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Inmunogenicidad y seguridad de una dosis de vacuna frente al virus del papiloma humano en niñas de Tanzania en comparación con dos o tres dosis de vacuna (DoRIS): un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de no inferioridad

2/12/2022

Watson-Jones D, Changalucha J, Withworth H et al.Immunogenicity and safety of one-dose human papillomavirus vaccine compared with two or three doses in Tanzanian girls (DoRIS): an open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet Global Health 2022;10:e1473-e1484

Ensayo clínico aleatorio, abierto, fase III de no inferioridad, en el que participaron niñas sanas en edad escolar de 9 a 14 años en Mwanza (Tanzania) para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de distintas dosis de las vacunas bivalentes y nonavalentes frente al virus del papiloma humano (VPH). 

El outcome primario fue la evaluación de la seguridad y la seropositividad frente a VPH16 y VPH18 tras la recepción de una dosis de vacuna al compararla con dos o tres dosis a los 24 meses tras completar la vacunación. 

Para ello se reclutaron 930 niñas que recibieron aleatoriamente 1 dosis de Cervarix (n=155), dos dosis (n=155) o tres dosis (n=155) de la misma, y una, dos o tres dosis de Gardasil 9 (155 participantes en cada uno de los respectivos grupos). 

La retención a los 24 meses se cumplió en 918 (99%) de 930 participantes. Según el protocolo, a los 24 meses, el 99% de las niñas que recibió una dosis de cualquiera de las dos vacunas fue seropositiva IgG a VPH16, comparada con el 100% de los que recibieron dos o tres dosis. Con ello se cumplió el criterio preespecificado de no inferioridad. La seropositividad frente a VPH18 no cumplió el criterio para una dosis, aunque más del 98% de las niñas en todos los grupos tenían anticuerpos frente a ese oncotipo. El 4.54% experimentó algún efecto adverso, siendo el más frecuente el ingreso hospitalario como consecuencia de la malaria. El número de efectos adversos fue similar entre grupos y ninguno de los graves se asoció a la vacunación. 

Los autores concluyen que una dosis de las dos vacunas en niñas de 9 a 14 años induce una robusta respuesta inmune hasta los 24 meses, lo que sugiere que este esquema reducido puede ser adecuado para prevenir las infecciones en niñas de los grupos diana de vacunación por edad.

Inmunogenicidad y seguridad de una dosis de vacuna frente al virus del papiloma humano en niñas de Tanzania en comparación con dos o tres dosis de vacuna (DoRIS): un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de no inferioridad

Seguridad de la vacuna recombinante frente el herpes zoster en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

25/11/2022

Khan N, Trivedi Ch, Aberra F et al. Safety of Recombinant Zoster Vaccine in Patients with Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis 2022;16:1505-1507

Aunque los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tienen un mayor riesgo de contraer un herpes zóster, las tasas de vacunación frente a esta enfermedad son bajas en este colectivo. En este sentido, la preocupación que podría existir en relación a que la vacunación precipite un brote de la enfermedad podría suponer una barrera que impidiese la aceptación de la vacuna. 

Para conocer si la vacuna recombinante HZ/su se asocia con brotes de EII, los autores plantean un estudio retrospectivo de cohortes con datos del sistema Veterans Affairs Healthcare System (VAHS) de los Estados Unidos de América, siendo la exposición de interés la recepción de la vacuna. Los pacientes vacunados se emparejaron aleatoriamente con individuos no expuestos a HZ/su.

Entre los elegibles, 1677 pacientes recibieron la vacuna HZ/su. 36 pacientes presentaron un brote de la enfermedad: 20 en el grupo de expuestos y 16 en el de los no expuestos. A los noventa días, la incidencia acumulada de brote de EII no fue distinta entre el grupo de vacunados y no vacunados (1.2% entre los expuestos y 1.0% entre los no expuestos, con una p=0.503). La odds ratio de un brote asociado con la vacuna HZ/su fue 1.25 (CI 95%: 0.65-2.41). 

Los autores concluyen que en este estudio de cohortes de ámbito nacional en el que participan pacientes con EII estable, la administración de la vacuna HZ/su no se asocia con un riesgo de brote o exacerbación de la EII en un periodo de noventa días. Estos hallazgos debieran ser un acicate para un uso mas amplio de esta vacuna.

Seguridad de la vacuna recombinante frente el herpes zoster en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

Efectividad de la vacunación rutinaria bivalente frente al virus del papiloma humano (VPH): protección contra las infecciones genitales incidentes de un programa de dos dosis

25/11/2022

Joske Hoes J, King A. Schurink-van’t Klooster T et al. Vaccine Effectiveness Following Routine Immunization With Bivalent Human Papillomavirus (HPV) Vaccine: Protection Against Incident Genital HPV Infections From a Reduced-Dosing Schedule. J Infect Dis 2022;226:634-643

HAVANA2 (HPV Amongst Vaccinated and Nonvaccinated Adolescents After 2 Doses) es un estudio de cohortes llevado a cabo en Países Bajos para estimar la efectividad de la vacuna bivalente frente al virus del papiloma humano (VPH) en chicas preadolescentes a los cuatro años de haber recibido el nuevo esquema de vacunación de dos dosis implantado en el año 2014. 

Para llevarlo a cabo, las participantes cumplimentaron anualmente un cuestionario on-liney proporcionaron una muestra vaginal auto-recolectada para determinar la presencia de hasta 25 tipos de VPH. 

Se incluyeron en el estudio 2027 chicas, de las que 1098 (54.2%) habían recibido dos dosis de vacuna. La mayor incidencia en vacunadas fue de 5.0/1000 personas-año para VPH51 y de 9.1/1000 para VPH74 en las no vacunadas. La efectividad ajustada fue del 84.0% (IC 95%: 27-96) frente a las infecciones incidentes por los oncotipos 16/18 y del 86.5% (IC 95%: 39-97) para los tipos con reactividad cruzada (VPH31, 33 y 45).

Los autores concluyen que, a los cuatro años de haber recibido el esquema de dos dosis, la vacuna se mostró efectiva para evitar la infección incidente y ofrecer protección cruzada frente a tipos oncogénicos no incluidos en la misma (31, 33 y 45). Sus estimaciones de efectividad son comparables a la encontradas con el régimen tradicional de tres dosis.

Efectividad de la vacunación rutinaria bivalente frente al virus del papiloma humano (VPH): protección contra las infecciones genitales incidentes de un programa de dos dosis

Vacunación y prevalencia de la infección por el virus del papiloma humano en mujeres de los EUA nacidas en la década de 1990 frente a las nacidas en la de 1980

25/11/2022

Shahmoradi Z, Damgacioglu H, Montealegre J et al. Prevalence of Human Papillomavirus Infection Among Women Born in the 1990s vs the 1980s and Association With HPV Vaccination in the US. JAMA Health Forum 2022; 3(8):e222706

En los Estados Unidos de América comenzó a recomendarse en 2006 la vacunación rutinaria frente al virus del papiloma humano (VPH) a las chicas preadolescentes y mujeres jóvenes, generándose un aumento progresivo de las coberturas de vacunación y constatándose sus beneficios en las cohortes vacunadas. 

Al objeto de conocer si la vacunación se ha asociado con una reducción en las tasas de infección en vacunadas respecto a no vacunadas, se comparó la prevalencia de VPH entre las cohortes de nacimiento de la década de los ochenta o noventa y en los periodos prevacunación y recientes, a través de un estudio transversal en el que se analizó la información proporcionada por la encuesta NHANES (National Health and Nutritional Examination Survey) en los periodos 2005-2006 y 2015-2016. Las participantes proporcionaron muestras cervicovaginales auto-recolectadas que se evaluaron mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) seguida de hibridación específica del tipo.

La muestra consistió en 2698 mujeres de 18 a 26 años. La prevalencia de VPH16/18 en las nacidas en los noventa fue significativamente inferior (5.6% con IC 95%: 4-7.2) que en las nacidas en los ochenta (12.5 con IC 95%: 10-15). La prevalencia de los dos tipos vacunales de alto riesgo antes del inicio de la vacunación (2005-2006) fue del 15.2% y en el periodo más reciente (2015-2016) descendió al 3.3% en su conjunto (5.1% en no vacunadas y 1.0% en vacunadas). La prevalencia de infección por VPH16/18 en esta cohorte (2015-2016) fue del 0% en vacunadas y no vacunadas de 18 a 20 años.

Los autores concluyen que los hallazgos de su estudio sugieren que la vacunación se ha asociado con una reducción de la prevalencia de infección por ambos oncotipos en vacunadas y no vacunadas de 18 a 26 años.

Vacunación y prevalencia de la infección por el virus del papiloma humano en mujeres de los EUA nacidas en la década de 1990 frente a las nacidas en la de 1980

Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna basada en VLP frente al virus del papiloma humano (16 y 18) producida en Escherichia coli: análisis final de un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, de fase 3

18/11/2022

Zhao F, Wu T, Hu Y et al. Efficacy, safety, and immunogenicity of an Escherichia coli-produced human papillomavirus (16 and 18) L1 virus-like-particle vaccine: end of study analysis of a phase 3, double-blind, randomized, controlled trial. Lancet Infectious Diseases published August 26, 2022

Fase III de un ensayo clínico doble ciego, aleatorio y controlado llevado a cabo en China de una vacuna bivalente (genotipos 16 y 18) frente al virus del papiloma humano (VPH) producida en Escherichia coli en el que participaron mujeres de 18 a 45 años sin patologías cervicales y con no más de cuatro contactos sexuales a lo largo de su vida. 

La pauta de vacunación consistió en tres dosis de vacuna VPH o de hepatitis E aleatorizadas 1:1, siendo seguidas durante 66 meses. El outcomeprimario fue el de lesiones genitales de alto grado e infección persistente de seis o más meses causadas por los oncotipos 16 y/o 18. 

Resultaron elegibles 8.827 mujeres entre 2012 y 2013, excluyéndose 1.455 (embarazadas, en período de lactancia, enfermedades crónicas, inmunodeficiencia o antecedentes de vacunación contra el VPH), por lo que finalmente enrolaron a 7.372. La eficacia de la vacuna frente a las lesiones de alto grado fue del 100% (IC 95%: 67-100), con ninguna afectada en las 3.310 vacunadas y trece casos entre las 3.302 mujeres del grupo control. Frente a la infección persistente, la eficacia llegó al 97.3% (IC 95%: 90-100) con 2 mujeres de 3.262 vacunadas y 73 mujeres de 3.271 en el grupo control. La tasa de efectos adversos graves fue similar entre el grupo vacunado (7.2%; 267 de las 3.691) y el grupo control (7.9%; 290 de las 3.681), aunque ninguno se consideró asociado a la vacunación.

Los autores concluyen que la vacuna producida en Escherichia coli se tolera bien y es altamente eficaz frente a las lesiones e infección persistente por tipos 16 y 18, lo que suplementará la disponibilidad mundial y la accesibilidad a la vacuna para la prevención del cáncer cervical.

Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna basada en VLP frente al virus del papiloma humano (16 y 18) producida en Escherichia coli: análisis final de un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, de fase 3

Inmunogenicidad a largo plazo de las vacunas antipoliomielíticas oral e inactivada: un estudio de cohorte retrospectivo realizado en Italia

18/11/2022

Larocca A, Bianchi F, Bozzi A et al. Long-Term Immunogenicity of Inactivated and Oral Polio Vaccines: An Italian Retrospective Cohort Study. Vaccines 2022;10:1329

Las dos vacunas frente a la poliomielitis, oral atenuada y parenteral inactivada, han contribuido a la erradicación mundial de los virus salvajes 2 y 3, al igual que a la eliminación de los poliovirus tipo 1 en la mayoría de los países. Sin embargo, así como se conoce que en más del 80% de los casos persisten los títulos de anticuerpos protectores entre cinco y diez años tras la administración de más de tres dosis de la vacuna oral, no está aun clara la duración de la protección tras recibir la vacuna inactivada. 

Por ello, los autores evalúan la seroprevalencia de los anticuerpos neutralizantes y la inmunogenicidad a largo plazo conferida por la vacuna oral y la parenteral en una muestra de estudiantes de medicina de la Universidad de Bari, entre abril de 2014 y octubre de 2020.

Los niveles de anticuerpos neutralizantes frente a poliovirus 1, 2 y 3 estaban presentes en más del 90% de las muestras analizadas, con tasas de más del 99%, más del 98% y entre el 92% y el 99%, respectivamente. La vacuna inactivada generó una mayor respuesta inmune que la oral en relación al tipo 3. Los anticuerpos protectores frente a los tres virus persistieron al menos durante 18 años tras la administración de la última dosis de vacuna.

Los autores concluyen que hasta que no se erradique el poliovirus tipo 1, se precisa de la máxima vigilancia por parte de las instituciones de salud pública.

Inmunogenicidad a largo plazo de las vacunas antipoliomielíticas oral e inactivada: un estudio de cohorte retrospectivo realizado en Italia

Eficacia y seguridad a tres años de la vacuna candidata frente el dengue de Takeda (TAK-003)

18/11/2022

Rivera L, Biswal Sh, Sáez-Llorens X et al. Three-year Efficacy and Safety of Takeda’s Dengue Vaccine Candidate (TAK-003). Clin Infect Dis 2022;75:107-117

La vacuna atenuada frente al Dengue TAK-003 está siendo evaluada en un amplio ensayo clínico a largo plazo en ocho países en los que la enfermedad es endémica. En el actual paper se abordan los datos de seguridad y de eficacia acumulados en más de tres años. 

20.099 niños de 4 a 16 años fueron aleatorizados en proporción 2:1 para recibir TAK-003 o placebo, en régimen 0 y 3 meses. El protocolo incluyó un test basal sérico y la detección de todos los casos sintomáticos de dengue. 

La eficacia acumulada tras tres años fue del 62.0% (IC 95%: 57-67) frente al dengue confirmado virológicamente y del 83.6% (IC 95%: 77-88) frente a las hospitalizaciones de dengue confirmado. La eficacia fue del 54.3% y del 77.1% para los casos de dengue confirmado y hospitalizados, respectivamente, en los basalmente seronegativos y del 65.0% y del 86.0% en los basalmente seropositivos. La eficacia frente a dengue confirmado durante el tercer año tras la vacunación descendió al 44.7%, mientras que frente a las hospitalizaciones se mantuvo con un 70.8%.

Respecto a los efectos adversos graves, estos llegaron al 2.9% en el grupo vacunal y al 3.5% en el placebo, pero ninguno de ellos pudo relacionarse con la recepción de la vacuna.

Los autores concluyen que la vacuna de Takeda fue eficaz frente al dengue sintomático a lo largo de tres años y, aunque la eficacia decayó con el tiempo, permaneció robusta frente a los casos graves que precisaron hospitalización. Se prevé la administración de una dosis de recuerdo.

Eficacia y seguridad a tres años de la vacuna candidata frente el dengue de Takeda (TAK-003)

Impacto de las vacunas antineumocócicas conjugadas en la enfermedad neumocócica invasiva no sensible a los antibióticos en los Estados Unidos

11/11/2022

Bajema K, Gierke R, Farley M. Impact of Pneumococcal Conjugate Vaccines on Antibiotic-Nonsusceptible Invasive Pneumococcal Disease in the United States. J Infect Dis 2022;26:342–51

Evaluación del impacto en el largo plazo de la vacunación antineumocócica conjugada (PnC7 en 2000 y PnC13 en 2010) en la incidencia de enfermedad neumocócica invasora (ENI) no susceptible/sensible al tratamiento antibiótico. 

Identificaron los casos de ENI mediante los sistemas de vigilancia del Active Bacterial Core Surveillance de los CDC de los Estados Unidos entre 1998 y 2018 y se clasificaron los aislamientos no susceptibles/sensibles como aquellos resistentes o intermedios a uno o más antibióticos. 

En el periodo analizado la incidencia de ENI por serotipos no susceptibles/sensibles disminuyó desde 43.9 a 3.2 por cien mil en niños menores de cinco años y de 19.8 a 9.4 por cien mil en los de 65 o más años. La incidencia de no susceptibles/sensibles incluidos en la vacuna descendió en todos los grupos de edad, mientras que la incidencia de los tipos no vacunales aumento en todas las edades. El mayor aumento absoluto de ENI por serotipos no vacunales no susceptibles/sensibles aconteció en los mayores de 65 años, pasando de 2.3 a 7.2 por cien mil. Entre 2014 y 2018 los serotipos no susceptibles/sensibles más frecuentemente aislados fueron el 35B, 33F, 22F y 15A. 

Los autores concluyen que la incidencia de ENI descendió tras la introducción de las vacunas antineumocócicas conjugadas en los calendarios de vacunación, aunque se ha constatado un aumento reciente de los tipos no vacunales no susceptibles/sensibles, especialmente en las personas mayores. Las nuevas vacunas, que incluyen el 22F y 33F pueden ayudar a reducir las ENI causadas por neumococos no susceptibles/sensibles a antibióticos.

Impacto de las vacunas antineumocócicas conjugadas en la enfermedad neumocócica invasiva no sensible a los antibióticos en los Estados Unidos

Revacunación y recurrencia de eventos adversos en pacientes con eventos adversos tras la vacunación

11/11/2022

Muñoz C, MacDonald B, Pham-Huy A et al. Revaccination and Adverse Event Recurrence in Patients with Adverse Events Following Immunization. J Pediatr 2022 published August 22, 2022

Estudio observacional retrospectivo para estimar el riesgo de recurrencia de efectos adversos post-vacunación y para determinar si en aquellos pacientes con una sospecha de alergia vacunal, la positividad de una prueba cutánea se asociaba con una recurrencia del efecto adverso. 

La información de los pacientes procedía de la evaluación del Canadian Special Immunization Clinic Network entre 2013 y 2019, efectuada en aquellos que precisaban revacunación por una reacción adversa previa (RA) asociada temporalmente a la recepción de una vacuna. 

Se evaluaron 627 RA de 588 participantes, de las que 570 aparecieron en personas menores de 18 años. Las RA incluyeron hipersensibilidad inmediata (21%), reacciones locales extensas (18%), exantema no urticarial (8%), convulsiones (4%) y trombopenia (2%). Se recomendó la revacunación en 513 de 588 personas. Recibieron vacunas el 63% (299 de 477). La recurrencia de RA fue globalmente del 10% (31/299), de las que el 31% fueron reacciones locales extensas y el 7% reacciones de hipersensibilidad inmediata, aunque ninguna de ellas fue grave. Entre los 92 participantes con sospecha de alergia a los que se les practicó test cutáneos y se revacunaron, el valor predictivo negativo de las pruebas cutáneas para recurrencias fue del 96% (IC 95%: 92-99). 

Los autores concluyen que la revacunación es, en general segura, y que entre los que tienen una sospecha de alergia, el test cutáneo puede ayudar a determinar si es segura la revacunación.

Revacunación y recurrencia de eventos adversos en pacientes con eventos adversos tras la vacunación

Mortalidad asociada a la gripe y el virus respiratorio sincitial en los EUA, 1999-2018

11/11/2022

Hansen Ch, Chaves S, Demont C et al. Mortality Associated With Influenza and Respiratory Syncytial Virus in the US, 1999-2018. JAMA Network Open 2022;5(2):e220527

Estudio transversal para evaluar el exceso de mortalidad por infecciones causadas por el virus respiratorio sincitial (VRS) y por el virus gripal en los Estados Unidos desde 1999 hasta 2018. 

Se contabilizaron e incluyeron para el análisis 50.3 millones de certificados de defunción con una edad media al fallecimiento de 72.7 años, de los que el 50.1% eran de varones. Los menores de un año representaron el 1.0% y los mayores de 65 años el 73.4%. Se asociaron con el VRS una media anual de 6549 muertes con patologías respiratorias subyacentes, incluyendo 96 fallecimientos en menores de un año. Respecto a la gripe, hubo 10171 fallecimientos anuales con patologías respiratorias basales, de los que 23 correspondieron a menores de un año. La mayor tasa media de mortalidad por 100.000 habitantes correspondió a los de 65 o más años con 14.7 para el VRS y 20.5 para la gripe. Una proporción menor de muertes por gripe ocurrieron en los de 65 o más años en comparación con estimaciones previas. La mortalidad por gripe fue mayor en los mayores de 65 años en aquellas temporadas en las que predominó el subtipo A/H3N2, siendo superior en los de 5 a 49 años en aquellas en las que fue prevalente el A/H1N1.

La mortalidad por VRS fue cinco veces mayor respecto a la de la gripe en los menores de un año.

Mortalidad asociada a la gripe y el virus respiratorio sincitial en los EUA, 1999-2018

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