Etiqueta Seguridad

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Tdap vaccination during pregnancy and microcephaly and other structural defects in offspring

1/01/2017

DeSilva M, Vázquez-Benítez G, Nordin J, Lipkind H, Romitti P, DeStefano F et al. JAMA 2016;316:1823-1825

A la vista de que los casos de microcefalia en Brasil asociados a la infección por el virus Zika, coincidieron en el tiempo con la implantación de la vacunación de la vacunación materna con tosferina en ese país, podrían surgir dudas acerca de la causalidad de la malformación. Es por ello que se diseña un estudio retrospectivo de cohortes en siete instalaciones sanitarias que disponen de la base de datos Vaccine Safety Datalink, para comparar la prevalencia de defectos estructurales neonatales en niños de madres que hubieran recibido o no la vacuna Tdap. El estudio incluye datos recogidos entre enero de 2007 y septiembre de 2013. El análisis incluyó 324.463 nacimientos vivos y la vacunación materna con Tdap no se asoció de manera significativa con un incremento del riesgo de microcefalia para aquellas vacunaciones administradas con menos de 14 semanas de gestación (razón de prevalencia ajustada de 0.96 con IC 05%: 0.32-2.58), ni entre las semanas 27 a 36 (RPA: 1.01. IC 95%: 0.63-1.61) ni con vacunas administradas en cualquier semana del embarazo (RPA: 0.86. IC 95%: 0.60-1.24).

Los autores concluyen que sus resultados amplían los conocimientos existentes sobre la seguridad de la vacuna, aunque tienen limitaciones por disponer de datos incompletos sobre la vacunación, sobre defectos congénitos estructurales, sobre abortos y por importantes covariantes (uso materno de alcohol).

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Rapid surveillance for health events following a mass meningococcal B vaccine program in a university setting: a Canadian Immunization

23/09/2016

Langley J, MacDougall D, Halperin B, Swain A, Halperin S, Top K et al. Vaccine 2016;34:4046-4089

A raíz de la aparición de dos casos de enfermedad meningocócica invasora por serogrupo B en una universidad de Canadá, se implantó un programa de inmunización con la vacuna recombinante multivalente en régimen de dos dosis entre febrero y marzo de 2015. A todos ellos, vacunados y no, se les remitió un cuestionario relativo a los efectos adversos postvacunales en los siete días posteriores (vacunados) o en los siete días precedentes (controles). La captación fue del 84.7% y del 82% para primeras y segundas dosis, respectivamente. La tasa de respuesta fue del 33.0% tras la primera dosis y del 18.7% para la segunda, y en los controles (no vacunados) fue del 12%. La mayoría de los efectos aparecieron en las primeras 24-48 horas y la mayoría de los vacunados tenía entre 20 y 29 años. Los cuadros sistémicos (malestar, debilidad) fueron más frecuentes en vacunados y la fiebre (superior a 38º) se registró en el 8.1% y 8.7% tras la primera y segunda dosis, respectivamente. Los efectos adversos no aumentaron tras la segunda dosis. Los efectos que afectaron a las actividades cotidianas ocurrieron en el 22.4% y 18.9% tras la primera y segunda. Los efectos secundarios locales se comunicaron en el 20.6% de los vacunados (dolor, hinchazón y enrojecimiento). Los autores concluyen que sus resultados están en sintonía con los publicados en otras series y en los ensayos precomercialización. Por otra parte la implantación de un programa de vigilancia on line, en una situación de urgencia, es capaz de monitorizar la seguridad de la vacuna.

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Safety and immunogenicity of a CRM or TT conjugated meningococcal vaccine in healthy toddlers

26/08/2016

Bona G, Castiglia P, Zoppi G, de Martino M, Tasciotti A, D´Agostino D et al. Vaccine 2016;34:3363-3370

Ensayo clínico fase II, aleatorio, controlado, ciego y multicéntrico llevado a cabo en cuatro centros italianos entre noviembre de 2013 y octubre de 2014, con el objetivo primario de evaluar la reactogenicidad de dosis únicas de las vacunas antimeningocócicas conjugadas tetravalentes con transportador CRM o TT en niños de 12 a 15 meses. La inmunogenicidad se valoró con la prueba de ABS con complemento de conejo (rABS) o humano (hABS). Se reclutaron 202 niños y las reacciones locales más frecuentes fueron las de induración local con porcentajes similares para ambas vacunas. En cuanto a las reacciones sistémicas también fueron de frecuencia similar consistentes mayoritariamente en irritabilidad, somnolencia y cambios alimentarios. Al mes de la vacunación las respuestas inmunes fueron comparables para ambas vacunas y para los cuatro serogrupos. A los seis meses persistían de manera sustancial los anticuerpos para los serogrupos C, W e Y, aunque para el serogrupo A los títulos hABS cayeron para los dos grupos aunque permanecieron elevados los rABS, pero en mayor grado para los vacunados con CRM. Para los serogrupos C, Y y W se constató una tendencia de mayor persistencia de anticuerpos protectores (≥ 1:8) rASB y hABS para los vacunados con TT. Los autores concluyen que la reactogenicidad y seguridad de ambas vacunas son similares y que una dosis única induce una robusta respuesta inmune con escasas diferencias entre el mes y los seis meses.

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Safety of Tdap vaccine in pregnant women: an observational study

19/08/2016

Petousis-Harris H, Walls T, Watson D, Paynter J, Graham P, Turner N. BMl Open 2016;6:e010911

Estudio prospectivo observacional de seguimiento activo llevado a cabo en dos regiones de Nueva Zelanda para conocer la seguridad de la vacuna Tdap en embarazadas de 28 a 38 semanas mediante entrevistas telefónicas realizadas a las 48 horas y a las cuatro semanas. Los end-points mayores fueron las reacciones locales, los síntomas sistémicos y los efectos adversos etiquetados como graves. Participaron 793 embarazadas con edad media de 32 años y generalmente de raza caucásica, de las que el 27.9% recibieron simultáneamente la vacuna antigripal inactivada. El 79% reportaron dolor de escasa-moderada intensidad y el 2.6% un dolor grave. Se reportó hinchazón de cualquier tamaño en el 7.6%, induración en el 12% y eritema en el 5.8%. Se comunicó fiebre en el 2.1% ocurriendo mayoritariamente en las primeras 24 horas tras la vacunación. En menos del 4% de participantes se detectó cefaleas, mareos, náuseas, mialgias o artralgias. Al final de las cuatro semanas de seguimiento se clasificaron 31 como efectos adversos graves (sangrado vaginal, hipertensión, infección, taquicardia, parto prematuro y preeclampsia y muerte perinatal). Ninguno de ellos, tras una exhaustiva evaluación clínica, se consideró como con relación causal con la vacuna Tdap. Los autores concluyen que sus hallazgos son consistentes con los datos de otros estudios realizados en mujeres no embarazadas, lo que supone un mensaje de tranquilidad para las embarazadas, los vacunadores y los responsables de los programas de vacunación.

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Enhanced surveillance of tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid, and acellular pertussis vaccines in pregnancy in the Vaccine Adverse Event Reporting System, 2011-2015

16/06/2016

Moro P, Cragan J, Tepepr N, Zheteyeva Y, Museru O, Lewis P et al. Vaccine available on line 22 March 2016

Caracterización de los reportes al Vaccine Adverse Event Reporting System de los Estados Unidos relativos a efectos observados tras la vacunación de embarazadas frente a la tosferina (Tdap) entre 2011 y 2015 y su comparativa con el periodo previo a la instauración de la vacunación (2005-2010). Se encontraron 392 registros de vacunación tras la implantación con una muerte neonatal y ausencia de muertes maternas. En el periodo previo no se detectaron ninguno de los outcomes anteriores. Se observó un aumento de los reportes de partos prematuros (1.5%-2.8%) y de las reacciones en el lugar de la inoculación tras las recomendaciones en relación al periodo 2005-2010. Se constató un descenso en los reportes de abortos espontáneos (16.7% en pre y 1% en periodo post). La mayoría de los reportes correspondían a las vacunas administradas durante el tercer trimestre de gestación (79%), mientras que en el periodo previo y en ese momento del embarazo fueron del 4%. Se recibieron 26 reportes de vacunaciones repetidas de Tdap de las que en 13 no se declararon efectos adversos. Es destacable que un solo hospital declaró el 27% de todas las declaraciones de efectos adversos. Los autores concluyen que teniendo en cuenta las limitaciones de los sistemas pasivos de vigilancia, sus hallazgos son consistentes con los datos de otros sistemas de monitorización y con los estudios epidemiológicos publicados que han encontrado un perfil de seguridad favorable al uso de la vacuna Tdap durante el embarazo.

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Safety of seasonal influenza vaccination in hospitalized surgical patients

23/05/2016

Tartof S, Qian L, Rieg G, Yu K, Sy L, Tseng H et al. Ann Intern Med published on 15 March 2016.

Debido a las preocupaciones de los cirujanos de que los efectos adversos de la vacuna antigripal pudieran dar lugar a evaluaciones innecesarias para descifrar si se deben a la propia vacuna o a una infección intercurrente, los autores diseñan un estudio retrospectivo de cohortes realizado en pacientes de seis o más meses del Kaiser Permanente Southern California en las temporadas gripales de 2010 a 2013 para evaluar si la vacunación antigripal en el perioperatorio (por cualquier patología) de la estancia hospitalaria aumenta la utilización de servicios sanitarios. En el análisis ajustado se incluyeron 42.777 cirugías en los que se administró la vacuna durante la hospitalización en 6.420. No se encontraron diferencias entre vacunados y no vacunados en cuanto al riesgo de visitas para reingreso o a la sala de urgencias, fiebre o evaluaciones clínicas para sospechas de infección en los siete días posteriores al alta hospitalaria. Del mismo modo, no se encontró evidencia robusta de que los pacientes quirúrgicos vacunados tuvieran riesgo incrementado de fiebre o de evaluaciones clínicas para infecciones. Sí que se detectó un riesgo significativamente aumentado de visitas ambulatorias en la semana posterior al alta (1.05 veces respecto al grupo de no vacunados con un límite superior de 1.10). Los autores concluyen que no hay evidencias potentes de un incremento de desenlaces adversos al comparar los pacientes que reciben o no la vacuna antigripal durante su estancia hospitalaria por cirugía, por lo que estimulan la recomendación de vacunar frente a la gripe en el hospital y no demorarla innecesariamente.

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A phase 3, randomized, active-controlled study to assess the safety and tolerability of meningococcal serogroup B vaccine bivalent rLP2086 in healthy adolescents and young adults

4/05/2016

Ostergaard L, Lucksinger G, Absalon J, Beeslar J, Eiden J, Jansen K et al. Vaccine 2016;34:1465-1471

Ensayos clínico fase III aleatorio y controlado para evaluar la seguridad y la tolerancia de la vacuna recombinante antimeningocócica B compuesta de fHbp A y B en adolescentes y jóvenes (10 a 26 años), en pauta de tres dosis (0, 2 y 6 meses). El grupo control recibió la vacuna de hepatitis A a los 0 y 6 meses y suero salino a los dos. EL end-point del ensayo fueron los efectos adversos graves y los atendidos médicamente en los 30 días posteriores a la vacunación. Recibieron la vacuna rLP2086 y completaron el estudio 3.219 y 1.663 la de HA. A lo largo del estudio 1.6% y 2.5% manifestaron efectos adversos graves, respectivamente. Los atendidos médicamente aparecieron en el 7.0% y en el 6.1% tras la primera dosis de vacuna, el 5.5% y 6.1% tras la dosis segunda y el 5.3% y 5.5% tras la tercera dosis. Una proporción mayor de voluntarios reportaron efectos adversos postvacunales en relación a la vacuna bivalente respecto a la de hepatitis A o al suero salino. No obstante, al excluir del análisis la reactogenicidad local o sistémica, la proporción fue similar. Los autores concluyen que el estudio es el de mayor número de sujetos publicado hasta ahora y los resultados demuestran que la vacuna bivalente antimeningocócica es segura y bien tolerada en personas de 10 a 26 años.

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Global Advisory Committee on Vaccine Safety, 2-3 December 2015

21/03/2016

World Health Organization. Wkly Epidemiol Rec 2016;91:21-32

El Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS se reunió en Ginebra el pasado mes de diciembre para abordar asuntos relacionados con la seguridad de las vacunas. En concreto se trataron los siguientes:
Clusters de reacciones de ansiedad asociadas a la vacunación. El Comité reconoció que se trata de episodios frecuentes que afectan mayoritariamente a niñas en edad escolar en los primeros 15 minutos tras la vacunación. Suelen ser más frecuentes tras la introducción de nuevas vacunas y se diseminan a grandes grupos etarios. Los esfuerzos en salud pública para revertir la situación suelen ser costosos y grandes consumidores de recursos. Aboga por estudiar los factores predisponentes y el papel de los medios sociales en su diseminación.
Vacuna frente a la malaria, RTS-S. Además de las meningitis bacterianas y de las convulsiones previamente descritas con esta vacuna, se ha venido a sumar una nueva reacción adversa y es el incremento en vacunados de episodios de malaria cerebral en los vacunados de 5 a 17 meses. El Comité desconoce en estos momentos si son debidos al azar o representan un efecto adverso real. Aconseja proseguir con la monitorización.
En cuanto a la seguridad de las vacunas frente al virus del papiloma humano y tras haberse distribuido más de 200 millones de dosis en todo el mundo, el Comité se reafirma en la ausencia de nexo entre la vacuna y los episodios autoinmunes, el síndrome de dolor regional complejo y la taquicardia postural ortostática. Exhorta a las autoridades japonesas a que reanuden el programa de vacunación en adolescentes.
Revisa, por último, las hipótesis relativas a la narcolepsia asociada a las vacunas pandémicas adyuvadas. Piensa que en estos momentos es limitada la evidencia de un mecanismo patogénico de reactividad cruzada.

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Preparation for global introduction of inactivated poliovirus vaccine: safety evidence from the US Vaccine Adverse Event Reporting System, 2000-12

7/10/2015

Iqbal Sh, Shi J, Seib K, Lewis P, Moro P, Woo E et al. Lancet Infect Dis published on line August 17, 2015.

Palabra clave: poliomielitis, vacuna, inactivada, seguridad

Dado que en la estrategia final para la erradicación de la poliomielitis se contempla la introducción de la vacuna inactivada (VPI) en todos los países, los autores plantean un estudio para conocer su seguridad teniendo en cuenta los datos del Vaccine Adverse Event Reporting System de los Estados Unidos. Analizan todas las reacciones declaradas a esa vacuna, individual o combinada, entre los años 2000 y 2013, por edad y pos sexo. Registraron 41.792 efectos adversos presuntamente asociados con la vacunación de los que el 95% correspondían a población menor de siete años. En éstos, el 97% se referían a la vacuna administrada simultáneamente con otras vacunas (especialmente neumococo y vacunas acelulares frente a tos ferina. El 88% fueron efectos no graves, mientras que los graves supusieron el 10% y las muertes un 2%. De los no graves, el más común fue el eritema local y de los graves, la fiebre.

La mayoría de los fallecimientos (96%) lo fueron en menores de 12 meses de los que el 52% correspondieron a síndrome de muerte súbita del lactante. Los perfiles de seguridad de la combinación VPI y tos ferina de célula entera, VPO y tos ferina de célula entera y de OPV y vacunas antitosferinosas acelulares fueron similares. No detectaron los autores reportes desproporcionados tras la vacunación con vacunas que contenían VPI, al comparar con otras vacunas, entre 1990 y 2013. Concluyen que se reportaron escasos efectos adversos tras más de 250 millones de dosis distribuidas en los trece años analizados y que los de muerte súbita eran consistentes con los patrones de reporte de otras vacunas.

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Global Advisory Committee on Vaccine Safety, 10-11 June 2015

4/09/2015

World Health Organization. Wkly Epidemiol Rec 2015;90:365-372.

Palabra clave: Vacunas. Seguridad.

El Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la Organización Mundial de la Salud publica un resumen de las deliberaciones y acuerdos adoptados en su reunión de 10 y 11 de junio de 2015. Conviene destacar el apartado relativo al desarrollo del Vaccine Safety Net del que forman parte actualmente 35 sites del mundo, estando 10 pendientes de aceptación en función de los requisitos exigidos. En el primer semestre de 2014 y 2015 han visitado estos sites alrededor de 15.000 personas por año mientras que la página madre la han visitado 90.000. Está previsto que en breve se publiquen las guías para evaluar periódicamente las webs y se diseñe un logo que acompañará a cada uno de ellos. Otro asunto tratado es el de las fichas relativas a las reacciones adversas a vacunas.

Se propone actualizar estas fichas y desarrollar otras para las nuevas vacunas que se comercialicen. Se pasó revista también a la seguridad de las vacunas frente al virus Ebola en base a los ensayos clínicos que actualmente se llevan a cabo y a abordar los preparativos para la introducción de la vacuna frente a la malaria, RTS,S. Los resultados de los ensayos han mostrado dos señales de alarma que se tendrán que monitorizar en la fase postcomercialización. Uno de ellos son las convulsiones febriles en la semana siguiente a la vacunación, que se asume como reacción causal, y otro es la meningitis de etiología diversa que parece tratarse de una asociación temporal, no causal.

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