Etiqueta efectos adversos

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Safety of vaccines that have been kept outside recommended temperaturas: reports to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 2008-2012

22/04/2018

Hibbs B, Miller E, Shi J, Smith K, Lewis P, Shimabukuro T. Vaccine 2018;36:553-558

Descripción de los efectos adversos postvacunales reportados al VAERS de los Estados Unidos tras la recepción de vacunas que se han conservado durante un tiempo fuera de los límites recomendados, en el periodo 2008-2012. El análisis comprendió el tipo de vacuna, tiempo que permanecieron fuera de los márgenes recomendados, tipo de efecto adverso y motivos de la rotura de la cadena de frío. Los autores identificaron 476 reportes, incluido un cluster que afectó a múltiples pacientes. Las vacunas más asociadas fueron la del papilomavirus humano (30%), la antineumocócica polisacárida simple (11%) y la vacuna triple vírica (9%). El tiempo transcurrido fuera de la cadena de frío osciló entre quince minutos a seis meses (media de 51 horas). La mayoría de los reportes (458: 96%) incluyeron a pacientes que recibieron vacunas potencialmente comprometidas, mientras que en los dieciocho restantes o no se administró la vacuna o se desconocía si fue administrada. Los efectos adversos registrados fueron 72 siendo las reacciones locales (21) las más comunes. Dos reportes incluyeron a varios pacientes que contrajeron la enfermedad que se pretendía evitar con la vacuna (probablemente gripe por fallos de vacunación). Las razones más frecuentes fueron: falta de vigilancia, entrenamiento inadecuado y fallo de equipo frigorífico. Concluyen que su revisión no indica efectos sustanciales directos sobre la salud del vacunado, aunque estos hechos suponen riesgos potenciales y aumento de costes, además de molestias para el paciente al tener que revacunarse.

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Risk of recurrence of adverse events following immunization: a systemativ review

7/12/2017

Guetsop J, De Serres G, Kiely M, Gariépy M, Rouleau I, Top K et al. Pediatrics 2017;140: e20163707

A la vista de la dificultad de revacunar a aquellos que han presentado algún efecto adverso a vacunas previas, los autores revisan la literatura ad hoc publicada en francés o inglés en las bases de datos convencionales para resumir el riesgo de recurrencias en un periodo entre 1982 y el 30 de septiembre de 2016. Los autores incluyeron 29 artículos de 3.883 consultados, siendo observacionales la mayoría de ellos. Destacan a los pacientes de historia de episodios de hipotonía-hiporreactividad (389 episodios), anafilaxia (133) y convulsiones (60), en los que el riesgo de recurrencia tras la vacunación fue del 0% al 0.8%. Los acontecimientos alérgicos recurrieron en 30 de 594 pacientes revacunados, mientras que la fiebre recurrió en el 0% al 84% de los 836 pacientes revacunados. Al evaluar los pacientes con hinchazón extensa de la extremidad tras la cuarta dosis de DTPa, la recurrencia fue mayor cuando la quinta dosis era de alta carga antigénica (78%), comparada con la de baja carga (Tdap) con una P=0.02. Para efectos adversos moderados-leves (fiebre, somnolencia, vómitos, llanto…) el riesgo de recurrencia osciló del 4% al 48%. Concluyen que a pesar de administrarse millones de dosis de vacuna anualmente, se dispone de pocos estudios que evalúen el riesgo de recurrencias. Aun así parece que la revacunación es segura para pacientes con efectos adversos leves-moderados, pero se precisan datos más robustos para extraer conclusiones firmes acerca de la seguridad tras efectos adversos graves.

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Immunizing Patients With Adverse Events After Immunization and Potential Contraindications to Immunization: A Report From the Special Immunization Clinics Network

5/10/2017

Top KA, Billard MN, Gariepy MC, Rouleau I, Pernica JM, Pham-Huy A et al. Pediatr Infect Dis J 2016; 35(12): e384-91.

En pacientes que han sufrido efectos adversos tras la vacunación o que presentan algunas patologías, la evidencia es limitada respecto al mejor manejo de la vacunación. En Canadá se estableció en 2013 una red de Clínicas Especiales de Vacunación (CEV) para estandarizar el manejo de los pacientes y medir los resultados tras la revacunación. El objetivo del presente estudio es describir los dos primeros años de experiencia de las CEV.

Se establecieron 12 CEV, los criterios de inclusión fueron reacción local ≥10 cm, síntomas de alergia <24 horas tras la vacunación, síntomas neurológicos y otros efectos adversos o patologías. Los pacientes elegibles se sometieron a una evaluación estandarizada, se evaluó la causalidad y se realizaron recomendaciones sobre futuras vacunaciones.

Entre junio 2013 y mayo 2015, 151 pacientes fueron reclutados; la mayoría por efectos adversos previos (87%), de ellos el 32% por reacciones alérgicas o similares, el 23% por efectos locales, el 15% por síntomas neurológicos y el 30% por otros síntomas sistémicos. Se recomendó la reinmunización de 109 pacientes, de los que 60 (55%) se vacunaron y se completó seguimiento, 11 de ellos (18%) presentó recurrencia del efecto adverso pero ninguno fue más grave que el original.

Los efectos adversos más frecuentes para referirles a una CEV fueron síntomas de alergia o similares así como reacciones locales. La revacunación fue segura en la mayoría de los pacientes.

Interesante artículo muy recomendable si se quieren valorar detalles sobre un tema a veces no suficientemente abordado.

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Risk of Intussusception After Rotavirus Vaccination: Meta-analysis of Postlicensure Studies

29/09/2015

Rosillon D, Buyse H, Friedland LR, Ng SP, Velázquez FR, Breuer T. Pediatr Infect Dis J 2015; 34(7): 763-8.

Palabra clave: rotavirus, invaginación, efectos adversos

Diferentes estudios han proporcionado diversas estimaciones sobre un posible riesgo de invaginación tras la recepción de la vacuna del rotavirus. Este metanálisis se realizó con el objetivo de proporcionar un estimador único del RR de invaginación tras la vacunación frente al rotavirus.

El estudio se realizó tomando como base 5 estudios postcomercialización que proporcionaban datos sobre el RR de invaginación durante los 7 días posteriores a la vacunación con ambas vacunas.

El RR tras la primera dosis para la vacuna monovalente (Rotarix) fue del 5,4 y para la pentavalente fue de 5,5; el RR para la segunda dosis fue de 1,8 y 1,7 respectivamente.

Los autores concluyen que ambas vacunas presentan un riesgo similar de invaginación, mayor en la primera que en la segunda dosis. Los autores apuntan a que este fenómeno se podría tratar de un efecto específico de las vacunas frente al rotavirus. El efecto observado es aproximadamente diez veces menor que el que se registró con la vacuna Rotashield. Durante la preparación del trabajo se publicó un estudio que cumplía los criterios de inclusión, el citado estudio presentaba resultados compatibles con los obtenidos. Los datos proporcionados en este trabajo tienen que ser puestos en contexto en el análisis del riesgo-beneficio obtenido con la vacuna; el mayor riesgo de invaginación podría verse compensado por menores tasas de invaginación durante los primeros años de vida.

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Adverse events after routine immunization of extremely low-weight-birth infants

21/08/2015

DeMeo S, Raman S, Hornik Ch, Wilson C, Clark R, Smith P. JAMA Pediatrics published on line June 1, 2015.

Palabra clave: Vacunación. Bajo peso. Efectos adversos.

La vacunación de los niños nacidos con muy bajo peso al nacer (<1000 gramos) se puede asociar inmediatamente después a efectos adversos del tipo de fiebre, trastornos cardiorrespiratorios (apnea y bradicardia). Estos síntomas pueden remedar enfermedades graves (sepsis) que pueden confundir al médico responsable de los cuidados y llevarle a ordenar exploraciones dolorosas, tratamientos antibióticos y a retirar la alimentación enteral. Los autores investigan la incidencia de efectos adversos postvacunales en 13926 lactantes con peso al nacimiento inferior a 1000 gramos y/o edad gestacional inferior a 28 semanas tras el primer acto vacunal (entre los 53 y 100 días) con los preparados del calendario de los Estados Unidos. Encontraron que los niños tuvieron una incidencia mayor de screening por sepsis, aunque muy pocos de ellos la presentaran, mayor necesidad de soporte respiratorio e intubación en los tres días posteriores a la vacunación en relación a los tres días previos.

Esta incidencia fue similar independientemente del tipo de vacuna, incluyendo vacunas combinadas respecto de las individuales. Por otra parte, una edad gestacional de 23-24 semanas y una historia previa de sepsis se asoció con una tasa mayor de evaluación de sepsis y de una mayor tasa de intubación. La edad y el peso postnatal no se relacionaron con riesgo de efectos adversos. Concluyen que sus hallazgos no proporcionan evidencias que apoyen que no se utilicen en ellos vacunas combinadas y que hacen falta más estudios para determinar si el momento o los intervalos de vacunación (todas administradas en un solo día o espaciadas durante 72 horas) supone un mayor riesgo para desarrollar efectos adversos y si una sepsis previa confiere un riesgo de alteración de la respuesta inmune. Al ser retrospectivo observacional el estudio solo proporciona evidencias de correlación más que de causalidad.

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Active surveillance for adverse events following immunization

28/03/2015

Crawford NW, Clothier H, Hodgson K, Selvarj G, Easton ML and Buttery JP. Expert Rev. Vaccines 2014; (13): 265-276.

Palabra clave: Efectos Adversos.

Se requiere una vigilancia exhaustiva de los efectos adversos después de la inmunización (EAPI) para detectar posibles reacciones adversas graves que no pueden ser identificados en los ensayos de vacunas pre-autorización. Los sistemas de vigilancia han sido tradicionalmente pasivos, confiando en la notificación espontánea, pero las estrategias de vigilancia y complementarias cada vez más activas se integrarán en los programas de seguridad de las vacunas.

Estas incluyen la detección activa de las condiciones concretas de interés (por ejemplo, hospitalización), monitorización de nuevas fuentes de datos y metodologías en tiempo real para detectar cambios en los datos de seguridad de las vacunas en estas fuentes. Se discute el papel de la mejora de la evaluación de la causalidad en la vigilancia de EAPI, con su importante papel en la determinación de si una asociación temporal puede haber ocurrido por casualidad. Se requieren redes locales sólidas de seguridad de las vacunas para apoyar los programas nacionales de inmunización, con los últimos avances en el desarrollo de un marco para los países de bajos y medianos ingresos. La colaboración mundial es cada vez más necesaria para hacer frente a los desafíos en materia de vigilancia EAPI activa, en particular para los eventos adversos serios.

La vigilancia activa de los acontecimientos adversos tras la vacunación es cada vez más reconocida como un componente fundamental de la seguridad de las vacunas. Hay múltiples modalidades de vigilancia activa complementarios que pueden ser utilizados conjuntamente con actividades de vigilancia pasiva. Los esfuerzos futuros deberían dirigirse a los métodos centralizados e integrados que incluyen la detección de señales de seguridad en tiempo real. Todos los esfuerzos de seguridad de las vacunas ayudan a apoyar los programas nacionales de inmunización. Se requieren recursos adicionales para ayudar en el desarrollo de las actividades de vigilancia de seguridad de la vacuna en los países de bajo y mediano desarrollo. La colaboración mundial puede aumentar notablemente el poder de vigilancia de EAPI activa, en particular para los eventos adversos serios.

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Vaccines and febrile seizures

27/10/2013

Vaccines and febrile seizures

Principi N and Esposito S. Expert Rev. Vaccines 2013; (12): 885-892.

Palabra clave: Efectos Adversos

La administración de vacunas es la segunda causa de convulsiones febriles (CF). El padecimiento de CF en los niños es un problema grave, ya que conduce a que la población rechace las vacunas. Esta revisión analiza las implicaciones clínicas de las CF, su potencial relación con las vacunas y su impacto en las recomendaciones oficiales para la vacunación en niños. Vacunas tales como la vacuna que contiene el antígeno de la Tos ferina, la vacuna que contiene el sarampión y la vacuna contra la gripe se han relacionado con CF. Sin embargo, los casos de CF son muy raros y no suelen asociarse a complicaciones posteriores o enfermedades neurológicas graves. Teniendo en cuenta los importantes beneficios para la salud, las vacunas no se han limitado en la población pediátrica. Sin embargo, la CF inducida por la vacuna podría ser un problema, especialmente en los niños genéticamente predispuestos. Por lo tanto, se requieren estudios de vigilancia posteriores a la comercialización para evaluar con precisión la incidencia de CF e identificar personas que son particularmente susceptibles a CF después de la vacunación.

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Postvaccination thrombocytopenia in Canada

12/09/2010

Postvaccination thrombocytopenia in Canada.
Sauvé L, Bettinger J, Scheifele D, Halperin S, Vaudry W, Law B et al. Pediatr Infect Dis J 2010; 29(6): 559-561
Palabra clave: Efectos adversos

El objetivo del estudio es revisar la clínica y resultado de los casos de trombocitopenia clasificados como postvacunales en Canadá y examinar tendencias en la prevalencia con la incorporación de nuevas vacunas en el calendario vacunal como la de la varicela. Estudio de seguridad vacunal en el que se analizan los casos de niños hospitalizados con trombocitopenia postvacunal (definida como aquella que aparece en el plazo de un mes tras recibir una vacuna) en 12 hospitales de tercer nivel canadienses desde 1992. Durante el periodo de estudio se registraron 107 casos, no se observó un incremento del número de casos tras la introducción de la vacuna de varicela en el calendario. Un total de 5 casos habían tenido episodios previos no relacionados con la vacunación y en el 71% de los casos presentaron una enfermedad viral previa que podría haber sido causa de la trombocitopenia. Aunque el 96% presentaron clínica, sólo 2 tuvieron hemorragia grave (uno de los cuales murió por una hemorragia intracraneal). El 26% de los casos presentaron niveles normales de plaquetas al alta y en el 93% se habían recuperado en un plazo de 3 meses.

Los autores concluyen que a pesar de la grave naturaleza de la patología, la mayoría se resolvieron sin problemas adicionales. En un 72% de los casos presentados se tenía documentada una causa alternativa más verosímil que la vacunación, otro dato que refuerza la seguridad vacunal es el hecho de que la incorporación de una vacuna atenuada como la varicela no ha incrementado el número de casos de trombocitopenia postvacunal. Es de interés recalcar que el Instituto de Medicina de EEUU no considera que exista una relación causal probada entre la vacuna triple vírica (la más comúnmente asociada) y la trombocitopenia.

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Adversomics: The emerging field of vaccine adverse event immunogenetics

2/07/2009

Adversomics: The emerging field of vaccine adverse event immunogenetics.
Poland G, Ovsyannikova I, Jacobson R. Pediatr Infect Dis J 2009; 28(5): 431-432
Palabras clave: Efectos adversos.

Los autores postulan a través de varios ejemplos la posible existencia de una susceptibilidad genética para el padecimiento de ciertos efectos adversos tras la inoculación de determinadas vacunas. Defienden como consecuencia de esto la necesidad de investigar sobre este tema para poder predecir determinadas reacciones adversas o diseñar nuevas vacunas que minimicen o eliminen las reacciones adversas graves en determinadas personas. Esto podría llevar a desarrollar una nueva generación de vacunas aún más seguras.

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Discolored leg syndrome after vaccination-descriptive epidemiology

8/12/2008

Discolored leg syndrome after vaccination-descriptive epidemiology.
Kemmeren JM, Vermeer-de Bondt PE, van der Maas NAT. Eur J Pediatr 2009, 168: 43-50
Palabra clave: Efectos adversos

El síndrome de la pierna decolorada (DLS) ha sido definido como una mancha regular o irregular, azulada o púrpura de la pierna o piernas y/o petequias con o sin tumefacción local que se asocia a una vacunación. Es una entidad relativamente desconocida. Sus características y correlación con las vacunaciones han sido estudiadas en Holanda entre 1994 y 2003 a partir de un programa de vigilancia pasiva. Se identificaron 1.162 casos, 58/100.000 niños vacunados/año. Una decoloración roja, azulada. , púrpura y petequias aisladas representaron el 39, 19, 27 y 14% de los casos, respectivamente. De estas 1.162 observaciones, 1.105 fueron consideradas relacionadas con la inmunización, basándose en el riesgo predefinido de su presentación tras la vacunación: 48 horas para la decoloración y 2 semanas para las petequias. Un 50% ocurrieron tras la aplicación de la DTPe-VPI+Hib1 y el 30% tras la DTPe-VPI+Hib2; sólo 5 casos se asociaron con otras vacunas. Un 78% de casos se acompañaron de un llanto inhabitual. El síndrome ocurre sobre todo con la 1ª o 2ª dosis vacunal y su adelanto desde los 3 a los 2 meses de edad se asoció a un pequeño aumento de su aparición. El fenómeno puede ser edad-dependiente y es autolimitado (2+/- 61,7 horas). Su fisiopatología es desconocida aunque parece deberse a una reacción vasomotora.

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