Tapia M, Sow S, nacify A et al. Meningococcal serogroup ACWYX conjugate vaccine in Malian toddlers. N Eng J Med 2021;384:2115-2123
Ensayo clínico fase II ciego, aleatorio y controlado con 376 niños de Mali de 12 a 16 meses de edad para conocer la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna antimeningocócica (ACWYX) pentavalente conjugada con CRM (NmCV-5).
Los participantes se distribuyeron en tres grupos: vacuna no adyuvada (150), adyuvada con aluminio (150) y como control una vacuna tetravalente conjugada con toxoide diftérico (76). El esquema de vacunación consistió en dos dosis separadas por doce semanas.
El 1% de los vacunados con pentavalente con/sin adyuvante y el 4% de los vacunados con tetravalente reportaron efectos adversos locales. El 6%, 5% y 7%, respectivamente, reportaron efectos adversos sistémicos. Al día 84 se observó un título de rABS ≥128 en el 91%-100% (para los cinco serotipos) en los que recibieron pentavalente y entre el 36%-99% (excluyendo al serogrupo X) de los que recibieron la tetravalente. Las mismas respuestas inmunes se constataron entre los que recibieron la pentavalente con/sin adyuvante alumínico.
Los autores piensan que el esquema de una dosis supone una consideración importante en el cinturón subsahariano de la meningitis en cuanto a costes y las dificultades para recibir una segunda dosis. Actualmente hay en marcha dos ensayos clínicos fase III con una sola dosis para evaluar su uso en campañas masivas de vacunación para población de entre 2 a 29 años y para los viajeros a zonas de alto riesgo de 18 a 85 años.
