Etiqueta Seguridad

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Results on exposure during pregnancy from a pregnancy registry for AS04-HPV-16/18 vaccine

18/12/2017

López Fauqued M, Zima J, Angelo M, Stegmann J. Vaccine 2017;35:5325-5330

Análisis de los datos de los registros de seguridad de la vacuna bivalente frente a las infecciones por el virus del papiloma humano en gestantes del Reino Unido y en los Estados Unidos. La exposición a la vacuna se definió como la recepción en los sesenta días previos a la fecha estimada de concepción y hasta el parto. Entre septiembre de 2007 y noviembre de 2015, se recibieron 306 reportes de los que 181 fueron prospectivos y evaluables. De ellos, 154 (85.1%) resultaron en un nacido vivo, 14 (7.7%) en aborto espontáneo, uno (0.5%) en parto prematuro y doce (6.6%) finalizaron electivamente. 18 niños nacieron con una anomalía congénita de las que nueve fueron defectos estructurales menores, siete fueron defectos mayores, uno un trastorno hereditario y otro una probable infección congénita. En los tres casos de defectos estructurales (dos menores y un mayor) existió una asociación temporal con la recepción de la vacuna en el momento crítico de la gestación. Los autores piensan que el plan de fármacovigilancia de administración inadvertida de la vacuna adyuvada durante la gestación incluyó registros de ensayos clínicos, reportes de todos los países como parte de la vigilancia pasiva rutinaria, un estudio observacional postcomercialización y los registros ad hoc. Hasta ahora todos ellos no han mostrado evidencias de que la vacunación aumente el riesgo de teratogenicidad.

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Meeting of the Global Advisory Committee on Vaccine Safety, 7-8 June 2017

19/10/2017

World Health Organization. Wkly Epidemiol Rec 2017;92:393-404

Resumen de lo tratado en la reunión del pasado junio del Global Advisory Committee on Vaccine Safety. Se abordó la monitorización de la seguridad de la vacuna antipalúdica, RTS,S en los tres países piloto de trasmisión alta-media: Ghana, Kenia y Malawi y la fase IV en hospitales de esos países llevado a cabo por GlaxoSmithKline. Se revisó los datos de seguridad de la vacuna BCG y los últimos disponibles de la vacuna frente al virus del papiloma humano. A este respecto ya se han distribuido desde 2007 unas 270 millones de dosis en todo el mundo. Se analizaron datos recientes de Dinamarca, Reino Unido y los Estados Unidos respecto a la presunta asociación con el síndrome de Guillain-Barré y sigue sin encontrarse incremento del riesgo tras recibir cualquiera de las dos vacunas. Adicionalmente se dispone de datos del VAERS (tras sesenta millones de dosis) y de VSDL con 2.7 millones de dosis. Basándose en los datos de aquellos países, el Comité concluye que puede excluirse un riesgo de SGB superior a la unidad por millón de dosis de vacuna. Se pasó revista a los últimos datos acerca del síndrome de dolor regional complejo (CRPS) y a la hipertensión postural ortostática (POTS), insuficiencia ovárica prematura, fallo ovárico primario y tromboembolismo venoso. El Comité no ha visto nuevas evidencias de una asociación causal entre la vacuna y los trastornos mencionados. Respecto a la enfermedad celiaca, los datos de Dinamarca y Suecia con más de tres millones de dosis apuntan a un desenmascaramiento de este proceso preexistente más que a una asociación causal. En cuanto a la vacuna y el embarazo concluyó que la administración inadvertida no ha generado ningún efecto adverso en la madre o en el niño. En Japón y Dinamarca siguen presentando casos aislados de CRPS y POTS y a este respecto el Comité valoró la información de junio de 2017, procedente del primer país, concluyendo que no hay evidencias de asociación causal.

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Canada´s eight-component vaccine safety system: a primer for health care workers

20/09/2017

MacDonald N, Law B. Paediatr Child Health 2017e13-e16

Los miembros de la Canadian Paediatric Society exponen en este artículo dirigido a los trabajadores sanitarios los ocho componentes sobre los que se asienta la monitorización de las vacunas en ese país. El primer de ellos es el relativo a las fases precomercialización donde el BGTD efectúa una profunda revisión de los datos científicos aportados por el fabricante, la estabilidad de la vacuna, la teratogenicidad, toxicidad y la seguridad. En segundo lugar figura el cumplimiento de la regulación de los estándares adecuados en fase preclínicas y clínicas en relación al cumplimiento de la consistencia, validez y reproductibilidad (entre otros la validación de los lotes antes de su salida al mercado). Otros pilares importantes son la emisión de recomendaciones de vacunación basadas en la evidencia por parte del National Advisory Committee on Immunization) y proporcionar la pertinente información a los proveedores de servicios sanitarios mediante guías de buena práctica vacunal. En quinto lugar figura la fármacovigilancia de efectos adversos postvacunales mediante la declaración pasiva de los mismos (AEFI) y también mediante declaración activa mediante el programa IMPACT (Immunization Monitoring Program ACTive). La recogida de estos datos se incorpora a la base mundial de datos de la OMS radicada en el Uppsala Monitoring Centre. Otro aspecto importante es la evaluación de la causalidad mediante protocolos mundialmente aceptados y la existencia de sistemas de detección para la retirada inmediata de vacunas o lotes que han desencadenado alguna señal relativa a la seguridad. Por último, la existencia de clínicas específicas constituidas por profesionales altamente preparados a los que se derivan pacientes que han sufrido un importante efecto adverso para valorar la continuación de los esquemas de vacunación.

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Safety and immunogenicity of one versus two doses of Takeda´s tetravalent dengue vaccine in children in Asia and Latin America: interim results from a phase 2, randomised, placebo-controlled study

12/06/2017

Sáez-Llorens X, Tricou V, Yu D, Rivera L, Tuboi S, Garbes P et al. Lancet Infect Dis published on line March 29, 2017

Ensayo clínico fase 2, aleatorio, controlado con placebo, en participantes sanos de 2 a 17 años de República Dominicana, Panamá y Filipinas, para conocer la inmunogenicidad y seguridad de una vacuna atenuada tetravalente frente al Dengue fabricada por Takeda, administrada subcutáneamente en régimen de una o dos dosis (cero y tres meses y cero y doce meses). La vacuna contiene una cepa vacunal atenuada (DENV-2) y tres virus quiméricos que contienen los genes de la premembrana y de la cubierta de DENV1, 3 y 4. Enrolaron a 1800 sujetos entre 2014 y 2015 y encontraron que la vacuna candidata desencadenó respuestas inmunes humorales frente a los cuatro serotipos que permanecieron aumentados hasta los seis meses tras la vacunación. No se detectaron efectos adversos graves relacionados con la vacuna. El 3% de 562 participantes reportaron reportaron efectos adversos no solicitados atribuibles a la vacuna. En general el perfil de seguridad estuvo en sintonía con trabajos previos. Los autores concluyen que la vacuna es segura e inmunógena, independientemente de la exposición previa al Dengue y que una segunda dosis mejora la inmunogenicidad frente a las cepas 3 y 4 en los seronegativos previos a la recepción de la vacuna. Piensan que sus datos apoyan el inicio de la fase III para evaluar la eficacia de dos dosis de vacuna separadas por tres meses y que incluya análisis que tengan en cuenta la edad basal y el estado sérico frente al Dengue.

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Quadrivalent HPV vaccination and the risk of adverse pregnancy outcomes

5/06/2017

Scheller N, Pasternak B, Molgaard Nielsen D, Svanström H, Hviid A. N Eng J Med 2017;376:1223-1233

Para evaluar la seguridad de la vacuna tetravalente frente al virus del papiloma humano administrada durante la gestación, los autores diseñan un estudio de cohortes basado en los registros de Dinamarca entre 2006 y 2013. En concreto investigaron los defectos congénitos mayores, abortos espontáneos, partos prematuros, bajo peso al nacer y pequeños para edad gestacional. Las mujeres vacunadas durante los tiempos ventana preespecificados se aparearon con un score de propensión en una ratio 1:4 con mujeres no vacunadas durante esos mismos periodos ventana. Encontraron que la vacunación no se asoció a riesgos significativamente incrementados para defectos congénitos (odds ratio de prevalencia: 1.19 con IC 95%: 0.90-1.58), abortos espontáneos (hazard ratio: 0.71 con IC 95%: 0.45-1.14), partos prematuros (odds ratio de prevalencia: 1.15 con IC 95%: 0.93-1.42), bajo peso al nacer (odds ratio de prevalencia: 1.10 con IC 95%: 0.85-1.43), y pequeños para edad gestacional (odds ratio de prevalencia: 0.86 con IC 95%: 0.72-1.02). Los autores concluyen que la vacunación durante la gestación no se asocia con un riesgo incrementado de efectos adversos relacionados con la gestación. Como limitaciones exponen que se ha confiado en los diagnósticos realizados por el médico de familia, y que el análisis de defectos congénitos solo incluía a nacidos vivos.

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Adverse events following quadrivalent meningococcal CRM-conjugate vaccine (Menveo) reported to the Adverse Event Reporting System (VAERS), 2010-2015

29/05/2017

Myers T, McNeil M, Ng C, Li R, Lewis P, Cano M. Vaccine 2017;35:1758-1763

Revisión de los efectos adversos temporalmente asociados con la recepción de la vacuna antimeningocócica tetravalente conjugada con CRM197 (Menveo) recogidos, para todas las edades, por el sistema pasivo de declaración VAERS de los Estados Unidos entre el periodo 2010-2015. Utilizan el sistema bayesiano para detectar acontecimiento preespecificados reportados desproporcionadamente tras la recepción de esa vacuna. Durante el periodo el sistema recibió 2.614 informes de los que 67 fueron clasificados como graves, incluyendo un fallecimiento. La mayoría de las notificaciones se concentraron en la población de 11 a 18 años (74%) y se consideraron como no graves y consistentes con los recogidos en los estudios previos a la comercialización. Entre los graves, los dos más frecuentes fueron anafilaxia y síncope vaso-vagal. Aunque no se identificó ninguna señal sobre nuevos efectos adversos en una proporción incrementada, sí se observó un aumento desproporcionado de reportes no sobre efectos adversos sino sobre aspectos técnicos (dosis incorrectas, técnicas incorrectas…). Aunque con datos limitados, no se pudo encontrar ninguna evidencia que fuera motivo de preocupación del uso de esta vacuna durante el embarazo. Los autores, tras exponer las limitaciones del sistema pasivo de vigilancia postcomercialización, concluyen que sus hallazgos son consistentes con los datos previos y que, por tanto, los proveedores de vacunas, deben de continuar enfatizando en la importancia de la vacunación y en las buenas prácticas.

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Safety of quadrivalent meningococcal conjugate vaccine in 11 to 21 year olds

17/04/2017

Tseng H, Sy L, Ackerson B, Hechter R, Tartof S, Haag M et al. Pediatrics 2017;139:e20162084

Estudio de cohortes con análisis autocontrolado de series de casos llevado a cabo en el Kaiser Permanente Southern California, en el que se evalúa la seguridad de la vacuna antimeningocócica conjugada (CRM-197) tetravalente administrada a adolescentes y adultos jóvenes de 11 a 21 años, entre septiembre de 2011 a junio de 2013. Se analizaron patologías o situaciones de interés, del tipo de neurológicas, reumatológicas, hematológicas, endocrinas, renales e infecciosas, en el año tras la vacunación y mediante la historia clínica electrónica. El estudio incluyó 48.889 personas vacunadas y no se observaron casos clínicos en la ventana de riesgo para 14 de las 26 especificaciones. La incidencia relativa para la parálisis de Bell fue estadísticamente significativa con una IR ajustada de 2.9 con IC 95%: 1.1-7.5. Esta parálisis se resolvió por completo. Los análisis estratificados demostraron un incremento del riesgo en personas que recibieron vacunas concomitantes (IR: 5.0. IC 95%: 1.4-17.8) y por el contrario, no incrementó el riesgo sin la simultaneidad (IR: 1.1. IC 95%: 0.2-5.5). A pesar de este hallazgo, los autores concluyen que este riesgo de parálisis facial pudiera ser debido al azar, a la propia administración simultánea o a factores médicos predisponentes en los vacunados que los hacen susceptibles al padecimiento de esta patología (tres de los ocho pacientes tenían comorbilidades). La plausibilidad biológica de la asociación no está clara ¿(mecanismo inmune?).

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Safety of second-dose-single antigen varicela vaccine

3/04/2017

Su J, Leroy Z, Lewis P, Haber P, Marin M, Leung J et al. Pediatrics 2017;139:e20162536

Revisión de la seguridad de la segunda dosis de vacuna de varicela mediante análisis de los datos recogidos en el sistema pasivo de vigilancia de efectos adversos postvacunales VAERS durante el periodo 2006 a 2014 entre niños de 4 a 18 años. Los desglosaron por grupos de edad (4 a 6 y 7 a 18 años), por sexo, gravedad, frecuencia y administración concomitante con otras vacunas. Con análisis Bayesiano se extrajeron datos orientados a detectar efectos adversos con reportes desproporcionados en frecuencia. Identificaron 14.641 efectos tras recibir la segunda dosis de los que 494 (3%) se clasificaron como graves. Entre los no graves, fueron más comunes las reacciones locales en el punto de inyección (48% en los de 4 a 6 y 38% en el resto). Entre los graves destacaron la fiebre (31%) para los de 4 a 6 años, y cefaleas (28%) y vómitos (27%) para los de 7 a 18 años. Como efectos adversos graves de especial relevancia, destacan la anafilaxia (83 casos), meningitis (5), encefalitis (16), celulitis (52), varicela (6), herpes zóster (6) y fallecimientos (7). Se registró un caso de herpes zóster por cepa vacunal en un adolescente inmunodeprimido. Los autores concluyen que no se identificaron nuevos o inesperados datos sobre la seguridad vacunal ya conocida.

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Safety, tolerability, and immunogenicity of a 4 antigen Staphylococcus aureus vaccine (SA4Ag): results from a first in human randomised, placebo-controlled phase 1/2 study

6/03/2017

Frenck R, Buddy Creech C, Sheldon E, Seiden D, Kankam M, Baber J et al. Vaccine 2017;35:375-384

Primeros datos en humanos de una vacuna frente a S aureus de cuatro componentes, SA4Ag, (polisacáridos capsulares 5 y 8, CIfA y MntC), desarrollada por Pfizer, al objeto de averiguar la dosis óptima de antígeno, su seguridad y la inmunogenicidad. El ensayo clínico fase I/II fue doble ciego, controlado con placebo en 454 adultos sanos de 18 a 64 años que recibieron una dosis única de una de tres formulaciones con dosis incrementales de MntC o con placebo. Las respuestas inmunes funcionales se midieron con la actividad opsonofagocítica (OPA) y con la inhibición de la unión al fibrinógeno, mientras que la inmunogenicidad se midió con el inmunoanálisis competitivo Luminex. Respecto a la inmunogenicidad y para el día 29 una alta proporción de receptores de la vacuna llegaron al umbral preestablecido de anticuerpos para cada uno de los antígenos, al igual que se observó una respuesta dosis dependiente frente a MntC medida por Luminex. Se constataron respuestas robustas funcionales para los OPA con incrementos de hasta 80 y 20 veces frente a S aureus de los serotipos 5 y 8, respectivamente. Los anticuerpos permanecieron hasta el mes doce aunque decayendo lentamente desde el pico que se alcanzó entre los días 11 y 15 tras la recepción de la dosis única de vacuna. La tolerancia vacunal fue buena sin reportarse efectos adversos destacables. Los autores concluyen que sus resultados apoyan un desarrollo ulterior de esta vacuna en adultos de 18 a 64 años.

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Safety, tolerability, and immunogenicity of a single dose 4 antigen or 3 antigen Staphylococcus aureus vaccine in healthy older adults: results of a randomised trial

6/03/2017

Buddy Creech C, Frenck R, Sheldon E, Seiden D, Kankam M, Zito E et al. Vaccine 2017;35:385-394

Ensayo clínico de seguridad, tolerancia e inmunogenicidad de dos vacunas frente a estafilococo aureus: una de tres antígenos (SA3Ag) que incluye los polisacáridos capsulares de los serotipos 5 y 8 conjugados con CRM197 más una copia recombinante del factor A y otra de cuatro que incluye los mismos antígenos más un transportados recombinante de manganeso (MntC). Ambas vacunas no están adyuvadas y están desarrolladas por Pfizer. El ensayo fase I/II se llevó a cabo en adultos sanos de 65 a 85 años y fue doble ciego y controlado con placebo. Los participantes recibieron una dosis de vacuna de cuatro componentes con dosis incrementales de antígeno MntC, SA3Ag o placebo. Las respuestas inmunes estudiadas fueron la actividad opsonofagocítica, la inhibición de la unión al fibrinógeno, el inmunoanálisis competitivo Luminex y las citoquinas intracelulares en un pequeño número de voluntarios. Comprobaron una robusta y rápida respuesta inmune a todos los antígenos y una alta proporción de ellos alcanzaron los umbrales preestablecidos de anticuerpos para cada antígeno al día 29 postvacunal. La vacuna de cuatro componentes desencadenó una respuesta dependiente de la dosis al MntC con elevaciones en el ensayo Luminex de hasta trece veces al día 29. Los OPA mostró elevaciones de más de 50 y 20 a las cepas de S aureus que expresaban el antígeno 5 y 8. La vacuna se toleró bien por lo que los datos apoyan el desarrollo posterior de la vacuna SA4Ag en adultos de hasta 85 años.

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