En relación a la señal de seguridad relativa a la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca/Oxford Vaccine Group y los fenómenos tromboembólicos reportados tras su administración, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha concluido en su revisión preliminar publicada ayer lo siguiente:
- Que los beneficios de la vacuna para combatir la crisis sanitaria generada por la COVID-19 (que a su vez provoca problemas de coagulación que pueden resultar fatales) continúan superando el riesgo de los posibles efectos secundarios detectados. Por tanto, y debido a que la COVID-19 puede una enfermedad muy grave está tan extendida, los beneficios de la vacuna para prevenirlo superan los riesgos de los posibles efectos secundarios que pudieran estar asociados con la misma.
- Que la vacuna no está asociada con un aumento en el riesgo general de desarrollar coágulos sanguíneos(eventos tromboembólicos) en quienes la reciben.
- Que no existe evidencia de un problema relacionado con lotes específicosde la vacuna o con sitios de fabricación en particular;
- Que la vacuna podría estar asociada con casos muy concretos y muy poco frecuentesen el que se desarrollan coágulos sanguíneos asociados con trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre) con o sin sangrado, incluidos casos de trombosis de senos venosos cerebrales.
En general, el número de eventos tromboembólicos notificados tras la vacunación, tanto en los estudios previos a la autorización como en los informes posteriores al lanzamiento de las campañas de vacunación, fue inferior al esperado en la población general. Es decir, al número de casos que se registraría en ausencia de haberse iniciado la vacunación.
En su comunicado hace énfasis en que estos eventos son considerados como raros por su bajísima frecuencia: hasta el pasado 16 de marzo alrededor de 20 millones de personas habían sido vacunadas con este preparado en el Reino Unido y en el Espacio Económico Europeo, recibiendo la EMA únicamente la notificación de 7 casos de personas que habían desarrollados coagulación intravascular diseminada y 18 casos de trombosis de senos venosos cerebrales sin que se haya probado un vínculo causal con la vacuna.
A pesar de ello, estas alertas de seguridad merecen un análisis más detallado y el PRAC llevará a cabo una revisión adicional y continuará con la estrecha vigilancia de trastornos de la coagulación sanguíneaque pudieran asociarse a esta y otras vacunas frente a la COVID-19. Añade, asimismo, que los pacientes deben ser conscientes de la posibilidad remota de tales síndromes, y se presentasen síntomas que sugiriesen problemas de coagulación, deberían buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales de la salud sobre su vacunación reciente. Con este propósito, ya se han iniciado los trámites para actualizar la información sobre estos riesgos en su ficha técnica y prospecto.
El Ministerio de Sanidad por su parte, ha anunciado que se reiniciará la vacunación con AstraZeneca a partir del miércoles 24 de marzo.
Consulta la nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
