La revista Science se hace eco del objetivo del proyecto Warp Speed de tener lista una vacuna frente al SARS-CoV-2 que permita comenzar en el próximo mes de noviembre con una vacunación masiva de la población de los Estados Unidos. En relación a este objetivo, muchos científicos y oficiales de salud pública se preguntan si para ese momento estarán disponibles los datos necesarios de los ensayos clínicos que nos aseguren que la nueva vacuna frente al coronavirus sea segura y eficaz. Sorprendentemente, en una nota de prensa del 21 de mayo, Warp Speed anunció una inversión de hasta 1.200 millones de dólares para el desarrollo de una vacuna por parte de Astra Zeneca, haciendo hincapié en que deberían llegar al menos 300 millones de dosis para octubre. Los fondos económicos provendrían de la controvertida agencia federal Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).
Para complicar más las cosas, se desconoce cómo es el trabajo interno de esta iniciativa y cómo se escogen las vacunas candidatas. Más aún cuando la cuantía de la inversión supone más del doble de lo que los Estados Unidos habían comprometido con Johnson & Johnson y Moderna, Inc, para desarrollar otras vacunas candidatas. A este respecto, William Haseltine, investigador sobre VIH de la Universidad de Harvard, cree que ese plazo es poco realista y duda de que esa vacuna -desarrollada por el Oxford Vaccine Group y por el Oxford´s Jenner Institute, vaya a tener ventajas adicionales sobre otras en investigación.
Adrian Hill, líder del Jenner Institute y co-director del proyecto junto a Sarah Gilbert, piensa que la inversión de esa cantidad supone un voto real de confianza y que su vacuna puede romper con la barrera de los 18 meses que Anthony Fauci había pronosticado para que se pudiera disponer de una vacuna frente al SARS-CoV-2. Piensa, además, que su proyecto supondrá un estímulo para que otros fabricantes aceleren sus procesos de desarrollo.
Según una nota de prensa del Departamento de Salud de los Estados Unidos, el grupo tiene previsto iniciar un ensayo clínico fase III de eficacia en los Estados Unidos que incluirá a 30.000 personas. Por otra parte, Astra Zeneca tiene previsto proceder a la entrega de las vacunas al Reino Unido para septiembre, comunicando que tiene capacidad para fabricar mil millones de dosis para 2021 y, lo más importante, se ha comprometido a una “asignación justa de la vacuna para todo el mundo”.
El líder del Jenner Institute ha confirmado que en el Reino Unido se está llevando a cabo un ensayo clínico menos ambicioso que el de los Estados Unidos, que podría aportar datos de eficacia para agosto y en el que unos recibirán la vacuna específica y otros, una vacuna antimeningocócica. Este ensayo es parte de una estrategia novedosa llevada a cabo en ese mismo país en lo que han llamado una “combinación de fases I y II” en la que se analiza la respuesta inmune y la seguridad. Manifiesta, por otra parte, su preocupación para que no se repita la experiencia de África Occidental de 2016, cuando su grupo no pudo finalizar los ensayos con una vacuna frente al virus Ébola al haber prácticamente desaparecido la enfermedad, y por tanto, no poder conocer la eficacia de la vacuna. Es por ese motivo por el que se han decantado por hacer los ensayos clínicos pivotales en los Estado Unidos, donde, a día de hoy, circula el SARS-CoV-2 con mayor profusión.
El director de la Global Alliance for Vaccines and Immunization, Seth Berkley, piensa que aunque para octubre ya puede haber datos de la vacuna de Oxford, no serán suficientes como para satisfacer a las autoridades regulatorias en relación a la concesión de la autorización para su puesta en el mercado. Si va todo bien, esta autoridad podría conceder lo que se conoce como un “uso de emergencia” para más adelante valorar la concesión de una “aprobación definitiva”.
Paul Offit, del que se ha publicado en esta Sección su visión sobre una próxima vacuna, se cuestiona si en seis meses se puede completar un ensayo clínico con 30.000 personas. Por una parte, le preocupa pensar si la elección del mes de octubre pudiera tener alguna relación con las elecciones presidenciales del próximo noviembre, y por otra, si esa carrera puede llevar a utilizar una vacuna sin la suficiente garantía de seguridad, lo que a su vez podría dar alas al escepticismo y a la pérdida de confianza. En relación a esta vacuna, el mismo Dr. Haseltine se pregunta cuál sería el impacto que pudiera tener en la pandemia habida cuenta de que, al menos en monos, no parece evitar la infección sino la enfermedad pulmonar. A su juicio una vacuna efectiva sería aquella que además de proteger, indujera inmunidad esterilizante, tal como lo ha conseguido SInovac con su vacuna de virus inactivados. Adrian Hill, por el contrario, se muestra contrario a efectuar comparaciones entre ambas vacunas, ya que fueron muy distintas las vías empleadas y las dosis de virus utilizadas para el challenge en monos.
Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.
Pediatra. Comité Editorial A.E.V.
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