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Global Advisory Committee on Vaccine Safety, 3-4 December 2014

22/02/2015

World Health Organization. World Health Organization.

Palabra clave: Meningococo. Vacuna multicomponente recombinante.

El Global Advosory Committee on Vaccine Safety publica los temas tratados en su reunión de 3 y 4 de diciembre en Ginebra. Como aspectos más destacados figuran: a) preparación para la introducción de la vacuna frente al Dengue, b) preparación para la introducción de la vacuna frente a la malaria, c) la seguridad de las vacunas frente al virus Ebola, y d) el uso de vacunas durante el embarazo.

Respecto del primer tema los amplios ensayos clínicos de fase III con más de 30.000 individuos en América Latina han demostrado su eficacia protectora y su seguridad. Para la monitorización de la seguridad una vez que se comercialice hay que tener en cuenta varios puntos: la posibilidad teórica de casos más graves de enfermedad debido a la estimulación previa del sistema inmune, los efectos relacionados con los componentes vacunales, el riesgo en inmunodeficientes, embarazadas y en aquellos con enfermedades crónicas.

Respecto de la vacuna frente a la malaria RTS,S/A01, se revisaron los datos de seguridad del fase III en 11 centros de Africa aportados por GlaxoSmithKline y su plan de manejo de riesgos postaprobación, y en cuanto a las vacunas frente al Ebola piensan que pueden entrar en la fase III a principios de 2015 con datos de seguridad para el mes de junio. Se decidió crear un subgrupo dentro del GACVS para abordar nuevas evidencias y evaluar los riesgos relativos a la vacunación. En cuanto al embarazo destacó el trabajo para armonizar las definiciones de caso para efectos adversos que llevan conjuntamente Brighton Collaboration y la OMS.

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Comparative effectiveness of high-dose versus standard-dose influenza vaccine in US residents aged 65 years and older from 2012 to 2013 using Medicare data: a retrospective cohort analysis

22/02/2015

Izurieta H, Thadani N, Shay D, Maurer A, Foppa I, Franks R et al. Lancet Infect Dis published on line February 9, 2015.

Palabra clave: Gripe. Vacuna. Dosis.

Mediante un estudio retrospectivo de cohortes utilizando datos de beneficiarios del programa Medicare mayores de 65 años, los autores se plantean establecer si la vacuna antigripal de alto contenido antigénico (Fluzone) es más efectiva en la prevención de visitas sanitarias relacionadas con la gripe y en ingresos hospitalarios que la vacuna convencional inactivada. El estudio lo llevan a cabo entre agosto de 2012 y enero de 2013 y el objetivo primario fue la infección gripal probable definida por la práctica de un test rápido de gripe y posterior dispensación de un inhibidor de la neuraminidasa y el secundario las visitas a urgencias. Incluyeron 929.730 receptores de vacuna de alta carga y 1.615.545 de carga convencional.

En los primeros la efectividad fue un 22% superior que la convencional en la prevención de una probable gripe y también un 22% más efectiva en los ingresos hospitalarios. Los autores concluyen que en población de 65 o más años la vacuna de alta carga es significativamente más efectiva que la convencional en relación a encuentros sanitarios relacionados con la infección gripal. La amplitud del estudio les permite por vez primera mostrar esta significativa reducción, lo que se deberá tener presente en la valoración de la prevención gripal de los mayores. Una editorial acompañante alaba la metodología del estudio en cuanto a que es potencialmente válido para comparar nuevas con viejas vacunas, pero que sería dudosa para comparar vacunados con no vacunados que no van a la farmacia. En cualquier caso, piensa que el incremento relativo de la efectividad en un 22% es ciertamente importante, especialmente al tratarse de una enfermedad grave.

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Comparison of intramuscular and subcutaneous administration of a herpes zoster live-attenuated vaccine in adults aged ? 50 years: a randomized non-inferiority clinical trial

22/02/2015

Diez Domingo J, Weinke T, García de Lomas J, Meyer C, Bertrand I, Eymin C et al. Vaccine 2015;33:789-795

Palabra clave: Herpes zóster. Vacuna. Administración

Dado que en los ensayos clínicos de la vacuna Zostavax en los Estados Unidos se administraba por vía subcutánea y que en Europa los vacunadores prefieren mayoritariamente la vía intramuscular, los autores plantean un ensayo clínico aleatorio y abierto llevado a cabo en 354 individuos de más de 50 años, con el objetivo primario de demostrar que la administración intramuscular es no inferior a la subcutánea en: a) en GMT´s a las 4 semanas postvacunación, y b) genera un aceptable aumento en los títulos de anticuerpos medidos por glucoproteína enzimoinmunoanálisis. Los resultados más destacables fueron que basalmente ambos grupos fueron comparables en términos de edad. Se alcanzó el objetivo primario de inmunogenicidad en el análisis por protocolo (ratio GMT IM/SC: 1.05 con IC 95%: 0.93-1.18) y el incremento en títulos (2.7 con IC 95%: 2.4-3.0).

La frecuencia de efectos adversos fue similar entre grupos, con menor frecuencia de reacciones locales en el grupo intramuscular respecto a eritema, dolor e hinchazón. Concluyen que en población mayor de 50 años, la vacunación con Zostavax por vía intramuscular desencadena respuestas inmunes similares a la administración subcutánea con buena tolerancia clínica.

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Durability of antibody response against hepatitis B virus in healthcare workers vaccinated as adults

22/02/2015

Gara N, Abdalla A, Rivera E, Zhao X, Werner J, Liang T, Hoofnagle J et al. Clin Infect Dis 2015;60:505-513

Palabra clave: Hepatitis B. vacuna. Sanitarios. Duración

Estudio diseñado para comprobar la situación frente a la hepatitis B en trabajadores sanitarios que fueron vacunados entre los 18 y los 60 años de vida. Fueron estratificados por grupos según el intervalo entre la vacunación y el estudio: a) de 10 a 15 años, b) de 16 a 20, y c) más de 20 años. A todos ellos se les administró un recuerdo de vacuna con monitorización a las 24 horas y 7 y 21 días postrecuerdo. El estudio se llevó a cabo entre 2010 y 2012 y participaron 159 individuos de los que 50, 50 y 59 pertenecían a los grupos a, b y c, respectivamente. La duración media desde la vacunación primaria fue de 18 años (12, 17 y 24 años para los grupos a, b y c, respectivamente. Se encontraron niveles protectores prebooster en el 77%, siendo la proporción de positivos similar según el sexo y en los tres grupos (en estos últimos los niveles también fueron similares). Resultaron positivos a AntiHBc 4 sujetos, todos ellos negativos para AgsHB, AgeHB, AntiHBe y HBV-ADN. Se conocía la serología tras la series primarias en 36 sujetos de los que respondieron el 97%.

De éstos y tras 10-27 años de seguimiento tras las series primarias el 32% seronegativizaron. Los predictores de unos niveles inadecuados de AntiHBs a los 10-31 años tras la primovacunación fueron la edad y el tabaquismo. A los seronegativos se les ofertó una dosis booster y al séptimo día el 53% recuperó niveles y el 94% a los 21 días. Los autores concluyen que sus datos sugieren que es posible disponer de una respuesta anamnésica ahasta los 28 años después de la vacunación inicial, lo que va en contra de dosis rutinarias de recuerdo en los trabajadores sanitarios. Del mismo modo la vacuna protege de infección crónica (AntiHBc) hasta una media de 18 años en una población de sanitarios vacunados de hepatitis b en la edad adulta.

 

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Updated data on effective and safe immunization with live-attenuated vaccines for children after living donor liver transplantation

22/01/2015

Shinjoh M, Hoshino K, Takahashi T, Nakayama T. Vaccine available on line 13 December, 2014.

Palabra clave: Trasplante. Hígado. Vacunas atenuadas

Estudio en un hospital japonés sobre vacunaciones en 48 niños trasplantados de hígado que recibieron 196 vacunas y de los que 144 eran primeras dosis y 52 suponían inmunizaciones repetidas postrasplante. El análisis de datos comenzó en 2002 y consistía en comprobar las tasas de seroconversión y la duración de la seropositividad frente a cuatro enfermedades vacunables: sarampión, rubeola, parotiditis y varicela. La vacunación se llevaba a cabo en función de unos parámetros de clínicos, entre otros: títulos negativos o límite, más de dos años postrasplante, normalidad de enzimas hepáticas, sin inmunoglobulinas ni esteroides. La seroconversión para primeras dosis de sarampión, rubeola, varicela y sarampión fueron 100%, 100%, 70% y 75%, respectivamente. Los anticuerpos antirrubeólicos no decayeron con el tiempo aunque sí para las otras tres enfermedades. Solo se observaron fallos primarios de vacunación para varicela y parotiditis y se registraron tres infecciones varicelosas breakthrough.

En cuanto a la seguridad vacunal se constataron episodios febriles a las 2-3 semanas tras la vacunación sarampionosa en dos pacientes y en otros dos una tumefacción parotídea transitoria. Los autores concluyen que las vacunas atenuadas postrasplante son seguras y efectivas en niños que no están gravemente inmunodeprimidos, aunque con la excepción de la rubeola, puede ser necesaria una reinmunización.

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Interchangeability of meningococcal group C conjugate vaccines with different carrier proteins in the United Kingdom infant immunization schedule

22/01/2015

Ladhani S, Andrews N, Waight P, Hallis B, Matheson M, England A et al. Vaccine available on line 12 December 2014.

Palabra clave: Meningococo C. Vacuna. Intercambio

Estudio abierto no aleatorio realizado en Inglaterra durante 2011-2012 para evaluar las respuestas séricas de anticuerpos tras completar una primovacunación con dos dosis de vacuna antimeningocócica C conjugada (MenCC) a los 3 y 4 meses de vida con cualquiera de los tres preparados disponibles. Se midieron anticuerpos frente a meningococo C (SBA) y frente a H influenzae tipo b, toxina pertussis, toxoide diftérico, toxoide tetánico y frente a los 13 serotipos de S pneumoniae en relación al tipo de vacuna antimeningocócica recibida. Se encontraron los siguientes resultados: los GMT´s frente a MenC fueron significativamente menores en los lactantes que recibieron MenC-CRM y posteriormente Men-TT (82.0. IC 95%: 39-173), en relación a los que recibieron dos dosis de MenC-CRM (418. IC 95%: 325-357), dos de MenC-TT (277. IC 95%: 223-344) o MenCC-TT seguida de MenC-CRM (553. IC 95%: 322-949). Por otra parte también el primer grupo (MenC-CRM + MenC-TT) tuvo menores GMT frente a H influenzae tipo b (0.60. IC 95%: 0.27-1-34) en comparación con los otros tres grupos: 1.85 (IC 95%: 1.23-2.78), 2.86 (IC 95%: 2.02-4.05) y 4.26 (IC 95%: 1.94-9.36), respectivamente.

Los autores concluyen que no son intercambiables las vacunas antimeningocócicas con diferentes transportadores, y que cuando se dispone de varios preparados y los niños precisan más de una dosis de vacuna la deben de recibir con el mismo carrier proteico o alternativamente deben de recibir la primera dosis de MenC-TT siempre que sea posible.

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Seasonal influenza vaccination during pregnancy and the risks of preterm delivery and small for gestational age birth

22/01/2015

Ahrens K, Louik C, Kerr S, Mitchell A, Werler M. Paediatr Perinatal Epidemiol 2014;28:498-509

Palabra clave: Gripe. Vacuna. Embarazo. Prematuridad

Estudio de casos y controles en el que se intenta buscar una asociación entre la vacunación antigripal de la embarazada en las temporadas 2006 a 2010 y el riesgo de parto prematuro o de pequeños para edad gestacional (PGE). Disponen de 1619 pares madre-hijo y reportaron haber recibido la vacuna el 30% siendo más común en el segundo trimestre seguido del tercero y del primero. El 6.6% de los embarazos acabaron en prematuridad. Al analizar el hazard ratio ajustado, éste fue de 1.37 con un intervalo de confianza que incluyó la hipótesis nula y al separarlo por trimestres fue de 0.66, 1.46 y 1.53 para el primero, segundo y tercero, respectivamente, e incluyendo todos ellos la hipótesis nula. Sin embargo para la temporada 2009-2010 el riesgo llegó a 7.81 (IC 95%: 2.6-23.0) siendo en el tercer trimestre de 9.78. Respecto a PEG se clasificaron como tales el 10.6% y en relación a no vacunadas el riesgo en cualquier momento del embarazo fue de 1.03 y del 0.44, 1.53 y 1.00 para el primero, segundo y tercero, respectivamente. Concluyen que la vacunación en cualquier momento mostró una modesta e inestable asociación positiva con la prematuridad y que el riesgo fue exclusivamente a expensas de la temporada 2009-2010. Aducen posibles explicaciones para ese hallazgo y entre otras la exclusión de las que en esa misma temporada habían recibido la vacuna pandémica H1N1pdm09. Piensan que aunque el estudio es limitado en cuanto a número, sus resultados apoyan las observaciones previas relativas a la ausencia de riesgo o al riesgo mínimo de prematuridad o de PEG e relación a la recepción de la vacuna antigripal. No obstante los hallazgos de la temporada pandémica justifican investigaciones futuras.

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Adverse events following vaccination with an inactivated, Vero cell culture-derived Japanese encephalitis vaccine in the United States, 2009-2012

22/01/2015

Rabe I, Miller E, Fischer M, Hills S. Vaccine available on line 9 December 2014.

Palabra clave: Encefalitis japonesa. Vacuna. Seguridad. VAERS.

En marzo de 2009 la FDA de los Estados Unidos aprobó una vacuna inactivada cultivada en células Vero para su uso en población adulta (Ixiaro), tras los ensayos clínicos en 3.558 receptores sanos de la vacuna. Los autores revisan los efectos adversos declarados al sistema de declaración pasiva VAERS tras recibir la vacuna los adultos de más de 17 años entre mayo de 2009 y abril de 2012. Las tasas d estos efectos se calcularon mediante las dosis distribuidas en el país que ascendieron a 275.848. En este periodo de 3 años se reportaron al sistema 42 efectos adversos con una tasa de 15.2/100.000 dosis distrubuidas. De estos 42 reportes, el 12% se clasificaron como graves (1.8/100.000) y no se declaró ningún fallecimiento. Los efectos más comúnmente reportados fueron las reacciones de hipersensibilidad (4.4/100.000) aunque no se declararon casos de anafilaxia. También se reportaron tres casos de efectos que incluían al sistema nervioso central (una encefalitis y dos convulsiones) con una tasa de 1.1/100.000 aunque en los tres casos coincidió con la recepción de otras vacunas. Los autores concluyen que los datos de vigilancia postcomercialización sugieren que la vacuna Ixiaro tiene un buen perfil de seguridad, lo que coincide con lo encontrado en los ensayos clínicos previos a la comercialización. Aun así proponen que se continúe con la monitorización de cualquier evidencia de efectos neurológicos o de efectos muy infrecuentes.

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Antigenic differences between AS03 adjuvanted influenza A (H1N1) pandemic vaccines: implications for Pandemrix-associated narcolepsy risk

22/01/2015

Vaarala O, Vuorela A, Partinen M, Baumann M, Freitag T, Meri S et al. PLoS ONE 9(12): e114361

Palabra clave: Gripe. Pandemia. Vacuna. Narcolepsia

La narcolepsia está producida por una destrucción inmune de las neuronas secretadoras de hipocretina en el hipotálamo, aunque se desconoce los desencadenantes de la misma. A la vista de la asociación entre narcolepsia y la recepción de una vacuna antigripal pandémica adyuvada con AS03, Pandemrix, pero no con una vacuna similar, Arepanrix, que contiene un antígeno vírico H1N1 preparado de manera distinta, los autores se plantean conocer las diferencias antigénicas y de anticuerpos para ambas vacunas. Encontraron niveles incrementados de IgG frente a H1N1 en 47 niños con narcolepsia, respecto de 57 niños inmunizados con el mismo preparado pero sin narcolepsia. Por otra parte el antígeno H1N1 de Arepanrix inhibía muy débilmente esos anticuerpos, lo que señalaba una diferencia antigénica entre ambas vacunas. La electroforesis en gel de alta resolución reveló mayores cantidades de nucleoproteína vírica alterada en Pandemrix y se observaron en los sujetos con narcolepsia niveles aumentados de anticuerpos a la hemaglutinina y a la nucleoproteínas, especialmente a la NP tratada con detergente. Además también encontraron mayores niveles de anticuerpos a la NP en niños con el alelo de riesgo para narcolepsia DQB1*06:02. Como conclusiones del estudio destacan que sus hallazgos proporcionan un link entre Pandemrix y narcolepsia y aunque permanecen poco claros los mecanismos en detalle de la patogénesis, sí que trasladan el foco de los adyuvantes a las proteínas víricas H1N1.

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The prevention and management of rabies

22/01/2015

Crowcroft N, Thampi N. Br Med J 2015;350:g7827.

Palabra clave: Rabia. Prevención

Los autores hacen una exhaustiva revisión de la prevención y del manejo del paciente con rabia. Comienzan con la carga global de la enfermedad estimándose en 26.400-61.000 fallecimientos en el año 2010, y con una distribución no uniforme ya que el 95% de los casos se dan en Africa y en Asia. Aproximadamente el 99% de los casos en humanos se deben a mordeduras de perros. La carga económica mundial se estima en 6.000 millones de dólares entre profilaxis, coste de enfermedad en humanos y medidas de control en los animales. Las personas en riesgo son fundamentalmente aquellos que viven en países endémicos (la mitad de la población mundial habita en países endémicos a la rabia canina) y los niños por su natural imprudencia. Revisan la profilaxis preexposición bien intramuscular o intradérmica, la política de recuerdos periódicos y las medidas a adoptar tras una posible exposición al virus de la rabia, que esencialmente se resume en la limpieza exhaustiva de la herida, la aplicación de antisépticos y la no suturación de la herida por haberse descrito fallos de profilaxis postexposición tras suturar primariamente, la vacunación que dependerá del lugar, de la situación local de la rabia, de la gravedad de la exposición, de las características del animal y de su estado de vacunación y de la especie a la que pertenece, y por último la aplicación de inmunoglobulina. Posteriormente repasan los síntomas de la enfermedad y su periodo de incubación (en los dos meses posteriores a la exposición) y los tratamientos disponibles aunque la muerte es casi inevitable en pacientes no vacunados. Finalizan con las recomendaciones para viajeros a países endémicos.

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