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Pfizer presenta resultados de su vacuna frente a VRS en adultos

25/03/2022

La farmacéutica Pfizer ha presentado los resultados de su vacuna PF-06928316 (RSVpreF) frente al virus respiratorio sincitial en personas de 18 a 50 años gracias a los cuales la FDA de los Estados Unidos le ha concedido la condición de revisión mediante el procedimiento de fast-track para los de sesenta o más años. 

Los resultados de seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la fase IIa de prueba de concepto de una dosis de 120 microgramos resultaron positivos. La vacuna candidata se compone de dos proteínas de superficie F en estado de prefusión dirigida frente a los tipos A y B del virus.

La inmunogenicidad neutralizante de las distintas vacunas antigripales frente al subtipo H3N2

23/03/2022

Investigadores de la FDA de los Estados Unidos han publicado en Clinical Infectious Diseases los resultados de distintas vacunas antigripales en cuanto a anticuerpos neutralizantes frente al subtipo A/H3N2 en adultos que recibieron durante la temporada gripal 2018/2019 la vacuna recombinante, la producida en huevo embrionado y la procedente de cultivo celular. La temporada en cuestión se caracterizó por un drift antigénico para ese subtipo en relación a la composición de la vacuna. 

Los mayores títulos de anticuerpos neutralizantes se observaron con la vacuna recombinante y fueron similares para las otras dos vacunas, por lo que parece que en esa temporada la vacuna procedente de cultivo celular no mejoró la inmunogenicidad frente a A/H3N2. La mayor inmunogenicidad de la recombinante podría ser debida a la mayor carga antigénica de hemaglutinina respecto de las otras dos vacunas.

La Unión Europea prevé la adquisición de vacunas para los refugiados ucranianos

18/03/2022

Según noticias de Reuters, la Comisionada de salud de la Unión Europea, Stella Kyriakides, está planeando adquirir y distribuir vacunas frente al sarampión, poliomielitis, tuberculosis y COVID-19 para inmunizar a los niños y adultos ucranianos. Hasta ahora, son cerca de tres millones de refugiados -la mitad de ellos niños- según la UN Refugee Agency y, por otra parte, las coberturas de vacunación en Ucrania son bajas, particularmente en niños. En 2020 el 82% de los niños estaban vacunados frente al sarampión y el 93% frente a la tuberculosis. Los últimos datos disponibles apuntan a coberturas frente a poliomielitis del 84%, aunque descienden hasta el 60% en algunas regiones del país. 

Respecto a la COVID-19, menos del 35% de los ucranianos están completamente vacunados, lo que podría favorecer la aparición de brotes epidémicos. La Comisaria comentó que los países de la Unión disponen de suficientes dosis para vacunar a los refugiados.

El NIH de los Estados Unidos inicia ensayos con tres vacunas de ARN mensajero frente al VIH

18/03/2022

El National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte de los National Institutes of Health (NIH), ha lanzado la fase I del ensayo clínico HVTN302 en el que se evalúan tres vacunas experimentales frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) basadas en la plataforma de ARN mensajero, que estará coordinado por el Fred Hutchinson Cancer Research Center de Seattle.

En el ensayo se examinará si las tres vacunas (BG505 MD39.3 mRNA, BG505 MD39.3 gp151 mRNA, y BG505 MD39.3 gp151 CD4KO mRNA) son seguras e inducen una respuesta inmune óptima. Cada una de las vacunas candidatas está diseñada para codificar distintas proteínas estabilizadas y altamente relacionadas entre ellas de la superficie del virus que facilitan su entrada en las células humanas.

Las secuencias específicas en el ARN mensajero se han diseñado y desarrollado por investigadores del NIAID y por la Bill and Melinda Gates Foundation con la colaboración de la farmacéutica Moderna. El ensayo tendrá lugar en once ciudades de los Estados Unidos con 108 adultos de 18 a 55 años que recibirán tres dosis de vacuna en pauta 0, 2 y 6 meses.

La vacuna frente a VRS en embarazadas y el consumo de antibióticos en neonatos

17/03/2022

En la revista Proceedings of the National Academy of Sciences se han publicado los resultados del consumo de antibióticos en lactantes menores de tres meses cuyas madres habían recibido una vacuna frente al virus respiratorio sincitial en un ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado con placebo. La vacuna utilizada era una recombinante de nanopartículas frente a la proteína F de fusión desarrollada por Novavax, que se administró entre las semanas 28 a 36 de gestación y que no llegó a comercializarse al no cumplir los criterios preespecificados de eficacia.

En los hijos de madres vacunadas (n=2.978) se redujeron las prescripciones antibióticas en los tres primeros meses de vida un 12.9% en relación a aquéllos cuyas madres no recibieron la vacuna (n=1.546). Al considerar las prescripciones para infecciones del tracto respiratorio inferior, la eficacia ascendió al 16.9%. Al analizar los datos por la renta de los países donde tuvo lugar el ensayo, la eficacia fue superior en los de alta renta (Australia, Argentina, Chile, Nueva Zelanda, España, Estados Unidos y Reino Unido) que en los de rentas medias-bajas (Bangladesh, Méjico, Filipinas y Sudáfrica).

Un interesante dato fue constatar que en los de alta renta la eficacia frente a las prescripciones por otitis media aguda llegó al 71.3%.

Los hallazgos tienen importancia y sugieren que en las evaluaciones futuras de las potenciales vacunas se tendría que considerar su impacto en el consumo de antibióticos.

Valneva anuncia buenos resultados de su vacuna frente al virus chikungunya

15/03/2022

La farmacéutica Valneva ha anunciado que ha completado satisfactoriamente la fase III pivotal de su vacuna atenuada monodosis frente a las infecciones causadas por el virus chikungunya, VLA1553, confirmando los resultados, seis meses más tarde, comunicados el pasado mes de agosto. El ensayo incluyó a 4.115 adultos de 18 o más años en 44 lugares de los Estados Unidos, constatándose que el 98.9% de los vacunados alcanzaron títulos protectores de anticuerpos neutralizantes, incluso en los mayores de 65 años. A los seis meses tras la dosis de primovacunación, el 96.3% mantenían esa titulación. La monitorización de la seguridad incluyó a 3.082 personas y el Data Safety Monitoring Board independiente no identificó motivo alguno de preocupación.

Valneva espera comenzar con el proceso previo a la remisión al regulatorio de los Estados Unidos en el segundo trimestre del año en curso.

Desarrollo del portfolio vacuna de ARN mensajero de Moderna

11/03/2022

La farmacéutica Moderna, Inc. ha anunciado su compromiso en el desarrollo de vacunas dirigidas hacia quince patógenos que se han identificado por la Organización Mundial de la Salud y la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) como de mayor riesgo para la salud pública. De esa manera ha lanzado la iniciativa mRNA Access como colaboración con investigadores de todo el mundo para utilizar la tecnología de mRNA para fabricar vacunas.

Las primeras vacunas a desarrollar frente a los patógenos seleccionados son, además de las dirigidas a la COVID-19, las de VIH, Nipah y Zika. En relación a las vacunas frente a VIH, la revista JAMA recoge que Moderna junto a la International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) ya han administrado las primeras dosis de vacuna en la fase I de una vacuna de mRNA en investigación. La vacuna candidata utiliza un esquema de prime-booster para inducir respuestas B que generen un amplio repertorio de anticuerpos neutralizantes. El ensayo tiene lugar en cuatro hospitales de los Estados Unidos con 56 adultos VIH negativos.

Al margen de lo anterior, ya ha establecido las bases (Memorandum of Understanding) con el Gobierno de Kenia para poner en marcha la primera planta de fabricación de vacunas mRNA en el continente africano para lo que ha destinado 500 millones de dólares.

Las mujeres que han conseguido que funcionen las vacunas actuales

11/03/2022

Con motivo del Día de la Mujer, Gavi, the Vaccine Alliance, ha publicado en su página web una reseña acerca de las que a su juicio considera que son las mujeres que han hecho historia en la Vacunología ayudando a poner los pilares de lo que se considera la Vacunología contemporánea. Estos son sus logros:

  • Lady Wortley Montagu al promover la vacunación frente a la viruela tras un viaje al imperio otomano.
  • La doctora Anna Wessels Williams por aislar una cepa de C. diphtheriae en 1894 para desarrollar la primera antitoxina diftérica y más tarde la vacuna.
  • Las doctoras Pearl Kendrick y Grace Eldering por desarrollar e introducir en los Estados Unidos la primera vacuna frente a la tosferina en 1940, para combinarla más adelante con la difteria y tétanos.
  • La doctora Margaret Pitman por sus investigaciones sobre Haemophilus influenzae tipo b (Hib), identificando seis tipos de la bacteria. Sus investigaciones condujeron al desarrollo de la vacuna frente a Hib. Fue la primera en definir a la tosferina como una “enfermedad mediada por toxinas”.
  • La doctora Isabel Morgan por su investigación sobre los virus de la poliomielitis. Con su equipo fue la primera en inocular en monos la vacuna inactivada. Sus trabajos llevaron al desarrollo de la vacuna de Jonas Salk.
  • La epidemióloga y viróloga Dorothy Horstmann por sus trabajos sobre el virus de poliomielitis, siendo además, la primera mujer en ocupar una cátedra en la Yale School of Medicine.
  • La doctora Anne Szarewski por mostrar la asociación entre cáncer cervical y el papilomavirus humano.
  • La doctora Rachel Schneerson por crear la primera vacuna frente a Haemophilus influenzaetipo b.
  • La doctora Ruth Bishop por liderar el equipo que descubrió el rotavirus en lo que llamó una “mezcla de investigación calculada y serendipia”.

Resultados de un ensayo clínico fase III de una vacuna candidata frente a la infección por Clostridioides difficile

11/03/2022

A través de una nota de prensa, Pfizer ha anunciado los resultados del ensayo clínico CLOVER (CLOstridium difficile Vaccine Efficacy TRial) relativos a una vacuna candidata para la prevención de la infección ocasionada por Clostridioides difficile (ICd). Se trata de un fase III, aleatorizado y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una vacuna candidata administrada en esquema de 3 dosis (pauta 0-1-6 meses) en más de 15.000 adultos de edad igual o superior a los 50 años. 

Los dos criterios de valoración (endpoints) principal del ensayo para medir la eficacia de la vacuna consistieron en la reducción de la incidencia de un primer episodio de ICd acontecidos a partir de los 14 días tras la administración de la tercera y segunda dosis del preparado, siendo de un 31% y 28.6%, respectivamente. Para todos los episodios de ICd registrados a partir de los 14 días tras la administración de la tercera dosis, la eficacia de la vacuna fue del 49%, 47% y 31% hasta transcurridos 12 meses, 24 meses y el análisis final, respectivamente.

Sin embargo, ninguno de los participantes del grupo experimental (8766 vacunados) que desarrolló una ICd requirió atención médica, incluyendo hospitalización, en comparación con los 11 casos del grupo control registrados (n=8769), por lo que presentó una eficacia del 100% para este endpoint secundario. Tanto la mediana como la media de la ICd fue inferior en los vacunados respecto a los que recibieron placebo (1 frente a 4 días y 3 frente a 16 días), con una reducción del 75% y 80%, respectivamente.

Respecto al perfil de seguridad, la vacuna fue bien tolerada y tanto las reacciones locales como sistémicas fueron de leves a moderadas, siendo el más frecuente el dolor en el punto de inyección, especialmente tras la segunda y tercera dosis. El número de participantes que reportaron eventos adversos y eventos adversos graves, así como los retiros y muertes acontecidas fueron similares en ambos grupos. 

El ECDC publica el estado de vacunación en Ucrania y la actualización del calendario en los refugiados

10/03/2022

El European Center for Disease Prevention and Control ha publicado un documento acerca de la situación de las enfermedades inmunoprevenibles en Ucrania y cómo se actualizaría el calendario de vacunación de los refugiados a países de la Unión Europea.

En uno de los capítulos aborda la relevante vulnerabilidad relativa a algunas enfermedades infecciosas, y más concretamente, la epidemiología y coberturas de las inmunoprevenibles, así como la manera de actualizar los calendarios en caso de no disponer de documentación acreditativa tanto en niños como en adolescentes.

Considera prioritaria la vacunación frente a SARS-CoV-2, la vacuna triple vírica, difteria, tétanos, tosferina y poliomielitis (en niños añadiendo la vacuna frente a Haemophilus influenzaetipo b). Como vacunas a considerar, se encuentra la hepatitis B, la de la enfermedad meningocócica en niños, la antineumocócica en mayores, la gripe y la varicela según el calendario del país de acogida.

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