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Perfil de seguridad de la vacuna zóster recombinante: análisis agrupado de dos grandes ensayos aleatorizados de fase 3

6/09/2019

López Fauqued M, Campora L, Delannois F et al. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: pooled analysis nof two large randomised phase 3 trials. Vaccine 2019;37:2482-2493

Análisis integral de los datos de seguridad generados por la vacuna recombinante de subunidades frente al herpes zóster tras los ensayos clínicos  agrupados ZOE-50 y ZOE-70, ambos fase III, aleatorios, controlados con placebo, ciegos para el observador y llevados a cabo en 1 dieciocho países de Europa, Norte y Sudamérica, Asia y Australia. Los voluntarios eran individuos de cincuenta o más años o setenta o más.

En el análisis conjunto se incluyeron 14.645 en el brazo vacunal y 14660 en la brazo placebo (cloruro sódico), con una media de seguimiento de 4.4 años, edad media 68.6 años, 58.2% eran mujeres y la mayoría eran caucásicos (73.7%). Un mayor número de vacunados reportaron efectos adversos no solicitados (50.5% vs 32.0%), pudiendo explicarse la diferencia por las reacciones locales transitorias. Las sistémicas solicitadas se observaron, en general, en la primera semana tras la vacunación. En el global de reacciones adversas, estaban balanceadas entre grupos. La posibilidad de exacerbaciones potencialmente mediadas por inmunocomplejos fue infrecuente y similar en frecuencia para ambos grupos. No hubo diferencias entre ambos grupos en cuanto a edad, sexo o etnia.

Los autores concluyen que los ensayos no han puesto de manifiesto ninguna preocupación en cuanto a la seguridad, lo que unido a la alta eficacia demostrada en los ensayos expuestos, apoyan el perfil riesgo/beneficio favorable de la vacuna en todos los grupos estudiados.

Perfil de seguridad de la vacuna zóster recombinante: análisis agrupado de dos grandes ensayos aleatorizados de fase 3.

 

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Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna zoster recombinante adyuvante en pacientes con tumores sólidos, vacunados antes o durante la quimioterapia: un ensayo aleatorizado.

31/08/2019

Vink P, Delgado Mingorance I, Alonso C et al. Immunogenicity and safety of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in patients with solid tumors, vaccinates before or during chemeotherapy. Cancer 2019;125:1301-1312

 

Una vez que la vacuna inactivada recombinante de subunidades frente al herpes zóster ha conseguido una eficacia superior al 90% en mayores de cincuenta años y de un 68% en mayores de dieciocho años trasplantados de progenitores hematopoyéticos, los autores publican los resultados de seguridad e inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna en un ensayo clínico ciego, controlado con placebo y multicéntrico, fase II/III en mayores de dieciocho años, antes de ser trasplantados de órgano sólido (de ocho a treinta días) o al comienzo de los ciclos de quimioterapia.

Participaron 232 individuos en la cohorte total de vacunados, de los que 185 se ajustaron al “por protocolo” para el análisis de la inmunogenicidad humoral y 58 para el de la inmunidad celular. Las concentraciones de anticuerpos anti-gE, CD4 específicos de gE y las tasas de respuesta vacunal fueron mayores en los receptores de la vacuna que en los que recibieron placebo.

Los efectos adversos solicitados fueron más frecuentes en vacunados y los no solicitados, los graves, los fallecimientos y aquellas enfermedades potencialmente autoinmunes fueron similares entre ambos grupos.

Los autores concluyen que si se administra la primera de las dos dosis de vacuna antes de la quimioterapia la respuesta es más robusta que si se administra al inicio de la misma, aunque las respuesta inmune a los doce meses es similar independientemente de la estrategia seleccionada.

Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna zoster recombinante adyuvante en pacientes con tumores sólidos, vacunados antes o durante la quimioterapia: un ensayo aleatorizado.

 

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Efecto de la vacuna recombinante contra el zoster en la incidencia del herpes zóster después de un trasplante autólogo de células madre: un ensayo clínico aleatorizado

12/07/2019

Un estudio multicéntrico mundial con marcada presencia de investigadores de hospitales españoles ha publicado en la revista Journal of the American Medical Association los resultados de un ensayo clínico fase III con una vacuna inactivada recombinante de subunidades frente al herpes zóster en pacientes de 18 o más años con el antecedente de haber sufrido hasta setenta días antes un trasplante de progenitores hematopoyéticos.

La efectividad tras 21 meses de seguimiento para evitar un episodio de herpes fue del 68.2%, con una buena tolerancia excepto por el alto porcentaje de voluntarios con reacciones locales autolimitadas.

Efecto de la vacuna recombinante contra el zoster en la incidencia del herpes zóster después de un trasplante autólogo de células madre: un ensayo clínico  aleatorizado

 

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Vacuna contra la varicela: ¿Qué has hecho por mí últimamente?

20/06/2019

En un artículo de opinión de la Dra Anne Gershon de la Columbia University de Nueva York y una de las máximas autoridades mundiales del virus varicela zóster, se hace eco de un artículo científico publicado en la revista Pediatrics en el que se pone de manifiesto que entre los años 2003 y 2014 la incidencia de herpes zóster en menores de 17 años que recibieron en la infancia una o dos dosis de vacuna de varicela fue un 78% inferior respecto a aquellos que no la recibieron (38 casos/100.000 personas por año frente a 170 casos/100.000 personas por año) en los doce años de seguimiento.

Ello puede implicar la inferior capacidad de reactivación de la cepa vírica vacunal respecto a la salvaje. Muestra su preocupación por aquellos no vacunados que entrarán en la edad adulta como susceptibles.

Vacuna contra la varicela: ¿Qué has hecho por mí últimamente?

 

 

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Vigilancia de seguridad después de la licencia de la vacuna recombinante contra el zoster (Shingrix) – Estados Unidos, octubre de 2017 a junio de 2018

11/05/2019

Hesse E, Shimabukuro T, Su J et al. Postlicensure safety surveillance of recombinant zoster vaccine – United States, October 2017-June 2018. MMWR 2019;68:9194

Una vez transcurridos ocho meses desde la comercialización en los Estados Unidos de la vacuna de subunidades frente al herpes zóster y con 3.2 millones de dosis distribuidas, el VAERS (Vaccine Adverse Effects Reporting System) recibió un total de 4381 reportes de efectos adversos de los que 130 se clasificaron como graves.

Los reportes más comunes fueron fiebre y dolor y/o eritema en el punto de inoculación. Fueron más frecuentes en mujeres (65.5%) y el intervalo medio entre la recepción de la vacuna y el comienzo de síntomas fue de un día. Se notificaron 230 errores de administración, principalmente por administrarla por vía subcutánea (como la vacuna atenuada) o por no mezclar los dos viales de la preparación (uno contiene el antígeno liofilizado y el otro el adyuvante AS01B).

La vacuna se administró por debajo de los cincuenta años en 26 ocasiones. No se pudo conocer si los efectos adversos fueron más comunes tras la primera o la segunda dosis, lo que es importante pues no se conoce la efectividad que proporcionaría una dosis única de vacuna.

Los autores, de los CDC, concluyen que sus datos debieran tranquilizar tanto a los prescriptores como a los pacientes.

Vigilancia de seguridad después de la licencia de la vacuna recombinante contra el zoster (Shingrix) – Estados Unidos, octubre de 2017 a junio de 2018

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Riesgo de herpes zóster antes y después del diagnóstico y tratamiento del cáncer: un estudio prospectivo de cohorte basado en la población

29/03/2019

Qian J, Heywood A, Karki S et al. Risk of herpes zoster prior to and following cancer diagnosis and treatment: a population –based prospective cohort study. Journal Infectious Disease published on line December 13, 2008

https://academic.oup.com/jid/advance-article/doi/10.1093/infdis/jiy625/5234729

Estudio australiano poblacional prospectivo de cohortes para determinar el riesgo de padecer herpes zóster antes de efectuar un diagnóstico de cáncer y el papel del tratamiento sobre la incidencia del mismo.

El estudio incluyó 241.197 adultos con una edad media al reclutamiento (tuvo lugar entre 2006 y 2009) de 62 años a los que se les ligó a las historias clínicas entre 2006 y 2015. Para 1.760.481 personas por año de seguimiento se registraron 20.286 nuevos diagnósticos de cáncer y 16.350 de herpes zóster. Aquellos con cánceres hematológicos y de órgano sólido tuvieron mayores riesgos relativos de padecer herpes zóster respecto de aquellos sin cáncer (hazard ratio ajustado: 3.74 con CI 95%: 3.11-4.51 y 1.30 con IC 95%: 1.21-1.40), respectivamente.

En comparación con los que no tuvieron cáncer, el riesgo de zóster también estuvo elevado antes del diagnóstico de cáncer hematológico (HR ajustado en los dos años previos de 2.01 con IC95% de 1.31-3.09), pero no ocurrió de esa manera en los cánceres de órgano sólido. También respecto de los sin cáncer, el riesgo de zóster en pacientes con cáncer y en quimioterapia fue mayor (HR ajustado de 1.83) que en los que no tenían registro de recibir la misma (HR ajustado de 1.16).

Los autores piensan que el riesgo previo al diagnóstico podría estar causado por una disfunción inmune asociada al cáncer.

Riesgo de herpes zóster antes y después del diagnóstico y tratamiento del cáncer: un estudio prospectivo de cohorte basado en la población

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Vacuna atenuada frente al Zóster en menores de cincuenta años

13/02/2019

Respuesta del Experto a …

Vacuna atenuada frente al Zóster en menores de cincuenta años

Pregunta

Quería consultar si la vacuna contra herpes zoster, Zostavax, indicada en Argentina a partir de los 50 años, puede aplicarse en pacientes menores de esa edad en situaciones especiales por ejemplo en personas que serán sometidos a tratamientos inmunosupresores en los próximos meses con el objetivo de disminuir la posibilidad de padecer herpes zoster. Por favor agradeceré si me pueden aportar bibliografía. Desde ya gracias.

Respuesta de José Antonio Navarro (13 de Febrero de 2019)
La vacuna no se ha ensayado por debajo de los cincuenta años por lo que su uso en menores de esa edad sería off-label y bajo la responsabilidad del prescriptor (1).

Referencias
1 Ask the Expert. Zostes (Shingles). Disponible en: http://www.immunize.org/askexperts/experts_zos.asp#information
2 US Food and Drug Administration. Zostavax (Herpes Zoster Vaccine) Questions and Answers. Disponible en: https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/QuestionsaboutVaccines/ucm070418.htm

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Eficacia, efectividad y seguridad de las vacunas contra el herpes zóster en adultos mayores de 50 años: revisión sistemática y metanálisis de la red

2/02/2019

Tricco A, Zarin W, Cardoso R et al. Efficacy, effectiveness, and safety of herpes zoster vaccines in adults aged 50 and older: systematic review and network meta-analysis. Br Med J 2018;363:k4029

https://www.bmj.com/content/363/bmj.k4029

Revisión sistemática de la literatura con meta-análisis para comparar la eficacia, efectividad y la seguridad de las vacunas frente al herpes zóster (atenuadas y recombinante adyuvada de subunidades) en adultos de cincuenta o más años.

Los criterios para formar parte del análisis fueron estudios experimentales, cuasi-experimentales y observacionales que compararan las vacunas con placebo o no vacunas que como principales outcomes tuvieran incidencia de zóster, zóster oftálmico, neuralgia postherpética, calidad de vida, efectos adversos y fallecimientos. Se seleccionaron 27 estudios y 18 reportes.

Para el zóster confirmado por laboratorio o diagnosticado por un médico, se constató que la vacuna inactivada fue estadísticamente superior a la vacuna atenuada y al placebo. Tras el análisis de once ensayos clínicos aleatorios, la vacuna recombinante se asoció estadísticamente con más efectos adversos locales que la vacuna atenuada (RR de 1.79) y que l placebo (RR de 5.63).

Los autores concluyen que la vacuna recombinante puede evitar más casos de herpes zóster que la atenuada y que al compararla con esta última puede tener un riego incrementado de efectos adversos en el punto de la inoculación.

Eficacia, efectividad y seguridad de las vacunas contra el herpes zóster en adultos mayores de 50 años: revisión sistemática y metanálisis de la red

 

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La Comisión de Vacunación Permanente de Alemania recomienda la vacunación sistemática frente al herpes zóster

6/01/2019

El German Standing Committee on Vaccination (STIKO), órgano asesor de vacunas de Alemania, ha decidido introducir la vacunación sistemática frente al herpes zóster  para personas de sesenta o más años con la vacuna inactivada de subunidades.

También ha recomendado la vacuna frente al herpes zóster para personas de cincuenta o más años con alguna condición médica subyacente. La vacuna atenuada no se consideró adecuada para para su uso sistemático.

La Comisión de Vacunación Permanente de Alemania recomienda la vacunación sistemática frente al herpes zóster 

 

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Punto-Contrapunto: la hipótesis de Hope-Simpson y sus implicaciones con respecto al efecto de la vacunación de varicela de rutina en la incidencia de Herpes Zoster

27/12/2018

Harpaz R, van Hoek A. point-counterpoint: the Hope-Simpson hypothesis and its implications regarding an effect of routine varicela vaccination on herpes zoster incidence. Journal Infectious Diseases 2018;218(S2):S57-S62

A la vista de la hipótesis que hace 50 años formuló Hope-Simpson en la que se abogaba porque las exposiciones a la varicela estimulaban la inmunidad celular y evitaban la reactivación del virus varicela zóster acantonado en los ganglios raquídeos dorsales produciendo herpes zóster, dos autores exponen sus argumentos a favor y en contar de la teoría de Hope-Simpson.

Por un lado Rafael Harpaz expone la experiencia de los Estados Unidos que introdujo al vacuna universal en la infancia en 1996 y se opone a los postulados de la teoría en cuestión. Aporta, adicionalmente, cinco argumentos para rebatir la hipótesis de que la ausencia de circulación del virus varicela zóster aumentará la incidencia de herpes zóster (que sea incorrecta, que la reactivación exógena pueda compensarse con la endógena, distinta intensidad y duración d ellos contactos según individuos o que todavía sea pronto para probar la hipótesis en los Estados Unidos).

A favor de la hipótesis aporta sus argumentos Van Hoek de Public Health England, que señala dos afirmaciones sobre el incremento de casos de herpez zóster antes y después de la vacunación universal frente a varicela (el incremento pudiera ser un conjunto de fenómenos que ocurren simultáneamente, cambios en boosting exógeno por cambios demográficos significativos). Concluye que la incertidumbre persiste y que es difícil cuantificar la contribución exacta del boosting exógeno.

Punto-Contrapunto: la hipótesis de Hope-Simpson y sus implicaciones con respecto al efecto de la vacunación de varicela de rutina en la incidencia de Herpes Zoster

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