La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado un plan de vigilancia en lo relativo a la monitorización de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 con el objetivo de intensificar las habituales actividades de farmacovigilancia que desarrolla.
A este respecto, el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano priorizará el análisis de los posibles acontecimientos adversos que sean notificados tanto por los profesionales sanitarios como la ciudadanía para identificar la aparición de posibles nuevas reacciones adversas que puedan producirse tras la vacunación.
Fundamentándose en los datos del programa BIFAP, que es una base de datos informatizada de registros médicos de Atención Primaria para la realización de estudios farmacoepidemiológicos en el que colaboran 10 Comunidades Autónomas y cuenta con el apoyo de las principales sociedades científicas implicadas, se realizarán estudios adicionales a los datos de notificación para poder caracterizar los posibles acontecimientos adversos que acontezcan con un mayor detalle.
Derivadas de estas actividades, la AEMPS informará a profesionales y ciudadanos sobre las conclusiones de la evaluación de los datos sobre posibles nuevas reacciones adversas que se vayan obteniendo estimando su frecuencia e identificando factores que predispongan a su aparición, y, en su caso, de las medidas adoptadas para prevenirlas o minimizarlas.
Dada la magnitud de la situación generada por la COVID-19 y en aras de establecer un esfuerzo común y colaborativo con el resto de agencias de medicamentos de los países de la Unión Europea (UE) bajo la coordinación de la EMA, se evaluará toda la información concerniente sobre seguridad que se vaya obteniendo. Asimismo, las conclusiones de estas evaluaciones serán de aplicación en todos los países de la UE.
Toda esta información puede ser consultada en:
- https://www.aemps.gob.es/informa/vigilancia-de-la-seguridad-de-las-vacunas-frente-a-la-covid-19/
- https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/vacunas/docs/vigilancia_seguridad_vacunas_COVID-19.pdf?x54046&x95597
- https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/vacunas/docs/Notificacion-acontecimientos-adversos.pdf?x54046&x95597
- http://www.bifap.org/
