El CHMP de la EMA recomienda la autorización de la vacuna de Moderna

El Committee on Human Medicinal Products de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la autorización para su comercialización de la vacuna frente al SARS-CoV-2 de la farmacéutica Moderna, ARN-1273, con lo que se dispondrá de una segunda vacuna de ARN mensajero. 

Según la ficha técnica, esta vacuna contiene 100 microgramos de ARN que vehiculiza la glicoproteína S (spike) de superficie del virus SARS-CoV-2 y va encapsulada en una cubierta lipídica que ayuda a estabilizar el ARN y a facilitar la entrada de la vacuna a las células. La vacuna viene en envases de diez dosis de 0.5 cc, no precisa reconstitución y se conserva entre 2ºC y 8ºC durante 30 días. Puede almacenarse durante seis meses a temperaturas entre -15ºC y -25ºC. El esquema de vacunación es de dos pinchazos separados por al menos 28 días en personas de 18 o más años.

El ensayo incluyó a 3.763 personas (24.8%) con 65 o más años, a 623 con 75 o más años, a 343 (2.3%) con antecedentes de padecimiento de COVID-19 y a 4.114 con factores basales de riesgo para padecer COVID-19 grave, que recibieron todos ellos la vacuna ARN-1273. Más del 96% de voluntarios recibieron la segunda dosis, siendo la media del seguimiento de 64 días (0 a 97) tras la segunda dosis.

Respecto a la seguridad, en los de 18 a 64 años los efectos adversos locales aumentaron con la segunda dosis y fueron más prevalentes en los de menor edad. Los más habituales fueron el dolor (87% y 90%), la hinchazón en el punto de la inyección (6.7% y 12.6%) y la linfadenopatía axilar (11.6% y 16.2%) para la primera y segunda dosis, respectivamente. Aparecieron con mayor frecuencia tras la segunda dosis y en el grupo de edad de 18 a 64 años. En los de 65 o más años, se registró dolor en el 74% y 83.2%, hinchazón en el 4.4% y en el 10.8% y linfadenopatía axilar en el 6.1% y en el 8.5%, respectivamente. En cuanto a los efectos adversos de tipo sistémico también aumentaron con la segunda dosis y en los de menor edad. Predominó el cansancio (38.4% y 67.6%), las cefaleas (35.3% y 62.8%), las mialgias (23.7% y 61.6%), las artralgias (16.6% y 45.5%) y la temperatura de 38 o más grados (0.9% y 17.4%) en los de 18 a 64 años.

Para los de 65 o más años, predominó el cansancio (33.3% y 58.3%), las cefaleas (24.5% y 46.2%), las mialgias (19.1% y 47.1%), las artralgias (16.4% y 35.0%) y la fiebre (0.3% y 10.0%).

La eficacia alcanzó el 94.1% a los 14 días tras la segunda dosis, siendo ligeramente inferior en los de 65 o más años (86.4%) y no se registraron casos de COVID-19 grave en ninguna de las personas vacunadas. La eficacia a partir de los catorce días de la primera dosis y hasta la recepción de la segunda llegó al 92.1%. En personas de riesgo para padecer complicaciones derivadas de la COVID-19 la eficacia fue del 94.4% en los de 18 a 64 años y del 86.4% en los de mayor edad.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

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