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El CHMP de la EMA emite una opinión positiva para Nirsevimab

Según una nota de prensa emitida por Sanofi, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP) ha emitido una opinión favorable a la aprobación por parte de la Comisión Europea del anticuerpo monoclonal para la prevención de las infecciones causadas por el virus respiratorio sincitial Nirsevimab (Beyfortus) en recién nacidos y lactantes. 

El fármaco se utiliza en dosis única para todos los lactantes, independientemente de la edad gestacional, y la recomendación positiva se basa en los resultados de los ensayos clínicos fase II (Medley), fase IIb y fase III (Melody). En ellos demostró una reducción de la incidencia de las infecciones del tracto respiratorio inferior medicamente atendidas. El perfil de seguridad fue similar al del grupo placebo y comparable al único anticuerpo monoclonal disponible hasta la fecha, el Palivizumab.