La EMA inicia el proceso de rolling review de la vacuna bivariante de Pfizer-BioNTech

10/08/2022

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La Agencia Europea del Medicamento ha comunicado que ha iniciado el proceso de revisión continuada (rolling review) de la vacuna de Pfizer/BioNTech dirigida frente a las nuevas variantes de ómicron BA.4/5, y que incluye, además, la cepa original Wuhan. La revisión inicial se centrará en la parte química, de fabricación y en la de los controles, y a medida que la compañía progrese en el desarrollo de la misma, irá remitiendo a la Agencia datos adicionales del tipo de la inmunogenicidad y de la eficacia frente a esas subvariantes. La composición de la vacuna dependerá, en última instancia, de las recomendaciones de salud pública de la OMS y de la International Coalition of Medicines Regulatory Authorities.

Los ensayos clínicos con la vacuna adaptada comenzarán a finales de este mes de agosto para comenzar el reparto de dosis a primeros de octubre.


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