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La FDA solicita a Pfizer/BioNTech y a Moderna que amplíen el número de niños en sus ensayos clínicos

En The New York Times se recoge la noticia de que la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos ha solicitado a las farmacéuticas Pfizer/BioNTech y Moderna a aumentar el número de niños de 5 a 11 años que participan en los ensayos clínicos, con el objetivo de detectar efectos adversos muy infrecuentes como la miocarditis/pericarditis. En el caso de que así ocurriera, se desconoce si se retrasará el envío de la documentación al regulatorio para aprobar la nueva indicación. La FDA ha solicitado a las compañías que incluyan al menos a 3.000 niños en esa franja de edad, lo que podría suponer duplicar la cifra inicialmente prevista.

Moderna ya comenzó la fase de reclutamiento en marzo con la intención de llegar a 6.795 participantes menores de doce años, distribuidos en tres grupos de 2.265 niños cada uno; tiene previsto publicar resultados para finales de 2021 o comienzos de 2022. Por su parte, Pfizer/BioNTech va algo más adelantado y espera disponer de resultados en los de 5 a 11 años para septiembre y un poco más tarde para los de 2 a 5. Los correspondientes a los de 6 meses a 2 años no se esperarían hasta octubre o noviembre.