Vacunación frente al virus respiratorio sincitial en el embarazo con un preparado basado en la proteína F en su conformación prefusión

6/05/2022

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Simoes E, Center K, Tita A. Prefusión F protein-based respiratory syncitial virus immunization in pregnancy. N Eng J Med 2022:386:1615-1626

Fase IIb de un ensayo clínico para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una vacuna bivalente, RSVpreF, frente al virus respiratorio sincitial (VRS) durante la gestación. La vacuna va dirigida frente a los grupos del VRS A y B, e incluye la proteína F en su conformación prefusión. 

Se administró en dosis de 120 o 240 microgramos de la proteína, con/sin hidróxido de aluminio como adyuvante, a embarazadas de entre 24 y 36 semanas de gestación, comparando los resultados con el placebo. 

El planning del análisis provisional incluyó a 406 mujeres y 406 niños, de las que 327 recibieron la vacuna. En cuanto a la seguridad, la mayoría de las reacciones postvacunales fueron leves-moderadas, con una incidencia superior de las locales en las que recibieron la vacuna con adyuvante. La incidencia de efectos adversos en mujeres y sus hijos fue similar entre vacunadas y las que recibieron placebo. Respecto a la inmunogenicidad, la media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMT) neutralizantes al 50% en los niños de madres vacunadas, respecto de las no vacunadas, osciló entre 9.7 y 11.7 para VRS A y entre 13.6 y 16.8 para VRS B. Las ratios de transferencia de anticuerpos neutralizantes oscilaron entre 1.41 y 2.10, y fueron superiores en las formulaciones vacunales sin aluminio. Las ratios de las GMT de anticuerpos y las de la transferencia transplacentaria fueron similares en los que nacieron de madres vacunadas entre 24 y menos de 27 semanas, entre 27 y menos de 30, entre 30 y menos de 33 y entre 33 y menos de 36 semanas. 

Aunque el estudio no se diseñó para conocer la eficacia de la vacuna, el análisis post hoc mostró una eficacia del 84.7% y del 91.5% para la enfermedad del tracto respiratorio inferior atendida médicamente y enfermedad grave asociada al VRS, respectivamente.

Los autores concluyen que la vacuna RSVpreF induce respuestas neutralizantes con una transferencia eficiente de los mismos sin motivos de alarma en cuanto a la seguridad. A la vista de los resultados, está en marcha la fase III de la vacuna de 120 microgramos no adyuvada.

Vacunación frente al virus respiratorio sincitial en el embarazo con un preparado basado en la proteína F en su conformación prefusión


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