Vacuna inactivada contra la varicela zoster en receptores autólogos de trasplante de células madre hematopoyéticas: ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

6/09/2018

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Winston D, Mullane K, Cornely O, Boeckh M, Brown J, Pergam S et al. Inactivated varicela zoster vaccine in autologous haemopoietic stem-cell transplant recipients: an international, multicentre, randomised, doublé-blind, placebo-controlled trial. The Lancet 2018;391:2116-2127

Ensayo clínico fase III, internacional, multicéntrico, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo para conocer la eficacia y seguridad de una vacuna inactivada con irradiación gamma frente al herpes zóster, producida por Merck, en candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos mayores de 18 años.

Los criterios de inclusión eran tener programado un trasplante autólogo en los sesenta días siguientes, historia previa de varicela o seropositividad a la misma. Los vacunados se estratificaron por edad (menos o más de 50 años) y por la presumible duración del tratamiento antivírico postrasplante (menos o entre tres y seis meses) y recibieron cuatro dosis de vacuna (de 5 a 60 días antes del trasplante y a los 30, 60 y 90 días tras aquel).

El end-point primario fue la incidencia de zóster confirmado en los que habían recibido al menos una dosis de vacuna. Participaron en la selección 560 candidatos para el grupo de consistencia entre lotes de vacuna, 106 para la vacuna de alta carga antigénica y 569 al grupo placebo. La duración media del seguimiento fue de 2.4 años en los del grupo de consistencia y de 2.3 años en el placebo.

Se confirmó herpes zóster en el 8% del grupo de consistencia y en el 21% de los del grupo placebo, lo que equivale a una eficacia del 63.8% (IC 95%: 48.4-74.6). Respecto a la seguridad, la diferencia de riesgo para efectos adversos graves entre vacuna y placebo fue de 0.2% (IC 95%: -5.1 a 5.5) y de 0.1% (IC 95%: -1.4 a 1.1) para efectos adversos graves relacionados con la vacuna.

Los autores concluyen que por vez primera se comprueba la eficacia y la seguridad de una vacuna frente al herpes zóster.

Vacuna inactivada contra la varicela zoster en receptores autólogos de trasplante de células madre hematopoyéticas: ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

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