Perfil de seguridad de la vacuna MenB-FHBp en adolescentes: datos de vigilancia de eventos adversos posteriores a su administración en Puglia (Italia), 2018–2020

10/06/2022

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Stefanizzi P, Bianchi F, Martinelli A et al. Safety profile of MenB-FHBp vaccine among adolescents: data from surveillance of Adverse Events Following Immunization in Puglia (Italy), 2018–2020. Hum Vacc Immunother 2022

La vacuna antimeningococócica MenB-fHbp se autorizó en Europa en 2010 con una indicación de uso por encima de los diez años. Una vez comercializada se pone en marcha el sistema de vigilancia postcomercialización para disponer de la información más completa acerca de su seguridad y efectividad. 

A estos efectos, el presente trabajo describe tras cuatro años de comercializada la vacuna, los efectos adversos notificados entre 2018 y 2021 en la región italiana de Puglia, mediante un estudio retrospectivo observacional.

Entre esos años se administraron 43.061 dosis y se reportaron 42 efectos adversos, que corresponden a una tasa de 97.5 por 100.000 dosis administradas. De esos 42, 12 se etiquetaron como graves (tasa de reporte de 27.9 por 100.000). La ratio varón/hembra fue de 1:1 con una edad media de 12 años (11-13). Para aquellos efectos adversos que fueron clasificados como consistentes con una asociación causal, los diagnósticos fueron hiperpirexia (13.9/100.000), desvanecimiento (4.6/100.000), urticaria (2.3/100.000), convulsiones (2,3/100.000) y vómitos (2.3/100.000), No hubo declaraciones de efectos adversos invalidantes o de fallecimiento.

Los resultados sugieren, según los autores, que se encuentran con lo anteriormente publicado en la literatura.

Perfil de seguridad de la vacuna MenB-FHBp en adolescentes: datos de vigilancia de eventos adversos posteriores a su administración en Puglia (Italia), 2018–2020


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