Último informe del PRAC sobre la seguridad de las vacunas COVID-19

2/11/2021

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El comité de seguridad de la EMA (PRAC) se encuentra evaluando datos adicionales acerca del riesgo de miocarditis y pericarditis tras la recepción de las vacunas de ARN mensajero. Previamente ya habían revisado los casos de esas patologías declarados de forma espontánea en el Espacio Económico Europeo hasta el mes de julio, recomendando su inclusión en las fichas técnicas junto a una señal de alerta dirigida a profesionales y a vacunados.

Actualmente, el PRAC solicita a las compañías titulares que lleven a cabo un estudio en profundidad de todos los datos publicados respecto a esa asociación y que incluya datos de ensayos clínicos, de la literatura y los que estén disponibles en el dominio público. Por otra parte, no ha encontrado suficiente evidencia acerca de una posible asociación entre las vacunas de la COVID-19 y los excepcionales casos del síndrome inflamatorio multisistémico.

Comunica, también, que ha comenzado una revisión de la posible asociación entre la vacuna Spikevax y el síndrome de fuga capilar, ya que hasta ahora no está claro si existe una asociación causal.


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