El pasado 8 de mayo la ICMRA (Intenational Coalition of Medicines Regulatory Agencies) mantuvo una reunión presidida por Peter Marks (FDA) y Marco Cavalieri (EMA) para abordar el futuro de la vacunación frente al SARS-CoV-2 y muy especialmente la composición de las vacunas para el próximo otoño. En las distintas presentaciones se constató como el waning de la protección vacunal es más significativo frente a la infección o a la enfermedad leve y se hace aparente a partir del cuarto mes tras la última dosis de vacuna, respecto de la enfermedad grave. Asimismo, la opinión unánime es que no está establecida la estacionalidad del SARS-CoV-2. El representante de la FDA comunicó que la proteina spike de XBB.1.5 es similar a la de las subvariantes XBB.1.16 y XBB.1.9 y que lo ideal sería seleccionar la cepa vacunal anual alrededor de mayo de manera que se pueda comenzar con la vacunación en otoño. El esquema de vacunación sería de una dosis de vacuna periódica para los de 6 a 65 años y de una primovacunación para los de menos de seis años. Los de más de 65 años podrían recibir una dosis adicional cuatro meses más tarde. Por su parte, el representante de la EMA expuso los datos de seroprevalencia y comentó estudios acerca de la efectividad de las vacunas bivariantes frente a BA.4 y BA.5 versus las vacunas monovalentes. Por otra parte expuso que las evidencias presentadas apoyan el valor de disponer de vacunas monovalentes adaptadas a las variantes en circulación y, en espera de datos adicionales, deberían contener variantes XBB, aunque no todas las plataformas aprobadas en la Unión Europea estarían disponibles para el próximo otoño. El esquema de vacunación sería similar al presentado por la FDA y la aprobación de las vacunas candidatas no precisaría de ensayos clínicos previos a la comercialización.
En síntesis:
. Las vacunas con la cepa ancestral todavía pueden proteger frente a COVID-19 grave aunque va menguando con el tiempo y con el incremento de la distancia antigénica.
. La evidencia en el mundo real (RWE) apoya adaptar las vacunas a las cepas ómicron emergentes y no se dispone de datos de protección con otras plataformas que incluyen cepas beta.
. Los datos preclínicos de inmunogenicidad pueden proporcionar indicios de como se comportarán los anticuerpos tendrán actividad neutralizante cruzada frente a otras variantes.
. La familia XBB es la dominante y se considera como una candidata adecuada para la actualización de las vacunas en uso.
. Se consideran apropiadas las vacunas monovalentes para utilizar como dosis de recuerdo debido a la seroprevalencia actual. La adición de variantes que circularon con anterioridad no parece que aporten beneficios adicionales. Estas monovalentes también pueden utilizarse para las series primarias ya que ya no circulan las ancestrales.
. Existe consenso en que para la aprobación de las futuras vacunas solo se necesitarán datos preclínicos y de calidad, siempre y cuando existan compromisos de evaluar postcomercialización la efectividad, inmunogenicidad y de seguridad.
