Safety of vaccines that have been kept outside recommended temperaturas: reports to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 2008-2012


Hibbs B, Miller E, Shi J, Smith K, Lewis P, Shimabukuro T. Vaccine 2018;36:553-558

Descripción de los efectos adversos postvacunales reportados al VAERS de los Estados Unidos tras la recepción de vacunas que se han conservado durante un tiempo fuera de los límites recomendados, en el periodo 2008-2012. El análisis comprendió el tipo de vacuna, tiempo que permanecieron fuera de los márgenes recomendados, tipo de efecto adverso y motivos de la rotura de la cadena de frío. Los autores identificaron 476 reportes, incluido un cluster que afectó a múltiples pacientes. Las vacunas más asociadas fueron la del papilomavirus humano (30%), la antineumocócica polisacárida simple (11%) y la vacuna triple vírica (9%). El tiempo transcurrido fuera de la cadena de frío osciló entre quince minutos a seis meses (media de 51 horas). La mayoría de los reportes (458: 96%) incluyeron a pacientes que recibieron vacunas potencialmente comprometidas, mientras que en los dieciocho restantes o no se administró la vacuna o se desconocía si fue administrada. Los efectos adversos registrados fueron 72 siendo las reacciones locales (21) las más comunes. Dos reportes incluyeron a varios pacientes que contrajeron la enfermedad que se pretendía evitar con la vacuna (probablemente gripe por fallos de vacunación). Las razones más frecuentes fueron: falta de vigilancia, entrenamiento inadecuado y fallo de equipo frigorífico. Concluyen que su revisión no indica efectos sustanciales directos sobre la salud del vacunado, aunque estos hechos suponen riesgos potenciales y aumento de costes, además de molestias para el paciente al tener que revacunarse.

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Risk of recurrence of adverse events following immunization: a systemativ review


Guetsop J, De Serres G, Kiely M, Gariépy M, Rouleau I, Top K et al. Pediatrics 2017;140: e20163707

A la vista de la dificultad de revacunar a aquellos que han presentado algún efecto adverso a vacunas previas, los autores revisan la literatura ad hoc publicada en francés o inglés en las bases de datos convencionales para resumir el riesgo de recurrencias en un periodo entre 1982 y el 30 de septiembre de 2016. Los autores incluyeron 29 artículos de 3.883 consultados, siendo observacionales la mayoría de ellos. Destacan a los pacientes de historia de episodios de hipotonía-hiporreactividad (389 episodios), anafilaxia (133) y convulsiones (60), en los que el riesgo de recurrencia tras la vacunación fue del 0% al 0.8%. Los acontecimientos alérgicos recurrieron en 30 de 594 pacientes revacunados, mientras que la fiebre recurrió en el 0% al 84% de los 836 pacientes revacunados. Al evaluar los pacientes con hinchazón extensa de la extremidad tras la cuarta dosis de DTPa, la recurrencia fue mayor cuando la quinta dosis era de alta carga antigénica (78%), comparada con la de baja carga (Tdap) con una P=0.02. Para efectos adversos moderados-leves (fiebre, somnolencia, vómitos, llanto…) el riesgo de recurrencia osciló del 4% al 48%. Concluyen que a pesar de administrarse millones de dosis de vacuna anualmente, se dispone de pocos estudios que evalúen el riesgo de recurrencias. Aun así parece que la revacunación es segura para pacientes con efectos adversos leves-moderados, pero se precisan datos más robustos para extraer conclusiones firmes acerca de la seguridad tras efectos adversos graves.

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Immunizing Patients With Adverse Events After Immunization and Potential Contraindications to Immunization: A Report From the Special Immunization Clinics Network


Top KA, Billard MN, Gariepy MC, Rouleau I, Pernica JM, Pham-Huy A et al. Pediatr Infect Dis J 2016; 35(12): e384-91.

En pacientes que han sufrido efectos adversos tras la vacunación o que presentan algunas patologías, la evidencia es limitada respecto al mejor manejo de la vacunación. En Canadá se estableció en 2013 una red de Clínicas Especiales de Vacunación (CEV) para estandarizar el manejo de los pacientes y medir los resultados tras la revacunación. El objetivo del presente estudio es describir los dos primeros años de experiencia de las CEV.

Se establecieron 12 CEV, los criterios de inclusión fueron reacción local ≥10 cm, síntomas de alergia <24 horas tras la vacunación, síntomas neurológicos y otros efectos adversos o patologías. Los pacientes elegibles se sometieron a una evaluación estandarizada, se evaluó la causalidad y se realizaron recomendaciones sobre futuras vacunaciones.

Entre junio 2013 y mayo 2015, 151 pacientes fueron reclutados; la mayoría por efectos adversos previos (87%), de ellos el 32% por reacciones alérgicas o similares, el 23% por efectos locales, el 15% por síntomas neurológicos y el 30% por otros síntomas sistémicos. Se recomendó la reinmunización de 109 pacientes, de los que 60 (55%) se vacunaron y se completó seguimiento, 11 de ellos (18%) presentó recurrencia del efecto adverso pero ninguno fue más grave que el original.

Los efectos adversos más frecuentes para referirles a una CEV fueron síntomas de alergia o similares así como reacciones locales. La revacunación fue segura en la mayoría de los pacientes.

Interesante artículo muy recomendable si se quieren valorar detalles sobre un tema a veces no suficientemente abordado.

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Risk of Intussusception After Rotavirus Vaccination: Meta-analysis of Postlicensure Studies


Rosillon D, Buyse H, Friedland LR, Ng SP, Velázquez FR, Breuer T. Pediatr Infect Dis J 2015; 34(7): 763-8.

Palabra clave: rotavirus, invaginación, efectos adversos

Diferentes estudios han proporcionado diversas estimaciones sobre un posible riesgo de invaginación tras la recepción de la vacuna del rotavirus. Este metanálisis se realizó con el objetivo de proporcionar un estimador único del RR de invaginación tras la vacunación frente al rotavirus.

El estudio se realizó tomando como base 5 estudios postcomercialización que proporcionaban datos sobre el RR de invaginación durante los 7 días posteriores a la vacunación con ambas vacunas.

El RR tras la primera dosis para la vacuna monovalente (Rotarix) fue del 5,4 y para la pentavalente fue de 5,5; el RR para la segunda dosis fue de 1,8 y 1,7 respectivamente.

Los autores concluyen que ambas vacunas presentan un riesgo similar de invaginación, mayor en la primera que en la segunda dosis. Los autores apuntan a que este fenómeno se podría tratar de un efecto específico de las vacunas frente al rotavirus. El efecto observado es aproximadamente diez veces menor que el que se registró con la vacuna Rotashield. Durante la preparación del trabajo se publicó un estudio que cumplía los criterios de inclusión, el citado estudio presentaba resultados compatibles con los obtenidos. Los datos proporcionados en este trabajo tienen que ser puestos en contexto en el análisis del riesgo-beneficio obtenido con la vacuna; el mayor riesgo de invaginación podría verse compensado por menores tasas de invaginación durante los primeros años de vida.

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Adverse events after routine immunization of extremely low-weight-birth infants


DeMeo S, Raman S, Hornik Ch, Wilson C, Clark R, Smith P. JAMA Pediatrics published on line June 1, 2015.

Palabra clave: Vacunación. Bajo peso. Efectos adversos.

La vacunación de los niños nacidos con muy bajo peso al nacer (<1000 gramos) se puede asociar inmediatamente después a efectos adversos del tipo de fiebre, trastornos cardiorrespiratorios (apnea y bradicardia). Estos síntomas pueden remedar enfermedades graves (sepsis) que pueden confundir al médico responsable de los cuidados y llevarle a ordenar exploraciones dolorosas, tratamientos antibióticos y a retirar la alimentación enteral. Los autores investigan la incidencia de efectos adversos postvacunales en 13926 lactantes con peso al nacimiento inferior a 1000 gramos y/o edad gestacional inferior a 28 semanas tras el primer acto vacunal (entre los 53 y 100 días) con los preparados del calendario de los Estados Unidos. Encontraron que los niños tuvieron una incidencia mayor de screening por sepsis, aunque muy pocos de ellos la presentaran, mayor necesidad de soporte respiratorio e intubación en los tres días posteriores a la vacunación en relación a los tres días previos.

Esta incidencia fue similar independientemente del tipo de vacuna, incluyendo vacunas combinadas respecto de las individuales. Por otra parte, una edad gestacional de 23-24 semanas y una historia previa de sepsis se asoció con una tasa mayor de evaluación de sepsis y de una mayor tasa de intubación. La edad y el peso postnatal no se relacionaron con riesgo de efectos adversos. Concluyen que sus hallazgos no proporcionan evidencias que apoyen que no se utilicen en ellos vacunas combinadas y que hacen falta más estudios para determinar si el momento o los intervalos de vacunación (todas administradas en un solo día o espaciadas durante 72 horas) supone un mayor riesgo para desarrollar efectos adversos y si una sepsis previa confiere un riesgo de alteración de la respuesta inmune. Al ser retrospectivo observacional el estudio solo proporciona evidencias de correlación más que de causalidad.

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Active surveillance for adverse events following immunization


Crawford NW, Clothier H, Hodgson K, Selvarj G, Easton ML and Buttery JP. Expert Rev. Vaccines 2014; (13): 265-276.

Palabra clave: Efectos Adversos.

Se requiere una vigilancia exhaustiva de los efectos adversos después de la inmunización (EAPI) para detectar posibles reacciones adversas graves que no pueden ser identificados en los ensayos de vacunas pre-autorización. Los sistemas de vigilancia han sido tradicionalmente pasivos, confiando en la notificación espontánea, pero las estrategias de vigilancia y complementarias cada vez más activas se integrarán en los programas de seguridad de las vacunas.

Estas incluyen la detección activa de las condiciones concretas de interés (por ejemplo, hospitalización), monitorización de nuevas fuentes de datos y metodologías en tiempo real para detectar cambios en los datos de seguridad de las vacunas en estas fuentes. Se discute el papel de la mejora de la evaluación de la causalidad en la vigilancia de EAPI, con su importante papel en la determinación de si una asociación temporal puede haber ocurrido por casualidad. Se requieren redes locales sólidas de seguridad de las vacunas para apoyar los programas nacionales de inmunización, con los últimos avances en el desarrollo de un marco para los países de bajos y medianos ingresos. La colaboración mundial es cada vez más necesaria para hacer frente a los desafíos en materia de vigilancia EAPI activa, en particular para los eventos adversos serios.

La vigilancia activa de los acontecimientos adversos tras la vacunación es cada vez más reconocida como un componente fundamental de la seguridad de las vacunas. Hay múltiples modalidades de vigilancia activa complementarios que pueden ser utilizados conjuntamente con actividades de vigilancia pasiva. Los esfuerzos futuros deberían dirigirse a los métodos centralizados e integrados que incluyen la detección de señales de seguridad en tiempo real. Todos los esfuerzos de seguridad de las vacunas ayudan a apoyar los programas nacionales de inmunización. Se requieren recursos adicionales para ayudar en el desarrollo de las actividades de vigilancia de seguridad de la vacuna en los países de bajo y mediano desarrollo. La colaboración mundial puede aumentar notablemente el poder de vigilancia de EAPI activa, en particular para los eventos adversos serios.

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