Seguridad, tolerancia e inmunogenicidad de V114, una vacuna conjugada antineumocócica 15-valente, seguida de la administración de la vacuna polisacárida 23-valente en adultos sanos de 50 años de edad: ensayo aleatorizado de fase III (PNEU-PATH).

10/12/2021

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Song J, Chang Ch, Andrews Ch et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of V114, a 15-valent pneumococcal conjugate vaccine, followed by sequential PPSV23 vaccination in healthy adults aged _50 years: A randomized phase III trial (PNEU-PATH). Vaccine available online 4 September 2021

Fase III de un ensayo clínico para evaluar la seguridad, tolerancia e inmunogenicidad de la administración secuencial de una vacuna antineumocócica conjugada de quince serotipos, V114, seguida doce meses más tarde de una dosis de vacuna antineumocócica polisacárida simple de 23 serotipos (PnPS23) en adultos de 50 o más años. 

Reclutaron a 652 participantes con aleatorización 1:1 para recibir la vacuna V114 o la vacuna antineumocócica conjugada de trece serotipos (PnC13) seguida de PnPS23. 

En cuanto a la seguridad el efecto adverso más comúnmente registrado fue el dolor local y el cansancio con mayor frecuencia, aunque no significativa, en los que recibieron V114. Tras la recepción de PnPS23 lo más común fueron también el dolor e hinchazón local, sin diferencias entre grupos. La incidencia de efectos adversos graves fue baja en ambos y ninguno de ellos relacionado con las vacunas. Los títulos de anticuerpos opsonofagocíticos y la concentración de IgG fueron comparables entre ambos grupos para los quince serotipos tras la administración de PnPS23. Las respuestas inmunes tras V114 persistieron al menos durante doce meses y a los 30 días y a los 12 meses tras la recepción de las vacunas conjugadas fueron comparables para los trece serotipos compartidos y mayor para los no compartidos 22F y 33F.

Seguridad, tolerancia e inmunogenicidad de V114, una vacuna conjugada antineumocócica 15-valente, seguida de la administración de la vacuna polisacárida 23-valente en adultos sanos de 50 años de edad: ensayo aleatorizado de fase III (PNEU-PATH)


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