiciones de dispensación de la vacuna para que esté disponible en las oficinas de farmacia.
Una vez tomada esta decisión, el titular de la autorización de comercialización tiene que adaptar sus envases a las nuevas condiciones de dispensación, lo que ocurrirá a partir de este mes de octubre.
Se trata de una decisión que sitúa a España en línea con el resto de países de la Unión Europea, donde se dispensa en oficina de farmacia. En cuanto a las recomendaciones oficiales, se mantienen para grupos de riesgo y para hacer frente a brotes y para contactos de casos aislados.
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La vacunación, el consentimiento informado y los Incentivos sobre el cumplimiento del programa de vacunación tanto a profesional sanitario como a grupos de riesgo, son los temas que han tratado César Tolosa magistrado del Tribunal Supremo y Federico Montalvo, profesor de Derecho Constitucional en la Universidad Pontificia de Comillas y vicepresidente del Comité de Bioética de España en un encuentro de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo.
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García Rojas no se ha mostrado partidario de hacer la vacunación obligatoria, algo que ve «desmesurado«. Además, «los países que han establecido medidas obligatorias con vacunas tampoco han conseguido grandes resultados«. Con coberturas del 90¬95 por ciento de la población, la obligación no completaría ese 5 por ciento, en el que están incluida población que no accede a la vacunación por diversas circunstancias (razones socioeconómicas, por ejemplo), pero no por convicción. Las coberturas españoles, señala García Rojas, «son envidiadas por otros países«.
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El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) revisará la información disponible sobre el síndrome de dolor regional complejo y el síndrome de taquicardia postural ortostática y su posible relación con la administración de estas vacunas.
Esta revisión no conlleva en el momento actual ningún cambio en las condiciones de autorización de las vacunas frente al VPH y su balance beneficio-riesgo se considera positivo.
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Mientras Australia recomienda la vacunación de HPV para adolescentes varones en consonancia con el programa de vacunación de las niñas, Japón retira la recomendación de vacunación para las chicas en base a los recelos de la población respecto a la dicha vacuna y en Estados Unidos se demuestra la disminución de las tasas de infección por dicho virus en las chicas jóvenes debido a la inmunización.
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Se publica una hipótesis sobre la causalidad de los efectos secundarios de la vacuna del papiloma virus humano. El más frecuente es el mareo por hipotensión ortostática que conviene reconocer a tiempo para establecer las medidas adecuadas.
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El COMB ha emitido un comunicado en el que recuerda a los profesionales que desaconsejar las vacunaciones sistemáticas «vulnera las normas del Código de Deontología» y pueden ser acusados de mala praxis.
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Ha muerto el niño de seis años infectado de difteria. El menor, de Olot, no estaba vacunado de la enfermedad y llevaba 25 días ingresado enla Unidad de Cuidados Intensivos del hospital Vall d’Hebron. El menor no ha podido superar las afectaciones que la enfermedad provocó en sus órganos. Los médicos habían tratado al niño con antibióticos y un tratamiento de antitoxinas importado de Rusia para frenar los efectos más severos de la enfermedad. Según informó el ministro de Sanidad Alfonso Alonso en una visita realizada a la familia, el menor tenía dañados los riñones, los pulmones y el corazón, que funcionaban a través de máquinas controladas por el equipo de transplante cardíaco del hospital barcelonés.
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La VIII Jornada de Seguridad del Paciente en Atención Primaria, con el lema «Segundas víctimas: impacto de los eventos adversos en los profesionales», celebrada recientemente en Bilbao ha premiado a la Gerencia de Atención Primaria por un proyecto sobre inmunización de la Comunidad de Madrid, titulado «La Gestión de Procesos, una herramienta útil para abordar la seguridad de la Inmunización en Atención Primaria».
La comunicación fue presentada por Asunción Cañada Dorado de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad de la Gerencia Adjunta de Planificación y Calidad, y recibió el reconocimiento «Fernando Palacio Lapuente» a la mejor comunicación oral breve.
El trabajo fue elaborado además por Carmen Jiménez Gómez, Guadalupe Olivera Cañadas, Juana Mateos Rodilla, Inmaculada Mediavilla Herrera y Ana Miquel Gómez, de la Gerencia Adjunta de Planificación y Calidad.
La seguridad del paciente
El proceso de inmunización es uno de los más habituales que se realizan en Atención Primaria (AP) y, además, es un proceso de riesgo para la seguridad del paciente. Por ello, se desarrolló en 2014 un proyecto junto a una recomendación de seguridad generalizable para mejorar la atención de las personas que son vacunadas en AP en la Comunidad de Madrid.
En su elaboración participaron de numerosos profesionales implicados en el proceso de inmunización: de la Subdirección de Promoción de la Salud y Prevención, Subdirección de Compras de Farmacia y Productos Sanitarios, Dirección Técnica de Sistemas de Información, Dirección Técnica de Docencia e Investigación, Direcciones Asistenciales, profesionales asistenciales de los Centros de Salud y de la Dirección Técnica de Procesos y Calidad, que coordinó el proyecto.
El proceso «Inmunización segura en AP» recoge cómo deben realizarse los subprocesos de petición, recepción, almacenamiento, custodia y conservación de las vacunas así como su administración en los centros de AP. Este proyecto fue presentado en 2015 a los miembros de las direcciones asistenciales y a los responsables de enfermería y de vacunas de todos los centros de salud.
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Disponible previa petición para entidades relacionadas con la educación.
Para solicitudes dirigirse a: info@vacunas.org
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