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Juan García Arriaza: “es necesario desarrollar nuevas vacunas frente a patógenos emergentes”

6/10/2019

Tras tres jornadas de trabajo, el X Congreso de la Asociación Española de Vacunología fue clausurado por Juan García – Arriaza, investigador del Centro Nacional de Biotecnología, quien disertó sobre el papel de las vacunas frente a enfermedades emergentes, una realidad cada vez más cercana.

Las enfermedades infecciosas causan millones de muertes anualmente; especialmente aquellas causadas por patógenos emergentes o re-emergentes, situación que está aumentando rápidamente, con una cada vez mayor incidencia y constituyendo ya una auténtica amenaza para el futuro más inmediato.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recuerda de forma periódica que las vacunas son la mejor opción para controlar las enfermedades infecciosas y salvar cada año millones de vidas en todo el mundo.

En este sentido, Juan García – Arriaza investigador del Centro Nacional de Biotecnología, llamó la atención sobre “la necesidad de desarrollar nuevas vacunas frente a enfermedades causadas por patógenos emergentes.”

Durante su intervención, García – Arriaza informó de que actualmente están en desarrollo nuevas vacunas contra dos enfermedades virales emergentes como el Ébola yel Zika, “utilizando el Virus Vaccinia Modificado de Ankara (MVA) como vector viral. Las vacunas desarrolladas expresan los antígenos GP y/o VP40 del virus Ébola (MVA-Ebolavirus) o los antígenos prM-E del virus Zika (MVA-ZIKV). Estas vacunas son capaces de formar partículas similares a virus y de activar en ratones inmunizados potentes respuestas inmunitarias humorales y de células T específicas frente al antígeno. De forma importante, estas vacunas pueden proteger a ratones que han sido desafiados con el virus del Ébola o el virus del Zika.

 

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Las Agencias de Medicamentos garantizan la calidad, eficacia y seguridad de las vacunas

3/10/2019

Cómo se fabrican las vacunas, qué controles de calidad deben pasar, cuáles son sus ingredientes y todo lo relativo a las reacciones adversas son algunos de los temas que más dudas suelen generar entre los ciudadanos. Por ello, el X Congreso de la Asociación Española de Vacunología dedica una de sus mesas a este tema con el objetivo de mejorar la formación e información de los participantes al respecto para que luego puedan trasladárselas a sus pacientes.

Esta mesa formativa e informativa ha estado moderada por el jefe de Área de Biotecnología y Productos Biológicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Agustín Portela, y han participado en ella Isabelle Bekeredjian, directora del departamento de Microbiología Paul Ehrlich Institut de Langen, Alemania,  el jefe de servicio de la División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, Marcos Timón, y la jefa de División de Farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, Dolores Montero.

Los ponentes han insistido en que la autorización de comercialización de los medicamentos por las Agencias Reguladoras se basa en datos que demuestren su adecuada calidad, eficacia y seguridad, pero además, las vacunas tienen rasgos específicos.

El 12 de abril de 1955, un comité que se reunió durante dos horas y media, autorizó a 5 laboratorios la comercialización de la vacuna inactivada de polio en EEUU. Dos semanas más tarde se observó que entre los niños vacunados con la vacuna del laboratorio Cutter, se produjeron 51 casos de polio paralitica y 5 muertes por virus de la polio sin inactivar presente en la vacuna debido a un fallo en el proceso de fabricación.

Actualmente, la realidad nada tiene que ver con esto. “El proceso de autorización de una vacuna por las Agencias Reguladoras es mucho más exigente. La documentación que aporta el fabricante para demostrar la calidad, eficacia y seguridad de una vacuna es de entre 20.000 y 60.000 páginas, y el periodo de evaluación por las autoridades regulatorias antes de autorizar la vacuna es de 210 días (durante los cuales se piden aclaraciones a la Compañía fabricante sobre los datos que aporta). Este exigente sistema asegura que una situación como la del incidente Cutter es imposible que ocurra hoy en día y además garantiza, con datos sólidos, la eficacia y seguridad de las vacunas”, ha explicado Marcos Timón.

Las vacunas son medicamentos que desde el punto de vista de su composición son heterogéneos, ya que hay vacunas basadas en microorganismos vivos o inactivados, vacunas que contienen proteínas purificadas (a veces de origen biotecnológico) o polisacáridos (libres o conjugados a una proteína), vacunas que contiene estructuras denominadas VLPs (Virus-like Particles) y vacunas basadas en virus modificados genéticamente, entre otros.  Todos ellas, sin embargo, tienen algo en común: son medicamento de origen biológico o biotecnológico y no químico.

Según ha explicado Isabelle Bekeredjian, “esta característica impone rigurosos controles durante la producción para evitar la presencia de agentes microbiológicos no deseados en las vacunas que pueden crecer en las condiciones de cultivo que se utilizan para fabricarlas. Además, hay peculiaridades de cada vacuna, como es asegurar, por ejemplo en vacunas inactivadas, la adecuada inactivación del patógeno presente en la vacuna, y en vacunas vivas atenuadas asegurar que durante el proceso de producción el virus no mute y pierda las características que le confieren la atenuación y que por tanto pudiera causar la enfermedad que se pretende prevenir.”

Aunque la opción óptima para demostrar que una vacuna es eficaz es realizar un ensayo clínico frente un grupo placebo y demostrar la reducción de casos de enfermedad clínica en el grupo vacunado esto no siempre es posible. Sobre todo en enfermedades con baja incidencia o curso epidémico poco frecuente hace falta recurrir a parámetros inmunológicos que permitan estimar el éxito de la inmunización. Un buen ejemplo son las vacunas contra el neumococo. Solo después de haber introducido la vacunación se observó una disminución en la prevalencia de los serotipos incluidos en la vacuna. Luego se evidenció una reducción de enfermedades severas causadas por neumococo en los niños vacunados y en los adultos mayores que son contagiados por los niños.

También dos vacunas frente a meningitis B se han autorizado en base a la respuesta inmune que generan, pero sin datos de eficacia clínica protectora, dado la baja tasa de ataque de la enfermedad que hace inviable hacer un ensayo clínico frente a placebo.

La gran mayoría de los medicamentos se administran a personas que tienen una enfermedad con la intención de curarlas. Sin embargo, las vacunas mayoritariamente se administran a personas sanas con la intención de prevenir una enfermedad producida por un agente microbiológico. Esta situación, sumada a que en muchos casos las vacunas pediátricas se introducen en programas de vacunación nacionales que implican la vacunación de todos los niños, impone criterios muy exigentes en lo que se refiera a su seguridad.

Dolores Montero ha insistido en que “el papel de las agencias reguladoras no acaba con la autorización para comercializar las vacunas. Una vez comercializadas, se realiza un seguimiento de los posibles acontecimientos adversos a través de diferentes metodologías.”

El seguimiento de eventos adversos es necesario no sólo para vacunas, sino para todos los medicamentos, pues los ensayos clínicos previos a la autorización incluyen como mucho, decenas de miles de sujetos, y por tanto no van a detectar reacciones adversas que ocurran con baja frecuencias o en subpoblaciones de sujetos no estudiados durante los ensayos clínicos. Conoceremos cuáles son estas actividades y cómo se organizan.

Todos los ponentes de han coincidido en que existen rigurosos controles eficaces que garantizan que las vacunas que se comercializan cumplen los criterios más exigentes en cuanto a su fabricación, su eficacia y perfil de seguridad.

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¿Hay algún daño en la administración de dosis adicionales de vacuna a una persona? Dosis excesivas de vacuna notificadas al Sistema de notificación de eventos adversos de la vacuna (VAERS), 2007-2017

21/09/2019

Moro P, Arana J, Marquez P et al. Is there any harm in administering extra-dose of vaccine to a person? Excess doses of vaccine reported to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 2007-2017. Vaccine E pub ahead of print 2019, May 30

Al no disponer de abundante información acerca de la seguridad de la administración de dosis extra de vacunas, los autores llevan a cabo un análisis descriptivo de los reportes remitidos al VAERS (Vaccine Adverse Events Reporting System) de los Estados Unidos entre 2007 y 2016, desglosados por edad, sexo, tipo de vacunas, motivos del error y tipo de efecto adverso en su caso. Definieron este último según el criterio MedDRA y el exceso de dosis como la administración de un volumen de vacuna, en cantidad o en volumen, mayor que el recomendado, que haya podido ser administrado en la misma o en distintas fechas. De un total de 366.815 reportes remitidos al VAERS, 5067 fueron debidos a exceso de vacuna.

Este tipo de declaración aumentó de un 0.8% en 2007 a un pico de 2.4% en 2015. Las vacunas más comúnmente asociadas fueron la antigripal, varicela, hepatitis A, y triple vírica. El efecto adverso más frecuentemente para todos los reportes fueron la fiebre o las reacciones en el lugar de inoculación de la vacuna.

Se reportaron, además, 51 relacionados con un exceso de dosis administradas a embarazadas, distribuidas en gripales, Tdap, hepatitis B, VPH y triple vírica (accidentalmente).

Los autores concluyen que no identificaron ningún aspecto de seguridad nuevo o inesperado y abogan por algunos consejos para evitar el exceso de vacunación: recabar historia de vacunación de los pacientes, mejor conocimiento de las recomendaciones vacunales, mejora en los registros de vacunas y mejor acceso a los mismos.

¿Hay algún daño en la administración de dosis adicionales de vacuna a una persona? Dosis excesivas de vacuna notificadas al Sistema de notificación de eventos adversos de la vacuna (VAERS), 2007-2017.

 

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Efecto de la limpieza cutánea con alcohol sobre las infecciones asociadas a la vacunación y las reacciones locales de la piel: un ensayo controlado aleatorio

17/08/2019

Wong H, Moss C, Moss S et al. Effect of alcohol skin cleansing on vaccination-associated infections and local skin reactions: a randomized controlled trial. Hum Vacc Immunother 2019;15:995-1002

 

Ensayo clínico controlado en una clínica pediátrica primaria y privada de Toronto para determinar el impacto de la aplicación de alcohol isopropílico al 70% en el lugar de la vacunación y previo a ella en la incidencia de reacciones cutáneas locales, incluidas las infecciones en individuos de 0 a 18 años.

El grupo control estaba constituido por aquellos a los que se les aplicó alcohol en una zona adyacente al lugar de inoculación. Las reacciones locales incluidas fueron dolor, enrojecimiento, calor y drenaje espontáneo de pus en los quince días posteriores a la vacunación. Participaron en el ensayo 170 niños entre mayo y noviembre de 2017, sin diferencias basales entre ambos grupos con unos cinco años de media, recibiendo de una a cuatro vacunas en el momento de la consulta. 237 se administraron intramuscularmente (119 alcohol y 118 controles y 42 subcutáneas (23 y 19, respectivamente).

Los autores no encontraron diferencias entre ambos grupos (alcohol vs controles) en cuanto a la incidencia de reacciones cutáneas locales (58% vs 54%), y más concretamente en cuanto al dolor (45% vs 40%), enrojecimiento (26% vs 21%), hinchazón (20% vs 13%), calor local (19% vs 27%) o drenaje espontáneo de pus (0% en ambos grupos). En ninguno de los dos grupos se registró celulitis o abscesos infecciosos.

Concluyen que sus datos, aunque con una muestra pequeña, son los primeros publicados con evidencia directa de que puede que no sea necesario limpiar la piel con alcohol. Convendría, por tanto, investigaciones adicionales para confirmar los hallazgos relacionados con las infecciones.

Efecto de la limpieza cutánea con alcohol sobre las infecciones asociadas a la vacunación y las reacciones locales de la piel: un ensayo controlado aleatorio

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Farmacovigilancia de las vacunas obligatorias en los bebés

6/08/2019

La Agencia Nacional de la Seguridad del Medicamento de Francia ha publicado un informe a petición del Ministerio de Salud acerca de la farmacovigilancia de las vacunas actualmente obligatorias en el país en los menores de dos años. Sus conclusiones son inequívocas no habiéndose detectado aumento de las reacciones adversas postvacunales de carácter grave.

Por otra parte, y tras un periodo de 22 años, la Corte de Casación francesa ha anulado una decisión de la Corte de Burdeos que estipulaba que la vacuna de Hepatitis B era la causa de la Esclerosis Múltiple en humanos y se ha basado para ello en el correspondiente informe de la Organización Mundial de la Salud. Esta decisión se ajusta a las recientes recomendaciones emitidas por la Sociedad Francesa de la Esclerosis en Placas.

Farmacovigilancia de las vacunas obligatorias en los bebés

 

 

 

 

 

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Brote de sarampión en el área urbana de Gotemburgo, Suecia, de 2017 a 2018: baja carga viral

2/08/2019

Sundell N, Dotewall L, Sansone M et al. Measles outbreak in Gothenburg urban area, Sweden, 2017 to 2018: low viral load in breakthrough infections. Euro Surveill.2019;24(17):pii=1900114

A raíz de un brote de sarampión en el área urbana de Gotenburgo (Suecia) acaecido entre diciembre 2017 y enero 2018, los autores plantean un estudio para conocer la carga de ARN vírico en nasofaringe y la clínica entre los casos naive (ni vacunados ni antecedentes de enfermedad) y los casos breakthrough (en aquellos que fueron vacunados previamente con al menos una dosis de triple vírica) en los casos diagnosticados mediante técnicas de PCR en nasofaringe, orina o suero.

Adicionalmente diseñan una herramienta para clasificar los casos al objeto de que sirva de guía para la búsqueda de casos y para el control de la infección basada en la historia previa de vacunación y en la presencia de niveles detectables de IgG específica en suero de fase aguda. Se confirmaron 28 casos de sarampión con una media de 32 años, doce fueron clasificados como naive y dieciséis como breakthrough. Con la clasificación provisional llegaron a identificar a catorce de estas últimas. Respecto a la clínica la única deferencia entre ambos grupos fue que los naive tenían un rash generalizado y clínica de enfermedad grave y con mayor carga vírica en nasofaringe y en la orina y mayor intensidad de la tos, aunque en cinco de las breakthrough las PCR fueron negativas en orofaringe pero con alta avidez de la IgG. Estas últimas no contagiaron a otros contactos.

Los autores proponen diferenciar ambos grupos mediante la determinación de la IgG al inicio del exantema y circunscribir el estudio de contactos en las breakthrough a los contactos domiciliarios y a los inmunodeprimidos.

Brote de sarampión en el área urbana de Gotemburgo, Suecia, de 2017 a 2018: baja carga viral 

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Gravedad y resultado de convulsiones febriles postvacunación

26/07/2019

Deng L, Gidding H, Macartney K et al. Postvaccination febrile seizure severity and outcome. Pediatrics 2019;143(5):e20182120

Debido a lo frecuentes de las convulsiones febriles asociadas temporalmente con la recepción de vacunas, los autores comparan la gravedad y el desenlace de las que ocurren próximas al momento de la vacunación (hasta 48 horas después de la vacunación para vacunas inactivadas, 5 a 14 días para una atenuada y o0 a 14 para cualquier combinación de ambas, PV) de aquellas que aparecen más tarde (convulsiones aparecidas fuera de los periodos anteriores, NPV), mediante un estudio prospectivo de cohortes en niños menores de seis años entre mayo de 2013 y junio de 2014 en hospitales australianos.

Estudiaron 1022 casos de primeras convulsiones con una edad media de 19.8 meses de las que el 6% eran PV. Al comparar los dos tipos de convulsiones no se encontró incremento del riesgo de hospitalizaciones de duración superior a un día (OR: 1.61 con IC 95%: 0.84-1.30), duración de la convulsión superior a los quince minutos (OR: 1.47 con IC: 0.73-2.98), ingreso en cuidados intensivos (OR: 0.72 con IC: 0.105.48), repetición de la convulsión en las 24 horas siguientes (OR: 0.80 con IC 95%: 0.34-1.89) o necesidad de tratamiento anticomicial al alta hospitalaria (OR: 1.81 con IC: 0.41-8.02). Fue más probable que los PV con una infección confirmada tuvieran un ingreso prolongado respecto a los que no la tenían.

Los autores concluyen que las convulsiones PV suponen una pequeña proporción de las convulsiones febriles que ingresan en los hospitales. sus datos son tranquilizadores en cuanto pueden ayudar a los clínicos respecto a las revacunaciones.

Gravedad y resultado de convulsiones febriles postvacunación

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Trump prepara una orden para revisar el desarrollo de las vacunas antigripales

19/07/2019

Según ha publicado la revista norteamericana Politico, fuentes próximas al Presidente Donald Trump han confirmado que se encuentra preparando una orden ejecutiva mediante la que insta al Departamento de Salud a acelerar la producción de una vacuna antigripal que no proceda de cultivo en huevo y a conseguir mayores tasas de vacunación. Esta Orden también tendría como objetivo variar el esquema de fabricación hacia nuevas tecnologías, incluidas las recombinantes.

El Presidente ha cambiado su opinión de 2014, cuando asociaba la vacunación al padecimiento de autismo, debido a la baja efectividad de las vacunas antigripales en las últimas temporadas y a una reunión con Bill Gates en la que se habló de la importancia de disponer de una vacuna antigripal universal. Más información en:

Trump prepara una orden para revisar el desarrollo de las vacunas antigripales

Trump pide mejorar la vacuna antigripal

 

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Incidencia del cáncer cervical en mujeres jóvenes de EE. UU. después de la introducción de la vacuna contra el virus del papiloma humano

19/07/2019

Guo F, Cofie L, Berenson A. Cervical cancer incidence in young U.S. females after human papillomavirus vaccine introduction. Am J Prev Med 2018;55:197-204

Estudio ecológico transversal llevado a cabo en Estados Unidos donde se compara la incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres de ese país de 15 a 34 años en los cuatro años previos (2003-2006) y posteriores (2011-2014) a la comercialización de la vacuna frente al VPH, que tuvo lugar en 2006.  La recomendación de vaunación es para las mujeres de 9 a 26 años.

Los datos del National Program for Cancer Registries and Surveillance se recogieron entre 2001 y 2014 con un análisis de los mismos en 2017.

La incidencia medial anual de cáncer cervical entre 2011 y 2014 para mujeres de 15 a 24 años fue un 29% menor que la encontrada entre 2003 y 2006 (6.0 vs 8.4 por 1.000.000 con una ratio de tasas de 0.71 y IC 95%: 0.64-0.80) y un 13.0% menor para las de 25 a 34 años, no siendo significativo desde 2006. El análisis del punto (año) en el que cambiaron significativamente los cambios anuales en el porcentaje de cáncer (joint point), reveló que fue significativo en 2009 para los canceres escamosos y para los adenocarcinomas en las mujeres de 15 a 24 años, lo que hace plausible que los cambios en la incidencia de cáncer se atribuyan a la vacunación.

Como limitaciones, los autores exponen que al ser un estudio ecológico no se puede establecer relación de causa (vacuna) efecto (reducción de cáncer), que el descenso puede deberse a los cambios en las técnicas de despistaje puestas en marcha a lo largo de los últimos años y por último el que no se ha tenido acceso individual al estado y tipificación de VPH.

Concluyen que el gran descenso no puede ser únicamente debido a los cambios en el cribado y que la vacunación es al menos parcialmente responsable de la reducción. El conocer los efectos de la vacuna sobre el cáncer es fundamental y hacen falta más investigaciones para confirmar los hallazgos del estudio en cuestión, del tipo de comparaciones directas de cáncer en mujeres vacunadas y no vacunadas, tanto de los Estados Unidos como de otros países.

Incidencia del cáncer cervical en mujeres jóvenes de EE. UU. después de la introducción de la vacuna contra el virus del papiloma humano

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En 2018, 20 millones de niños no han sido vacunados contra el sarampión, la difteria y el tétanos que salvan vidas.

16/07/2019

Según datos publicados por la OMS y UNICEF más de uno de cada diez niños a escala mundial no ha recibido una dosis de sarampión, difteria o de tétanos.

Desde 2010 la cobertura mundial con tres dosis de DTP y una de sarampión se ha estancado alrededor del 86% lo que cae muy lejos del 95% necesario para alcanzar una protección comunitaria. La mayoría de esos niños viven en 16 países entre los que se incluyen a Afganistan, la República Centroafricana, la República Democrática del Congo, Etiopia, Haiti, Iraq, Mali, Niger, Nigeria, Pakistan, Somalia, Sudan del Sur, Sudan, Syria y Yemen.

En 2018, 20 millones de niños no han sido vacunados contra el sarampión, la difteria y el tétanos que salvan vidas.

 

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