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Seguridad y reactogenicidad de una formulación líquida de vacuna frente al rotavirus humano (sin circovirus porcino): un estudio multinacional de fase III, aleatorizado y ciego al observador

24/06/2022

Lung Lau Y, Leung T, Sirvan Cetin B et al. Safety and reactogenicity of a liquid formulation of human rotavirus vaccine (porcine circovirus-free): A phase III, observer-blind, randomized, multi-country study. Vaccine 2022;40:2184-2190

Tras la detección de restos de circovirus porcino en la vacuna monovalente de GlaxoSmithKline frente al rotavirus, la farmacéutica ha desarrollado una vacuna libre de circovirus tipo 1 y 2 (PCV-1 y PCV-2) en presentación líquida, cuya reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad se estudió en estudios previos. En el que se desarrolla ahora, que es un fase III, ciego al observador, aleatorizado, controlado y multicéntrico, se generan datos adicionales de reactogenicidad y de seguridad. 

Se incluyeron 667 y 674 niños de 6 a 12 semanas que recibieron dos dosis separadas por 1-2 meses de vacuna líquida o liofilizada, respectivamente. 

La frecuencia de efectos adversos solicitados fue comparable entre ambas presentaciones, siendo la irritabilidad lo más común. Entre los no solicitados se reportaron en el 29.7% y en el 30.6% en los que recibieron presentación líquida frente a los que la recibieron liofilizada, respectivamente. Los efectos adversos más reportados fueron la infección del tracto respiratorio superior y del tracto urinario. Un caso de estreñimiento en la presentación liquida se consideró como potencialmente asociado a la vacunación. No se registró ningún caso de fallecimiento.

Los autores concluyen que los resultados muestran que los perfiles de seguridad entre ambas presentaciones son similares.

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Riesgo de lesiones en el hombro después de la vacunación: un estudio de base poblacional con datos en el mundo real

24/06/2022

Zheng Ch, Duffy J, Liu I et al. Risk for Shoulder Conditions After Vaccination: A Population-Based Study Using Real-World Data. Ann Intern Med 2022. doi:10.7326/M21-3023

Estudio retrospectivo de cohortes para estimar el riesgo de aparición de lesiones en el hombro tras la vacunación (incluida la bursitis deltoidea) y evaluación de los posibles factores de riesgo. 

El estudio incluyó a personas de tres o más años que habían recibido una inyección intramuscular en el deltoides entre abril 2016 y diciembre 2017. 

De 3.758.764 vacunas administradas se identificaron 371 casos de patologías en el hombro, lo que supone una incidencia estimada de 0.99% (IC95%: 0.89-1.09) por cada 1.000 vacunaciones. La incidencia fue superior llegando a 1.22% (IC95%: 1.10-1.35) en adultos de 18 o mas años, mientras que fue de 0.05% (IC95%: 0.02-0.14) en los de 3 a 17 años. Los factores de riesgo encontrados que se pudieron asociar a las patologías fueron la edad avanzada, sexo femenino, aumento del número de visitas ambulatorias en los seis meses previos a la vacunación y recepción de la vacuna antineumocócica conjugada. Respecto a las vacunas antigripales, las tetravalentes se asociaron con la patología en cuestión y la administración simultánea de varias vacunas también se asoció con un mayor riesgo en las personas de edad avanzada.

Los autores concluyen que este estudio de base poblacional sugiere que existe un riesgo absoluto pequeño de daño en el hombro tras la vacunación por lo que es conveniente estar atentos a los factores de riesgo encontrados en el mismo.

Riesgo de lesiones en el hombro después de la vacunación: un estudio de base poblacional con datos en el mundo real

Efectividad de la vacuna tetravalente frente al virus del papiloma humano tras 12 años desde su introducción en Madrid, España

24/06/2022

Hernández-Aguado J, Sánchez Torres D, Martínez Lamela E et al. Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Effectiveness after 12 Years in Madrid (Spain). Vaccines 2022;10:387

Estudio de cohortes estratificado en dos grupos según hubieran recibido o no la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH) en el que se compara la prevalencia de la infección y de anomalías cervicales en mujeres de 25 a 26 años previamente vacunadas con VPH4v en ambos grupos. Al comenzar en España el programa gratuito de vacunación en 2007 para las niñas de 11-14 años, la primera cohorte vacunada estuvo constituida por mujeres que cumplieron 25 años en 2018.

El estudio incluyó 790 mujeres y la tasa global de infección fue 40.09% en las vacunadas frente al 40.6% en no vacunadas, con una reducción significativa en vacunadas de la prevalencia de VPH6 (0% vs 1.3%) y VPH16 (2.4% vs 6.1%) y también en la prevalencia de anomalías citológicas asociadas a VPH16 del tipo de ASCUS (2.04% vs 14%), de LSIL (2.94% vs 18.7%) y de HSIL (0% vs 40%). En relación a los VPH de alto riesgo, la prevalencia global fue del 28.6% frente al 30.5% en vacunadas y no vacunadas, respectivamente. 

Los autores, tras exponer las limitaciones del estudio (“n” pequeña para analizar el HSIL y para detectar diferencias para HPV 11 y 18), concluyen que se demuestra la efectividad de la vacuna a la hora de reducir la prevalencia de los tipos 6 y 16, así como las alteraciones citológicas en las mujeres vacunadas en la etapa escolar.

Efectividad de la vacuna tetravalente frente al virus del papiloma humano tras 12 años desde su introducción en Madrid, España

La actividad sinérgica de los anticuerpos inducidos por la vacuna multicomponente 4CMenB

10/06/2022

Viviani V, Biolchi A, Pizza M. Synergistic activity of antibodies in the multicomponent 4CMenB vaccine. Exp Rev Vaccines 2022. DOI: 10.1080/14760584.2022.2050697

Los autores, investigadores de la farmacéutica GlaxoSmithKline, abordan el tema de la sinergia que se establece entre los anticuerpos inducidos por una vacuna a la hora de aumentar la activación del complemento y la lisis del patógeno. Esta respuesta inmune sería superior a la desarrollada por un antígeno único, ya que los anticuerpos actuarían de manera sinérgica y cooperadora. Ponen como ejemplo al amplio repertorio de anticuerpos producidos por la vacuna antimeningocócica recombinante de cuatro componentes antigénicos 4CMenB, que incluye fHbp, NHBA, NadA y Por A1.4. 

El distinto grado de expresión de los cuatro antígenos en la superficie bacteriana plantea importantes retos en cuanto a la cobertura proporcionada por las vacunas frente al amplio número de cepas meningocócicas B. Los anticuerpos inducidos por los antígenos fHbp, NHBA y la porina A se pueden unir simultáneamente a esa superficie y superar, de esa manera, las limitaciones de una pobre expresión y/o la alta diversidad antigénica, desencadenando la lisis bacteriana mediada por el complemento. Las técnicas de predicción de la cobertura de las cepas meningocócicas -MATS, BAST, gMATS/Meningococcal Deduced Vaccine Antigen Reactivity (MenDeVar)- infraestiman el potencial de la vacuna, ya que solo miden un antígeno individual. 

Los autores concluyen que los distintos anticuerpos actúan de manera concertada para jugar un papel clave en la eliminación del patógeno.

La actividad sinérgica de los anticuerpos inducidos por la vacuna multicomponente 4CMenB

Profilaxis antirrábica postexposición: inmunogenicidad y seguridad de la vacuna cultivada en células diploides humanas (HDCV) VS células Vero purificadas (PVRV) VS purificada de células de embrión de pollo (PCECV). Una revisión sistemática y un meta-análisis

10/06/2022

Wang S, Sun J, Liu P et al. Immunogenicity and safety of human diploid cell vaccine (HDCV) vs. purified Vero cell vaccine (PVRV) vs. purified chick embryo cell vaccine (PCECV) used in post-exposure prophylaxis: a systematic review and meta-analysis. Hum Vacc Immunother 2022

Estudio que evalúa con carácter integral las tres vacunas antirrábicas utilizadas en humanos mediante la recopilación de artículos de siete bases electrónicas de datos. 

Analizaron el riesgo de sesgos mediante Cochrane v5.1.0. Incluyeron 27 artículos que incluían a 18.630 participantes. La incidencia conjunta (pooled) del total de efectos adversos a la vacuna human diploid cell vaccine (HDCV) fue significativamente inferior a los producidos por purified chick embryo cell vaccine (PCECV). La administración de la vacuna HDCV indujo menor dolor local en el punto de la inyección, fiebre y debilidad que la vacuna procedente de células Vero (purified vero rabies vaccine, PCECV).

No se constataron diferencias significativas en términos de seroconversión hasta el día 7 o en cuanto a los anticuerpos neutralizantes al día 14 tras finalizar el esquema de vacunación. La vacuna HDCV demostró superioridad en términos de seguridad en comparación con las otras dos vacunas antirrábicas, mientras que no fue así en términos de inmunogenicidad.

Los autores concluyen dado el buen perfil de seguridad y de inmunogenicidad de la vacuna HDCV, es recomendable aconsejarla en primer lugar en la profilaxis postexposición.  Una vez que se produzca a gran escala la vacuna HDCV en China – basada en tecnología de micro-carrier, creada por Chengda Biotechnology Co-, su coste descenderá y podrá aumentarse su uso a escala mundial.

Profilaxis antirrábica postexposición: inmunogenicidad y seguridad de la vacuna cultivada en células diploides humanas (HDCV) VS células Vero purificadas (PVRV) VS purificada de células de embrión de pollo (PCECV). Una revisión sistemática y un meta-análisis

Perfil de seguridad de la vacuna MenB-FHBp en adolescentes: datos de vigilancia de eventos adversos posteriores a su administración en Puglia (Italia), 2018–2020

10/06/2022

Stefanizzi P, Bianchi F, Martinelli A et al. Safety profile of MenB-FHBp vaccine among adolescents: data from surveillance of Adverse Events Following Immunization in Puglia (Italy), 2018–2020. Hum Vacc Immunother 2022

La vacuna antimeningococócica MenB-fHbp se autorizó en Europa en 2010 con una indicación de uso por encima de los diez años. Una vez comercializada se pone en marcha el sistema de vigilancia postcomercialización para disponer de la información más completa acerca de su seguridad y efectividad. 

A estos efectos, el presente trabajo describe tras cuatro años de comercializada la vacuna, los efectos adversos notificados entre 2018 y 2021 en la región italiana de Puglia, mediante un estudio retrospectivo observacional.

Entre esos años se administraron 43.061 dosis y se reportaron 42 efectos adversos, que corresponden a una tasa de 97.5 por 100.000 dosis administradas. De esos 42, 12 se etiquetaron como graves (tasa de reporte de 27.9 por 100.000). La ratio varón/hembra fue de 1:1 con una edad media de 12 años (11-13). Para aquellos efectos adversos que fueron clasificados como consistentes con una asociación causal, los diagnósticos fueron hiperpirexia (13.9/100.000), desvanecimiento (4.6/100.000), urticaria (2.3/100.000), convulsiones (2,3/100.000) y vómitos (2.3/100.000), No hubo declaraciones de efectos adversos invalidantes o de fallecimiento.

Los resultados sugieren, según los autores, que se encuentran con lo anteriormente publicado en la literatura.

Perfil de seguridad de la vacuna MenB-FHBp en adolescentes: datos de vigilancia de eventos adversos posteriores a su administración en Puglia (Italia), 2018–2020

Evolución de la epidemiología del sarampión y el desarrollo de políticas de inmunización en seis países europeos

3/06/2022

Vojtek I, Larson H, Plotkin S et al.Evolving measles status and immunization policy development in six European countries. Human Vaccines & Immunotherapeutics 2022

El desarrollar e implantar políticas novedosas de vacunación como respuesta a una epidemiología cambiante es un componente crítico en las políticas de salud pública. A tal efecto, los autores, entre los que se encuentra S. Plotkin y P. Van Damme, adoptan una metodología mixta sumando a la literatura científica unas entrevistas semi estructuradas acerca de la epidemiología del sarampión en seis países europeos (Italia, Bélgica, Alemania, Rumanía. Reino Unido y Ucrania), en los que las políticas y las estrategias vacunales han evolucionado como respuesta a esa cambiante epidemiología. Los países seleccionados han experimentado brotes periódicos de sarampión como consecuencia de un descenso en las coberturas de vacunación, mayores reticencias y cierto grado de escepticismo en algunos sanitarios.

Frente a esas bajas coberturas se propone una potente política centralizada de vacunación junto a un coherente compromiso político y una efectiva implantación regional. En cuanto a la vacunación obligatoria, en Italia se ha conseguido mejorar las coberturas vacunales y los autores anticipan similares beneficios en aquellos países que se encuentren considerando la obligatoriedad. Consideran de capital importancia abordar el escepticismo de los sanitarios, las lagunas de conocimiento científico, mejorar el acceso a las vacunas e incrementar la participación y la educación sanitaria para vencer las reticencias y la desconfianza, especialmente en comunidades con necesidades específicas.

Evolución de la epidemiología del sarampión y el desarrollo de políticas de inmunización en seis países europeos

Inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de V114, una vacuna antineumocócica conjugada frente a 15 serotipos, en adultos inmunocompetentes de 18 a 49 años con o sin factores de riesgo de enfermedad neumocócica: un ensayo aleatorizado de fase 3 (PNEU-DAY)

3/06/2022

Hammit L, Quinn D, Janczewska E et al.  Immunogenicity, Safety, and Tolerability of V114, a 15-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine, in Immunocompetent Adults Aged 18–49 Years With or Without Risk Factors for Pneumococcal Disease: A Randomized Phase 3 Trial (PNEU-DAY). Op Forum Infectious Diseases 2022;9:3 ofab 605

Evaluación en la fase III de ensayo clínico de la inmunogenicidad, seguridad y tolerancia de la administración secuencial de la vacuna antineumocócica de quince serotipos (V114) o la de trece, seguidas seis meses más tarde de una dosis de vacuna antineumocócica simple de 23 serotipos en personas inmunocompetentes de 18 a 49 años con/sin factores de riesgo predefinidos para padecer enfermedad neumocócica invasora.

Para ello se aleatorizaron 1.515 participantes en relación 3:1 para recibir como primovacunación una u otra vacuna.

La mayoría de los efectos adversos solicitados tras uno u otro esquema fueron el dolor local y el cansancio, con una proporción de los mismos comparable entre ambos grupos. Las dos vacunas fueron inmunógenas en relación a la actividad opsonofagocítica (OPA), con una media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMC) opsonofagocíticos e IgG comparables a los treinta días tras la vacunación para todos los serotipos contenidos en una u otra vacuna, excepto para los exclusivos de la vacuna de quince (22 F y 33F). Tras la administración de la vacuna polisacárida, las GMT de OPA y los GMC de las IgG fueron, en general, comparables entre ambos grupos y para los quince serotipos incluyendo a los exclusivos de la V114.

Los autores concluyen que la vacuna V114 administrada aislada o secuencialmente con PnPS23 se tolera bien y es inmunógena en personas con/sin patologías predisponentes de base.

Inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de V114, una vacuna antineumocócica conjugada frente a 15 serotipos, en adultos inmunocompetentes de 18 a 49 años con o sin factores de riesgo de enfermedad neumocócica: un ensayo aleatorizado de fase 3 (PNEU-DAY).

Herpes zóster incidente tras la administración de la vacuna recombinante de subunidades coadministrada, o no, con otra vacuna

3/06/2022

Bruxvoort K, Qjian L, Wu J et al.  Herpes Zoster Following Recombinant Zoster Vaccine With or Without Concomitant Vaccination. Op Forum Infect Dis 2022;9:3

Al ser limitados los datos de compatibilidad de la vacuna frente al herpes zóster recombinante de subunidades (HZ/su), se plantea un estudio de cohortes en una organización de mantenimiento de la salud de los Estados Unidos en individuos mayores de cincuenta años que recibieron dos dosis de la vacuna separadas por menos de seis meses, entre abril de 2018 y septiembre de 2019. Concomitantemente o en distinto día, recibieron una vacuna distinta, como la antigripal, antineumocócica, Td/Tdap o hepatitis. Los vacunados fueron seguidos para observar la aparición de herpes zóster incidente que comenzara en los 31 días tras la segunda dosis y hasta septiembre de 2020.

Con la HZ/su recibieron vacunas de forma simultánea 12.898 individuos, mientras que 28.353 lo hicieron en distintas visitas. En el grupo concomitante 41 individuos padecieron herpes zóster (tasa de incidencia de 2.2 por mil personas y año, con CI 95%: 1.6-3.0), mientras que en el no concomitante fueron 136 episodios, con una tasa de 3.4 por mil personas y año con CI 95%: 2.9-4.0%). El hazard ratio ajustado en la comparación fue de 0.75 (IC 95%: 0.53-1.08).

Los autores concluyen que el cociente de riesgo no es significativamente distinto entre los vacunados con HZ/su que hayan recibido vacunas concomitantemente respecto de los que no, lo que apoya las actuales recomendaciones en la línea de admitir las administraciones simultáneas al no existir diferencias en cuanto a la incidencia de zóster.

Herpes zóster incidente tras la administración de la vacuna recombinante de subunidades coadministrada, o no, con otra vacuna

Efectividad de la vacunación antineumocócica frente a la hospitalización por neumonía neumocócica en adultos mayores: un estudio prospectivo de casos y controles test negativo

30/05/2022

Heo J, Seo Y, Choi W et al. Effectiveness of Pneumococcal Vaccination Against Pneumococcal Pneumonia Hospitalization in Older Adults: A Prospective, Test-Negative Study. J Infect Dis 2022;225:836-845

Estudio prospectivo multicéntrico de casos y controles test negativos para evaluar la efectividad de las vacunas antineumocócicas -la conjugada de trece serotipos (PnC13),  la polisacárida simple de 23 (PnPS23) y su administración secuencial (PnC13 + PnPS23 con un intervalo de entre seis y doce meses)- frente a la neumonía en personas de 65 o más años hospitalizadas por neumonía adquirida en la comunidad causadas por Streptococcus pneumoniae entre septiembre de 2015 y agosto de 2017. 

Se registraron 1.525 casos de neumonía comunitaria de los que 167 (11%) se identificaron como de origen neumocócico. En el grupo etario estudiado la efectividad ajustada de las vacunas frente a la neumonía neumocócica fue estadísticamente insignificante, de manera que fue del 40% (IC 95%: -11 a 67%) para la de trece serotipos y del 11% (IC 95%: -26 a 37%) para la de veintitrés. Aun así, en el grupo de edad de 65 a 74 años la vacunación secuencial PnC13/PnPS23 mostró la más alta efectividad ajustada, llegando al 80.3% (IC 95%: 16-95%). En este mismo grupo de edad la efectividad de una sola dosis de PnC13 fue del 66.4% (IC 95%: 0.8-88.6%) y del 18.5% (IC 95%: -39 a 52%) para la antineumocócica simple no conjugada.

Los autores concluyen que la administración secuencial de la vacuna conjugada seguida de la no conjugada es una medida efectiva para evitar la neumonía adquirida en la comunidad en los de 65 a 74 años.

Efectividad de la vacunación antineumocócica frente a la hospitalización por neumonía neumocócica en adultos mayores: un estudio prospectivo de casos y controles test negativo

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