López P, López-Medina E, Sáez Llorens X et al. Immunogenicity and tolerability of a bivalent virus-like particle norovirus vaccine candidate in children from 6 months up to 4 years of age: A phase 2 randomized, double-blind trial. Hum Vacc Immunother published May 4, 2023
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37140558/
Resultados de la fase II de búsqueda de dosis en un ensayo clínico de una vacuna bivalente frente a norovirus tipo virus like particle (VLP, HilleVax. Takeda) en dos cohortes de 120 niños de 6 a 12 meses y de 1 a 4 años de edad, llevado a cabo en Panamá y en Colombia. En el día 1 los niños se aleatorizaron para recibir una de cuatro regímenes de cuatro formulaciones diferentes de la vacuna HIL-214 con hidróxido de aluminio como adyuvante. En el día 29 la mitad de ellos recibió una segunda dosis de vacuna y la otra mitad recibió placebo. Se midió la inmunoglobulina específica por ELISA y anticuerpos bloqueantes HBGA en diferentes puntos de corte. Para el día 29 y tras una dosis se encontraron respuestas inmunes en ambas cohortes de edad pero con mayor media geométrica de anticuerpos (GMT) en los niños más mayores. A los 28 días tras recibir la segunda dosis y en el grupo de 6 a 12 meses se constató un incremento pero no en el de 1 a 4 años. Los GMT al día 57 fueron bastante similares independientemente de la concentración de vacuna y persistieron hasta el día 210. Todas las formulaciones vacunales se toleraron bien con efectos adversos solicitados de intensidad leve a moderada, según los padres o tutores. Los autores concluyen que a la vista de los resultados, está justificado un desarrollo ulterior de la vacuna para proteger a los niños más pequeños de los cuadros clínicos causados por norovirus.
