La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha elaborado una guía dirigida a las farmacéuticas que pretendan introducir cambios en sus vacunas frente al SARS-CoV-2 para acomodarlas a las nuevas variantes. Para ello, lo primero que ha solicitado es que todas ellas investiguen si las actuales confieren protección frente a las identificadas en el Reino Unido, en Sudáfrica y en Brasil, y remitan los resultados a la EMA.
Por su parte, la EMA publicará en breve un documento en el que se expondrán los datos y los estudios que apoyen las adaptaciones de las vacunas, e incluirán:
¿Cuáles son las opciones de introducción de una nueva cepa en una vacuna ya aprobada?
¿Cuáles serán los requisitos regulatorios mínimos que demostrarían su calidad, seguridad y eficacia?
¿Qué estudios puente se precisarán para proporcionar una garantía adecuada de la eficacia de la vacuna, utilizada bien como priming o como booster? En este sentido, la EMA se encuentra trabajando con otras agencias regulatorias en el contexto de la International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) para determinar posibles cambios en la composición de las vacunas de la COVID-19 y diseñar una estrategia conjunta.
