Resultados de un ensayo clínico fase III de una vacuna candidata frente a la infección por Clostridioides difficile

11/03/2022

image_pdfimage_print

A través de una nota de prensa, Pfizer ha anunciado los resultados del ensayo clínico CLOVER (CLOstridium difficile Vaccine Efficacy TRial) relativos a una vacuna candidata para la prevención de la infección ocasionada por Clostridioides difficile (ICd). Se trata de un fase III, aleatorizado y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una vacuna candidata administrada en esquema de 3 dosis (pauta 0-1-6 meses) en más de 15.000 adultos de edad igual o superior a los 50 años. 

Los dos criterios de valoración (endpoints) principal del ensayo para medir la eficacia de la vacuna consistieron en la reducción de la incidencia de un primer episodio de ICd acontecidos a partir de los 14 días tras la administración de la tercera y segunda dosis del preparado, siendo de un 31% y 28.6%, respectivamente. Para todos los episodios de ICd registrados a partir de los 14 días tras la administración de la tercera dosis, la eficacia de la vacuna fue del 49%, 47% y 31% hasta transcurridos 12 meses, 24 meses y el análisis final, respectivamente.

Sin embargo, ninguno de los participantes del grupo experimental (8766 vacunados) que desarrolló una ICd requirió atención médica, incluyendo hospitalización, en comparación con los 11 casos del grupo control registrados (n=8769), por lo que presentó una eficacia del 100% para este endpoint secundario. Tanto la mediana como la media de la ICd fue inferior en los vacunados respecto a los que recibieron placebo (1 frente a 4 días y 3 frente a 16 días), con una reducción del 75% y 80%, respectivamente.

Respecto al perfil de seguridad, la vacuna fue bien tolerada y tanto las reacciones locales como sistémicas fueron de leves a moderadas, siendo el más frecuente el dolor en el punto de inyección, especialmente tras la segunda y tercera dosis. El número de participantes que reportaron eventos adversos y eventos adversos graves, así como los retiros y muertes acontecidas fueron similares en ambos grupos. 


Subir al menú