¿Por qué no una agencia reguladora única?

16/12/2020

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Editorial de la revista Science que aborda el tema de las distintas agencias regulatorias de fármacos a propósito de las vacunas frente al SARS-CoV-2 y de la falta de coordinación entre ellas. Pone como ejemplos el caso de China, Rusia y los Emiratos Árabes Unidos donde están vacunando a sus ciudadanos antes de la conclusión de los ensayos clínicos y el caso del Reino Unido que se ha adelantado al resto de países autorizando el uso de una vacuna bajo condiciones de emergencia, desarrollada por una compañía alemana y otra estadounidense. Quedan todavía por autorizarlas los regulatorios de Australia, Unión Europea y Suiza. Esa amalgama de distintos procesos regulatorios, a pesar de que la COVID-19 es el enemigo común, ha reavivado la clásica pregunta de cómo mejorar la armonización en la regulación de las vacunas, cuando podría acarrear sustanciales beneficios. 

Si los distintos reguladores se pusieran de acuerdo en los criterios a solicitar a las farmacéuticas, éstas podrían acortar plazos a la hora de preparar sus dossiers. Compartiendo los mismos datos, los reguladores podrían comparar más fácilmente sus hallazgos y análisis con los de sus colegas y, de ese modo, obtener conclusiones más robustas que mejorarían la confianza de la población en un mundo en el que aumentan las reticencias a la vacunación. Supondría por tanto, un cambio evolutivo no revolucionario ya que en los últimos tiempos, y especialmente a raíz de la crisis del virus Ébola, los reguladores han hecho ímprobos esfuerzos para coordinarse y comenzar a armonizar sus procesos.

La FDA norteamericana se fundó en 1906 y es el regulador más antiguo del mundo. La Agencia Europea del Medicamento, creada en 1995, incluye 50 cuerpos nacionales regulatorios de 31 países europeos mientras que los países africanos avanzan lentamente hacia un regulatorio con el African Vaccine Regulatory Forum. A escala mundial los estados miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) acordaron fundar la International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) para permitir a los reguladores compartir información y acordar planteamientos. Actualmente está constituida por 29 miembros que incluyen a China, Europa y los Estados Unidos, alcanzando acuerdos acerca del modelo animal para ensayar las vacunas de la COVID-19, los end-pointsde los ensayos clínicos y el espinoso asunto relativo a continuar con los integrantes de los grupos placebo una vez que se está vacunando a la población. El grupo ad hoc para la COVID-19 de ese organismo está intentando armonizar la monitorización de la seguridad postcomercialización.

La OMS también juega un papel relevante, particularmente para los países de rentas medias y bajas que se benefician de sus procesos de uso en emergencias, como ha ocurrido el pasado 13 de noviembre cuando por primera vez ha aprobado una nueva vacuna antipoliomielítica. Por otra parte, hacia finales de octubre, la OMS solicitó a la FDA y a la EMA que evaluara la idoneidad de las vacunas frente a la COVID-19 para que esos países las utilizaran bajo las premisas de emergencias.

Todo lo expuesto hasta ahora son esfuerzos importantes y necesarios, pero lo que hace falta ahora es ir más allá y encontrar un camino para aprobar los distintos tipos de vacunas. El próximo paso no será sencillo. Los reguladores quieren intercambiar datos y sus experiencias durante esta pandemia les ha convencido de que se mueven hacia un punto que puede hacer posible la armonización de los procesos. Al final cada país tomará sus propias decisiones, pero la meta de disponer de dossiers regulatorios armonizados para aprobar vacunas, conforme a un conjunto de requisitos internacionales, sería una importante transformación. 

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

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