Publicados los resultados de la fase II de una vacuna inactivada frente al SARS-CoV-2

23/11/2020

image_pdfimage_print

En un artículo aun no editado aparecido en la revista Clinical Infectious Diseases investigadores del Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medicine Sciences de la República Popular de China comunican los datos seguridad e inmunogenicidad de un ensayo clínico fase II, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo de una vacuna inactivada frente a SARS-CoV-2 en 742 adultos sanos de 18 a 59 años en régimen de dos dosis separadas por 14 o 28 días en proporción 1:1.

La cepa vacunal de origen KMS-1 se aisló de un paciente del hospital de Yunnan, se inoculó en células Vero, se inactivó con propiolactona y se adyuvó con hidróxido de aluminio. Los voluntarios recibieron distintas concentraciones de antígeno, dosis media de 100 EU o alta de 150 EU. Como end-point primario se midieron los anticuerpos neutralizantes y los anticuerpos ELISA IgG frente a las proteínas S y frente a la nucleoproteína.

Las tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes tras la vacunación con el intervalo de catorce días, comparado con el placebo, fueron del 89% y del 96% según dosis media o alta, a los catorce días y del 92% y 96% a los 28 días, respectivamente. En el esquema 0-28 y para ambas concentraciones la tasa fue del 95%. Las de seroconversión para las IgG anti-S y anti-NP fueron similares a las de los anticuerpos neutralizantes. En cuanto a la seguridad, las reacciones más frecuentes fueron dolor, picor y enrojecimiento local y de las sistémicas, lo fueron la fatiga y la fiebre en el 10% y en el 13%, según la dosis media o alta, respectivamente.

Las conclusiones del estudio pueden condensarse en: a) tendencia a mejores respuestas inmunes a mayor dosis inmunizante y con intervalos más cortos -0-14 días, y b) buen perfil de seguridad.

Los hallazgos apoyan pasar a la fase III con altas dosis antigénicas y con intervalo quincenal entre las dos dosis.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

Prohibida la reproducción total o parcial de esta información sin citar su fuente


Subir al menú