Etiqueta Rotavirus

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Early impact of rotavirus vaccine in under 5 year old children hospitalized due to diarrea, Swaziland

17/11/2017

Maphalala G, Phungwayo N, Lukhele N, Tsegaye G, Dube N, Sindisiwe D et al. Vaccine available on line 1 August 2017

Estudio de vigilancia llevado a cabo entre enero 2013 y diciembre 2016 en niños menores de cinco años de Suazilandia ingresados por diarrea, para conocer si se ha reducido la carga de enfermedad diarréica por rotavirus una vez que el país introdujo con carácter sistemático la vacuna en mayo de 2015. En el periodo estudiado se analizaron 596 muestras de heces y la positividad a rotavirus se redujo desde una media del 50.8% en el periodo prevacunal (2013-2014) a un 29% en el año 2016. La edad media de los niños con infección por el virus aumentó de una media de diez meses en 2013-2014 a 13.7 en 2016. El pico estacional de incidencia para diarreas de cualquier causa y para hospitalizaciones específicas para rotavirus, en menores de cinco años, fue junio-agosto en la etapa prevacunal mitigándose el pico estacional en 2016. La positividad a rotavirus en niños de cero a once meses se redujo de una media prevacunal del 49% al 33% en 2016. Los autores concluyen que tras la introducción de la vacuna en el calendario se ha comprobado una rápida reducción de las diarreas de cualquier causa y de las hospitalizaciones por rotavirus durante la temporada, aunque se precisa de una monitorización continuada a largo plazo.

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Safety, Tolerability and Immunogenicity of Pentavalent Rotavirus Vaccine Manufactured by a Modified Process

16/10/2017

Martinón-Torres F, Greenberg D, Varman M, Killar JA, Hille D, Strable EL, Stek JE, Kaplan SS. Pediatr Infect Dis J 2017; 36(4): 417-22.

La actual formulación de la vacuna pentavalente frente al rotavirus (RV5) debe almacenarse entre 2-8ºC, una formulación modificada RV5mp se desarrolló para conseguir una termoestabilidad a 37ºC durante 7 días y aumentar la fecha de caducidad en 12 meses (de 24 a 36 meses) cuando está almacenada a 2-8ºC. Este cambio se realizó mediante modificaciones en el estabilizante.

Ensayo clínico realizado entre 2013 y 2014 en 10 países (entre ellos España) en el que se evalúa la seguridad, tolerancia e inmunogenicidad de la vacuna RV5mp respecto a RV5. Los objetivos de inmunogenicidad fueron títulos séricos de anticuerpos neutralizantes a rotavirus serotipos G1, G2, G3, G4 y P1A(8) y títulos séricos de inmunoglobulina A frente a rotavirus.

Se reclutaron un total de 1014 lactantes que presentaron resultados comprables respecto a seguridad. Respecto a la inmnogenicidad la vacuna RV5mp cumplió todos los criterios de no inferioridad respecto a RV5.

Los autores concluyen que la vacuna RV5pm permite condiciones más cómodas de almacenamiento manteniendo la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna original; esta vacuna puede permitir un uso más sencillo especialmente en países y territorios con una cadena de frio menos fiable. Faltarían datos de eficacia y seguridad frente a efectos adversos poco frecuentes.

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Hospital-based Surveillance for Rotavirus Gastroenteritis Among Young Children in Bangladesh: Defining the Potential Impact of a Rotavirus Vaccine Program

11/10/2017

Satter S, Gastanaduy P, Islam K, Rahman M, Rahman M, Luby S et al. Pediatr Infect Dis J 2017; 36(2): 168-72.

Como anticipo de la introducción de la vacuna frente al rotavirus en Bangladesh, se realizó un programa de vigilancia de búsqueda activa para tener una línea de base con la que comparar el impacto de la vacunación.

Se tomaron niños <5 años ingresados con GEA en 7 hospitales del país tomándose muestras de una cuarta parte de ellos para detectar la causa.

Entre julio 2012 y junio 2015 se detectó rotavirus en 2.432 casos (64%) de los niños hospitalizados por GEA. Se detectó el virus durante todo el año con un pico de noviembre a febrero. El 86% de los casos de GEA por rotavirus se produjo en niños de 6 a 23 meses de edad; el 69% de los casos con rotavirus presentó una enfermedad grave.

Los autores concluyen que el rotavirus se configura como una causa grave de GEA en el país con el 64% de las hospitalizaciones por GEA lo que subraya la importancia que puede tener la vacuna en el país.

Resulta esperanzador encontrar estudios de este tipo en países en vías de desarrollo.

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Heterogeneity of Rotavirus Vaccine Efficacy Among Infants in Developing Countries

6/10/2017

Gruber JF, Hille DA, Liu GF, Kaplan SS, Nelson M, Goveia MG et al. Pediatr Infect Dis J 2017; 36(1):72-8.

Aunque la eficacia vacunal de la vacuna frente al rotavirus es alta en países desarrollados, es menor en países en desarrollo. Este trabajo investiga la heterogeneidad de la eficacia vacunal en función de las características del niño en países en vías de desarrollo.

El ensayo clínico de eficacia de la vacuna se realizó en 11 países desarrollados y en 3 países africanos (Ghana, Kenia y Mali) y 2 asiáticos (Bangladesh y Vietnam). Estudio exploratorio, “post-hoc” que se realizó usando datos de los ensayos clínicos aleatorizados de la vacuna Rota-Teq en países de África y Asia; durante los ensayos recibieron 3 dosis de vacuna o placebo y se realizó el seguimiento durante 2 años. Se midió la heterogeneidad de la eficacia teniendo en cuenta las siguientes variables: edad de la primera dosis, género, lactancia materna y estado nutricional.

Los niños africanos que recibieron la primera dosis con menos de 8 semanas de edad presentaron menor eficacia vacunal, 23,7% que los vacunados con más de 8 semanas, 59,1%. Se observaron diferencias marginales aunque estadísticamente significativas en función de la edad de la primera dosis, el género y el estado nutricional en Ghana, así como en función del género en los países asiáticos (menor eficacia en sexo masculino y desnutridos).

Los autores concluyen que se observó una diferencia en la eficacia en función de la edad de administración en los países africanos. Los datos aportados pueden servir para generar hipótesis que sirvan para estudiar estos temas en mayor profundidad.

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Decrease of Rotavirus Gastroenteritis to a Low Level Without Resurgence for Five Years After Universal RotaTeq Vaccination in Finland

5/10/2017

Hemming-Harlo M, Markkula J, Huhti L, Salminen M, Vesikari T. Pediatr Infect Dis J 2016; 35(12): 1304-8.

La vacunación universal con RotaTeq se introdujo en Finlandia en septiembre de 2009.

Estudio prospectivo de vigilancia de gastroenteritis aguda (GEA) en todos los niños menores de 16 años que comenzó en Tampere los 2 años anteriores a la introducción de la vacunación (2006-8), continuando los años 2009-11 con una extensión a los años 2012-14.

La proporción de rotavirus (RV) entre todas las GEA bajó del 52% en los años previos a la vacunación al 26% en los años 2009-11 y al 12% entre 2012-14. Las hospitalizaciones por GEA por RV se redujeron el 90% y las visitas a urgencias también en un 90% en el último periodo de estudio respecto al periodo prevacunal; todos los episodios de GEA se redujeron un 59%. El Norovirus pasó a ser la causa principal de GEA, 34% en el periodo 2009-11 y 29% entre 2012-14.

Los autores concluyen que la vacunación frente a RV ha llevado a una reducción de la GEA por RV sin reaparición en los 5 años tras la vacunación. Una alta cobertura vacunal consigue mantener una baja actividad del RV pero no eliminar su circulación.

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Lost workdays and healthcare use before and after hospital visits due to rotavirus and other gastroenteritis among young children in Norway

30/08/2017

Edwards Ch, Bekkevold T, Flem E. Vaccine 2017;35:3528-3533

Para informar los distintos parámetros de un análisis coste/beneficio de la vacunación frente a rotavirus, los autores evalúan el uso de recursos sanitarios antes y después de las hospitalizaciones por rotavirus y por otras gastroenteritis agudas en menores noruegos de cinco años y estiman el absentismo laboral y de guardería. Para ello llevaron a cabo encuestas tras el alta hospitalaria a los cuidadores de 282 niños hospitalizados por GEA en dos hospitales noruegos entre abril de 2014 y febrero de 2017, y examinaron los patrones de búsqueda de cuidados sanitarios y de absentismo para rotavirus y para otras GEA´s. Fueron invitados a participar 485 cuidadores de 1.298 niños hospitalizados para completar el cuestionario 282 (58%). Entre éstos, completaron el cuestionario de los que 106 fueron rotavirus positivos en heces, 119 negativos y en 57 no se estudió. Globalmente el 97% habían tenido contacto con el sistema sanitario antes el ingreso en el hospital y el 28% lo habían hecho con posterioridad al alta. Los niños que acudían a guardería faltaron de la misma una media de 5 días (mediana: 6.3 días). Los cuidadores de estos niños reportaron absentismo laboral en el 74% de las ocasiones, con una duración media de5 días (mediana: 5.9 días) tanto en los casos positivos como negativos a rotavirus. Los autores concluyen que en Noruega el absentismo laboral y el consumo de recursos sanitarios por gastroenteritis son considerables e imponen una carga económica en el sistema sanitario y en la sociedad.

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Safety and immunogenicity of a parenteral P2-VP8-P[8] subunit rotavirus vaccine in toddlers and infants in South Africa: a randomised, double-blind, placebo controlled trial

26/07/2017

Groome M, Koen A, Page N, Jose L, Madhi S, McNeal M et al. Lancet Infect Dis published on line May 5, 2017

Ensayo clínico doble ciego, aleatorio, controlado con placebo y con dosis incrementales de una vacuna parenteral de subunbidades P2-VP8-P[8] frente a rotavirus llevado a cabo en lactantes y niños de un año de Sudáfrica en el año 2014-2015, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la misma. Se enrolaron 42 niños de un año (36 a vacuna y seis a placebo) y 48 lactantes (36 a vacuna y doce a placebo), siendo la dosis tolerable máxima la de 30 y 60 microgramos. Más tarde se añadieron 114 niños de modo que se incluyeron en el análisis de seguridad a 162 lactantes. Se observaron respuestas séricas de IgA en 38 de 47 lactantes (30 mcgs) y en 32 de 47 (60 mcgs), comparado con 9 de 45 en el grupo placebo. Respecto a las respuestas de IgG se documentaron en el 98% y en el 100% en vacunados y en un 9% en los que recibieron placebo. Tras cualquiera de las dosis ocurrieron reacciones solicitadas con frecuencia similar y gravedad en los vacunados y en los del grupo placebo. En cuanto a efectos adversos no solicitados, la mayoría fueron leves y con frecuencia similar entre los grupos. Se registraron ocho efectos adversos (uno en placebo, dos con dosis de 30 mcgs y cinco con dosis de 60 mcgs) calificados como graves en siete participantes aunque ninguno pareció asociarse a la vacuna recibida.

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Global impact of rotavirus vaccination on childhood hospitalizations and mortality from diarrhea

10/07/2017

Burnett E, Jonesteller C, Tate J, Yen C, Parashar U. J Infect Dis Epub ahead of print 2017 April 18

Revisión sistemática de la literatura entre enero de 2006 y diciembre de 2016 con los términos rotavirus, “vaccin” o “immuni” al objeto de conocer el impacto de la vacunación frente a rotavirus en las hospitalizaciones o fallecimientos durante los diez primeros años desde la comercialización de la vacuna, incluyendo los datos de aquellos países de baja renta que han introducido recientemente la vacuna. Se incluyeron en la revisión 57 artículos procedentes de 27 países, tanto con vacuna monocomponente con pentavalente. El impacto fue referido a niños menores de cinco años y la vigilancia se extendió a un año antes y otro después desde el inicio del sistema de vigilancia en el país en cuestión. En este grupo etario la reducción media en el porcentaje de las hospitalizaciones por gastroenteritis agudas fue del 38% a escala mundial y del 41%, 30% y 46% en los países de baja, media y alta mortalidad infantil, respectivamente. Las hospitalizaciones y las consultas a los servicios de urgencia se redujeron una media del 67% global y del 71%, 59% y 60% en los países de baja, media y alta mortalidad infantil, respectivamente. Los autores concluyen que la implantación de los programas de vacunación frente a rotavirus ha causado un descenso substancial de las hospitalizaciones por rotavirus y de las gastroenteritis de cualquier causa.

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Long-term impact of self-financed rotavirus vaccines on rotavirus-associated hospitalizations and costs in the Valencia Región, Spain

26/06/2017

Orrico A, López M, Pérez S, Díez-Domingo J. BMC Infect Dis 2017;17:267

La vacuna de rotavirus está recomendada en España por algunas sociedades científicas pero no por el sistema sanitario público. Aun así, las coberturas pueden alcanzar el 40%-50% en la población pediátrica. Los autores plantean un estudio ecológico poblacional para analizar el impacto a largo plazo de las vacuna frente a rotavirus en las tasas de hospitalización por gastroenteritis en general o en las causadas por ese virus y los costes sanitarios asociados. Utilizaron el CMBD y el registro informatizado de vacunas de la CA de Valencia en menores de cinco años en el periodo 2002-2015. Los costes del uso de servicios sanitarios se desglosaron entre la etapa prevacunal (2003-2006) y postvacunal (2008-2014). Tras la comercialización de las dos vacunas en España, la incidencia de GEA por RV decayó marcadamente y se observó una reducción del riesgo para GEA/RV y GEA en general en todas las edades relacionado con las coberturas de vacunación. Con una cobertura vacunal entre el 40% y el 42%, el riesgo de hospitalización por GEA/RV cayó un 67% (IC 95%: 55-67), un 71% (IC 95%: 58-81) y un 68% (IC 95%: 18-92) para los de 0, 1 y 4 años de edad, respectivamente. Globalmente, los costes asociados a las hospitalizaciones se redujeron alrededor de seis millones de euros por cada 100.000 niños en el periodo de siete años. Los autores concluyen que a pesar de una cobertura media, la introducción de la vacuna ha tenido un impacto en las hospitalizaciones por gastroenteritis en los menores de cinco años, reduciendo ostensiblemente los costes sanitarios.

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Efficacy of a low-cost, heat-stable oral rotavirus vaccine in Niger

29/05/2017

Isanaka S, Guindo O, Langerdorf B, Matar Seck A, Plikaytis B et al. N Eng J Med 2017;376:1121-1130

Ensayo clínico, aleatorio, controlado con placebo en Níger para evaluar la eficacia de una vacuna oral y pentavalente reasortante humana-bovina para evitar las gastroenteritis grave causada por rotavirus. La vacuna fue fabricada por el Serum Institut of India e incluye los serotipos G1, G2, G3, G4 y G9, siendo estable durante dos años a temperaturas de 37ºC y de seis meses a 40ºC. El esquema fue de tres dosis a las 6, 10 y 14 semanas de vida. El end-point fue la eficacia vacunal comparada con el placebo para el primer episodio de gastroenteritis (GEA) grave (Vesikari ≥ 11) confirmado por laboratorio y que hubiera comenzado a partir de los 28 días tras la tercera dosis. Se incluyeron 3508 niños en el análisis de eficacia “por protocolo”. Se registraron 31 casos de GEA grave en el grupo vacunal y 87 en el placebo, lo que arroja una eficacia del 66.7% (IC 95%: 49.9-77.9). Se observó una eficacia similar en el análisis de “intención de tratar” (69.1. IC 95%: 55.0-78.7). No se comprobaron diferencias entre ambos grupos para efectos adversos (reportados en el 68.7% de vacunados y 67.2% en el placebo), ni para el de efectos graves (8.3% vs 9.1%, respectivamente). No se observó ningún caso de invaginación intestinal.

Una editorial acompañante de Mathuram Santosham alaba los resultados de esta vacuna ya que han generado resultados similares a las otras vacunas comercializadas en áreas geográficas similares. Un inconveniente que encuentra es que se proporciona en ampollas liofilizadas que podría dificultar su administración frente a los otros preparados que son líquidos. El precio de esta vacuna termoestable podría situarse entre los precios GAVI para las otras dos vacunas en uso.

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