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Declaración de efectos adversos asociados a las vacunas antigripales basadas en cultivo celular administradas durante el embarazo en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de los EUA (VAERS), 2013-2020

1/04/2021

Moro P, Marquez P. Reports of cell-based influenza vaccine administered during pregnancy in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 2013-2020. Vaccine Available online 25 December 2020

Al no haberse estudiado la seguridad de la vacuna antigripal procedente de cultivo celular en las embarazadas y en sus vástagos, los autores revisan los reportes de efectos adversos recibidos en el sistema pasivo de declaración de los Estados Unidos (VAERS) en el periodo entre 2013 y 2020 en relación a embarazadas que recibieron la vacuna.

Se recibieron en el sistema 391 reportes de efectos adversos tras vacunas trivalentes (cinco) o tetravalentes (386), de las que 24 se consideraron como graves. Se reportaron dos muertes neonatales. En cuanto a las declaraciones de las que se disponía del trimestre de administración (340), 170 lo fueron en el segundo trimestre. El declarado con mayor frecuencia fue el parto prematuro (21.7%) seguido de placenta dismadura (3.3%) y eclampsia/preeclampsia (2.3%). Las condiciones más frecuentes no asociadas al propio embarazo fueron las infecciosas (8.2%) y en los bebés, el bajo peso al nacer fue el más reportado (62 reportes con un 15.9%).

Los autores, enfatizando en que los reportes no necesariamente implican relación causal, concluyen que no han encontrado aspectos preocupantes de seguridad de las vacunas celulares distintos a los de otras vacunas antigripales analizadas por el mismo sistema pasivo de vigilancia.

Declaración de efectos adversos asociados a las vacunas antigripales basadas en cultivo celular administradas durante el embarazo en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de los EUA (VAERS), 2013-2020

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¿Vacunación preescolar frente al VPH?

1/04/2021

Kane M. Stanley M. Pre-school HPV immunization? HPVWorld 2020:145

Los autores se plantean en el artículo cuáles serían las ventajas de cambiar la edad de la vacunación rutinaria frente al virus del papiloma humano y llevarla a la edad preescolar, teniendo en cuenta que es baja la cobertura actual en las niñas de 9 a 14 años en algunos países de alta renta. Los motivos aducidos para esas bajas coberturas pasan por las connotaciones relativas a ser una enfermedad de transmisión sexual y ser atípica la edad a la que se recomienda, no soliendo coincidir con otras vacunas de calendario.

Actualmente conocemos que la vacuna protege durante varias décadas, que dos dosis pueden ser suficientes para alcanzar una óptima protección, que los estudios muestran que induce altos títulos de anticuerpos en el 100% de vacunados a los cuatro años de edad y que los esquemas de dos dosis pueden abarcar el periodo de 6 meses o de varios años.

Por otra parte, los programas de vacunación preescolar son más sencillos de ejecutar al coincidir con otras vacunas que se administran en ese periodo, pueden atenuarse los temores de los padres acerca de las connotaciones sexuales de la vacuna y también pueden disminuir los efectos psicogénicos asociados al acto vacunal. En el caso de que se compruebe que es menor la duración de la protección, siempre se estaría a tiempo de proporcionar una dosis de recuerdo en el momento del waning inmunitario.

¿Vacunación preescolar frente al VPH?

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Impacto poblacional y en la inmunidad colectiva de los programas de vacunación frente al VPH en países de alta renta: datos de la vida real

1/04/2021

Drolet M, Brisson M. Population-level impact and herd effects of HPV vaccination programs in high-income countries: real-life data. HVPWorld 2020; 144

A la vista de que los autores encontraron en el año 2015 un importante impacto poblacional en los primeros cuatro años de la implantación de la vacuna frente al virus del papiloma humano, llevan a cabo una revisión sistemática de la literatura una vez transcurridos más de diez años desde su introducción sistemática en los calendarios de países de alta renta.

Identificaron 65 artículos que acumulaban datos de más de sesenta millones de personas a lo largo de ocho años de vacunación. Entre los 5 y 8 años de vacunación, las infecciones por los oncotipos 16 y 18, las verrugas anogenitales y el CIN2+ descendieron significativamente en un 83%, 67% y 51% (respecto el periodo prevacunal), respectivamente en mujeres adolescentes de 13 a 19 años y en un 66%, 54% y 315, respectivamente, en mujeres de 20 a 24 años. En países con vacunación de varias cohortes y con altas coberturas de vacunación en las cohortes rutinarias, las tasas de CIN2+ descendieron significativamente al año tras el comienzo de la vacunación en mujeres de 15 a 19 años sometidas a cribado de cáncer y a los tres años en mujeres de 20 a 24 años sometidas a ese cribado.

Un análisis más extenso de estos resultados ya fueron objeto de especial atención en The Lancet.

Impacto poblacional y en la inmunidad colectiva de los programas de vacunación frente al VPH en países de alta renta: datos de la vida real

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Efecto de la deriva antigénica sobre la efectividad de la vacuna antigripal en los Estados Unidos, 2019-2020

26/03/2021

Tenforde M, Garten Kondor R, Chung J et al. Effect of antigenic drift on influenza vaccine effectiveness in the United States, 2019-2020. Clinical Infectious Diseases, ciaa1884 

Descripción de la efectividad de la vacuna antigripal en los Estados Unidos para la temporada 2019/2020, que comenzó con virus B/Victoria circulantes que presentaban un drift antigénico respecto al contenido en la vacuna y que prosiguió con la circulación de una cepa de virus A/H1N1pdm09 que también presentaba una mutación menor (drift).

La efectividad se midió en los pacientes externos con más de seis meses de edad y que presentaron una enfermedad respiratoria aguda y con PCR positiva para el virus gripal mediante diseño de casos-control test negativo. 

De 8.845 reclutados, el 31% (2.722) fueron positivos a gripe incluyendo 1.209 para Victoria y 1.405 para A/H1N1. La efectividad para enfermedad gripal de cualquier tipo fue del 39%, 45% para Victoria y 30% para H1N1. La vacuna no protegió (EV: 7% con IC 95% de -14 a 23) frente al subtipo A/H1N1 que presentaba la mutación y cuya circulación predominó a partir de enero.

Los autores, algunos de los cuales pertenecían a los CDC, concluyen que la vacunación protegió frente a las infecciones por el virus B, pero para H1N1 la protección fue más baja registrada que el 40%-60% que se suele encontrar en todas las temporadas.

Efecto de la deriva antigénica sobre la efectividad de la vacuna antigripal en los Estados Unidos, 2019-2020

Capacidad de producción mundial de vacunas antigripales estacionales y pandémicas en 2019

26/03/2021

Sparrow E, Wood J, Chadwick Ch et al. Global production capacity of seasonal and pandemic influenza vaccines in 2019. Vaccine Available online 16 December 2020

Entretanto se avanza hacia una vacuna antigripal universal, la estrategia actual de suministro recae en la producción de una vacuna estacional que pueda revertir en la fabricación de vacunas pandémicas. Mediante el Global Action Plan for Influenza Vaccines, 2006-2016, la OMS promueve el aumento de la capacidad de producción de vacunas y monitoriza la situación mediante encuestas periódicas entre sus fabricantes. En esta actualización se compara la producción mundial en 2019 con las estimaciones de las encuestas previas y proporciona una visión de los países fabricantes, presenta las vacunas por tipo y proceso de fabricación y discute las limitaciones de esas estimaciones. 

En la encuesta actual se muestra que la capacidad anual de producción de vacuna estacional ha variado escasamente desde 2015, ya que ha aumentado desde 1.47 miles de millones de dosis hasta 1.48, mientras que el potencial máximo anual de producción de vacuna pandémica ha aumentado de 6.37 a 8.31 miles de millones de dosis. No obstante, estos datos deben interpretarse como los del mejor escenario en el que se hacen muchas asunciones que pueden impactar en los suministros. La cosa se agravaría si en caso de pandemia, las dosis no estarían inmediatamente disponibles, de manera que conllevaría de 4 a 6 meses los primeros suministros y varios meses el alcanzar la capacidad máxima de fabricación y distribución. Adicionalmente, se podrían precisar dos dosis para disponer de una óptima protección.

Capacidad de producción mundial de vacunas antigripales estacionales y pandémicas en 2019

Inmunogenicidad de esquemas alternativos para las vacunas frente al VPH en niñas adolescentes y mujeres jóvenes: una revisión sistemática y un meta-análisis

26/03/2021

Secor A, Driver M, Kharono B et al. Immunogenicity of alternative dosing schedules for HPV vaccines among adolescent girls and young women: a systematic review and meta-analysis. Vaccines 2020;8:618

Revisión sistemática y meta-análisis para comparar los datos existentes acerca de la inmunogenicidad de los intervalos ampliados entre dosis de vacuna de papilomavirus humano (bi, tetra y nonavalente) y de los esquemas de dosis única versus dosis estándar mediante análisis de no inferioridad, en mujeres de 9 a 26 años desagregadas por 9 a 14 y 15 a 26 años. 

De 2464 estudios, 23 cumplieron criterios de inclusión. Los análisis mostraron que para las tres vacunas no hubo inferioridad en los múltiples intervalos ampliados entre dosis para los tipos 16 y 18, aunque solo se dispuso de datos para las de 9 a 14 años. Incluyó un estudio con 36 meses de intervalo tras la primera dosis. En cuanto a una única dosis, no se demostró no inferioridad respecto a la pauta estándar ni para la vacuna bivalente ni para la tetravalente para los dos genotipos, aunque con datos muy limitados, ya que proceden de personas que estaban programadas para recibir un esquema completo de vacunación.

Tras exponer las limitaciones del estudio, los autores concluyen que los análisis sugieren que los intervalos ampliados pueden ser una alternativa eficaz, pero que para los esquemas de dosis única los datos son muy limitados, lo que dificulta las comparaciones. Dados los beneficios que se obtendrían con amplios intervalos y con dosis única, estarían justificadas las investigaciones a este respecto.

Inmunogenicidad de esquemas alternativos para las vacunas frente al VPH en niñas adolescentes y mujeres jóvenes: una revisión sistemática y un meta-análisis

Esfuerzos para mejorar las vacunas antigripales

26/03/2021

Cianci R, Newton E, Pagliari D. Efforts to improve the seasonal influenza vaccine. Vaccines 2020;8:645

Completa revisión de las estrategias encaminadas a evitar las epidemias gripales estacionales con el uso de vacunas, que se pueden dividir en vacunas convencionales basadas en huevo, vacunas procedentes de cultivo celular y generación venidera de vacunas sintéticas. 

Las nuevas vacunas no procedentes de huevos embrionados son las elaboradas en células Madin Darby Canine Kidneyy las recombinantes en las que la hemaglutinina es vehiculizada en baculovirus que infecta a células de insecto. Estas nuevas tecnologías tienen la ventaja de evitar las limitaciones del huevo (las posibles reacciones alérgicas y el desabastecimiento) y la reducción del riesgo de alteración de la antigenicidad por mutaciones víricas a la hora de adaptarse al huevo. Como vacunas del futuro los autores destacan las basadas en nanopartículas que se emplean como vectores para unir a las moléculas de hemaglutinina, lo que genera una potente respuesta inmune, las basadas en péptidos y las vacunas de ácidos nucleicos.

Pasan revista a los distintos motivos por los que varía la efectividad de la vacuna temporada a temporada, de un 10% a un 65%, derivados del propio virus, de la vacuna y del huésped, y abogan por la investigación para conseguir una vacuna que básicamente cumpla dos criterios: a) inmunidad protectora duradera y b) protección universal con respuestas inmunes con reactividad cruzada a las diferentes cepas víricas.

Esfuerzos para mejorar las vacunas antigripales

Efectividad a largo plazo de la vacuna contra el virus del papiloma humano de 9 genotipos en mujeres escandinavas: análisis intermedio tras 8 años de seguimiento

19/03/2021

Kjaer S, Nugard M, Sundström K et al. Long-term effectiveness of the nine-valent human papilomavirus vaccine in Scandinavian women: interim analysis after 8 years of follow-up. Hum Vacc Immunother 2020, DOI: 10.1080/21645515.2020.183292

En 2008 comenzó un estudio base para monitorizar la efectividad de la vacuna de nueve genotipos frente al virus del papiloma humano en mujeres de 16 a 26 años de 18 países que fueron seguidas hasta un máximo de seis años. Prosiguió uno de larga duración en tres países escandinavos a partir de 2014 con una duración prevista de diez años con análisis parciales cada dos años. En este estudio se reportan los datos a los ocho años post-vacunación y a los cuatro tras el comienzo del estudio de seguimiento a largo plazo (2018).

Encontraron que la vacuna de nueve genotipos indujo protección duradera frente a las patologías causadas por los tipos incluidos en ella durante al menos seis años, y probablemente ocho años, desde que finalizó la vacunación. No se registraron casos de CIN, AIS, cáncer cervical, vulvar o vaginal causados por los tipos 6/11/16/18/31/33/45/52/58 durante los cuatro años que lleva el estudio de larga duración (2014-2018 con 4084.2 personas por año de seguimiento) sin evidencias de que la efectividad de la vacuna cayera por debajo del 90%. 

El estudio continuará durante seis años más con lo que se conseguirá un seguimiento acumulado de al menos catorce años desde el inicio del estudio base.

Efectividad a largo plazo de la vacuna contra el virus del papiloma humano de 9 genotipos en mujeres escandinavas: análisis intermedio tras 8 años de seguimiento

Vacunación frente a la hepatitis B con vacuna adyuvada en trabajadores del Sistema Nacional de Salud etiquetados como no respondedores a las vacunas convencionales

19/03/2021

Bravo-Grande J, Blanco-González M, de la Torre-Robles J et al. Vaccination adjuvanted against hepatitis B in Spanish National Healthcare System workers typed as non-responders to conventional vaccines. Vaccine available on line 15 December 2020

Ensayo clínico de fase IV llevado a cabo en sanitarios españoles con riesgo biológico de contactar con el virus de la hepatitis B y que fueron etiquetados como no respondedores a un esquema convencional de vacunación frente a esa infección. 

Se reclutaron a 64 sanitarios de entre 18 y 64 años de varios hospitales españoles que tenían títulos de AntiHBs inferiores a 10 mUI/mL tras haber recibido seis dosis de vacuna de hepatitis B a dosis convencionales (20 microgramos de Engerix B). Recibieron una pauta completa de cuatro dosis de la vacuna adyuvada Fendrix en esquema 0, 1, 2 y 6 meses y se les practicó serología antes de la primera dosis y otra después de cada dosis de vacuna. Una vez alcanzada la seropositividad con cualquiera de las dosis, se interrumpió la pauta de vacunación. 

El 68.66% tuvo una respuesta positiva de Anti-HBs a la primera dosis y 12 de 21 participantes la tuvieron tras la segunda dosis. En global, 64 de 67 participantes seropositivizaron tras recibir la vacuna adyuvada sin efectos adversos relevantes registrados. 

Tras exponer las limitaciones del estudio (ausencia de información sobre vacunación previa) los autores concluyen que el uso de esta vacuna es una alternativa viable para los sanitarios etiquetados como no respondedores.

Vacunación frente a la hepatitis B con vacuna adyuvada en trabajadores del Sistema Nacional de Salud etiquetados como no respondedores a las vacunas convencionales

Análisis post hoc de las tendencias de reactogenicidad tras la recepción de la 1ª y 2ª dosis de la vacuna recombinante adyuvada frente al herpes zóster en dos ensayos aleatorizados paralelos

19/03/2021

Colindres R, Wascotte V, Brecx A et al. Post hoc analysis of reactogenicity trends between dose 1 and dose 2 of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in two parallel randomized trials. Hum Vacc Immunother 2020;16:2628-2633

Debido a que la reactogenicidad de la vacuna recombinante de subunidades frente al herpes zóster podría condicionar la recepción de la segunda dosis del esquema, los autores llevan a cabo un análisis post hoc de los ensayos ZOE-50 y ZOE-70 para evaluar la intensidad de los efectos adversos solicitados tras la segunda dosis respecto a los mismos pero tras la primera dosis. 

La intensidad se graduó de 1 a 3 (máxima). Los efectos adversos locales más frecuentes fueron dolor e hinchazón. Los sistémicos más comunes fueron mialgia y fatiga. De los vacunados que no experimentaron ningún efecto adverso específico tras la primera, entre el 72.6% y el 91.7% no experimentaron ese mismo tras la segunda dosis. Aunque la frecuencia de efectos adversos grado 3 tras la segunda dosis fue mayor en los participantes que reportaron el mismo efecto tras la primera, entre el 65.8% y el 89.3% de los vacunados con un grado 3 tras la primera reportaron el mismo efecto tras la segunda dosis, pero de menor intensidad (grado 2 o menor). 

Aunque el estudio no estaba diseñado para predecir la intensidad de los efectos tras la segunda dosis en base a lo encontrado tras la primera, los datos encontrados, según los autores, pueden informar a los sanitarios acerca de la reactogenicidad esperable para la segunda dosis, lo que podría mejorar la aceptación de esa dosis.

Análisis post hocde las tendencias de reactogenicidad tras la recepción de la 1ª y 2ª dosis de la vacuna recombinante adyuvada frente al herpes zóster en dos ensayos aleatorizados paralelos

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