Etiqueta vacunas combinadas

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Safety and Immunogenicity of DTaP5-IPV Compared With DTaP5 Plus IPV as the Fifth Dose in Children 46 Years of Age

16/10/2017

Smith MJ, Jordanov E, Sheng X, Tsang PH. Pediatr Infect Dis J 2017; 36(3): 319-25.

El presente trabajo compara la seguridad e inmunogenicidad de la administración concomitante de dos vacunas DTPa de 5 componentes frente tosferina y polio inactivada frente a la de una vacuna combinada DTP5a-IPV (Quadracel) usadas como quinta dosis en niños de 4 a 6 años de edad.

Ensayo multicéntrico aleatorizado fase III realizado en EEUU entre 2011 y 2013, se reclutaron niños entre 4 y 7 años, y se tomaron 4 grupos para recibir las siguientes vacunas: A) DTPa5-IPV + triple vírica y varicela (n=324), B) DTPa5 + IPV+ TV y varicela (n=327), C) DTPa5-IPV, con o sin triple vírica y varicela (n=2419) y D) DTPa5 + IPV, con o sin triple vírica y varicela (n=302). El análisis de inmunogenicidad se tomó de los grupos A y B y se evaluaron las tasas de respuesta y los títulos de anticuerpos, evaluándose la no inferioridad. El análisis de seguridad se realizó teniendo en cuenta todos los grupos y se tomaron todos los efectos adversos.

Se consiguieron lograr los objetivos de no inferioridad para todos los antígenos; las tasas de efectos adversos fueron similares en ambas vacunas.

La vacuna combinada DTPa5-IPV fue segura e inmunógena en niños de 4 a 6 años.

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Parental and societal values for the risks and benefits of childhood combination vaccines

27/04/2012

Parental and societal values for the risks and benefits of childhood combination vaccines
Gidengil C, Lieu T, Payne K, Rusinak D, Mesonnier M, Prosser L. Vaccine 2012;30:3445-3452
Palabra clave: Vacunas combinadas. Beneficios

En el contexto de que las vacunas combinadas suponen un mayor precio y que pueden asociarse con mayor número de efectos adversos, los autores intentan medir el valor parental y societario de las vacunas combinadas utilizadas en la infancia. Para ello usan una encuesta on line dirigida a adultos que la contestan 558 individuos (64%) de los que el 63% eran padres. Era notable que un tercio de los respondedores estaba pensando en su propio hijo en el momento de contestar a la encuesta. La mayoría (77%) contestaron que las vacunas combinadas son seguras y que sus beneficios sobrepasaban a los riesgos ya que el 77% pensaban que eran seguras y que estaban dispuestos a pagar un coste extra al objeto de evitar algunos efectos adversos menores y de aumentar las coberturas vacunales en su comunidad. Por su parte los padres, además, eran partidarios de las combinaciones al objeto de disminuir el número de pinchazos. Aún así el 26% de los respondedores mostraba su deseo de no recurrir a las vacunas combinadas ya que el 66% de ellos pensaba que las vacunas combinadas sobrecargaban el sistema inmune.

Los autores concluyen que su estudio es el primero que examina el deseo de pagar una cantidad extra para obtener los beneficios de las vacunas combinadas.

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Safety and Immunogenicity of 2 Mixed Primary Infant Immunization Schedules of Pentavalent Diphtheria, Tetanus, Acellular Pertussis, Inactivated Poliomyelitis, and Haemophilus influenzae Type b Vaccines at 2, 4, and 6 Months of Age: A Randomized Controlled

27/02/2012

Safety and Immunogenicity of 2 Mixed Primary Infant Immunization Schedules of Pentavalent Diphtheria, Tetanus, Acellular Pertussis, Inactivated Poliomyelitis, and Haemophilus influenzae Type b Vaccines at 2, 4, and 6 Months of Age: A Randomized Controlled Trial
Langley JM, Halperin SA, Rubin E, White C, McNeil S, Mutch J et al. Infect Dis J 2012; 31(2): 189-92
Palabra clave: vacunas combinadas

El objetivo del trabajo es evaluar en cuanto a seguridad e inmunogenicidad la intercambiabilidad en primovacunación de dos vacunas pentavalentes de uso habitual en Canadá. La intercambiabilidad de estas vacunas como dosis de recuerdo se ha demostrado con anterioridad.

Ensayo clínico doble ciego fase III realizado en Canadá entre mayo 2010 y enero 2011 en el que se primovacuna con dos vacunas pentavalentes diferentes a los 2, 4 y 6 meses, midiendo la inmunogenicidad obtenida al mes de la tercera dosis frente a Hib y los diferentes antígenos pertúsicos. Las vacunas a estudio fueron Infanrix del laboratorio GSK (con tres antígenos antipertúsicos) y Pediacel de Sanofi (con 5 antígenos pertúsicos); las pautas que se compararon fueron PPI (Pediacel, Pediacel, Infanrix, 126 niños) vs. IPP (127 niños).

El porcentaje de niños con anti-PRP ≥0,15 µg/ml fue mayor con la pauta IPP (98,3% vs. 86,1%, estadísticamente significativo), al igual que lo fue el de ≥1 µg/ml (50% vs. 84,9%). La respuesta a la toxina antipertúsica y a fimbrias 2 y 3 fueron mayores en el grupo de IPP mientras que la de la hemaglutinina filamentosa fue mayor en la pauta PPI. No se observaron diferencias respecto a pertactina.

La reactogenicidad sistémica fue similar en ambas pautas, sin embargo la irritabilidad y el llanto moderado tras la tercera dosis fueron más comunes en el grupo que recibió la pauta PPI.

Los autores concluyen que la pauta con estas dos vacunas en primovacunación podría tener diferente inmunogenicidad y reactogenicidad por lo que sería preferible completar la pauta con el mismo preparado. Los autores apuntan igualmente la importancia de contar con registros vacunales nacionales que permitan conocer con seguridad el producto administrado en dosis anteriores.

Entre las limitaciones se encontraría el no haber estudiado otras posibles pautas, explicando que no lo realizaron por no tener medios suficientes.

Los autores reconocen que la traducción clínica de los resultados (especialmente los referentes a tos ferina) no es del todo clara. Teniendo en cuenta este aspecto habría que valorar además de la inmunogenicidad los aspectos programáticos en los casos en los que no se pueda vacunar con el mismo preparado (puede ser más conveniente vacunar con distinto preparado que retrasar la vacunación).

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Antibody Persistence After a Primary Series of a New DTaP-IPV-Hep B-PRP-T Combined Vaccine or Separate DTaP-IPV//PRP-T and Hepatitis B Vaccines at 2, 4, and 6 Months of Age and the Effect of a Subsequent DTaP-IPV//PRP-T Booster Vaccination at 18 Months of

27/01/2012

Antibody Persistence After a Primary Series of a New DTaP-IPV-Hep B-PRP-T Combined Vaccine or Separate DTaP-IPV//PRP-T and Hepatitis B Vaccines at 2, 4, and 6 Months of Age and the Effect of a Subsequent DTaP-IPV//PRP-T Booster Vaccination at 18 Months of Age in Healthy Argentinean Infants
Tregnaghi M, Zambrano B, Santos-Lima E. Pediatr Infect Dis J 2012; 31(1): e24-30.
Palabra clave: Vacunas combinadas, hexavalente.

Los objetivos del estudio son medir la persistencia de anticuerpos a los 18 meses en un grupo primovacunado con una nueva vacuna hexavalente en jeringa precargada (DTaP-IPV-Hep B-PRP-T; Hexaxim, Sanofi Pasteur) comparándola con la observada en el grupo que recibió vacuna pentavalente y hepatitis B (Pentaxim + Engerix B pediátrico); así como medir la inmunogenicidad y seguridad de la administración de una dosis de recuerdo con vacuna pentavalente en ambos grupos.

Ensayo clínico fase III realizado en Argentina entre febrero y noviembre de 2006, en el que se tomó a niños que habían recibido previamente como primovacunación 3 dosis de la vacuna hexavalente (n= 232, grupo 1) a estudio o el grupo control (penta y hepatitis B) (n=226, grupo 2) que recibieron una dosis de recuerdo a los 18 meses con vacuna pentavalente. Se midió el título de anticuerpos antes y al mes de la administración del recuerdo. Se evaluó también la seguridad de la vacuna.

La persistencia de anticuerpos fue alta y similar en ambos grupos para todos los antígenos salvo para la hepatitis B que fue mayor en el grupo 2 que en el 1 (99,5 vs. 85,5% presentaban títulos ≥ 10 mUI/mL, diferencias estadísticamente significativas). La seroprotección y seroconversión observada tras el recuerdo fue alta y similar en ambos grupos. La seguridad observada fue buena y no guardó relación con la pauta de primovacunación.

Los autores concluyen que la dosis de recuerdo fue inmunógena y bien tolerada independientemente de la vacuna usada en primovacunación. Respecto a la hepatitis B, los autores comentan que los niveles de seroprotección alcanzados en ambos grupos tras la primovacunación fueron similares por lo que lo esperable sería que este menor nivel de seroprotección observada a los 18 meses no tuviera repercusión clínica (ante un posible contacto con el virus se debería producir una respuesta de la memoria inmunológica).

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Haemophilus influenzae type b–Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine for infants and toddlers

8/09/2011

Haemophilus influenzae type b–Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine for infants and toddlers
Bryant KA and Marshall GS. Expert Rev Vaccines 2011; (7): 941–950
Palabra clave: Vacunas combinadas

Las mayores tasas de enfermedad meningocócica invasiva ocurren en niños menores de 2 años de edad, sin embargo, a principios de 2011 no existe ninguna vacuna aprobada para los niños más pequeños. Sin embargo, una nueva vacuna que consta de polisacáridos capsulares de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis serogrupos C y Y conjugados con toxoide tetánico (TT-HibMenCY; MenHibrix ™, GlaxoSmithKline) está en las etapas finales de desarrollo. En los ensayos clínicos con más de 7.800 niños, HibMenCY-TT ha demostrado ser segura e inmunogénica cuando se administra a los 2, 4, 6 y 12-15 de edad. Las respuestas de anticuerpos Anti-polirribosilribitol fosfato no fueron inferiores a las provocadas por las vacunas contra Hib monovalente autorizada, y la mayoría de los vacunados desarrollaron anticuerpos bactericidas frente a N. meningitidis serogrupo C e Y. La mayoría de los sujetos mantenían respuestas de anticuerpos tres años después de la vacunación. Si se autoriza, HibMenCY-TT no sólo representa una opción incremental para la protección contra la Hib invasiva, sino también tiene el potencial para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva, sin aumentar el número de inyecciones.

HibMenCY-TT es bien tolerada en niños y es al menos tan inmunogénica contra Hib como la vacuna autorizada frente a Hib. La importante respuesta inmune contra N. meningitidis serogrupos C e Y sugieren que la vacuna en investigación, si se autoriza, puede ser sustituida por Hib Hib-TT o OMP-, y evitaría una gran parte de las enfermedades invasoras por meningococo en los niños, sin aumentar el número de inyecciones.

Sobre la base de seguridad disponibles y los datos de inmunogenicidad, parece probable que la FDA de autorice HibMenCY-TT. Es menos probable que el ACIP recomiende la vacunación sistemática de todos los niños con esta vacuna.

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Review of diphtheria, tetanus and pertussis vaccines in clinical development

2/06/2011

Review of diphtheria, tetanus and pertussis vaccines in clinical development.
Kitchin NRE. Expert Rev Vaccines 2011; (5): 605–615
Palabra clave: Vacunas combinadas

Las vacunas contra la difteria, el tétanos y la tos ferina han sido la piedra angular de los programas de inmunización de los niños durante décadas. Históricamente, estas han estado compuestas por toxoides diftérico y tetánico combinados con células enteras inactivadas contra la tos ferina. Más recientemente, se han logrado avances con el desarrollo de vacunas purificadas de tos ferina acelular, con perfiles de reactogenicidad mejorados, y la formulación con vacunas adicionales, tales como Haemophilus influenzae tipo b, hepatitis B y polio inactivada. El desarrollo se centra actualmente en la maximización del número de vacunas que se pueden combinar en una sola formulación y estrategias para brindar protección contra la tos ferina antes del comienzo de la vacunación infantil de rutina.

La vacuna frente a difteria-tétanos-tos ferina es la base de todos los programas de vacunación infantil en todo el mundo y su desarrollo es por tanto bastante amplio. En términos generales, debido a su alto costo y la frecuente inclusión de IPV, los países más desarrollados tienden a utilizar las combinaciones que contienen Tos ferina acelular (aP) mientras los países en desarrollo tienden a basarse en combinaciones con Tos ferina de célula entera (wP).

Se han hecho grandes avances para maximizar el número de vacunas que se pueden combinar con la base de DTP sin comprometer la inmunogenicidad o reactogenicidad. La tos ferina sigue siendo un problema clínico en los niños muy pequeños, incluso en países con los programas de inmunización avanzada y bien implementada. Por lo tanto, las estrategias para proporcionar una protección antes del inicio de la vacunación sistemática a los 2-3 meses de edad serán bienvenidos.

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Edad para recibir vacunas penta y hexavalentes

29/11/2010

Respuesta del Experto a …
Edad para recibir vacunas penta y hexavalentes

Pregunta

Mi consulta es en relación con las pautas correctoras de vacunación: creo que la vacuna pentavalente se podía utilizar hasta los 6 años, ¿ahora que disponemos de la hexavalente se puede utilizar también hasta los 6 años?. Por otra parte mi duda es que efectos o problemas se podrían presentar si se administran estas vacunas a niños de más edad. Gracias un saludo.

 
Respuesta de José Antonio Navarro (27 de noviembre de 2010)

Según la ficha técnica de vacunas hexavalentes, Infanrix hexa no está destinada para su uso en niños a partir de los 36 meses de edad. Por su parte la de Infanrix-VPI-Hib recomienda que no se utilice en mayores de 5 años. Aunque en la FT de Pentavac no se explicita la edad máxima para su recepción, podríamos asemejarla a la de Infanrix.

Por su parte las vacunas de DTPa no están aconsejadas, especialmente por su reactogenicidad, por encima de los 7 años.

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Safety, immunogenicity and immediate pain of intramuscular versus subcutaneous administration of a measles-mumps-rubella-varicella vaccine to children aged 11-21 months.

12/07/2010

Safety, immunogenicity and immediate pain of intramuscular versus subcutaneous administration of a measles-mumps-rubella-varicella vaccine to children aged 11-21 months.
Knuf M, Zepp F, Meyer CU, Habermehl P, Maurer L, Borow HM, Berhre U, Janssens M, Willems P, Bisanz H, Vetter V, Schnittttdt-Ott R. Eur J Pediatr 2010; 169: 925-933
Palabra clave: Vacunas combinadas

El estudio compara la administración de 2 dosis de una vacuna combinada contra sarampión-parotiditis-rubéola-varicela (MMRV: Priorix tetra, GSK Biologicals) en niños, por vía intramuscular o subcutánea. Fue realizado en 328 niños sanos, de 11 a 21 meses de edad, que fueron randomizados para recibir la vacuna por vía intramuscular o subcutánea. La reactogenicidad fue similar en ambos grupos respecto a la presentación de un dolor inmediato, el lugar de la vacunación, enrojecimiento e incidencia de fiebre y exantemas. Se observó una ligera menor tumefacción en el sitio de la inyección durante los 3 días siguientes a la vacunación en los vacunados por vía intramuscular. Las tasas de serocoversión para todos los componentes de la vacuna a los 42-56 días posteriores a la 2ª dosis fueron del 93,3% al 100% en el grupo intramuscular y del 98,6% al 100% en el grupo subcutáneo. Los datos obtenidos sobre la inmunogenicidad celular sustentaron los hallazgos de la inmunogenicidad humoral. En conclusión, la vacuna MMRW fue bien tolerada y altamente inmunogénica en niños durante su 2º año de vida, tanto si se administra por vía intramuscular como subcutánea.
 

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Utilización de vacunas combinadas sin reconstituir

24/05/2010

Respuesta del Experto a …
Utilización de vacunas combinadas sin reconstituir.

Pregunta

En pautas aceleradas en niños de 1 a 5 años sin dosis de vacunas previas: ¿Sería correcto usar vacunas combinadas penta o hexavalentes en todas las visitas aunque así se les administrara mas dosis de Hib de las necesarias? (Hexavalentes en las visitas que correspondiera Hep.B y hasta los 36 meses). O bien ¿podría usarse la vacuna combinada sin mezclarla con el polvo liofilizado que contiene el Hib? Con el fin de disminuir el número de inyecciones en cada visita, aumentando así la aceptación de los padres. También se evitarían esperas innecesarias con respecto a la vacuna VPI que no siempre está disponible en la presentación no combinada.

Respuesta de Fernanado Moraga (24 de Mayo de 2010)

Siendo poco frecuentes en la práctica cotidiana los niños que no han recibido ninguna dosis de vacuna con anterioridad, y dado, también, que los ensayos clínicos de inmunogenicidad de las vacunas combinadas se han llevado a cabo con la vacuna reconstituida, lo que sugiere la ortodoxia vacunal sería el utilizar vacunas individuales siempre que se pueda o incluso vacunas combinadas aunque se administren dosis extra de antígenos vacunales. Como último extremo, y ante la disyuntiva de que quede susceptible para algunas enfermedades inmunoprevenibles, podría administrar vacuna sin reconstituir.

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Review of 8 years of experience with Infanrix hexaTM (DTPa-HBV-IPV/Hib hexavalente vaccine)

2/07/2009

Review of 8 years of experience with Infanrix hexaTM (DTPa-HBV-IPV/Hib hexavalente vaccine).
Zepp F, Schmitt HJ, Cleerbout J, Verstraeten T, Schuerman L and Jacquet JM. Expert Rev Vaccines 2009; 8(6): 663-678
Palabras clave: Vacunas combinadas.

Las vacunas combinadas que incluyen múltiples antígenos dentro de la formulación ahora son muy bien aceptadas como medios eficaces para proporcionar protección frente a varias enfermedades al mismo tiempo. Debido a mejoras en la calidad y forma de administración, se han convertido en una práctica pediátrica rutinaria. Las vacunas hexavalentes, que incluyen difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b representan el último avance del desarrollo de las vacunas combinadas. Esta revisión muestra el perfil de inmunogenicidad, de eficacia y seguridad, durante los 8 años desde su primera autorización, de la única vacuna pediátrica hexavalente actualmente autorizada, Infanrix – hexa™ (difteria, tétanos, pertusis- acelular, hepatitis B, virus de la polio inactivo y Haemophilus influenzae tipo b [DTPa-HBV-IPV/Hib]; GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Bélgica) – con ensayos clínicos publicados y datos de vigilancia posteriores a la comercialización. Estos datos demuestran que DTPa-HBV-IPV/Hib es altamente inmunogénica y bien tolerada en cualquiera de las pautas de vacunación utilizadas, así como en su utilización concomitante con otras vacunas autorizadas (e.j., vacuna conjugada neumocócica).

Las vacunas combinadas de DTPa han demostrado que contribuyen a una mejor aceptación de los calendarios de vacunación. Sin embargo, la investigación ha revelado que hay un número significativo de padres que tiene preocupaciones generales por la seguridad vacunal. Muchos temen que los niños que reciben una vacuna combinada puedan recibir demasiados antígenos simultáneamente, y que esto puede debilitar o sobrecargar sus sistemas inmunes. Tales preocupaciones sobre la seguridad son injustificables y no suficientemente justificadas científicamente. El sistema inmune, incluso en niños pequeños, tiene la capacidad de responder a un número enorme de antígenos simultáneamente; se ha sugerido que cada niño podría responder a ‘cerca de 10.000 vacunas en una sola vez’. En una cumbre de expertos europeos independientes sobre vacunación, organizada por la universidad de Maguncia (Alemania), éstos expresaron la necesidad de realizar una comunicación positiva sobre las ventajas de la utilización de estas vacunas a la población general, y a los sanitarios en Europa, y el importante papel dominante que los profesionales de la salud juegan en la transmisión de la información sobre las vacunas a los padres.

Es probable que algunos padres puedan también creer injustificadamente que las vacunas son responsables de los casos de muerte súbita inesperada (SUD). La Agencia Europea del medicamento (EMEA) continúa supervisando el perfil de seguridad de las vacunas hexavalentes y, hasta la fecha, no ha realizado ningún otro cambio en sus condiciones de uso basadas en el riesgo de SUD (Hexavac fue suspendido para su utilización en Europa, pero basado en una respuesta subóptima frente a la antihepatitis). De hecho, los resultados del CHMP son repetidos por el comité consultivo global del WHO sobre la seguridad vacunal, que acentuó que los índices de SUD en niños pequeños habían disminuido en Alemania e Italia durante el período en que las vacunas hexavalentes fueron introducidas.

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