Etiqueta VPH

Safety and immunogenicity of a 9-valent HPV vaccine in females 12-26 years of age previously received the quadrivalent HPV vaccine

12/01/2016

Garland S, Cheung T, McNeill S, Petersen L, Romaguera J, Vázquez-Narváez J et al. Vaccine available on line 26 September 2015

Ensayo clínico aleatorio y doble ciego en mujeres de 12 a 26 años para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de nueve genotipos frente a las infecciones por papilomavirus humano tras haber recibido tres dosis de la vacuna tetravalente en un periodo de 12 meses y la última dosis al menos un año antes . Las participantes procedían de ocho países y fueron randomizadas en un grupo que recibió tres dosis de vacuna nonavalente (0, 1 y 6 meses) o un placebo de suero salino. Las del grupo vacunal se dividieron en las de 12 a 15 años y 16 a 26. La frecuencia de efectos adversos locales en los cinco días posteriores a la vacunación fue del 91.1% y la de sistémicos en los 15 días fue del 30.6% y comparable al grupo placebo. A las cuatro semanas tras la tercera dosis, más del 98% eran seropositivos a los tipos 31/33/45/52/58 con marcadas elevaciones de los GMT (cLIA) para los mismos oncotipos. Los GMT para estos cinco tipos fueron inferiores que los de los sujetos que recibieron la vacuna de nueve tipos pero que no habían recibido con anterioridad la de cuatro tipos, procedentes de otro ensayo clínico. Al mes siete los GMT frente a los tipos 6/11/16/18 fueron mayores en los que previamente habían recibido la vacuna tetravalente (respuesta de memoria). Los autores concluyen que las respuestas a 6/11/16/18 sugieren memoria inmunológica aunque las respuestas al resto de tipos son inferiores en los vacunados con anterioridad (¿pecado original antigénico?), aunque se desconoce el significado clínico ya que no se ha evaluado la eficacia en ensayos clínicos.

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Evaluating the early benefit of quadrivalent HPV vaccine on genital warts in Belgium: a cohort study

7/10/2015

Dominiak-Felden G, Gobbo C, Simondon F. PLOS ONE 10(7):e132404.

Palabra clave: vph, verrugas, vacuna, impacto

Estudio de cohortes que evalúa el beneficio en el mundo real de la vacuna tetravalente frente al virus del papiloma humano en relación a las verrugas genitales en mujeres belgas. En este país se administran gratuitamente a mujeres entre 12 y 18 años desde 2008. El beneficio lo estudian midiendo el impacto a escala poblacional y la efectividad a nivel individual, utilizando datos de una gran base de datos de reembolso por patologías como subrogado del primer episodio de verrugas genitales (primer reembolso por tratamiento con imiquimod) y del reembolso de la vacuna tetravalente como subrogado de la vacunación. Estiman el impacto al comparar la incidencia de verrugas antes y después de la introducción de la vacuna (evaluación ecológica) y la efectividad vacunal al comparar las incidencias de verrugas en mujeres, elegibles para vacunación, vacunadas o no vacunadas.

El impacto se evaluó en 9.223.384 personas/año y se observó que las tasas de incidencia disminuyó significativamente entre ambos periodos (-8.1%. IC 95%: -15.3 a -0.3) tanto para mujeres como para hombres de entre 18 y 59 años, siendo mayor en la población diana para la vacunación de 16 a 22 años (-72.1%. IC 95%: -77.9 a -64.7), con una cobertura estimada en 2013 del 43%. También el descenso fue significativo en los varores de 16 a 22 años (-51.1%. IC 95%: -67.6 a -26.2) lo que sugiere protección comunitaria. La efectividad se evaluó en 369.881 personas/año. La efectividad ajustada por edad en mujeres bien vacunadas fue del 88.0% (IC 95%: 79.4-93.0), siendo mayor cuando se recibió la primera dosis a menor edad, permaneciendo alta en los cuatro años postvacunales.

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An Open-Label, Randomized Study of a 9-Valent Human Papillomavirus Vaccine Given Concomitantly with Diphtheria, Tetanus, Pertussis and Poliomyelitis Vaccines to Healthy Adolescents 11–15 Years of Age

18/09/2015

Kosalaraksa P, Mehlsen J, Vesikari T, Forstén A, Helm K, Van Damme P et al. Pediatr Infect Dis J 2015; 34(6): 627-34.

Palabra clave: virus papiloma, uso concomitante

El objetivo del presente trabajo es evaluar la seguridad y la inmunogencidad de la vacuna nonavalente frente al VPH (Gardasil 9) administrada de forma concomitante con la vacuna dTpa-IPV (Repevax).

Entre abril de 2010 y junio 2011, se realizó un ensayo clínico abierto, multicéntrico (6 países) en el que se reclutaron 1054 chicas y chicos de 11 a 15 años. La pauta de vacunación fue 0, 2 y 6 meses para la vacuna Gardasil y se establecieron 2 grupos para la vacuna Repevax: administración concomitante con la primera dosis de vacuna de VPH o bien al mes (grupo control).

Se demostró la no inferioridad respecto al título de anticuerpos y a la tasa de seroconversión para todos los genotipos incluidos en la vacuna nonavalente. Las tasas de seroconversión fueron al menos del 99,8% en ambos grupos; se observaron diferencias en la respuesta frente al genotipo 58 pero dada la seroconversión observada no es esperable que tenga repercusión clínica. Igualmente se estableció la no inferioridad para difteria, tétanos, polio y tos ferina. No se observaron efectos adversos graves relacionados con las vacunas si bien se observó una mayor reactogenicidad local de dudosa repercusión clínica en el grupo en el que se coadministró la vacuna.

Los autores concluyen que la administración concomitante de ambas vacunas es bien tolerada y no presenta interferencia en la respuesta inmune que pueda tener repercusión en la clínica.

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Inconclusive evidence for non-inferior immunogenicity of two- compared with three-dose HPV immunization schedules in preadolescent girls: A systematic review and meta-analysis

18/09/2015

Donken R, Knol MJ, Bogaards JA, van der Klis FR, Meijer CJ, de Melker HE. Journal of Infection 2015; 71(1): 61-73.

Palabra clave: VPH, pauta reducida.

Los autores tienen como objetivo comparar los títulos de anticuerpos frente a la vacuna del VPH entre diferentes grupos de edad y dentro del mismo grupo y discuten las implicaciones potenciales para monitorizar la efectividad de la vacunación frente al VPH.

Se realizó una revisión sistemática comparando inmunogenicidad de las pautas de 2 vs. 3 dosis de vacuna VPH. Se realizó un metanálisis para estimar las razones de títulos de anticuerpos entre 2 vs. 3 dosis en niñas con la vacuna bivalente.

En ambas vacunas la pauta de 2 dosis en niñas consiguió un título de anticuerpos no inferior a 3 dosis en mujeres hasta los 36 y 48 meses. En la vacuna bivalente el título frente al genotipo 16 fue inferior en las niñas vacunadas con 2 dosis respecto a las vacunadas con 3 tras 2 años de seguimiento; esto mismo ocurrió en la cuadrivalente para el genotipo 18 a los 18 meses de seguimiento.

Los autores plantean que puesto que si se compara inmunogenicidad de la pauta de 2 vs. 3 en niñas, no se ha podido establecer la no inferioridad en todos los puntos del seguimiento, es necesario monitorizar de forma intensa la aplicación de la pauta de dos dosis.

Aunque hay que resaltar que efectivamente la pauta de 2 dosis tendrá que ser monitorizada a lo largo del tiempo (como lo ha sido la pauta con 3 dosis), creemos que esta pauta no debería presentar mayor problema en el futuro; como los mismos autores apuntan, un 40% de mujeres vacunadas con vacuna cuadrivalente fueron seronegativas frente al VPH 18 tras 44 meses de seguimiento sin que se haya observado una perdida en la eficacia vacunal, dato que es muy tranquilizador respecto a la sólida protección que brindan estas vacunas. Además las niñas que se vacunen con 2 dosis actualmente en caso de que alguna tenga una pérdida de protección en el largo plazo se beneficiará tanto de la protección de grupo como del cribado de cáncer de cervix. Por todos estos motivos existen motivos muy sólidos y fundamentados para pasar de una pauta de 3 a 2 dosis en niñas preadolescentes.

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Immunogenicity and Safety of a 9-Valent HPV Vaccine

3/08/2015

Damme PV, Olsson SE, Block S, Castellsague X, Gray GE, Herrera T, et al. Pediatrics. 2015; 136 (1).

Palabra clave: vacuna 9-valente, virus papiloma humano, niños.

Las vacunas dirigidas contra los tipos de virus del papiloma humano (VPH) más comunes son ampliamente recomendadas sobre la base de los resultados de ensayos clínicos y datos post-comercialización. Continuamente se trata de3 sintetizar nuevas vacunas que contengan más genotipos de VPH.

El objetivo de este estudio ha sido evaluar la eficacia de una nueva vacuna que contiene 9 genotipos de VPH.

Para ello se ha diseñado un estudio para realizar la vacunación profiláctica de mujeres entre 16 y 26 años mediante la vacuna 9-valente que contiene los genotipos (6/11/16/18/31/33/45/52/58) del virus del papiloma humano (VPH), con partículas similares al virus (9vHPV). Se realizó un estudio de inmunogenicidad de no inferioridad para evaluar los resultados en las mujeres jóvenes a los niños y niñas de entre 9 y 15 años.

Los pacientes (3.066) recibieron un régimen de 3 dosis de la vacuna 9-valente, administrado los días 1, mes 2 y el mes 6. Las determinaciones serológicas se realizaron el día 1 y a los 7 meses. También se registraron los efectos adversos locales y sistémicos.

Los principales resultados obtenidos fueron que después de 4 semanas tras la tercera dosis de vacuna el 99% de los vacunados presentaron seroconversión. El aumento de los títulos medios geométricos (GMT) frente a los tipos de VPH 6/11/16/18/ 31/33/45/52/58 se presentó en todos los grupos. La respuesta en niñas y niños no fueron inferiores a las de las mujeres jóvenes.

La persistencia de las respuestas anti-VPH se demostró durantes los 2,5 años posteriores a la administración de la tercera dosis. La administración de la vacuna 9-valente fue generalmente bien tolerada. Los efectos adversos notificados fueron menores en niñas (81,9%) y varones (72,8%) que en mujeres jóvenes (85,4%. La mayoría de las reacciones fueron locales en el lugar de inyección y de carácter leve o moderado.

Los autores concluyen que estos resultados apoyan la eficacia de la vacuna 9-valente frente al VPH en niños en edad escolar y en mujeres jóvenes.

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Hypothesis: human papillomavirus vaccination syndrome-small fiber neuropathy and dysautonomia could be its underlying pathogenesis.

3/08/2015

Martínez-Lavín M. Clin Rheumatol 2015;34:1165-1169

Palabra clave: VPH, Vacuna, Disautonomia, Neuropatía de fibras pequeñas

El autor, reumatólogo del Instituto Nacional de Cardiología de Méjico, se hace eco de las recientes descripciones de efectos adversos graves tras la recepción de la vacuna frente al virus del papiloma humano que pudieran tener una patogénesis subyacente similar.

Los trastornos que se han asociado temporalmente con la vacunación son el síndrome de hipotensión postural ortostática, el síndrome de dolor regional complejo y la fibromialgia, a los que algunos médicos los identifican como una somatización o trastornos psicógenos. El autor propone que estos cuadros pudieran obedecer a una disautonomía (desequilibrio entre el sistema nervioso simpático y parasimpático) inducida por una neuropatía de pequeñas fibras, ya que estos tres síndromes comparten síntomas clínicos comunes.

Sería ésta el mecanismo subyacente para el dolor y los trastornos cardíacos observados en los síndromes. Aunque piensa que en este momento es muy arriesgado no solo proponer el mecanismo patogénico sino una posible asociación, sí que se atreve a especular sobre el origen de la neuropatía de fibras pequeñas: a) predisposición personal, b) sexo, y c) presencia de aluminio en las vacunas de VPH junto a una alteración en el proceso de inactivación de las vacunas.

Recuerda, por otra parte, que el aluminio se ha asociado anteriormente con la miofascitis macrofágica y con el síndrome autoinmune ASIA. Concluye que los clínicos debieran de estar alerta de una posible asociación de la vacunación con estos infrecuentes y extraños síndromes.

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Final report on exposure during pregnancy from a pregnancy registry for quadrivalent human papillomavirus vaccine

15/07/2015

Goss M, Lievano F, Buchanan K, Seminack M, Cunningham M, Dana A. Vaccine available on line 11 April 2015.

Palabra clave: vph, vacunas

Resultados de un registro voluntario sobre las exposiciones prenatales a la vacuna tetravalente frente a las infecciones frente al virus del papiloma humano, dirigido por Merck Research Laboratories que han recopilado datos de Estados Unidos, Francia y Canadá de pacientes, proveedores y exposición a la vacuna en el mes antes de la fecha de comienzo del último periodo menstrual o en cualquier momento durante el embarazo. La recogida de datos en el Registro comenzó en 1 de junio de 2006 y terminó el 31 de diciembre de 2012. Los desenlaces de interés estuvieron relacionados con los del propio embarazo y con los defectos en el recién nacido. Dispusieron de 1.752 reportes prospectivos con desenlace conocido.

De 1.527 neonatos, 1444 (94.6%) no tuvieron anomalías congénitas. La tasa global de aborto espontáneo fue del 6.7% (IC 95%: 5.5-8.2). la prevalencia de defectos congénitos graves fue de 2.4 por 1000 neonatos vivos (IC 95%: 1.7-3.3). Se contabilizaron 12 muertes fetales (0.8/100 con IC 95%: 0.4-1.4). Los autores concluyen que las tasas de abortos espontáneos y de defectos mayores en el recién nacido no fueron mayores que en la población general y que aunque se no identificaron señales adversas de una relación causal entre la vacuna y los defectos, la vacuna tetravalente no se recomienda que se administre a embarazadas.

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The Early Benefits of Human Papillomavirus Vaccination on Cervical Dysplasia and Anogenital Warts

25/05/2015

Smith LM, Strumpf EC, Kaufman JS, LoftersA, Schwandt M, Lévesque LE. Pediatrics. 2015; 135: e1131-40.

Palabra clave: vacuna virus del papiloma humano, efectividad, programa de vacunación.

Los ensayos clínicos realizados de la vacuna tetravalente frente al virus del papiloma humano mostraron ser altamente eficaz en la prevención de la displasia cervical y las verrugas anogenitales. Sin embargo son pocos los estudios que han evaluado la efectividad en el mundo real, y ninguno sobre la eficacia de los programas de vacunación. El objetivo de este estudio ha sido evaluar el impacto de la vacuna tetravalente en programa de vacunación de Ontario, sobre la displasia cervical y las verrugas anogenitales.

Para ello, se realizó un estudio utilizando las bases de datos de salud de las administraciones de Ontario, Canadá, y se identificó una cohorte retrospectiva basada en la población de las niñas que estudiaban el “grado 8” escolar antes (2005/2006 – 2006/2007) y después (2007/2008 – 2008/2009) de la implementación del programa. La exposición a la vacuna se determinó en los grados escolares 8-9 y los resultados en los grados 10 y 12.
Al analizar los resultados se identificaron un total de 2.436 casos de displasia y 400 casos de verrugas anogenitales. La vacunación redujo significativamente la incidencia de displasia de 5,70 por 1.000 niñas (IC95%: 29,91 a 21,50), que corresponde a una reducción relativa del 44% (RR: 0,56; IC95%: 0,36 a 0,87). El programa de elegibilidad también tuvo un efecto protector significativo sobre la displasia: RD 22,32 / 1,000 (IC95%: 24,02 a 20,61); RR 0,79 (IC95%: 0,66 a 0,94).

Los resultados sugieren que la disminución de las verrugas anogenitales se atribuyen al efecto protector de la vacuna (RD: 20,83/1.000; IC95%: 22,54 a 0,88; RR: 0,57; IC95%: 0,20 a 1,58) y la elegibilidad del programa de vacunación (RD: 20,34/1.000; IC95%: 21,03 a 0,36; RR: 0,81; IC95%; 0,52 a 1,25). Este estudio proporciona una fuerte evidencia de los primeros beneficios de la vacunación entre las niñas de 14 a 17 años, ofreciendo una justificación adicional para no retrasar la vacunación.

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No evidence for a protective effect of naturally induced HPV antibodies on subsequent anogenital HPV infection in HIV-negative and HIV-infected MSM

22/04/2015

Mooij SH, Landén O, van der Klis FR, van der Sande MA, de Melker HE, Coutinho RA et al. Journal of Infection 2014; 69(4): 375-86.

Palabra clave: VPH, infección natural, VIH.

Un importante aumento de cáncer anal se ha observado entre hombres que practican sexo con hombres (HSH), con mayor intensidad en los VIH positivos; por ello este grupo es un importante objetivo para las estrategias preventivas frente al VPH. El objetivo del trabajo es medir si los anticuerpos frente al VPH detectados después de la infección natural protegen frente a una infección posterior frente al mismo genotipo de VPH en HSH (VIH positivos y negativos).

El estudio se desarrolló en Ámsterdam donde se reclutaron HSH de 18 años y más. El periodo de reclutamiento fue 2010-2011 y se les realizó un seguimiento semestral. Se midieron los niveles de anticuerpos frente a 7 genotipos de VPH, tomando muestras de pene y ano para comprobar una posible infección posterior, se les realizó un seguimiento cada 3-6 meses con toma de muestras cada 6 meses.
Se reclutaron un total de 795 hombres, aunque sólo 719 participaron en el análisis final, el 40% eran VIH positivos. La seropositividad basal frente a los diferentes genotipos de VPH fue alta, oscilando entre el 9% (VPH 31 en VIH negativos) y el 61% (VPH 16 en VIH positivos), siendo significativamente mayor en VIH positivos (la diferencia alcanzó la significación estadística en todos los genotipos). Igualmente la infección por VPH basal fue mayor entre los seropositivos.

Durante el periodo de estudio se registraron 380 infecciones anales en 256 individuos y 161 infecciones en pene en 116 HSH. Se comprobó que la seropositividad frente a VPH no se encontraba asociada significativamente con la infección tipo-específica posterior a los 6 ó 12 meses; el HR ajustado para infección anal fue 1,2 (0,9, 1,6) y para infección del pene 0,8 (0,6, 1,2). Las altas concentraciones de anticuerpos no mostraron protección frente a infecciones posteriores.

Los autores concluyen que en una población con elevada actividad sexual, adultos HSH, los anticuerpos frente al VPH obtenidos en infecciones previas pueden ser no protectores frente a exposiciones ocurridas en los 12 meses siguientes. Incluso hombres con los mayores niveles de anticuerpos no tuvieron un riesgo reducido de infección. Los resultados pueden no ser generalizables a todos los HSH debido a la alta exposición al VPH y comportamientos de riesgo de los sujetos del estudio así como el posible impacto de la infección VIH. Los títulos de anticuerpos observados en el estudio fueron menores que los proporcionados por la vacuna.

Aunque el estudio presenta algunas limitaciones, si se confirman los resultados, la vacunación de HSH incluso previamente infectados, podría ser beneficiosa para esta población diana.

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Effect of different human papillomavirus serological and DNA criteria on vaccine efficacy estimates

22/04/2015

Lang Kuhs KA, Porras C, Schiller JT, Rodriguez AC, Schiffman M, Gonzalez P et al. Am. J. Epidemiol 2014; 180 (6): 599-607.

Palabra clave: VPH, eficacia vacunal.

Las estimaciones de la eficacia vacunal frente a CIN2+ independientemente del genotipo de VPH fueron de 42,7% para Gardasil y de 64,9% para Cervarix. El objetivo del presente trabajo es investigar hasta qué punto las diferencias metodológicas en estimar la eficacia vacunal en cohortes no expuestas (naive) a VPH condicionan las diferencias observadas en ambos estudios. Para abordar este objetivo los autores aplican los criterios del estudio FUTURE I/II y PATRICIA a la cohorte del ensayo para estimar la eficacia vacunal para los siguientes objetivos: CIN2+ independientemente del genotipo, CIN2+ tipo-específico e infección persistente 12 meses tipo específica.

Las mujeres participantes en el estudio son participantes en el ensayo de eficacia de la vacuna bivalente que se realizó en Costa Rica con reclutamiento entre 2004-2005 (CVT).
Los autores concluyen que la diferente metodología podría explicar un 11,8% de la diferencia en cuanto a eficacia; estas diferencias no se observaron al evaluar la protección tipo-específica (frente a 16 y 18). Por lo tanto las diferencias metodológicas no explicarían el 22% de diferencia encontrado en los estudios de ambas vacunas, pudiendo ser explicada parcialmente por la diferente protección cruzada de ambas vacunas.

Aunque de metodología compleja, los resultados presentados son interesantes. Entre los conflictos de intereses declarados se encuentra la pertenencia a GSK de uno de los autores (la mayoría procedían del NCI americano).

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