Detección de ADN de un circovirus porcino 1 (PCV-1) en la vacuna Rotarix®. Nota informativa de las Sociedades Científicas AEP, AEV y SEIP

31/03/2010

Comunicado del día 31 de marzo de 2010
La Asociación Española de Pediatría (AEP), la Asociación Española de Vacunología (AEV) y la Sociedad Española de Infectología Pediátrica (SEIP) ante el reciente hallazgo de fragmentos de ADN de un circovirus porcino 1 (PCV-1) en la vacuna Rotarix® de la compañía GlaxoSmithKline (GSK), y una vez analizadas las notificaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de las distintas agencias sanitarias reguladoras Food and Drug Administration (FDA), Agencia Europea del Medicamento (EMA), y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), han estimado conveniente redactar este documento de consenso que define el posicionamiento de estas sociedades científicas en España.

Tanto la OMS, la FDA, como la EMA han evaluado las implicaciones de este hallazgo y de forma unánime han concluido que la presencia de ADN del virus PCV-1 en la vacuna Rotarix® no representa un problema para la salud humana. Los fragmentos de ADN detectados corresponden a material genético de un virus no relacionado con ninguna enfermedad en animales o humanos. La administración de Rotarix® durante los ensayos clínicos en los que se incluyeron cerca de 100.000 lactantes y la distribución a nivel mundial de más de 68 millones de dosis tras su comercialización con más de tres años de seguimiento, garantizan de forma extensa y objetivable la seguridad de dicha vacuna. La evidencia disponible indica que los niños que han recibido la vacunación con Rotarix® no tienen ningún riesgo para su salud, ni es necesario tomar ninguna medida preventiva ni terapéutica.

Aunque la OMS y la EMA han establecido que no existe ninguna razón para limitar el uso de Rotarix® y por consiguiente no recomiendan ningún cambio en el uso de la vacuna, la AEMPS ha decidido como medida de precaución, ya que estos fragmentos virales de PCV-1 no deberían estar en esta vacuna, no autorizar la liberación de nuevos lotes de vacuna Rotarix® al mercado español. Esta decisión ocasionará en los próximos días o semanas un desabastecimiento de esta vacuna en el canal de distribución farmacéutico. Por esta razón, y en espera de que GSK aporte información adicional y resuelva dicha situación, la AEMPS ha establecido la recomendación de no iniciar en estos momentos nuevas pautas de vacunación con Rotarix® en España, aconsejando la utilización de una vacuna alternativa (RotaTeq®) para la vacunación frente a rotavirus. Asimismo la AEMPS plantea para los niños que solo han recibido una dosis de Rotarix® la posibilidad de completar la vacunación con dos dosis de RotaTeq®.

La AEP, AEV y SEIP, realizarán un seguimiento estrecho de toda la información disponible y emitirán una nueva nota informativa cuando se conozcan nuevos datos relevantes.

Polio en Nigeria

31/03/2010

Nigeria está considerada como la clave para erradicar la poliomielitis de África y en esa línea la nación ha efectuado grandes progresos en los últimos meses. En lo que va de año solo se ha registrado un caso en todo el país mientras que en el mismo periodo de 2009 ya se habían declarado 42 casos para un total anual de 388. El virus se extendió desde los estados del Norte hacia el resto del país y hacia 17 países desde 2008. A pesar de que algunos líderes religiosos han hecho campaña en contra de la vacunación, en enero del pasado año muchos de ellos pidieron apoyo a favor de las campañas.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) reitera la seguridad de la vacuna Rotarix

31/03/2010

Comunicados de Prensa del día 26 de marzo de 2010
En un nuevo comunicado de prensa fechado el 26 de marzo de 2010 la EMA reitera que no aprecia riesgos con la vacuna oral Rotarix® y mantiene la recomendación de no restringir el uso de la vacuna como consecuencia de la presencia de ADN de circovirus tipo 1 en lotes de esta vacuna.
El Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considera que la vacuna no debe contener el ADN viral y solicita a GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) la identificación del origen de este hallazgo y la introducción de medidas encaminadas a fabricar la vacuna libre de circovirus.
Por su parte, el mismo día 26 la farmacéutica GSK ha emitido un nuevo comunicado reiterando de nuevo la seguridad de la vacuna y comunica su compromiso de introducir las modificaciones necesarias para subsanar este problema

Progresos en la erradicación de la polio

31/03/2010

Publicado en Wkly Epidemiol Rec 2010; 85: 93-100 y comentado en el apartado de bibliografía de este mes un artículo en el que la Organización Mundial de la Salud expone los progresos en la erradicación de la poliomielitis en Afganistán y Pakistán en el año 2009. Los casos registrados durante este último año no han variado sustancialmente de los de 2008. Continúan circulando virus polio de los serotipos 1 y 3 aunque la transmisión sigue quedando confinada a los distritos previamente infectados. A lo largo de 2010 la planificación, los recursos y las actividades de inmunización necesitan centrarse en el pequeño número de distritos con infección persistente de los dos países. En las áreas donde existan problemas con la seguridad se precisa que se involucren líderes locales independientemente de que sean pro o antigubernamentales, para que puedan negociar el acceso a los niños de la población diana

Simposio de la AEV

5/10/2006

En Sevilla (Hotel Meliá Sevilla) los días 17 y18 de Noviembre se celebrará el III Simposio Intercongresos de la Asociación Española de Vacunología (AEV). Tanto la inscripción en el congreso como la reserva de alojamiento se pueden realizar on-line. El interesante programa incluye una conferencia inaugural, cuatro mesas redondas y una conferencia de clausura. El día 17 a la tarde, tendrá lugar la Asamblea General de la Asociación. Desde aquí queremos felicitar al comité organizador y en especial a su presidente el Profesor José Gonzalez-Hachero por el esfuerzo dedicado al evento. ¡Os esperamos en Sevilla!

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