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La FDA da luz verde a la autorización definitiva de Spikevax

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha otorgado con fecha 31 de enero la aprobación definitiva a la vacuna frente a la COVID-19 de Moderna, Inc. (Spikevax) para su uso en personas de 18 y más años, lo que supone sea la segunda vacuna que obtiene la licencia completa en los EE.UU. La decisión se basa en que el preparado vacunal cumple con los estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación impuestos por la FDA para disponer de dicha cualificación. Recordemos que, hasta el momento, la vacuna ha estado disponible bajo autorización de uso de emergencia para este grupo etario desde el 18 de diciembre de 2020.

Adicionalmente, cabe destacar que la FDA realizó su propia evaluación del riesgo-beneficio de la vacuna empleando diferentes modelos para predecir cuántos casos sintomáticos de COVID-19, hospitalizaciones, ingresos en unidades de cuidados intensivos (UCI) y muertes por COVID-19 evitaría su empleo en personas de 18 años de edad en adelante en comparación con los posibles casos de miocarditis/pericarditis, hospitalizaciones, admisiones a la UCI y muertes que podrían estar asociadas con la vacuna. A este respecto, el regulatorio estadounidense ha determinado que los beneficios de la vacuna superan el riesgo de miocarditis y pericarditis, si bien, ha exigido a Moderna, Inc. que realice estudios adicionales con posterioridad a la comercialización con el objetivo de evaluar más a fondo los riesgos de miocarditis y pericarditis. Estos estudios incluirán un análisis a largo plazo entre aquellos que hayan desarrollado una miocarditis tras la aplicación de Spikevax. Además, aunque no son requisitos de la FDA, la empresa se ha comprometido a realizar estudios de seguridad adicionales en las mujeres embarazadas que han sido vacunadas, que también incluirán a sus bebés en dicha evaluación.