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Global Advisory Committee on Vaccine Safety, 3-4 December 2014

22/02/2015

World Health Organization. World Health Organization.

Palabra clave: Meningococo. Vacuna multicomponente recombinante.

El Global Advosory Committee on Vaccine Safety publica los temas tratados en su reunión de 3 y 4 de diciembre en Ginebra. Como aspectos más destacados figuran: a) preparación para la introducción de la vacuna frente al Dengue, b) preparación para la introducción de la vacuna frente a la malaria, c) la seguridad de las vacunas frente al virus Ebola, y d) el uso de vacunas durante el embarazo.

Respecto del primer tema los amplios ensayos clínicos de fase III con más de 30.000 individuos en América Latina han demostrado su eficacia protectora y su seguridad. Para la monitorización de la seguridad una vez que se comercialice hay que tener en cuenta varios puntos: la posibilidad teórica de casos más graves de enfermedad debido a la estimulación previa del sistema inmune, los efectos relacionados con los componentes vacunales, el riesgo en inmunodeficientes, embarazadas y en aquellos con enfermedades crónicas.

Respecto de la vacuna frente a la malaria RTS,S/A01, se revisaron los datos de seguridad del fase III en 11 centros de Africa aportados por GlaxoSmithKline y su plan de manejo de riesgos postaprobación, y en cuanto a las vacunas frente al Ebola piensan que pueden entrar en la fase III a principios de 2015 con datos de seguridad para el mes de junio. Se decidió crear un subgrupo dentro del GACVS para abordar nuevas evidencias y evaluar los riesgos relativos a la vacunación. En cuanto al embarazo destacó el trabajo para armonizar las definiciones de caso para efectos adversos que llevan conjuntamente Brighton Collaboration y la OMS.

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Comparative effectiveness of high-dose versus standard-dose influenza vaccine in US residents aged 65 years and older from 2012 to 2013 using Medicare data: a retrospective cohort analysis

22/02/2015

Izurieta H, Thadani N, Shay D, Maurer A, Foppa I, Franks R et al. Lancet Infect Dis published on line February 9, 2015.

Palabra clave: Gripe. Vacuna. Dosis.

Mediante un estudio retrospectivo de cohortes utilizando datos de beneficiarios del programa Medicare mayores de 65 años, los autores se plantean establecer si la vacuna antigripal de alto contenido antigénico (Fluzone) es más efectiva en la prevención de visitas sanitarias relacionadas con la gripe y en ingresos hospitalarios que la vacuna convencional inactivada. El estudio lo llevan a cabo entre agosto de 2012 y enero de 2013 y el objetivo primario fue la infección gripal probable definida por la práctica de un test rápido de gripe y posterior dispensación de un inhibidor de la neuraminidasa y el secundario las visitas a urgencias. Incluyeron 929.730 receptores de vacuna de alta carga y 1.615.545 de carga convencional.

En los primeros la efectividad fue un 22% superior que la convencional en la prevención de una probable gripe y también un 22% más efectiva en los ingresos hospitalarios. Los autores concluyen que en población de 65 o más años la vacuna de alta carga es significativamente más efectiva que la convencional en relación a encuentros sanitarios relacionados con la infección gripal. La amplitud del estudio les permite por vez primera mostrar esta significativa reducción, lo que se deberá tener presente en la valoración de la prevención gripal de los mayores. Una editorial acompañante alaba la metodología del estudio en cuanto a que es potencialmente válido para comparar nuevas con viejas vacunas, pero que sería dudosa para comparar vacunados con no vacunados que no van a la farmacia. En cualquier caso, piensa que el incremento relativo de la efectividad en un 22% es ciertamente importante, especialmente al tratarse de una enfermedad grave.

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Comparison of intramuscular and subcutaneous administration of a herpes zoster live-attenuated vaccine in adults aged ? 50 years: a randomized non-inferiority clinical trial

22/02/2015

Diez Domingo J, Weinke T, García de Lomas J, Meyer C, Bertrand I, Eymin C et al. Vaccine 2015;33:789-795

Palabra clave: Herpes zóster. Vacuna. Administración

Dado que en los ensayos clínicos de la vacuna Zostavax en los Estados Unidos se administraba por vía subcutánea y que en Europa los vacunadores prefieren mayoritariamente la vía intramuscular, los autores plantean un ensayo clínico aleatorio y abierto llevado a cabo en 354 individuos de más de 50 años, con el objetivo primario de demostrar que la administración intramuscular es no inferior a la subcutánea en: a) en GMT´s a las 4 semanas postvacunación, y b) genera un aceptable aumento en los títulos de anticuerpos medidos por glucoproteína enzimoinmunoanálisis. Los resultados más destacables fueron que basalmente ambos grupos fueron comparables en términos de edad. Se alcanzó el objetivo primario de inmunogenicidad en el análisis por protocolo (ratio GMT IM/SC: 1.05 con IC 95%: 0.93-1.18) y el incremento en títulos (2.7 con IC 95%: 2.4-3.0).

La frecuencia de efectos adversos fue similar entre grupos, con menor frecuencia de reacciones locales en el grupo intramuscular respecto a eritema, dolor e hinchazón. Concluyen que en población mayor de 50 años, la vacunación con Zostavax por vía intramuscular desencadena respuestas inmunes similares a la administración subcutánea con buena tolerancia clínica.

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Durability of antibody response against hepatitis B virus in healthcare workers vaccinated as adults

22/02/2015

Gara N, Abdalla A, Rivera E, Zhao X, Werner J, Liang T, Hoofnagle J et al. Clin Infect Dis 2015;60:505-513

Palabra clave: Hepatitis B. vacuna. Sanitarios. Duración

Estudio diseñado para comprobar la situación frente a la hepatitis B en trabajadores sanitarios que fueron vacunados entre los 18 y los 60 años de vida. Fueron estratificados por grupos según el intervalo entre la vacunación y el estudio: a) de 10 a 15 años, b) de 16 a 20, y c) más de 20 años. A todos ellos se les administró un recuerdo de vacuna con monitorización a las 24 horas y 7 y 21 días postrecuerdo. El estudio se llevó a cabo entre 2010 y 2012 y participaron 159 individuos de los que 50, 50 y 59 pertenecían a los grupos a, b y c, respectivamente. La duración media desde la vacunación primaria fue de 18 años (12, 17 y 24 años para los grupos a, b y c, respectivamente. Se encontraron niveles protectores prebooster en el 77%, siendo la proporción de positivos similar según el sexo y en los tres grupos (en estos últimos los niveles también fueron similares). Resultaron positivos a AntiHBc 4 sujetos, todos ellos negativos para AgsHB, AgeHB, AntiHBe y HBV-ADN. Se conocía la serología tras la series primarias en 36 sujetos de los que respondieron el 97%.

De éstos y tras 10-27 años de seguimiento tras las series primarias el 32% seronegativizaron. Los predictores de unos niveles inadecuados de AntiHBs a los 10-31 años tras la primovacunación fueron la edad y el tabaquismo. A los seronegativos se les ofertó una dosis booster y al séptimo día el 53% recuperó niveles y el 94% a los 21 días. Los autores concluyen que sus datos sugieren que es posible disponer de una respuesta anamnésica ahasta los 28 años después de la vacunación inicial, lo que va en contra de dosis rutinarias de recuerdo en los trabajadores sanitarios. Del mismo modo la vacuna protege de infección crónica (AntiHBc) hasta una media de 18 años en una población de sanitarios vacunados de hepatitis b en la edad adulta.

 

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Safety and Immunogenicity of DNA Vaccines Encoding Ebolavirus and Marburgvirus Wild-Type Glycoproteins in a Phase I Clinical Trial

22/02/2015

Sarwar UN, Costner P, Enama EM, Berkowitz N, Hu Z, Hendel CS, et al. Journal Infectious Diseases. 2015;211:549-57.

Palabra clave: vacuna Ébola, ensayo clínico, eficacia, seguridad.

Los virus del Ébola y Marburgvirus causan fiebre hemorrágica grave con alta mortalidad y son considerados potenciales agentes de bioterrorismo. En la actualidad no existen vacunas disponibles o agentes terapéuticos. Ensayos clínicos previos han puntos de mutación y proteínas transmenbranas para incorporarlas a posibles vacunas frente al virus del Ebola. El antígeno WT GP es el foco actual del Centro de Investigación de Vacunas para el desarrollo de vacunas frente a los virus Ébola y Marburgvirus.

El objetivo de este ensayo clínico en fase I que aquí se preneta ha sido evaluar 2 vacunas de ADN, que codifican para MARVAngola GP y el segundo para EBOV y SUDV WTGP.

Para ello el estudio evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de estas vacunas de ADN (4 mg administrados por vía intramuscular por Biojector) en las semanas 0, 4 y 8, con una dosis de recuerdo a las 32 semanas. Las evaluaciones de seguridad incluyeron parámetros de reactividad y de coagulación solicitados. La evaluación inmunológica primaria se hace por medio de la enzima ensayo inmunoenzimático-GP específica.

Los resultados obtenidos fueron que las vacunas fueron bien toleradas, sin efectos adversos graves; el 80% de los sujetos tenía positivo el enzimoensayo frente a los anticuerpos (?30) en la semana 12. La dosis de recuero (cuarta dosis) aumentó las respuestas inmunes.

Los autores concluyen que las vacunas son seguras, bien toleradas, e inmunogénicas en esta fase I del estudio. Estos resultados van a permitir además la investigación de vacunas frente a filovirus, hacia un objetivo de inducir una inmunidad protectora utilizando antígenos WT.

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Open-label trial of immunogenicity and safety of a 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in adults ?50 years of age in Mexico

22/02/2015

Tinoco J, Juergens Ch, Ruiz Palacios G, Vázquez-Narváez J, Enkerlins-Pawells H, Sundaraiyer V et al. Clin Vacc Immunol 2015;22:185-192.

Palabra clave: Neumococo. Vacuna. Adultos. Inmunogenicidad.

Ensayo clínico abierto multicéntrico llevado a cabo en Méjico para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna conjugada de 13 serotipos en 324 sujetos de 50 o más años no vacunada previamente con la vacuna polisacárida simple de 23 serotipos.

Como resultados más destacables encuentran que la vacuna genera una robusta respuesta inmune funcional (anticuerpos opsonofagocíticos, OPA) medidos al mes de la vacunación. Aunque los títulos de estos anticuerpos para la mayoría de los serotipos fueron significativamente menores en el grupo de 50-64 años de edad respecto a los de más de 65 años, las respuestas postvacunales fueron similares entre ambos. La tolerancia fue buena sin efectos adversos graves reportados. Los autores concluyen que la vacuna es segura e inmunógena en adultos mejicanos y que tiene el potencial de proteger frente a la enfermedad neumocócica causada por serotipos vacunales.

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Epidemiology of Infant Meningococcal Disease in the United States, 2006-2012

22/02/2015

MacNeil JR, Bennett N, Farley MM, Harrison LH, Lynfield R, Nichols M, et al. Pediatrics. 2015;135: e305-11.

Palabra clave: enfermedad meningocócica, epidemiología, vacuna.

La incidencia de la enfermedad meningocócica está actualmente en mínimos históricos en Estados Unidos. Sin embargo, esta incidencia sigue siendo más alta entre los niños menores de un año. Con el uso rutinario de las vacunas frente al Haemophilus influenzae tipo b y la vacuna frente al el neumococo en bebés y niños, la infección por Neisseria meningitidis sigue siendo una causa importante de meningitis bacteriana en niños pequeños en Estados Unidos.

El objetivo de este estudio ha sido determinar los casos de meningitis ocasionada por N. meningitidis durante el periodo de tiempo 2006-2012 en Estados Unidos. Para ello se recogieron datos de población y laboratorio, basado en los aislados de N. meningitidis realizadas a través de del grupo de vigilancia bacteriana activa durante el 2006 hasta el 2012. Los formularios de recogida de datos ampliados se completaron para los casos infantiles identificados en el área de vigilancia durante el año 2006 hasta el 2010.

Los principales resultados fueron los siguientes: se estima que unos 113 casos de enfermedad meningocócica confirmada por cultivo se produjeron anualmente entre lactantes de 1 año desde 2006 hasta 2012, para una incidencia global de 2,74 por cada 100.000 niños. Entre estos casos, se produjeron 6 muertes. El serogrupo B fue responsable del 64% de los casos, el serogrupo C (12%) y el serogrupo Y (16%).

Los datos recogidos en los formularios mostraron que una alta proporción de casos infantiles (36/58, 62%) tenía un fumador en el hogar y el nivel socioeconómico de era bajo.

Los autores concluyen que la carga de la enfermedad meningocócica sigue siendo más alta en los niños pequeños, siendo serogrupo B el predominante. Las vacunas que ofrecen protección a temprana edad tienen el potencial de reducir la carga de enfermedad meningocócica, especialmente si ofrecen protección contra la enfermedad meningocócica del serogrupo B.

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A monovalent chimpanzee adenovirus Ebola vaccine-preliminary report

22/02/2015

Rampling T, Ewer C, Bowyer G, Wright D, Imoukhuede E, Payne R et al. N Eng J Med published on January 28, 2015.

Palabra clave: Ebola. Vacuna

Ensayo clínico fase I llevado a cabo en 60 voluntarios sanos de Oxford de 18 a 50 años con una vacuna monovalente frente al Ebola (glucoproteína de la cepa Zaire vehiculizada en un adenovirus 3 del chimpancé) en tres concentraciones distintas y administrada en dosis única, con el objetivo de evaluar la seguridad en las cuatro primeras semanas y la inmunogenicidad humoral (ELISA) y la celular T (ELISpot y citometría de flujo). En cuanto a la seguridad, aparte de dos individuos que presentaron fiebre, destacó en algunos participantes un incremento del tiempo de tromboplastina parcial motivado por la existencia de anticuerpos antifosfolípido que a su vez causan artefactos de laboratorio, por una hiperbilirrubinemia moderada y por una linfopenia leve y transitoria.

Respecto de la inmunogenicidad fue mayor a medida que la carga antigénica de la vacuna también fue superior, de manera que en los de alta carga la respuesta humoral se alcanzó en el 68% y la celular en el 100%. Es destacable que a las dosis ensayadas, ambas respuestas fueron inferiores a las inducidas en macacos por la misma vacuna. Los hallazgos habilitan el ensayo vacunal en países de Africa occidental ya que en ensayos previos con vacunas de vectores se comprobó que la inmunogenicidad fue superior en individuos europeos respecto de lso africanos.

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Live Attenuated and Inactivated Influenza Vaccines in Children

22/02/2015

Ilyushina NA, Haynes BC, Hoen AG, Khalenkov AM, Housman ML, Brown EP, et al. Journal of Infectious Diseases 2015;211:352-60.

Palabra clave: vacunas gripe, niños, inmunogenicidad.

Las vacunas viva atenuada de la influenza (LAIV) y la inactivada (IIV) están disponibles para los niños. La vacuna inactivada (IIV) se recomienda para todos los niños mayores de 6 meses. La vacuna viva atenuada (LAIV) se administra vía intranasal y es una alternativa aprobada para niños sanos mayores de 2 años.

El objetivo de este estudio ha sido comparar la inmunogenicidad (inmunidad local y sistémica) de estas dos vacunas en niños

Para ello se realizo un ensayo clínico en el que los niños en el primer año fueron aleatorizados en 4 grupos para recibir: (1) LAIV intranasal dos dosis, (2) IIV intramuscular dos dosis, (3) LAIV intranasal seguido por IIV intramuscular, y (4) IIV intramuscular seguida por LAIV por vía intranasal. En el segundo año, la aleatorización fue confinado a los 2 grupos de mayor interés: (1) LAIV por vía intranasal dos dosis y (2) IIV por vía intramuscular seguida por LAIV por vía intranasal. Se realizaron los estudios durante el otoño de 2009 y otoño de 2010 con la misma vacuna estacional (A / California / 9.7 [H1N1], A / Perth / 16/09 [H3N2], B / Brisbane / 60/08).

Los principales resultados obtenidos fueron los siguientes: se recuperaron 28 de 39 posibles cepas virales de influenza después de la dosis inicial de la vacuna LAIV. Cuando se administró la vacuna LAIV seguida de la IIV, se identificaron 21 de 45 cepas virales. Cuando se comparaba con la infección primaria LAIV frente a IIV-LAIV, la disminución de la frecuencia fue significativa (p=0,023).

Con la administración de LAIV-LAIV, se recuperaron menos cepas virales (3/33) (p <0,001) que tras la administración de inicial de LAIV y después de IIV-LAIV (p<0,001).

Los autores concluyen que la administración de la vacuna LAIV induce una mayor inhibición de la recuperación de virus de que la administración de la IIV. Finalizan comentando que el análisis de los datos de protección se está realizando en la actualidad.

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Interim estimates of 2014/15 vaccine effectiveness against influenza A(H3N2) from Canada´s Sentinel Physician Surveillance Network, January 2015

22/02/2015

Skowronski D, Chambers C, Sabaduic S, De Serres G, Dickinson J, Winter A et al. Euro Surveill.2015;20(4) pii=21022.

Palabra clave: Gripe. Vacuna. Efectividad. 2014/15

Hasta la fecha la temporada gripal 2014-15 se ha caracterizado por la circulación predominante del virus A/H3N2. Por ello, el sistema de vigilancia de Canadá de médicos centinela evalúa provisionalmente la efectividad vacunal frente a esa cepa medida por consultas médicas confirmadas por el laboratorio mediante un test de casos/control negativos. El estudio se llevó a cabo en el mes de enero de 2015. Participaron 816 sujetos de los que el 48% fueron positivos (35% vacunados) y el 52% negativos (vacunados un 33%). Entre los positivos, la mayoría (95%) se diagnosticaron de gripe A y de los que se dispuso de información de subtipos el 99% fueron H3N2. El 60% de los virus secuenciados, el 91% se agruparon en un clade considerado genética y antigénicamente distinto al de la vacuna (2014/15 A Texas/50/2012 (H3N2) con 10 de 11 diferencias aminoácidas en la hemaglutinina. Consistente con esta discordancia antigénica no se observó efectividad vacunal siendo la efectividad ajustada de -8% (IC 95%: -50,23). A la vista de estos hallazgos debieran de considerarse otras medidas preventivas adjuntas para minimizar la morbimortalidad especialmente en los pacientes de alto riesgo. Estaría justificado, por otra parte, una investigación en mayor profundidad de las características del virus y del huésped que influencian esta reducida protección.

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