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La vacuna recombinante adyuvada frente al herpes zoster confiere protección a largo plazo: resultados provisionales de un estudio de extensión de los ensayos clínicos pivotales de fase 3 ZOE-50 y ZOE-70

12/08/2022

Boutry C, Hastie A, Díez-Domingo J et al. The Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine Confers Long-Term Protection Against Herpes Zoster: Interim Results of an Extension Study of the Pivotal Phase 3 Clinical Trials ZOE-50 and ZOE-70. Clin Infect Dis 2022;74:1459-1467

Resultados de seis años adicionales del seguimiento de la vacuna recombinante adyuvada frente al herpes zóster (HZ) en cuanto a eficacia y respuesta inmune humoral y celular en adultos de 50 o más años en dos ensayos clínicos pivotales (ZOE-50 y ZOE-70). Los datos aquí presentados se refieren al seguimiento entre 5.1 y 7.1 años postvacunación e incluye datos parciales de ocho años. 

De 7.413 participantes reclutados para la evaluación en el largo plazo, 7.277 de edad media de 67.2 años en el momento de la vacunación, 813 y 108 fueron incluidos para evaluar la eficacia, respuestas humorales y la mediada por células, respectivamente.

La eficacia desde el comienzo de este periodo de seguimiento fue del 84.0% (IC95%: 76-89) y del 90.9% (IC95%: 88-93) desde la vacunación en los dos pivotales. La eficacia anual estimada fue superior al 84% por cada año desde la vacunación y se mantuvo estable a lo largo de este análisis provisional. La media de los anticuerpos anti-gE y la mediana de las frecuencias de células T CD4+ específicas frente a IgE alcanzaron una meseta de aproximadamente 6 veces por encima de los niveles previos a la vacunación.

Los autores concluyen que la eficacia y la respuesta inmune permanecen altas, lo que sugiere que la protección de mantiene al menos durante siete años.

La vacuna recombinante adyuvada frente al herpes zoster confiere protección a largo plazo: resultados provisionales de un estudio de extensión de los ensayos clínicos pivotales de fase 3 ZOE-50 y ZOE-70

Uso de antibióticos y nivel de anticuerpos inducidos por la vacunación

5/08/2022

Chapman T, Pham M, Bajorski P. Antibiotic Use and Vaccine Antibody Levels. Pediatrics 2022;149: e2021052061

Dado que a la mayoría de los niños se les prescriben antibióticos a lo largo de los dos primeros años de la vida, que es cuando se desarrolla la inmunidad vacunal, los autores plantean un estudio retrospectivo de cohortes para evaluar si existe una asociación negativa entre el uso de antibióticos y la inmunidad tras la vacunación.

Para ello, y entre los años 2000 a 2016, se observó a 560 niños de 6 a 24 meses, se llevó a cabo un análisis retrospectivo de historias médicas en relación a prescripciones antibióticas y medición simultánea de anticuerpos generados tras la recepción de las vacunas DTPa, IPV, Hib y antineumocócicas (serotipos neumocócicos).

Se compararon 342 y 218 niños con/sin prescripciones antibióticas y encontraron que eran menores los anticuerpos a antígenos de DTPa y de la vacuna antineumocócica en los que recibieron antibióticos (p<0.05). Asimismo, hallaron una mayor frecuencia de anticuerpos postvacunales por debajo de los niveles considerados como protectores a los 9 y 12 meses de vida (p<0.05). Para cada tratamiento antibiótico que recibió el niño, los anticuerpos previos a la dosis de recuerdo a la vacuna DTPa estaban reducidos en un 5.8% y en un 6.8% para Haemophilus influenzae tipo b, 11.3% para polio y 10.4% para antígenos de la vacuna antineumocócica. Tras el booster los títulos de anticuerpos para DTPa se redujeron un 18.1%, 21.3% para Hib, 18.9% para IPV y 12.2% para antígenos neumocócicos.

La conclusión que los autores extraen es evidente: los antibióticos en los menores de dos años se asocian con menores títulos de anticuerpos a varias vacunas sistemáticas. El mecanismo sería por la alteración de la microbiota intestinal.

Uso de antibióticos y nivel de anticuerpos inducidos por la vacunación

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Impacto en la incidencia de herpes zóster del programa nacional de inmunización de Australia

5/08/2022

Lin J, Dobbins T, Wood J et al.  Impact of a national immunisation program on herpes zoster incidence in Australia. J Infect 2022;84:537-541

Análisis ecológico de la incidencia de herpes zoster (HZ) en relación al momento de la implantación del programa de vacunación en Australia (con la vacuna atenuada) en los de 70 a 79 años para evaluar su impacto comparando con los grupos no incluidos en el mismo (60 a 69 y 80 a 89 años) entre enero 2013 y diciembre 2018 y medido por análisis de series temporales interrumpidas.

Antes del inicio del programa (enero 2013 a octubre 2016) la incidencia se mantuvo estable con unas medias de 7.2, 9.6 y 10.8 por 1.000 personas y año para los de 60-69, 70-79 y 80-89, respectivamente. En los dos años tras el comienzo del programa, la incidencia cayó de forma continuada en los de 70 a 79 años con un descenso estimado de 2.25 (1.34-3.17) por 1.000 personas y año, siendo más acusado en las mujeres (2.83 frente a 1.68 con p<0.01). En los dos grupos no incluidos en el programa no se evidenció reducción en la incidencia de HZ: en los de 60 a 69 años (0.46 con IC 95%: -0.46 a 1.38) y en los de 80 a 89 años (0.11 con IC 95%: -1.64 a 1.87).

Los autores concluyen que dos años después de la implantación de un programa gratuito de vacunación en mayores se han evitado unos 7.000 casos de enfermedad. Dado el constatado waning en la efectividad de la vacuna, se hace muy necesaria una vigilancia mantenida para asegurarse que se mantienen en el tiempo estas reducciones.

Impacto en la incidencia de herpes zóster del programa nacional de inmunización de Australia

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Un ensayo clínico aleatorizado fase I/II de una vacuna frente al virus respiratorio sincitial basada en la glicoproteína F en forma de prefusión

5/08/2022

Walsh E, Falsey A, Scott D et al. A Randomized Phase 1/2 Study of a Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Vaccine. J Infect Dis 2022;225:1357-1366

Fase I/II de un ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado con placebo que evalúa la seguridad e inmunogenicidad una vacuna frente al virus respiratorio sincitial constituida de una vacuna bivalente (subgrupos A y B) con la proteína de superficie en forma de prefusión (RSVpreF).

Incluyeron a 618 adultos de 18 a 49 años que fueron aleatorizados para recibir placebo o una dosis de vacuna de 60, 120 o 240 microgramos de RSVpreF, con/sin hidróxido de aluminio como adyuvante.

Los vacunados reportaron con mayor frecuencia acontecimientos adversos locales y sistémicos, aunque de carácter leve o moderado. Todas las formulaciones de la vacuna indujeron al mes títulos de anticuerpos neutralizantes mayores que los asociados con la protección de lactantes de alto riesgo en régimen de palivizumab. Al mes de su administración, los incrementos geométricos según las distintas formulaciones vacunales fueron 10.6-16.9 para VRS grupo A y 10.3-19.8 para VRS grupo B, incrementos superiores a los inducidos históricamente por las vacunas de F en forma de post-fusión. A los doce meses fueron 3.9-5.2 y 3.7-5.1, respectivamente.

Los autores piensan que sus hallazgos apoyan el desarrollo de esta vacuna que actualmente se encuentra en un estudio pivotal fase III en embarazadas.

Un ensayo clínico aleatorizado fase I/II de una vacuna frente al virus respiratorio sincitial basada en la glicoproteína F en forma de prefusión

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Haemophilus influenzae como patógeno más frecuente en niños con otitis media aguda inmunizados con la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente

29/07/2022

Klein A, Ovnat Tamir Sh, Sorek N et al. Increase in Haemophilus Influenzae Detection in 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Immunized Children With Acute Otitis Media. Pediatr Infect Dis J published on line April 18, 2022

La otitis media aguda (OMA) es la principal causa de visitas al pediatra y de consumo de tratamiento antibiótico. Una vez instaurada la vacuna conjugada frente a Streptococcus pneumoniae (Pn13), es el Haemophilus infuenzae no tipificable (Hint) el patógeno más comúnmente aislado en los derrames del oído medio. 

Los autores formulan la hipótesis de que Hint sería el otopatógeno predominante en los cultivos positivos obtenidos en niños con otitis media aguda grave en situaciones de programas de vacunación consolidados en lo que ha partido el protagonismo el neumococo. Para ello diseñan un estudio de cohortes (estudio principal) en pacientes de 0 a 6 años ingresados con otitis grave en hospitales israelíes secundarios entre enero 2018 y junio 2020. Simultáneamente se llevó a cabo un estudio de casos y controles en los casos graves para comparar los cultivos positivos y negativos a Hint.

Encontraron que Hint fue el otopatógeno predominante en los niños vacunados con PnC13 (con coberturas nacionales superiores al 95%) y que los casos se presentaron con una otitis grave. Solamente una fracción pequeña producían beta lactamasa a lo largo de los tres años de duración del estudio, no considerándose ninguna cepa como multirresistente. 

El aumento de la prevalencia de Hint plantea dilemas en el tratamiento en cuanto al empleo antibióticoniveles de uso de antibióticos. El problema podría verse agravado con la llegada de vacunas antineumocócicas con mayor número de serotipos.

Haemophilus influenzae como patógeno más frecuente en niños con otitis media aguda inmunizados con la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente

Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna inactivada y adyuvada frente al enterovirus 71 en bebés y niños: un ensayo aleatorizado de fase 3, multirregional, controlado con placebo y doble ciego

29/07/2022

Nguyen T, Hsun Chiu Ch, Yu Lin Ch et al.  Efficacy, safety, and immunogenicity of an inactivated, adjuvanted enterovirus 71 vaccine in infants and children: a multiregion, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet published on line April 12, 2022

Las manifestaciones clínicas de la infección por enterovirus 71 (EV71) suelen ser benignas del tipo de enfermedad mano-pie-boca, aunque en ocasiones cursan con cuadros graves neurológicos o cardiopulmonares. 

Los autores plantean la fase III de un ensayo clínico con la vacuna frente a EV71 doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en niños de 2 a 71 meses de edad en hospitales de Taiwan y de Vietnam para conocer su seguridad, inmunogenicidad y eficacia. La vacuna es inactivada y adyuvada con fosfato alumínico y se administra en esquema de dos dosis separadas por 56 días y por vía intramuscular. Los de 2 a 23 meses recibieron una dosis adicional de vacuna al año. 

3.663 niños fueron estratificados por país y edad para recibir la vacuna o placebo. El end-pointprimario fue el de la eficacia clínica y la seguridad de al menos una dosis de vacuna. 3.049 la recibieron y 1.528, el placebo. El análisis primario se llevó a cabo con 2.959 niños, de los que vacunados eran 1.476 y 1.483 eran placebo. La eficacia fue del 96.8% (IC 95%: 86-100) frente a la enfermedad causada por EV71 y el porcentaje de vacunados que reportaron un efecto adverso fue similar en ambos grupos (56.9% en EV71 y 55.8% en el placebo). 

Esta vacuna se podría sumar a las ya disponibles en el mercado chino (Beijing Vigoo Biological, Chinese Academy of Medical Sciences y Sinovac Biotech).

Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna inactivada y adyuvada frente al enterovirus 71 en bebés y niños: un ensayo aleatorizado de fase 3, multirregional, controlado con placebo y doble ciego

Mayor riesgo de herpes zoster en adultos ≥50 años diagnosticados de COVID-19 en los Estados Unidos

29/07/2022

Bhasavr A, Lonnet, Wang Ch et al.  Increased Risk of Herpes Zoster in Adults ≥50 Years Old Diagnosed With COVID-19 in the United States. Open Forum Infect Dis 2022;9:ofac118

Estudio retrospectivo de cohortes realizado en los Estados Unidos para evaluar el riesgo de desarrollar un cuadro de herpes zóster tras un diagnóstico de COVID-19. 

Para ello comparan la incidencia de zóster en los adultos mayores de cincuenta o más años que padecieron COVID-19 con los que nunca tuvieron ese diagnóstico mediante análisis de base de datos de aseguradoras. Se aparearon los individuos con COVID-19 1:4 con los que no lo tenían, por sexo, edad, presencia de factores de riesgo de zóster y nivel del coste del seguro sanitario.

394.677 de cincuenta o más años con COVID-19 se aparearon con 1.577.346 sin él. Los que tenían COVID-19 tuvieron un riesgo 15% veces superior de padecer zóster respecto a los que no (aRR: 1.15 con IC 95%: 1.07-1.24). El incremento del riesgo de zóster fue más acusado (21%) si el COVID-19 precisó hospitalización (aRR: 1.21 con IC 95%: 1.03-1.41). El motivo aducido para ese incremento fue la disfunción de las células T tras una infección por SARS-CoV-2 que provoca la reactivación del virus varicela zóster. Estas infecciones pueden cursar con linfopenia, menor recuento de células T CD4+ y CD8+ y células natural killer.

Los autores concluyen que un diagnóstico de COVID-19 en mayores de cincuenta años se asocia con un significativo aumento del riesgo de padecer herpes zóster, lo que pone de manifiesto la importancia de la vacunación frente a esa infección.

Mayor riesgo de herpes zoster en adultos ≥50 años diagnosticados de COVID-19 en los Estados Unidos

Conocimientos, actitudes, creencias y barreras de los profesionales sanitarios y adultos de edad igual o superior a los 65 años sobre las enfermedades inmunoprevenibles en España: el estudio ADult Vaccination drivers and barriErS (ADVISE)

22/07/2022

Redondo E, Trilla A, Munguira I et al. Knowledge, attitudes, beliefs and barriers of healthcare professionals and adults ≥ 65 years about vaccine-preventable diseases in Spain: the ADult Vaccination drIverS and barriErs (ADVISE) study. Hum Vacc Immunother 2022;18, 2025207

Estudio transversal llevado a cabo en España para conocer cómo valoran los profesionales sanitarios y las personas mayores de 65 años las recomendaciones nacionales de vacunación en cuanto a su actitud, creencias y comportamiento hacia las mismas, disponibles desde el año 2018. 

Para ello diseñaron una encuesta a grupos representativos de los médicos de Atención Primaria y a adultos de seis grandes ciudades españolas. Los tópicos tratados en profundidad fueron las actitudes hacia las vacunas y el conocimiento sobre éstas, así como el impacto de la pandemia por COVID-19 en las coberturas de vacunación. 

Participaron sanitarios (185 médicos y 101 enfermeros/as) y 400 mayores de 65 años. El grupo de sanitarios estuvo de acuerdo en la importancia de la vacuna antigripal y la antineumocócica y el disponer de más tiempo para el paciente supuso un factor promotor clave de la vacunación. En el grupo de mayores y, especialmente en los de 75 o más años con patologías crónicas, tenían opiniones positivas acerca de los beneficios y efectividad de las vacunas. La menor cobertura de vacunación frente a neumococo respecto de la gripe en los mayores (29% vs 80%) sugiere que se precisan esfuerzos adicionales para mejorarla. 

Por otra parte, los médicos juegan un papel clave en promover la vacunación y concluyen con que la pandemia parece que ha aumentado la concienciación acerca de la importancia de la vacunación entre sanitarios y en personas mayores.

Conocimientos, actitudes, creencias y barreras de los profesionales sanitarios y adultos de edad igual o superior a los 65 años sobre las enfermedades inmunoprevenibles en España: el estudio ADult Vaccination drivers and barriErS (ADVISE).

SIRVA (lesión en el hombro relacionada con la administración vacunal) tras aplicación de vacunas frente a la COVID-19 de ARNm: discusión de casos y revisión de la literatura

22/07/2022

Yuen W, Loh Y, Wang D. SIRVA (Shoulder Injury Related to Vaccine Administration) following mRNA COVID-19 Vaccination: Case discussion and literature review. Vaccine 2022;40:2546-2550

Las lesiones en el hombro relacionadas con la administración de vacunas (Shoulder injury related to vaccine administration, SIRVA) se van conociendo con mayor frecuencia y consisten básicamente en dolor y rigidez local. Se piensa que aparecen como consecuencia de una inadecuada técnica de administración por la que la vacuna se inyecta en la bursa subdeltoidea, lo que genera una cascada inflamatoria que daña las estructuras de la región del hombro. Su incidencia es relativamente mayor en relación a la vacuna antigripal debido a que es la que se administra con mayor frecuencia.

A propósito de un caso identificado tras la administración de una vacuna de ARN mensajero frente a la COVID-19, los autores describen la grave sinovitis y el importante derrame en la articulación del hombro, por lo que revisan la literatura con el objetivo de proporcionar una serie de consejos para evitar la aparición de la SIRVA: 

  1. Paciente y vacunador sentados a la misma altura.
  2. Brazo debe estar plenamente expuesto para una correcta visualización de los lugares anatómicos claves.
  3. El hombro debe posicionarse en un ángulo de 60º y en posición de abducción con la mano ipsilateral apoyada en la cadera.
  4. Señalar el borde lateral del acromion, la tuberosidad deltoidea y el punto medio del músculo deltoides en función de los dos puntos anteriores.
  5. Selección de la aguja en base al peso del paciente e inserción de la aguja en un ángulo de 90º.
  6. Reconocimiento precoz del SIRVA y tratamiento apropiado.

SIRVA (lesión en el hombro relacionada con la administración vacunal) tras aplicación de vacunas frente a la COVID-19 de ARNm: discusión de casos y revisión de la literatura.

Seguridad e inmunogenicidad de tres formulaciones de una vacuna de poliovirus inactivado derivada de la vacuna oral Sabin producida en línea celular PER.C6®: un ensayo clínico aleatorizado de fase 2, doble ciego y controlado en lactantes vacunados a las 6, 10 y 14 semanas de edad

15/07/2022

Ong-Lim A, Shukarev G, Trinidad-Aseron M et al. Safety and immunogenicity of 3 formulations of a Sabin inactivated poliovirus vaccine produced on the PER.C6® cell line: A phase 2, double-blind, randomized, controlled study in infants vaccinated at 6, 10 and 14 weeks of age. Hum Vacc Immunother 2022 DOI: 10.1080/21645515.2022.2044255

Fase II de un ensayo clínico diseñado para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna antipoliomielítica derivada de la vacuna oral Sabin (sIPV) administrada por vía intramuscular y producida en la línea celular PER.C6 en niños que la recibieron a las 6, 10 y 14 semanas de edad. 

Reclutaron 300 lactantes para recibir una de tres dosis de vacuna sIPV (se diferenciaban en el contenido antigénico de cada uno de los tres tipos de virus polio) o vacuna Salk convencional (cIPV) a los que midieron la actividad neutralizante del suero antes de la primera dosis y a los 28 días tras la tercera. 

Los efectos adversos solicitados fueron en su mayoría leves o moderados y ninguno de los graves se atribuyó a la vacunación. Tras la última dosis de sIPV, y en todas las dosificaciones, las tasas de seroconversión fueron al menos del 92% frente a los virus Sabin y al menos del 80% para los tipos Salk. Al comparar con cIPV, los tres grupos sIPV mostraron seroconversiones iguales o mayores, al igual que las GMT´s, aunque con una menor respuesta frente a los tipos Salk 1 y 2 y, especialmente, para el primero de ellos. 

Los autores concluyen que, aunque la vacuna basada en la línea celular PER.C6 tiene un perfil de seguridad aceptable, la menor seroprotección frente a poliovirus 1 justifica que se optimice la dosis antigénica y que se lleve a cabo una evaluación clínica adicional.

Seguridad e inmunogenicidad de tres formulaciones de una vacuna de poliovirus inactivado derivada de la vacuna oral Sabin producida en línea celular PER.C6®: un ensayo clínico aleatorizado de fase 2, doble ciego y controlado en lactantes vacunados a las 6, 10 y 14 semanas de edad

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