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Safety and immunogenicity of different formulations of norovirus vaccine candidate in healthy adults: a randomized, controlled, double-blind clinical trial

18/05/2018

Leroux-Roels G, Cramer J, Mendelman P, Sherwood J, Clemens R, Aerssens A et al. J Infect Dis 2018;217:597-607

Ensayo clínico aleatorio, controlado (hepatitis A) y doble ciego para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de once formulaciones distintas de una vacuna frente a norovirus adyuvada con hidróxido de aluminio y MPL (en diferentes dosis) en régimen de una o dos dosis en adultos de 18 a 64 años. La vacuna, producida por Takeda, contiene dos antígenos en forma de virus like particles: cepa Norwalk GI.1y otra cepa de “consenso” GII.4c que deriva de tres cepas GII.4: Yerseke, Den Haag y Houston. La vacuna se administró con 28 días de diferencia a 420 participantes. Todas las vacunas frente a norovirus generaron aumentos similares de inmunoglobulinas, inmunoglobulina A y anticuerpos bloqueantes para el día 56, especialmente tras la primera dosis que persistieron por encima de los niveles basales hasta el día 393. La vacuna con alto contenido de GI.1 interfirió con las respuestas a GII.4c. La reactogenicidad global consistió mayoritariamente en dolor leve en el lugar de la inyección, cefalea y fatiga. No se registraron efectos adversos graves. Los autores concluyen que la vacuna con dosis de 15 microgramos de GI.1 y 50 microgramos de GII.4c produjo el mejor balance en cuanto a la inmunogenicidad sin un beneficio claro de la adición de monofosforil lípido A. Esta presentación será la que continuará con el desarrollo clínico de la vacuna frente a norovirus.

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Immunization of preterm infants with GSK´s hexavalent combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis-hepatitis B-inactivated poliovirus-Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine: a review of safety and immunogenicity

14/05/2018

Omeñaca F, Vázquez L, García-Corbeira P, Hanssens L, Dolhain J, Puente I et al. Vaccine epub ahead of print 2018 January 11

Debido al riesgo incrementado de infección de los niños prematuros y de los de bajo peso por la inmadurez funcional del sistema inmune, los autores sintetizan los hallazgos de diez ensayos clínicos a los quince años de la comercialización de la vacuna hexavalente de GlaxoSmithKline, administrada sola o concomitantemente con otras vacunas del calendario sistemático infantil. Encontraron que al menos el 92.5% de aquellos con historia de prematuridad/bajo peso (hasta de 24 semanas de gestación) eran seropositivos a todos los antígenos vacunales tras las tres dosis primarias, y desplegando robustas respuestas a las dosis booster. No obstante los títulos frente a hepatitis B y frente a Hib fueron inferiores respecto de los niños a término. Entre el 13%- y el 30% de los lactantes clínicamente estables presentaron episodios de apnea postvacunal, particularmente tras la primera dosis. La mayoría de los episodios cardiorrespiratorios resolvieron espontáneamente o precisaron de una mínima intervención. Los autores concluyen que harían falta estudios adicionales en los extremadamente prematuros o con un peso al nacer excesivamente bajo.

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Early season co-circulation of influenza A(H3N2) and B(Yamagata): interim estimates of 2017/18 vaccine effectiveness, Canada, January 2018

14/05/2018

Skowronski D, Chambers C, De Serres G, Dickinson J, Winter A, Hickman R et al. Euro Surveill 2018;23(5):pii=18.00035

Resultados provisionales de la efectividad de la vacuna antigripal en Canadá en la temporada 2017/18, en la que han co-circulado mayoritariamente los virus A(H3N2 del clade 3C.2a con tres sustituciones aminoácidas) y B del linaje Yamagata (la vacuna recomendada por la OMS para el Hemisferio Norte era del linaje Victoria). De 689 muestras positivas para gripe, el 49% eran del tipo A y el 51% eran B. El cálculo se realizó mediante diseño de casos y controles test negativo global, en menores de 20 años (predominio de la gripe B) y en los de 20 a 65 (predominio de H3N2 y B). Todas las vacunas administradas en Canadá están cultivadas en huevo y el 70% de las dosis eran trivalentes. La efectividad global frente a H3N2 fue del 17% y del 10% para los de 20 a 64 años. Para la gripe B fue del 55% y del 40%, respectivamente. Para ambos virus la efectividad ajustada fue del 42% y del 31%, respectivamente. Los autores concluyen que sus hallazgos de efectividad para ambos virus son similares a los encontrados en Australia en la temporada gripal 2017, con la particularidad que en ese país y en cuanto a la gripe B se utilizó vacuna tetravalente con carácter exclusivo lo que sugiere una protección cruzada entre ambos linajes de los virus B.

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Smoking may increase the risk of influenza hospitalization and reduce influenza vaccine effectivenness in the elderly

6/05/2018

Godoy P, Castilla J, Soldevila N, Mayoral J, Toledo D, Martín V et al. Eur J Public Health 2018;28:150-155

Dado que el tabaquismo puede, debido a sus efectos sobre el sistema inmune, facilitar la infección por el virus de la gripe, y por tanto su gravedad y las posibles complicaciones, los autores se plantean un estudio de casos y controles multicéntrico en España durante las temporadas 2013-14 y 2014-15 con el objetivo de investigar si una historia de tabaquismo es un factor de riesgo para hospitalizaciones debidas al padecimiento de gripe y si hay diferencias en cuanto a la vacuna antigripal entre fumadores y no fumadores. Reclutaron 728 casos (pacientes de 65 o más años hospitalizados durante al menos 24 horas con gripe confirmada por laboratorio) y 1826 controles (mayores de 65 años con ingreso hospitalario por causas no relacionadas con gripe o con enfermedad respiratoria aguda). Encontraron que los casos tenían mayor frecuencia de tabaquismo (47.4% vs 42.1%) y que ese hábito estaba asociado a un incremento del riesgo de hospitalizaciones por gripe (aOR: 1.32 con IC 95%: 1.04-1.68). La efectividad de la vacuna en evitarlas fue del 21% (IC 95%: -2 a 39) en fumadores actuales o anteriores y del 39% (IC 95%: 22-52) en no fumadores. Los autores concluyen que una historia de hábito tabáquico puede aumentar el riesgo de hospitalización en fumadores por lo que deberían ser informados e intentar que interrumpan el hábito, además de extremar en ellos los consejos para la vacunación.

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Immunogenicity and safety of the multicomponent meningococcal B vaccine (4CMenB) in children and adolescents: a systematic review and meta-analysis

6/05/2018

Flacco M, Manzoli L, Rosso A, Marzuillo C, Bergamini M, Stefanati A et al. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):461-472

Primera revisión sistemática de inmunogenicidad y seguridad de al menos dos dosis de la vacuna antimeningocócica B multicomponente (4CMenB) en niños y adolescentes de artículos científicos aparecidos en las bases de datos más comunes hasta el 30 de junio de 2017. Analizaron datos de 10 ensayos clínicos aleatorios y de ocho ensayos de extensión. Encontraron que a los 30 días tras la primovacunación el 91% presentaban seroconversión frente a las cuatro lipoproteínas incluidas en la vacuna, mientras que la adición de una dosis booster relanzaba la proporción de individuos que alcanzaban la seroconversión hasta un 93%. A los seis meses del booster persistía una buena inmunogenicidad solo para las cepas 5/99 y M10713. En cuanto a la seguridad, la vacuna aumenta de manera significativa el riesgo de fiebre y de efectos adversos locales y sistémicos comparado con otras vacunas rutinarias. Como limitaciones, y entre otras, los autores exponen que sus hallazgos se basan en resultados de estudios muy heterogéneos estadísticamente (diversidad de esquemas de vacunación, tiempo de seguimiento, edad de la primera dosis de vacuna y distintas poblaciones vacunadas), además de los potenciales sesgos inherentes al patrocinio del fabricante. Concluyen que hacen falta estudios adicionales, preferiblemente no patrocinados, que apoyen en el largo plazo la seguridad y la eficacia de la vacuna 4CMenB.

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Randomized clinical trial of a single versus a double dose of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in adults 55 through 74 years of age previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine

6/05/2018

Jackson L, El Sahly H, George S, Winokur P, Edwards K, Brady R et al. Vaccine 2018;36:606-614

Ensayo clínico aleatorio abierto fase IIb que incluye a dos grupos de adultos de 55 a 74 años, uno cuyos integrantes habían recibido de tres a siete años antes la vacuna antineumocócica polisacárida y otro naif a esa vacuna. Los previamente vacunados fueron seleccionados aleatoriamente para recibir dos dosis de la vacuna conjugada de trece serotipos administradas concomitantemente en brazos distintos o una única dosis, mientras que los naïve recibieron una sola dosis de la vacuna conjugada. Se midieron las respuestas de anticuerpos OPA a doce de los trece serotipos para comparar las respuestas en los integrantes del primer grupo y las registradas tras la segunda dosis versus la respuesta en los naif, medidas en los días 29 y 181. El objetivo era evaluar en qué extensión una segunda dosis podría mitigar el efecto de la hiporrespuesta inmunológica parcial a una dosis previa de vacuna polisacárida simple. Para el día 29 las respuestas OPA a una dosis en los previamente vacunados (284) versus naïve (311) alcanzaron el umbral de la no inferioridad solamente para tres de los doce serotipos. En los previamente vacunados, las respuestas a las dosis dobles (288) versus una dosis única cumplieron el umbral de superioridad para siete serotipos. Las respuestas a dosis dobles en previamente vacunados versus una dosis única en naïve cumplió el umbral de no inferioridad para nueve serotipos. Concluyen que la recepción previa de la polisacárida genera un fenómeno de debilitamiento en la respuesta a la conjugada que se podrías obviar con un régimen de dosis dobles de Preevnar 13, aunque al margen de suponer una estrategia más cara, estaría fuera de la ficha técnica sin conocer si realmente generaría un beneficio clínico. Por otra parte, el ACIP a la vista de la inmunidad comunitaria, evaluará en 2018 las recomendaciones de vacunación universal de los mayores de 65 años.

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Immunogenicity and safety of yellow fever vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients after wirhdrawal of immunosuppresive therapy

6/05/2018

Sicre de Fontburne F, Aranaud C, Cheminant M, Boulay A, Konopacki J, Lapusan S et al. J Infect Dis 2018;217:494-497

Al estar teóricamente contraindicada la vacuna frente a la fiebre amarilla en receptores de progenitores hematopoyéticos (TPH) y que solo se ha publicado en la literatura la vacunación en dos sujetos, los autores identifican retrospectivamente a 21 trasplantados franceses que fueron vacunados frente a esa enfermedad y describen los resultados. La media de tiempo entre el trasplante y la vacunación fue de 39 meses y una media de 33 meses tras la retirada de la medicación inmunosupresora y sin enfermedad de injerto contra huésped. De los 21 vacunados postrasplante, ocho también habían sido vacunados antes del mismo. De éstos, y en cinco que se pudieron evaluar, cuatro carecían de títulos protectores de anticuerpos. De los trece vacunados exclusivamente tras el trasplante, en los doce evaluables todos ellos tuvieron títulos protectores. Se evaluó a los cinco años la inmunidad en cinco de los 21 pacientes vacunados postrasplante y todos ellos disponían de títulos protectores. Los datos encontrados avalan la seguridad de la vacuna en las circunstancias anteriores. Los autores concluyen que la vacunación pretrasplante no es protectora por lo que conviene aconsejar a los viajeros que esa dosis puede ser inválida y que es necesaria una consulta antes de viajar a zonas endémicas. Por tanto, en la valoración de viajero trasplantado, hay que tener en cuenta que hayan pasado dos años, estén sin tratamiento y sin enfermedad de rechazo. En el caso de vacunación previa en paciente o donante, convendría realizar titulación antes de proceder a una nueva vacunación.

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How close are countries of the WHO European Region to achieving the goal of vaccinating 75% of key risk groups against influenza? Results from national surveys on seasonal influenza vaccination programmes, 2008/2009 to 2014/2015

27/04/2018

Jorgensen P, Mereckiene J, Cotter S, Johansen K, Tsolova S. Vaccine 2018;36:442-452

Dado que el objetivo de vacunación antigripal en personas mayores promovido por la Organización Mundial de la Salud para 2010 era el de llegar al 75%, los autores describen la situación en los países de la Región Europea de la OMS. Obtienen los datos de las recomendaciones de vacunación, distribución de dosis y grupos diana a vacunar de las encuestas de coberturas entre 2008/09 y 2014/15 publicadas por el ECDC y por el Vaccine European New Integrated Collaboration Effort y de las encuestas cursadas a países miembros. Dispusieron de datos de 49 de 53 estados miembros. Todos excepto dos disponían de políticas de vacunación antigripal y los países de mayor renta per capita distribuían un mayor número de dosis de vacuna (media de 139.2 por mil habitantes, en comparación con los de menor renta (media de 6.1 por mil habitantes). La mayoría de los países disponían de recomendaciones para las personas mayores, crónicos, trabajadores sanitarios y embarazadas. En menos del 50% la vacunación infantil estaba incluida en las políticas nacionales. Solo un país alcanzó coberturas superiores al 75% en la temporada 2014/15 mientras que la mayoría declaraba un descenso gradual de coberturas. Los autores concluyen que a pesar de las recomendaciones permanece subóptima la cobertura de vacunación, lo que tiene repercusiones en las temporadas gripales y en la preparación pandémica.

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Safety of vaccines that have been kept outside recommended temperaturas: reports to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 2008-2012

22/04/2018

Hibbs B, Miller E, Shi J, Smith K, Lewis P, Shimabukuro T. Vaccine 2018;36:553-558

Descripción de los efectos adversos postvacunales reportados al VAERS de los Estados Unidos tras la recepción de vacunas que se han conservado durante un tiempo fuera de los límites recomendados, en el periodo 2008-2012. El análisis comprendió el tipo de vacuna, tiempo que permanecieron fuera de los márgenes recomendados, tipo de efecto adverso y motivos de la rotura de la cadena de frío. Los autores identificaron 476 reportes, incluido un cluster que afectó a múltiples pacientes. Las vacunas más asociadas fueron la del papilomavirus humano (30%), la antineumocócica polisacárida simple (11%) y la vacuna triple vírica (9%). El tiempo transcurrido fuera de la cadena de frío osciló entre quince minutos a seis meses (media de 51 horas). La mayoría de los reportes (458: 96%) incluyeron a pacientes que recibieron vacunas potencialmente comprometidas, mientras que en los dieciocho restantes o no se administró la vacuna o se desconocía si fue administrada. Los efectos adversos registrados fueron 72 siendo las reacciones locales (21) las más comunes. Dos reportes incluyeron a varios pacientes que contrajeron la enfermedad que se pretendía evitar con la vacuna (probablemente gripe por fallos de vacunación). Las razones más frecuentes fueron: falta de vigilancia, entrenamiento inadecuado y fallo de equipo frigorífico. Concluyen que su revisión no indica efectos sustanciales directos sobre la salud del vacunado, aunque estos hechos suponen riesgos potenciales y aumento de costes, además de molestias para el paciente al tener que revacunarse.

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Estimating primary care attendance rates for fever in infants after meningococcal B vaccination in England using national syndromic surveillance data

22/04/2018

Harcourt , Morbey R, Bates Ch, Carter H, Ladhani Sh, de Lusignan S et al. Vaccine 2018;36:565-571

Mediante el análisis de las bases de datos de los médicos generales ingleses intentan identificar cualquier incremento en las consultas a Atención Primaria motivadas por la fiebre en actantes elegibles para recibir la vacuna antimeningocócica B recombinante multicomponente. Comparan las ratios de las tasas de incidencia entre los dos años previos a la introducción de la vacuna (2013 y 2014) versus septiembre 2015 a agosto 2016. En los tres años de estudio las consultas por cualquier causa en los menores de un año fueron 2.149.987, de las que 5593 (0.26%) fueron por fiebre. De éstas, 1029 (18.4%) fueron para niños de 0 a 18 semanas. En el año de la introducción de la vacuna se atendieron 414 consultas por fiebre de cualquier causa en los menores de 18 semanas con una media diaria en 2015-16 de 11.8/100.000 frente a las de 2013-14 (9.55) y la de 2014-15 (7.58/100.000). En cuanto a las ratios de tasas de incidencia, en los de 7 a 10 semanas (primera dosis de vacuna) del primer año de introducción las tasas de consultas por fiebre fueron 1.6 (IRR: 1.58 con IC 95%: 1.22-2.05) veces mayores respecto a años previos en los de 7 a 10 semanas, y de 1.5 (IRR: 1.47 con IC 95%: 1.17-1.86) en los de 15 a 18 semanas (segunda dosis). Al aplicar estos datos para toda la población inglesa elegible para vacunación, ésta supondría 1825 (IC 95%: 628-3088) consultas adicionales por fiebre. Piensan, por otra parte, que en su estudio solo exploran las consultas rutinarias a los médicos de familia, pero también hay fuentes alternativas que no las han tenido en cuenta, por lo que los resultados encontrados son conservadores y por tanto infraestimados.

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