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Seguridad a corto plazo de la vacuna 4CMenB durante una campaña de vacunación masiva frente a mingococo B en Quebec, Canadá

8/03/2019

De Serres G, Billard M, Gariépy M et al. Short-term safety of 4CMenB vaccine during a mass meningococcal B vaccination campaign in Quebec, Canada. Vaccine 2018;36:8039-8046

A raíz del brote epidémico de enfermedad por serogrupo B en la región de Saguenay-Lac-Saint-Jean (Quebec), se implantó en 2014 una campaña de vacunación dirigida a aproximadamente 60.000 individuos menores de veinte años con la vacuna multicomponente recombinante 4CMenB.

Debido a la relativamente escasa experiencia con esta vacuna se estableció un sistema de vigilancia activa para monitorizar efectos adversos postvacunales en los siete días posteriores, absentismo escolar y parental secundario y consultas médicas, impacto de la medicación antipirética profiláctica y la coadministración con otras vacunas.

De los 59098 candidatos a vacunar el 83% y el 77% recibieron la primera y segunda dosis, respectivamente. La incidencia de fiebre en las primeras 48 horas fue mayor en los menores de dos años, pero solamente en un 0.6% se reportó una temperatura superior a los 40ºC. En los menores de diez años, la recepción de dos o más dosis de paracetamol redujo significativamente la incidencia de fiebre. Se reportó en un 6.2% y en un 9.2% tras la primera o segunda dosis, respectivamente, de receptores absentismo o consultas al sistema sanitario por motivos vacunales en los siete días posteriores, siendo los motivos más comunes la fiebre, malestar o reacciones en el lugar de la inyección.

Los autores concluyen que en el corto plazo el perfil riesgo/beneficio de la vacuna es aceptable, particularmente en el contexto de una alta incidencia regional de EMI-B.

Seguridad a corto plazo de la vacuna 4CMenB durante una campaña de vacunación masiva frente a mingococo B en Quebec, Canadá

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8/03/2019

Carmona A, Prymula R, Miranda M et al. Immunogenicity and safety of 11-and 12-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccines in infants: results from a phase II, randomised, multicentre study. Vaccine 2019;37:176-186

Ensayo clínico fase II, aleatorio, parcialmente ciego y multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de unas vacunas antineumocócicas conjugadas con proteína D conteniendo 11 (los de la vacuna de diez más 19A) o 12 serotipos (los de la vacuna de diez más 19A y 6A), en esquema de cuatro dosis a recibir a los 2, 3, 4 y 12-15 meses, que se compararon con la de diez y la de trece serotipos actualmente comercializadas.

Las vacunas se coadministraron con vacuna hexavalente Infanrix hexa. Recibieron las series primarias 951 niños y 919 la dosis de recuerdo. Con la vacuna de 11, se cumplieron los criterios de no inferioridad para todos los serotipos excepto para 23F y 19A, y para la de doce no se cumplieron para 19A y 6A. La incidencia de efectos adversos fue similar entre los cuatro grupos.

Los autores concluyen que la adición de los dos serotipos extra no altera la inmunogenicidad de los incluidos en la vacuna PnC10, y aunque no se cumplieron los criterios de no inferioridad para dos tipos, el porcentaje de niños con concentraciones de anticuerpos superiores a los umbrales pre-especificados fueron altos tras las series primarias de vacunación. Piensan que su estudio contribuye a futuros avances en el desarrollo de vacuna antineumocócicas conjugadas.

Inmunogenicidad y seguridad de las vacunas conjugadas con la proteína D de Haemophilus influenzae no tipificable neumocócica de 11 y 12 valencias (11vPHiD-CV, 12vPHiD-CV) en lactantes: resultados de un estudio de fase II, aleatorizado, multicéntrico.

 

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Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna conjugada neumocócica 15-valente (PCV15) en lactantes sanos

2/03/2019

Greenberg D, Hoover P, Vesikari T et al. Safety and immunogenicity of 15-valent pneumococcal conjugate vacciune in healthy infants. Vaccine 2018;36:6883-6891

Ensayo clínico fase II, doble ciego, multicéntrico y aleatorio llevado a cabo en 58 lugares de Estados Unidos, Canadá, Finlandia, Israel y España en el que se compara la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada (con CRM197) de quince serotipos (los de la de trece más el 22F y el 33F) con/sin aluminio con la vacuna conjugada de trece serotipos en lactantes en esquema de 2, 4, 6 y 12-15 meses, junto a las vacunas rutinarias de esos meses. Se midieron las IgG GMC´s y los títulos de anticuerpos opsonofagocíticos tras la tercera dosis, pre y post cuarta. 1142 niños recibieron al menos una dosis de vacuna y 973 completaron el estudio. En cuanto a la seguridad, los perfiles fueron similares en los tres grupos aunque con menor reactogenicidad para la vacuna no adyuvada. En cuanto a la inmunogenicidad, tras la tercera dosis ambas vacunas PnC15 no fueron inferiores a PnC13 para diez de los trece serotipos compartidos pero fueron inferiores para 6A, 6B y 19A (IgG GMC ≥0.35 mcg/ml). En relación a los títulos OPA, la proporción que alcanzaron ≥1:8 fue del 90% para diez de los trece serotipos compartidos (no fue así para 1, 6A y 6B). Estos resultados se repitieron tras la cuarta dosis. Para el tipo 22F respondieron más del 99% de receptores y para el 33F lo cumplieron más del 80%. Para el serotipo 3 las respuestas inmunes fueron superiores tras la vacunación con PnC15.

Este estudio concluye, en definitiva, que las respuestas inmunes son inferiores con la vacuna de quince serotipos, quizás por las propiedades intrínsecas de los gluconjugados o por el mayor número de serotipos.

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25/01/2019

Gilva V, Sauvageau Ch, Panicker G et al. Immunogenicity and safety of a mixed vaccination schedule with one dose of nonavalent and one dose of bivalent HPV vaccine versus two doses of nonavalent vaccine-a randomised clinical trial. Vaccine Epub ahead of print 2018 October 9

Ensayo clínico en niños y niñas de 9 a 10 años para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de pautas mixtas de vacuna VPH de dos y nueve genotipos, en régimen de dos dosis separadas por seis meses.

181 sujetos recibieron dos dosis de vacuna HPV9 (grupo A), 93 una dosis de HPV9 seguida a los seis meses de una de HPV2 (grupo B) y otros 93 recibieron una de HPV2 y una de HPV9 a los seis meses (grupo C). Midieron el porcentaje de seropositivos según un umbral preestablecido y la media geométrica de los títulos de anticuerpos.

A los seis meses tras la primera dosis en grupo A los GMT oscilaron entre 6.4 a 70.3 mientras que en los de los grupos B y C variaron entre 0.3 y 16.7. Tras las segundas dosis los GMT para HPV16 fueron significativamente mayores en grupo C y a HPV18 en los que recibieron pautas mixtas respecto a los del grupo A. Los GMT para 16, 11, 31, 33, 45, 52 y 58 fueron superiores en los del grupo A respecto a B y C y los del grupo C tuvieron mayores GMT para el 16 que los del grupo B. La reactogenicidad local fue superior con pautas mixtas.

Los autores piensan que la vacunación con una dosis de VPH9 y una de VPH2 la protección es muy alta para los dos oncotipos más frecuentes (70%-75%) y, aceptando la protección cruzada de HPV2 frente a los tipos 31, 33 y 45 (suponen un 13% adicional de cánceres cervicales), el beneficio incremental en cáncer con HPV9 podría deberse al 5% adicional asociada a los tipos 52 y 58, aunque es probable que fueran mínimas las patologías debidas a estos dos últimos debido a los GMT alcanzados frente a ellos (59-77.8). Respecto a las verrugas los títulos para 16 y 18 son más bajos en las pautas mixtas, pero ya que se ha observado una potente reducción de ellas en los vacunados con una sola dosis de VPH4 o VPH9 y al incremento de anticuerpos en las pautas mixtas, es probable que sean poco probables las infecciones en vacunados/as.

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27/12/2018

Diallo A, Victor J, Feser J et al. Immunogenicity and safety of MF-59 adjuvanted and full dose unadjuvanted trivalent inactivated influenza vaccines among vaccine-naïve children in a randomized clinical trial in rural Senegal. Vaccine 2018;36:6424-6432

Ensayo clínico fase II, controlado con placebo, aleatorio para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antigripal inactivada adyuvada con MF59 versus la trivalente convencional o placebo en niños de seis o más meses hasta 71, habitantes de un área rural de Senegal, en la temporada gripal 2012/13. Se incluyeron en el análisis final 2325 niños.

Tras dos dosis completas de vacuna los que recibieron la convencional tenían títulos anti-HA ≥1:40 frente a A/H1N1 el 73.1%, 94.1% y el 97.0% de los que tenían 6-11, 12-35 y 36-71 meses, respectivamente y para la cepa A/H3N2 el 96.2%, 100.0% y 100.0% y para la B el 80.8%, 97.1%, y 97.0%. En cuanto a la vacuna adyuvada con MF59, el 100.0% de los niños de los tres grupos de edad tenían títulos anti-HA ≥1:40 frente a las tres cepas gripales. Tras una dosis de vacuna, las respuestas a la vacuna adyuvada fueron comparables o mayores que las obtenidas tras la vacuna convencional. La reactogenicidad fue similar para ambos preparados excepto en lo referido a la fiebre que fue más frecuente en el grupo adyuvada.

Los autores concluyen que la vacuna adyuvada fue inmunógena y bien tolerada en niños a partir de los seis meses y que por tanto puede jugar un papel en las estrategias programáticas para evitar la gripe en áreas de bajos recursos.

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27/12/2018

Halperin S, Langley J, Ye L et al. A randomized controlled trial of the safety and immunogenicity of tetanus, diphtheria, and acelular pertussis vaccine immunization during pregnancy and subsequent infant immune response. Clinical Infectious Diseases 2018;67:1063-1071

Ensayo clínico multicéntrico, ciego, aleatorio y controlado llevado a cabo en embarazadas de 18 a 45 años para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Tdap administrada durante el tercer trimestre de la gestación y la interferencia, si existiera, con las vacunas rutinarias recibidas por el lactante en el primer semestre de vida (2, 4 y 6 meses) y tras el recuerdo de los doce meses.

273 mujeres recibieron bien Tdap de cinco componentes pertúsicos o vacuna Td y 261 lactantes proporcionaron suero para estudio inmunológico. En cuanto a la seguridad, las tasas de efectos adversos fueron similares entre ambos grupos. Los lactantes de madres Tdap tenían niveles en sangre de cordón un 21% superiores para TP, 13% para FHA, 4% para pertactina y 7% para fimbrias, respecto a los de madres que recibieron Td. El primer grupo tenían a los dos y cuatro meses títulos significativamente mayores frente a FHA, PRN y FIM, pero a los seis y siete meses significativamente menores para PT y FHA y también menores a los siete meses para PRN y FIM. Estas diferencias persistieron hasta la dosis de recuerdo de los doce meses para todos los antígenos y al mes tras el mismo para PT, FHA y FIM.

Los autores concluyen que sus datos demuestran que la vacuna Tdap administrada durante el embarazo resulta en mayores títulos en la primera infancia pero con menores títulos tras la recepción de las series primarias de vacunación.

Un ensayo controlado aleatorizado de la inmunogenicidad y la seguridad de la inmunización con la vacuna contra el tétanos, la difteria y la pertussis acelular durante el embarazo y la posterior respuesta inmunitaria infantil

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El VSN, actualmente en expansión en países e idiomas, integra páginas web de calidad validada sobre vacunación para ser fuente fiable de información para público general y profesionales. Además integra un nuevo repositorio de documentación sobre vacunas muy útil para profesionales.

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