Un ensayo clínico aleatorizado fase I/II de una vacuna frente al virus respiratorio sincitial basada en la glicoproteína F en forma de prefusión

5/08/2022

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Walsh E, Falsey A, Scott D et al. A Randomized Phase 1/2 Study of a Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Vaccine. J Infect Dis 2022;225:1357-1366

Fase I/II de un ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado con placebo que evalúa la seguridad e inmunogenicidad una vacuna frente al virus respiratorio sincitial constituida de una vacuna bivalente (subgrupos A y B) con la proteína de superficie en forma de prefusión (RSVpreF).

Incluyeron a 618 adultos de 18 a 49 años que fueron aleatorizados para recibir placebo o una dosis de vacuna de 60, 120 o 240 microgramos de RSVpreF, con/sin hidróxido de aluminio como adyuvante.

Los vacunados reportaron con mayor frecuencia acontecimientos adversos locales y sistémicos, aunque de carácter leve o moderado. Todas las formulaciones de la vacuna indujeron al mes títulos de anticuerpos neutralizantes mayores que los asociados con la protección de lactantes de alto riesgo en régimen de palivizumab. Al mes de su administración, los incrementos geométricos según las distintas formulaciones vacunales fueron 10.6-16.9 para VRS grupo A y 10.3-19.8 para VRS grupo B, incrementos superiores a los inducidos históricamente por las vacunas de F en forma de post-fusión. A los doce meses fueron 3.9-5.2 y 3.7-5.1, respectivamente.

Los autores piensan que sus hallazgos apoyan el desarrollo de esta vacuna que actualmente se encuentra en un estudio pivotal fase III en embarazadas.

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